COLDREX Junior CITRÓN - súhrnné informácie

COLDREX Junior CITRÓN

300 mg/5 mg/20 mg prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko (3 g) obsahuje:

Liečivá:

Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza 1862 mg, sodík 56,43 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok

Biely až svetložltý prášok na prípravu perorálneho roztoku s citrónovou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na krátkodobú liečbu príznakov chrípky a akútnych zápalov horných dýchacích ciest, ku ktorým patria horúčka, bolesť hlavy, bolesť v hrdle, bolesti kĺbov a svalov, upchatý nos, sinusitída a s ňou spojená bolesť a akútny katarálny zápal nosovej sliznice.

Liek je určený deťom od 6 do 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti od 6 rokov do 12 rokov

1 vrecko každých 4 až 6 hodín podľa potreby. Maximálna denná dávka sú 4 vrecká počas 24 hodín. Maximálna dĺžka liečby bez konzultácie s lekárom sú 3 dni. Minimálny interval medzi dávkami sú 4 hodiny.

Deti mladšie ako 6 rokov

Liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene treba liek užívať s opatrnosťou.

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je podávanie lieku kontraindikované (pozri časť 4.3).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek je potrebné upraviť dávkovanie. Pri glomerulárnej filtrácii 1050 ml/min sa interval medzi jednotlivými dávkami predlžuje na 6 hodín. Pri hodnote filtrácie nižšej ako 10 ml/min sa predlžuje až na 8 hodín.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne použitie.

Obsah 1 vrecka sa rozpustí v šálke horúcej vody (približne 125 ml). Dobre sa premieša, až do rozpustenia. Pridá sa studená voda a cukor alebo med podľa chuti. Teplý nápoj sa podá dieťaťu.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Ťažká porucha funkcie pečene, akútna hepatitída.
• Závažná hypertenzia.
• Závažná hemolytická anémia.
• Užívanie inhibítorov MAO v súčasnosti alebo počas posledných dvoch týždňov.
• Glaukóm s úzkym uhlom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Aj keď je COLDREX Junior CITRÓN určený deťom, sú v texte uvedené upozornenia, ktorá sa týkajú aj dospelých pacientov.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva, betablokátory alebo iné antihypertenzíva a u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, hypertenziou, hypertyreózou, bronchiálnou astmou, diabetom mellitus, ochorením srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, feochromocytómom, hypertrofiou prostaty, hemolytickou anémiou, deficitom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientov s okluzívnym vaskulárnych ochorením (napr. Raynaudov syndróm).

Tento liek nesmú užívať pacienti, ktorí užívajú iné sympatomimetiká (ako sú dekongestíva, anorektiká a amfetamínu podobné psychostimulanciá).

Neprekračovať uvedené dávkovanie. Prekročenie odporučených dávok môže viesť k závažnému poškodeniu pečene.

Je potrebné upozorniť pacientov, aby neužívali súbežne iné lieky na chrípku a prechladnutie alebo dekongestíva, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol.

Liek obsahuje 1,862 g sacharózy v jednej dávke. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje 56,43 mg (= 2,45 mmol) sodíka. Potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, znížená kolestyramínom.

Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu s týmito liekmi.

Občasné užívanie nemá významný vplyv.

Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu chloramfenikolu. Probenecid znižuje klírens a výrazne predlžuje biologický polčas paracetamolu. Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu vznikom vyššieho podielu toxického epoxidu pri jeho biotransformácii.

Paracetamol môže znížiť biologickú dostupnosť lamotrigínu s možným znížením jeho účinkov, z dôvodu možnej indukcie jeho metabolizmu v pečeni. Súbežné podávanie paracetamolu a zidovudínu zvyšuje riziko neutropénie. Súbežné podávanie paracetamolu a izoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity.

Fenylefrín môže spôsobiť hypertenznú krízu alebo zvýšiť riziko výskytu kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov pri kombinácii s niektorými antidepresívami tlmiacimi spätné vychytávanie noradrenalínu (napr. amitriptylínu) alebo inhibítory MAO. Zvýšenie krvného tlaku alebo zvýšenie rizika výskytu kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov bolo pozorované aj pri kombinácii fenylefrínu s betablokátormi a inými antihypertenzívami a sympatomimetikami. Pri spoločnom podávaní s digoxínom a srdcovými glykozidmi môže dôjsť k zvýšeniu rizika vzniku arytmií alebo infarktu myokardu.

Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže viesť k poškodeniu obličiek.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie uskutočňované počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporučených dávkach.

Liek nie je vhodné podávať počas gravidity vzhľadom na obsah fenylefrínu. Nie sú dostatočné údaje o tom, či fenylefrín má škodlivé účinky na plod počas gravidity u ľudí (pozri časť 5.3).

Dojčenie Podľa dostupných publikovaných údajov dojčenie nie je kontraindikované.

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, no v množstve, ktoré nie je klinicky signifikantné.

Fenylefrín sa môže vylučovať do materského mlieka. Pre nedostatok údajov je lepšie sa počas dojčenia podávaniu lieku vyhnúť. Ak dojčiaca žena liek užíva, má ho užívať len krátkodobo a dojčiť najskôr 3 hodiny po jeho užití.

Nie je možné vylúčiť vplyv fenylefrínu na zníženie tvorby mlieka.

Fertilita

Relevantné údaje nie sú k dispozícii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

COLDREX Junior CITRÓN nespôsobuje ospalosť, a preto nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. COLDREX Junior CITRÓN môže u niektorých pacientov vyvolať závraty. Ak sa závraty vyskytnú, pacienti musia byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá paracetamol, fenylefrínium­chlorid a kyselina askorbová sú zvyčajne dobre znášané.

Paracetamol

Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou alebo iné alergie. Len zriedkavo sa vyskytli poruchy krvotvorby ako trombocytopénia, leukopénia a agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus, ktorých kauzalita však nebola vždy vo vzťahu k paracetamolu.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolom je uvedená v nasledujúcej tabuľke.

Fenylefrínium­chlorid

Užívanie fenylefrínu môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku sprevádzaným bolesťou hlavy, závratom (točením hlavy), vracaním, hnačkou, nespavosťou a zriedkavo palpitáciami. Tieto účinky boli zaznamenané len ojedinele pri užívaní terapeutických dávok fenylefrínu.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s fenylefrínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania je potrebná okamžitá lekárska pomoc, aj vtedy, ak príznaky predávkovania nie sú prítomné.

Paracetamol

Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.

Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká do 1 až 2 dní. Môže vzniknúť zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť. Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácajúce prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. Predĺženie protrombínového času je jedným z indikátorov zhoršenej funkcie pečene, a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze sú viac náchylní k poškodeniu pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba predávkovania: je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodu zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8 až 15 hodín po otrave, priaznivé účinky však boli zaznamenané aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16 resp. 20 hodiny od začatia terapie. Acetylcysteín možno podať i p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 až 140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.

Fenylefrínium­chlorid

Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, nepokoj, bolesť hlavy, vzostup krvného tlaku a niekedy reflexnú bradykardiu. Môže taktiež vyvolať nauzeu a vracanie. V závažných prípadoch sa môžu objaviť zmätenosť, halucinácie, záchvaty kŕčov a arytmie.

Množstvo potrebné k prejavom výraznej toxicity fenylefrínom by však bolo výrazne vyššie než množstvo, ktoré vyvolá pečeňovú toxicitu v súvislosti s paracetamolom.

Liečba má byť sympatomimetická v súlade s klinickými prejavmi. Pri ťažkej hypertenzii môže byť nutná liečba alfa-blokátormi, ako je napr. fentolamín.

Kyselina askorbová

Vysoké dávky kyseliny askorbovej (>3000 mg) môžu spôsobiť prechodnú osmotickú hnačku a gastrointestinálne nežiaduce účinky, ako sú nauzea a nepríjemný pocit v oblasti brucha. Účinky spôsobené predávkovaním kyselinou askorbovou by boli zahrnuté pod ťažkú pečeňovú toxicitu spôsobenú predávkovaním paracetamolom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká, anilidy ATC kód: N02BE51

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný kyseline acetylsalicylovej a je závislý od inhibície syntézy prostaglandínov, predovšetkým v centrálnom nervovom systéme.

Neovplyvňuje glykémiu. Neovplyvňuje krvnú zrážavosť, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču.

