Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

• 1 000 ml roztoku obsahuje

  Chlorid sodný Roztok laktátu sodného (50 % w/w) (ekvivalent laktátu sodného, 3,12 g) Chlorid draselný Chlorid vápenatý dihydrát	6,00g 6,24g 0,40g 0,27g
  Koncentrácie elektrolytov: Sodík Draslík Vápnik Chlorid Laktát	131 mmol/l 5,4 mmol/l 1,8 mmol/l 112 mmol/l 28 mmol/l

Pomocné látky

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry bezfarebný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Náhrada tekutín pri nenarušenej acidobázickej rovnováhe alebo pri miernej acidóze
• Izotonická a hypotonická dehydratácia
• Krátkodobá náhrada intravaskulárneho objemu
• Nosný roztok pre kompatibilné koncentráty elektrolytov a lieky .

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie roztoku sa riadi potrebami pacienta na objem tekutín a koncentrácie elektrolytov, jeho/jej vekom, hmotnosťou, klinickým a fyziologickým (acidobázickým) stavom.

Odporúčané dávkovanie je:

Dospelí a dospievajúci

Maximálna denná dávka

Do 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň, čo odpovedá 5,24 mmol sodíka/kg telesnej hmotnosti/deň a maximálne 0,22 mmol draslíka/kg telesnej hmotnosti/deň.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie:

Rýchlosť podávania infúzie sa riadi klinickým stavom pacienta.

Rýchlosť podávania infúzie nemá za normálnych okolností presahovať nasledujúce hodnoty: 5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu

Detskí pacienti

Odporúčaná dávka pre deti a dojčatá:

20 ml – 100 ml/kg telesnej hmotnosti/deň, čo odpovedá 2,6 – 13 mmol sodíka/kg telesnej hmotnosti/deň a 0,08 – 0,54 mmol draslíka/kg telesnej hmotnosti/deň.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie:

Priemerne 5 ml na kg telesnej hmotnosti za hodinu, ale uvedená hodnota sa mení podľa veku:

6 – 8 ml/kg telesnej hmotnosti/hod pre dojčatá¹

4 – 6 ml/kg telesnej hmotnosti/hod pre batoľatá¹

• 2 – 4 ml/kg telesnej hmotnosti/hod pre školopovinné deti²

• ¹dojčatá a batoľatá: veková skupina 28 dní až 23 mesiacov

• ²školopovinné deti: veková skupina 2 roky až 11 rokov

Starší pacienti

Používa sa v zásade rovnaké dávkovanie ako pri dospelých pacientoch, ale u pacientov postihnutých iným základným ochorením, ako je srdcová nedostatočnosť alebo obličková nedostatočnosť, ktoré môžu mať súvislosť s pokročilým vekom, by sa malo postupovať opatrnejšie.

Pacienti s popáleninami

Pri výpočte požiadaviek na doplnenie tekutín u pacientov s popáleninami podľa Parklanda možno použiť nasledujúce hodnoty:

Dospelí:

Počas prvých 24 hodín sa Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat podáva v množstve 4 ml/kg/telesnej hmotnosti/% popálenín.

Deti

Počas prvých 24 hodín sa Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat podáva v množstve

• 3 ml/kg/telesnej hmotnosti/% popálenín.

• – u detí s hmotnosťou 0 – 10 kg je to 4 ml/kg telesnej hmotnosti/hod.;

• – u detí s hmotnosťou 10 – 20 kg je to 40 ml/hod + 2 ml/kg telesnej hmotnosti/hod.;

• – u detí s hmotnosťou nad 20 kg je to 60 ml/hod. + 1 ml/kg telesnej hmotnosti/hod.

Použitie vo forme nosného roztoku (ako vehiculum)

Ak sa Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat používa ako nosný roztok (vehiculum) pre kompatibilné elektrolytové koncentráty a lieky, potom je nutné sa riadiť pokynmi návodu na použitie pridávaného lieku.

Spôsob podávania

Intravenózne podanie.

