Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat

• 3. Ako používať Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat a na čo sa používa

Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat je roztok na poskytovanie tekutín a solí organizmu. Podáva sa kvapkaním do žily (infúziou). Zloženie solí tohto roztoku je podobné ako v ľudskej krvi.

Tento roztok Vám bude podaný, ak

• potrebujete dostať tekutiny a soli. Uvedené sa vzťahuje na prípady, kedy je vaša acidobázická rovnováha v norme, alebo ak je reakcia vašej krvi mierne kyslá (mierna acidóza).
• ste stratili väčšie množstvo vody
• ste stratili väčšie množstvo vody a solí
• ste stratili krv a jej stratu je nutné na krátky čas nahradiť
• váš lekár vám chce podať soli alebo niektoré lieky, ktoré musia byť rozpustené alebo nariedené.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat

Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat nepoužívajte, ak máte

• zhoršenie metabolizmu laktátu spojené s vysokými hladinami laktátu v krvi (pozri tiež časť „Opatrne postupujte, ak…“)
• príliš veľký objem vody vo vašom tele (otrava vodou)

Váš lekár vám tento liek nepodá na úpravu abnormálne vysokých hladín kyslých produktov v krvi, ktoré sú výsledkom činnosti vášho metabolizmu (vážna metabolická acidóza).

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár bude postupovať mimoriadne opatrne, ak

• strácate vodu a zároveň zadržiavate soli
• máte príliš vysokú hladinu draslíka, sodíka, vápnika alebo chloridov v krvi
• máte abnormálne vysoké hladiny bázických látok, ktoré vznikajú činnosťou vášho metabolizmu (vážna metabolická alkalóza)
• vám zlyháva srdce, pečeň, obličky alebo pľúca
• máte nadmerný objem vody v tele (periférny edém, extracelulárna hyperhydratácia)
• ste v stave, kedy vaše telo zadržiava sodík, napr. pri vysokom krvnom tlaku, pri toxémii v tehotenstve (pozri „Gravidita a dojčenie“), pri veľmi vysokej hladine aldosterónu v krvi alebo liečbe kortizónom
• ste v stave, kedy vaše telo zadržiava draslík, napr. v prípade akútneho nedostatku vody v tele, pri rozsiahlom poškodení tkaniva, ku ktorému dochádza pri vážnych popáleninách
• máte ochorenie spojené s vysokými hladinami vitamínu D v krvi, napr. sarkoidóza
• máte obličkové kamene alebo pozitívnu anamnézu obličkových kameňov

Ak máte dlhodobo nízku hladinu sodíka v krvi, váš lekár bude postupovať mimoriadne opatrne a roztok vám bude podávať pomaly. Týmto spôsobom možno predísť potenciálnemu poškodenie mozgu (osmotický demyelinizačný syndróm).

Deti

Pokiaľ bude tento roztok podávaný vášmu dieťaťu, ktoré je mladšie ako 3 mesiace, váš lekár bude v tomto prípade postupovať mimoriadne opatrne.

Použitie vo forme nosného roztoku (ako vehiculum)

Berte, prosím, na vedomie: Ak sa tento roztok používa ako nosný roztok, je nutné sa riadiť pokynmi návodu na použitie príslušného aditíva (pridávaného lieku), ktoré uvádza jeho výrobca.

Počas podávania tohto roztoku budú sledované nasledujúce parametre, ktoré slúžia na overenie či sa nachádzajú v normálnych rozmedziach:

• koncentrácia solí a laktátu
• acidobázická rovnováha
• rovnováha príjmu a výdaja tekutín

Iné lieky a Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár vám tento roztok podá so zvýšenou opatrnosťou, ak užívate

• kortizón alebo karbenoxolón
• lieky na liečbu srdcovej slabosti (napr. preparáty digitalisu, digoxín).
• lieky, ktoré spôsobujú zvýšenie sérovej hladiny draslíka (pozri zoznam nižšie).

