Colimycine - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Colimycine

1 milión IU prášok na injekčný roztok

kolistín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Colimycine a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colimycine

• 3. Ako používať Colimycine

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Colimycine

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Colimycine a na čo sa používa

Colimycine je polypeptidové antibiotikum zo skupiny polymyxínov E.

Colimycine sa podáva injekčne na liečbu niektorých typov závažných infekcií spôsobených určitými baktériami. Colimycine sa používa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colimycine

Nepoužívajte Colimycine

– ak ste alergický (precitlivený) na kolistimetát sodný, kolistín alebo iné polymyxíny.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Colimycine, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

– Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami

– Ak máte myasténiu gravis (ochorenie charakterizované svalovou slabosťou)

– Ak máte porfýriu (ochorenie s narušeným metabolizmom)

Je potrebná osobitná opatrnosť pri používaní lieku Colimycine u predčasne narodených detí, u novorodencov a u detí mladších ako 1 rok, pretože ich obličky ešte nie sú úplne vyvinuté.

Iné lieky a Colimycine

– lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Užívanie takýchto liekov súčasne s liekom Colimycine môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek.

– lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš nervový systém. Užívanie takýchto liekov súčasne s liekom Colimycine môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na váš nervový systém.

– lieky nazývané svalové relaxanciá, často používané počas celkovej anestézie. Colimycine môže zvýšiť účinok týchto liekov. Ak máte podstúpiť celkovú anestéziu, povedzte svojmu anesteziológovi, že používate liek Colimycine

Ak máte myasténiu gravis a tiež užívate iné antibiotiká, ktoré sa nazývajú makrolidy (ako napr. azitromycín, klaritromycín alebo erytromycín) alebo antibiotiká, ktoré sa nazývajú fluórchinolóny (ako napr. ofloxacín, norfloxacín a ciprofloxacín) užívanie lieku Colimycine ešte viac zvyšuje riziko svalovej slabosti a ťažkosti s dýchaním.

Súčasné používanie lieku Colimycine vo forme infúzie a aj v inhalačnej forme môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.

3. Ako používať Colimycine

Colimycine vám podá váš lekár vo forme infúzie do žily počas 30–60 minút.

Zvyčajná denná dávka u dospelých je 9 miliónov jednotiek, rozdelených do dvoch alebo troch dávok. Ak sa necítite celkom dobre, dostanete raz na začiatku liečby vyššiu dávku obsahujúcu 9 miliónov jednotiek.

V niektorých prípadoch sa môže váš lekár rozhodnúť podať vám vyššiu dennú dávku až do 12 miliónov jednotiek.

Zvyčajná denná dávka u detí s hmotnosťou do 40 kg je 75 000 až 150 000 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti, rozdelených do troch dávok.

Vyššie dávky boli príležitostne podané pri cystickej fibróze.

Deti a dospelí s problémami s obličkami, vrátane tých, ktorí sú dialyzovaní, dostávajú zvyčajne nižšie dávky. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek počas podávania lieku Colimycine.

Intraventrikulárne a intratekálne podanie

U dospelých je odporúčané nasledovné dávkovanie vyplývajúce z obmedzených údajov: Intraventrikulárny spôsob (podanie do cerebrospinálnej tekutiny v mozgu): 125 000 IU/deň. Intratekálne (punkcia v bedrovej oblasti chrbtice) podávané dávky nemajú presiahnuť tie, ktoré sú odporúčané pre intraventrikulárne použitie.

U detí nemožno stanoviť žiadne špecifické odporúčané dávkovanie pre intratekálne a intraventrikulárne spôsoby podania.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Systémová aplikácia:

Obličkové zlyhanie pri použití vysokých dávok prekračujúcich 10 mil. IU denne, ktoré je po vysadení liečby vo väčšine prípadov vratné.

Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť poruchy zmyslového vnímania, časopriestorová dezorientácia a zmeny mentálneho stavu.

Pri vysokých dávkach, pri kombinácii s kurareformnými látkami alebo v prípadoch obličkovej nedostatočnosti sa môžu objaviť príznaky nervovosvalovej blokády. Je nevyhnutné prerušenie liečby anásledná liečba príznakov. V prípade ochrnutia dýchacieho svalstva môže byť nutná aj podporná mechanická ventilácia.

Pri intratekálnej aplikácii (lumbálna punkcia v oblasti chrbtice) sa môžu objaviť príznaky meningeálnej iritácie (súbor príznakov, ktorými sa prejavuje meningitída, tj. horúčka, bolesť hlavy, svetloplachosť, tuhnutie svalov, najmä šije).

Výskyt prípadných alergických reakcií akéhokoľvek typu vyžaduje okamžité prerušenie liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Colimycine

Liek sa uchováva pri teplote do 25°C.

Roztok je nutné pripravovať čerstvý, najmenej raz za 24 hodín.

Počas rekonštitúcie jemne premiešajte, aby ste zabránili speneniu.

Roztoky s menšou koncentráciou ako je 80 000 IU/ml, majú byť použité okamžite.

Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekon­štitúcie/zrie­denia nezamedzí riziku mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má použiť okamžite.

Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku zodpovedá používateľ.

Roztoky na infúziu, ktoré boli rozriedené mimo pôvodný objem injekčnej liekovky a/alebo s koncentráciou < 80 000 IU/ml, majú byť použité okamžite.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Colimycine obsahuje

• - Liečivo je kolistimetát sodný.

• – Liek obsahuje len liečivo vo forme prášku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

Sanofi S.p.A., Via Valcanello 4, 03012 Anagni, Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.

4