COLDREX Junior CITRÓN - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

COLDREX Junior CITRÓN

300 mg/5 mg/20 mg prášok na perorálny roztok

Paracetamol, fenylefrínium­chlorid, kyselina askorbová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

– Ak sa do 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je COLDREX Junior CITRÓN a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COLDREX Junior CITRÓN

• 3. Ako užívať COLDREX Junior CITRÓN

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať COLDREX Junior CITRÓN

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je COLDREX Junior CITRÓN a na čo sa používa

COLDREX Junior CITRÓN je liek proti chrípke a prechladnutiu určený deťom od 6 do 12 rokov, ktorý obsahuje tri liečivá:

• – paracetamol: liek proti bolesti, ktorý zároveň znižuje telesnú teplotu pri horúčke,

• – fenylefrínium­chlorid: dekongestívum (látka znižujúca prekrvenie nosovej sliznice) zo skupiny sympatomimetík, ktorý uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny, a tým pomáha uľahčiť dýchanie,

• – kyselinu askorbovú (vitamín C): obvyklú zložku liekov proti chrípke a prechladnutiu, ktorá sa nachádza v lieku kvôli tomu, aby pomohla nahradiť vitamín C, ktorého množstvo môže byť

v počiatočných štádiách chrípky a prechladnutia nedostatočné.

Vášmu dieťaťu poskytuje rýchle zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia zahŕňajúcich horúčku, triašku, upchatý nos, bolesť hlavy, bolesť svalov aj kĺbov, bolesť v hrdle, zápal prinosových dutín a s ním spojenú bolesť.

Liečivá v COLDREX Junior CITRÓN nespôsobujú ospalosť.

Ak sa do 3 dní nebude cítiť vaše dieťa lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COLDREX Junior CITRÓN

• Nepodávajte tento liek bez odporučenia lekára, ak trpí vaše dieťa pečeňovým ochorením.
• COLDREX Junior CITRÓN obsahuje aj dekongestívum (liečivo znižujúce prekrvenie nosovej sliznice). Nepodávajte tento liek s ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na zmiernenie chrípky, prechladnutia alebo prekrveniu nosovej sliznice (upchatého nosa).
• Nesmiete prekročiť uvedenú dávku. Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.
• COLDREX Junior CITRÓN nie je určený na dlhodobú liečbu.

Neužívajte COLDREX Junior CITRÓN

• – ak je vaše dieťa alergické na paracetamol, fenylefrínium­chlorid, kyselinu askorbovú (vitamín C) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• – ak má vaše dieťa niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

závažné ochorenie pečene alebo žltačku, závažné zvýšenie krvného tlaku, zvýšený vnútroočný tlak (zelený zákal), závažnú hemolytickú anémiu (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek), užíva alebo užívalo počas posledných dvoch týždňov lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (lieky na liečbu depresie).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať COLDREX Junior CITRÓN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak vaše dieťa (alebo dospelý, ak by liek užíval) trpí niektorým z nasledujúcich ochorení, o užívaní COLDREX Junior CITRÓN sa musíte vždy vopred poradiť s lekárom.

• – ochorenie pečene alebo obličiek, vysoký krvný tlak, zvýšenú činnosť štítnej žľazy, cukrovku, ochorenie srdca, prieduškovú astmu, feochromocytóm (nádor drene nadobličiek), zväčšenie prostaty, ochorenie krvných ciev ako je Raynaudov fenomén (prejavujúci sa ako bolesť prstov na rukách alebo nohách v dôsledku chladu alebo stresu) alebo ochorenie postihujúce cievy mozgu, nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (nedostatok určitého enzýmu) alebo hemolytickú anémiu (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek) alebo užíva tzv. tricyklické antidepresíva (lieky proti depresii), betablokátory (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie činnosti srdca) alebo iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, srdcové glykozidy (digoxín), warfarín (na zníženie krvnej zrážavosti), psychostimulanciá (látky stimulujúce centrálny nervový systém) alebo lieky znižujúce chuť do jedla.

COLDREX Junior CITRÓN a jedlo, nápoje a alkohol

Liek je určený deťom, ak by však liek užíval dospelý, nesmie ho užívať bez odporučenia lekára, ak má problémy s požívaním alkoholu.

Počas užívania COLDREX Junior CITRÓN sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Liek je určený deťom. Z bezpečnostných dôvodov však uvádzame aj informácie týkajúce sa tehotenstva a dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek nie je vhodné podávať počas gravidity.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek je určený deťom. Ak by však liek užíval dospelý, uvádzame nasledujúce informácie. COLDREX Junior CITRÓN môže spôsobovať závraty. Ak sa závraty vyskytnú, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

COLDREX Junior CITRÓN obsahuje sacharózu a sodík.