• – lieky, ktoré zvyšujú močenie a zadržiavajú draslík (napr. triamteren, amilorid, spironolaktón, sám alebo v kombinácii)

• – lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE-inhibítory, napr. captopril, enalapril, antagonisty receptorov angiotenzínu II, napr. valsartan, losartan)

• – niektoré lieky, ktoré sa používajú na potlačenie funkcie imunitného systému (napr. tacrolimus, cyklosporín)

• – špeciálny liek označovaný ako suxametónium, ktorý sa používa na navodenie svalovej relaxácie

• súbežné podávanie tiazidových diuretík a vitamínu D
• súbežne podávané lieky na liečbu tzv. choroby krehkých kostí (napr. bifosfonáty, fluoridy) alebo špecifické antibiotiká (napr. fluorochinolóny, tetracyklíny)
• stimulujúce lieky (napr. efedrín, pseudoefedrín, desamfetamínsulfát, fenfluramín hydrochlorid).

Laktát spôsobuje alkalizáciu moču. Uvedené môže zmeniť vylučovanie určitých liekov (napr. kyselina

salicylová).

Niektoré lieky nie je možné miešať s Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat. To sa týka liekov, ktoré obsahujú oxalát, fosfát alebo uhličitany/hy­drogénuhličita­ny. Lekári pridávajú príslušné lieky k Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat len v prípade, že sú si istí, že je zmiešanie bezpečné.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, informujte o tom, prosím, svojho lekára. Váš lekár vám podá tento roztok len v prípade, že to bude považovať za nevyhnutné.

Váš lekár bude postupovať mimoriadne opatrne, ak trpíte preeklampsiou (tehotenskou toxémiou). Ide o ochorenie v treťom trimestri tehotenstva, kedy môže mať pacientka nasledujúce príznaky:

• vysoký krvný tlak
• opúchanie tkanív tela
• prítomnosť bielkovín v moči.

Dojčenie

Vápnik sa vylučuje do ľudského materského mlieka, avšak v prípade terapeutických dávok roztoku Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčenie u novorodencov/doj­čatá. Z toho vyplýva, že Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat je možné používať aj počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat

Dávkovanie

Tento liek vám podá výlučne lekár alebo zdravotnícky pracovník.

O vhodnom dávkovaní Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat rozhodne lekár podľa požiadaviek vášho organizmu na prísun tekutín a elektrolytov. V danom prípade sa tak bude brať do úvahy váš vek, hmotnosť, klinický stav a fyziologický (acidobázický) stav.

Odporúčané dávkovanie je:

Dospelí a dospievajúci

Maximálna denná dávka

Do 40 ml na kg telesnej hmotnosti za deň.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie:

Rýchlosť podávania infúzie bude nastavená podľa vášho klinického stavu. Rýchlosť podávania infúzie za normálnych okolností nemá prekročiť uvedené hodnoty:

5 ml/kg telesnej hmotnosti/hod

Deti

20 ml – 100 ml/kg telesnej hmotnosti/deň.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie:

v priemere 5 ml/kg telesnej hmotnosti/hod. Z toho vyplýva, že podané množstvo závisí od veku pacienta:

6 – 8 ml/kg telesnej hmotnosti/hod pri dojčatách¹

4 – 6 ml/kg telesnej hmotnosti/hod pri batoľatách¹

2 – 4 ml/kg telesnej hmotnosti/hod pri školopovinných deťoch²

• ¹dojčatá a batoľatá: veková skupina 28 dní až 23 mesiacov

• ²školopovinné deti: veková skupina 2 roky až 11 rokov

Starší pacienti

• V zásade rovnaké dávkovanie ako u dospelých pacientoch, ale v prípade pacientov postihnutých iným základným ochorením, ako je srdcová nedostatočnosť alebo obličková nedostatočnosť, je nutné postupovať opatrnejšie, keďže tieto stavy často môžu mať súvislosť s vyšším vekom.

Pacienti s popáleninami

Dospelí:

Počas prvých 24 hodín budete dostávať: 4 ml/kg telesnej hmotnosti/per­centuálna hodnota rozsahu popáleniny.