Absencia inhibície prostaglandínov na perifériu dáva paracetamolu dôležité farmakologické vlastnosti, ako je udržiavanie protektívnej hladiny prostaglandínov v gastrointes­tinálnom trakte. Paracetamol je preto vhodný najmä pre pacientov s anamnézou ochorenia alebo súbežne liečených liekmi, kde je periférna inhibícia prostaglandínov nežiaduca (ako sú napríklad pacienti s anamnézou gastrointesti­nálneho krvácania alebo starší pacienti). Paracetamol možno podať vo všetkých prípadoch, kde sú kontraindikované salicyláty.

Kyselina askorbová (vitamín C)

Kyselina askorbová je základnou zložkou potravy u človeka. Je tiež súčasťou výživových doplnkov obsahujúcich vitamín C a kombinovaných liekov proti chrípke a prechladnutiu. Kompenzuje straty a nedostatok vitamínu C v počiatočnom období akútnych vírusových infekcií, kedy zásoby vitamínu C môžu byť nízke a súčasne jeho prísun potravou znížený.

Fenylefrínium­chlorid

Fenylefrínium­chlorid je dekongestívum zo skupiny sympatomimetík, ktorý pôsobí priamo hlavne na alfa-adrenergné receptory a pôsobí nosnú dekongesciu.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointes­tinálneho traktu. Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 0,5 – 1 hodinu po použití per os. Väzba na plazmatické bielkoviny je pri terapeutických koncentráciách minimálna. Biologický polčas v plazme je 1–4 hodiny po terapeutických dávkach. Pri ťažkom poškodení funkcie pečene dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale keďže viazne vylučovanie obličkami, je potrebné dávku paracetamolu upraviť. Paracetamol sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami ako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Ako nezmenený paracetamol sa vylučuje menej ako 5 % podanej dávky.

Kyselina askorbová sa rýchlo vstrebáva z gastrointes­tinálneho traktu aje v rozsiahlej miere distribuovaná do telesných tkanív, 25 % sa viaže na plazmatické bielkoviny. Nadbytočné množstvo kyseliny askorbovej, ktoré už organizmus nepotrebuje, sa vylúči do moču v podobe metabolitov alebo v nezmenenej podobe.

Fenylefrínium­chlorid sa z gastrointes­tinálneho traktu absorbuje nepravidelne a je metabolizovaný monoaminooxidázou v tráviacom trakte a v pečeni pri prvom prechode, perorálne podávaný fenylefrín má preto zníženú biologickú dostupnosť. Takmer úplne sa vylučuje do moču ako sulfátový konjugát.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických údajoch o bezpečnosti týchto liečiv nie sú žiadne dôkazy teratogenity, mutagenity, kancerogenity a akútnej toxicity. Liečivá sa klinicky používajú veľa rokov.

Toxicita paracetamolu bola študovaná u mnohých druhov zvierat. Predklinické štúdie na potkanoch a myšiach ukázali, že jednotlivé perorálne LD50 sú 3,7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u týchto druhov mnohonásobne presahujúca terapeutické dávky sa u človeka prejavuje degeneráciou a nekrózou pečene, obličkového a lymfoidného tkaniva a vedie ku zmenám krvného obrazu. Metabolity, ktoré sú považované za zodpovedné za tieto účinky boli rovnako preukázané u ľudí. Paracetamol preto nemá byť užívaný dlhé časové obdobie a v maximálnych dávkach. Pri užívaní normálnych terapeutických dávok nemá paracetamol riziko genotoxicity alebo kancerogenity. Nie je dôkaz embryotoxicity alebo fetotoxicity paracetamolu v štúdiách na laboratórnych zvieratách.

Predklinické štúdie toxicity fenylefrínu nedemonštrujú žiadnu spojitosť s orgánovou toxicitou alebo kancerogenitou pri užití terapeutických dá­vok.

Existuje niekoľko údajov zaznamenávajúcich možný vplyv fenylefrínu na vznik malformácií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sacharóza

kyselina citrónová, bezvodá

citronan sodný

kukuričný škrob

citrónová príchuť

cyklamát sodný

sacharín, sodná soľ dihydrát

kurkumín (E100)

oxid kremičitý, bezvodý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavené vrstvené vrecko (papier/PE/Al/PE), škatuľka.

Jedno vrecko obsahuje 3 g prášku na prípravu perorálneho roztoku.

Vrecká sú balené po 1, 3, 5, 10 alebo 12 kusoch v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OMEGA PHARMA a.s.

Vídeňská 188/119d

619 00 Brno – Dolní Heršpice

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0046/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26. februára 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2012