Liek obsahuje 1,862 g sacharózy v jednej dávke. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje 56,43 mg (= 2,45 mmol) sodíka. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako užívať COLDREX Junior CITRÓN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Obsah vrecka vysypte do pohára alebo šálky a zalejte horúcou vodou (približne 125 ml). Miešajte, kým sa prášok nerozpustí. Pridajte studenú vodu a podľa chuti môžete prisladiť medom alebo cukrom. Teplý nápoj podajte dieťaťu.

Deti od 6 rokov do 12 rokov

Odporučená dávka je 1 vrecko každých 4 až 6 hodín podľa potreby. Medzi dávkami je potrebné dodržiavať minimálny interval 4 hodiny.

Maximálna denná dávka sú 4 vreckápočas 24 hodín.

Maximálna dĺžka liečby bez porady s lekárom je 3 dni.Ak príznaky ochorenia pretrvávajú, kontaktujte lekára.

Deti mladšie ako 6 rokov

Liek sa nepodáva deťom mladším ako 6 rokov.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne použitie (na vnútorné užitie).

Obsah 1 vrecka sa rozpustí v šálke horúcej vody (približne 125 ml). Dobre sa premieša, až do rozpustenia. Pridá sa studená voda a cukor alebo med podľa chuti. Teplý nápoj sa podá dieťaťu.

Ak užijete viac COLDREX Junior CITRÓN, ako máte

V prípade predávkovania vyhľadajte ihneď lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a povedzte presné množstvo, aké dieťa užilo. Vezmite so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie pečene. V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť COLDREX Junior CITRÓN

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužívajte viac ako 1 dávku počas 4 hodín.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú pri užívaní odporučených dávok zriedkavé a obvykle majú mierny priebeh.

– Pri užívaní paracetamolu (jedno z liečiv COLDREX Junior CITRÓN) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky (zoradené podľa frekvencie výskytu):

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

alergické reakcie (zahŕňajú vyrážku, svrbenie, žihľavku, potenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním v dôsledku opuchu pier, jazyka, hrdla alebo tváre), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné reakcie), zmeny krvného obrazu, porucha funkcie pečene, pečeňové zlyhanie, žltačka, bolesť brucha, závrat, malátnosť, opuchy, poruchy videnia, hnačka, nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, triaška, bolesť hlavy, purpura (bodkovité krvácanie do kože alebo slizníc), krvácanie, anafylaktická reakcia, horúčka, depresia, zmätenosť, halucinácie, bronchospazmus (zúženie priedušiek).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): závažné kožné reakcie

– Pri užívaní fenylefrínu (jedno z liečiv COLDREX Junior CITRÓN) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky (zoradené podľa frekvencie výskytu):

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): rozšírenie zreničiek (mydriáza), akútne zvýšenie vnútroočného tlaku (glaukómový záchvat), pocit búšenia na srdci, zvýšenie srdcovej frekvencie, alergická reakcia (kožná vyrážka, žihľavka), bolesť pri močení, močová retencia (zadržiavanie moču v močovom mechúre).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nervozita, zvýšenie krvného tlaku, pocit na vracanie, vracanie, hnačka, poruchy videnia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať COLDREX Junior CITRÓN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo COLDREX Junior CITRÓN obsahuje

Liečivá sú:

Paracetamol 300 mg

Fenylefrínium­chlorid 5 mg

Kyselina askorbová 20 mg

Ďalšie zložky sú:

sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný (E331), sušený kukuričný škrob, citrónová príchuť, cyklaman sodný (E952), sacharín, sodná soľ dihydrát (E954), farbivo kurkumín (E100) a oxid kremičitý, koloidný bezvodý.

Ako vyzerá COLDREX Junior CITRÓN a obsah balenia

COLDREX Junior CITRÓN je biely až svetložltý prášok na perorálny roztok s citrónovou vôňou.

K dispozícii je v jednodávkových vreckách. Jedno vrecko obsahuje 3 g prášku.

Vrecká sú balené po 1, 3, 5, 10 alebo 12 kusoch v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, 619 00 Brno – Dolní Heršpice, Česká republika

Výrobca

SmithKline Beecham, S.A., Alcalá de Henares, 28806 Madrid, Španielsko.

Wrafton Laboratories Limited, obchodujúci ako Perrigo, Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL, Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

– 6 –