Deti

Počas prvých 24 hodín bude vaše dieťa dostávať 3 ml/kg/% rozsahu popáleniny. Nasledujúci objem sa pridáva ako udržiavací objem podľa hmotnosti dieťaťa:

• – deti s hmotnosťou 0 – 10 kg je to 4 ml/kg telesnej hmotnosti/hod;

• – deti s hmotnosťou 10 – 20 kg je to 40 ml/hod + 2 ml/kg telesnej hmotnosti/hod;

• – deti s hmotnosťou vyššou ako 20 kg, je to 60 ml/hod + 1 ml/kg telesnej hmotnosti/hod.

Použitie vo forme nosného roztoku (ako vehiculum)

Ak sa Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat používa ako nosný roztok pre kompatibilné elektrolytové koncentráty a lieky, potom je nutné postupovať podľa pokynov návodu na použitie pridávaného lieku.

Ak použijete viac Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat, ako máte

Predávkovanie môže viesť k hyperhydratácii (nadmerné množstvo tekutín v tele) ktoré je následne sprevádzané:

• zvýšeným napätím kože,
• preťažením žilového systému,
• opúchaním tkanív tela
• prítomnosťou vody v pľúcach alebo v mozgu
• poruchami vodného metabolizmu, metabolizmu solí a acidobázickej rovnováhy,
• vysokými hladinami solí v krvi.

• V prípade predávkovanie vám váš lekár poskytne potrebnú liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používanie tohto výrobku, kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako iné lieky, aj Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je, však veľmi nepravdepodobné, že sa u vás prejavia akékoľvek nežiaduce účinky, ak sa liek užíva podľa pokynov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

5. Ako uchovávať Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nádoby sú určené iba na jedno použitie. Po použití obal a ostatný nepoužitý obsah zneškodnite.

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu. Použitie je možné iba v prípade, že je roztok číry, bezfarebný a ak obal a uzáver nevykazujú žiadne viditeľné znaky poškodenia.

Nepokúšajte sa opakovane pripájať čiastočne spotrebované balenia.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat obsahuje

Ako vyzerá Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat a obsah balenia

Je to infúzny roztok, t.j. roztok na podanie kvapkaním do žily infúziou.

Je to číry bezfarebný roztok solí vo vode.

Dodáva sa vo

• fľašiach z bezfarebného skla, ktoré sú utesnené gumovou zátkou, obsah: 500 ml, 1 000 ml, dostupné v baleniach 10 × 500 ml, 6 × 1 000 ml,
• polyetylénových fľašiach s obsahom 500 ml alebo 1 000 ml, dostupné v baleniach 10 × 500 ml a 10 × 1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa

34209 Melsungen, Nemecko

Telefón: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–71–4567

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v 11/ 2015.

Uvedené informácie sú určené len profesionálnym zdravotníckym pracovníkom:

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Využitie laktátu môže byť zhoršené v prípade hypoxie alebo pri pečeňovej nedostatočnosti.

Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat obsahuje také množstvo draslíka, ktoré je podobné fyziologickej koncentrácii draslíka v ľudskej krvi. Napriek tomu nie je však vhodný na liečbu pacientov s ťažkým deficitom draslíka.

Vzhľadom na to, že tento roztok obsahuje metabolizovatelné ióny (napr. laktát), môže spôsobovať metabolickú alkalózu.

Počas intravenózneho podávania infúzie je nutné postupovať opatrne a predchádzať tak prípadnej extravazácii.

V prípade súbežne podávanej krvnej transfúzie nie je možné tento roztok podávať prostredníctvom rovnakej infúznej súpravy.

Ak sa laktát počas podávania infúzie akumuluje, dávkovanie a rýchlosť podávania infúzie sa má znížiť, alebo zvážiť eventuálne prerušenie podávania roztoku.

Dôležité informácie o obale: Plastová nádoba obsahuje veľké množstvo vzduchu. Pred aplikovaním tlakovej infúzie je nutné prítomný vzduch vypustiť, aby sa predišlo riziku vzniku vzduchovej embólie.

Liečba pri predávkovaní:

Prerušenie podávania infúzie, podávanie diuretík s neustálym monitorovaním sérovej hladiny elektrolytov, úprava koncentrácie elektrolytov a porúch acidobázickej rovnováhy.

V prípade závažného predávkovania môže byť nutné pristúpiť k dialýze.

7