Opatrenia týkajúce sa tlakovej infúzie, pozri časť 4.4.

4.3 Kontraindikácie

• Zhoršenie utilizácie laktátu pri hyperlaktatémii (pozri tiež časť 4.4)
• Hyperhydratácia

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento roztok je možné v prípade dole uvedených stavov podávať len s mimoriadnou opatrnosťou:

• hypertonická dehydratácia
• Hyperkalémia
• hypernatriémia
• hyperchlorémia
• hyperkalciémia
• hepatálna nedostatočnosť

V prípade pacientov so srdcovým, obličkovým alebo pľúcnym zlyhávaním, prípadne u pacientov s opuchom mozgu je podávanie vysoko objemových infúzií možné iba za predpokladu zabezpečenia špecifického monitorovania týchto pacientov.

Utilizácia laktátu môže byť zhoršená v prípade hypoxického stavu alebo pri pečeňovej nedostatočnosti.

Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat obsahuje také množstvo draslíka, ktoré je podobné fyziologickej koncentrácii draslíka v ľudskej krvi. Napriek tomu nie je vhodný na liečbu pacientov s ťažkým deficitom draslíka.

Vzhľadom na to, že tento roztok obsahuje metabolizovatelné ióny (napr. laktát), môže spôsobovať metabolickú alkalózu. Preto je nutné tento roztok podávať nanajvýš opatrne najmä v prípade pacientov s metabolickou alkalózou.

Roztoky s obsahom chloridu sodného sa musia podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom so/s

• – srdcovou nedostatočnosťou, periférnym edémom alebo extracelulárnou hyperhydratáciou,

• – hypertenziou, poruchou funkcie obličiek, prítomnou alebo bezprostredne hroziacou eklampsiou, aldosteronizmom alebo inými stavmi či liečbou (napr. kortikoidy/ste­roidy), spojenými s retenciou sodíka (pozri tiež časť 4.5).

Roztoky s obsahom solí draslíka je nutné podávať s opatrnosťou u pacientov s ochorením srdca, stavmi predisponujúcimi k hyperkaliémii, ako napr. obličková alebo adrenokortikálna nedostatočnosť, akútna dehydratácia alebo rozsiahle poškodenie tkaniva, ktoré sa objavuje pri vážnych popáleninách.

Vzhľadom na prítomnosť vápnika:

• – je treba dávať pozor na to, aby sa počas podávania intravenóznej infúzie predišlo prípadnej extravazácii.

• – roztok je nutné podávať opatrne predovšetkým pacientom so zhoršenou funkciou obličiek alebo ochoreniami, ktoré sú spojené so zvýšením hladiny vitamínu D, napr. pacienti so sarkoidózou. Teda je potrebné vyvarovať sa podávania roztokov s obsahom vápnika pacientom s nefrolitiázou alebo pacientom s pozitívnou anamnézou na nefrolitiázu.

• – V prípade súbežne podávanej krvnej transfúzie nie je možné tento roztok podávať prostredníctvom rovnakej infúznej súpravy.

Pacienti s chronickou hyponatriémiou:

• V prípade pacientov s chronickou hyponatriémiou je dôležité predchádzať neprimerane rýchlej úprave hladiny sérového sodíka, pretože rýchle zvýšenie jeho koncentrácie v sére môže v ojedinelých prípadoch viesť k osmotickým nežiaducim účinkom, napr. osmotický demyelinizačný syndróm.

Detskí pacienti

Novorodencom mladším ako 3 mesiace je možné tento roztok podávať len za predpokladu zaistenia špeciálnej starostlivosti.

Použitie vo forme nosného roztoku

Poznámka: Ak sa tento roztok používa ako vehiculum (nosný roztok), je nutné dodržiavať všetky bezpečnostné informácie týkajúce sa príslušného aditíva, ktoré uvádza jeho výrobca.

Klinické monitorovanie má zahrňovať kontrolu sérovej hladiny elektrolytov, acidobázickej rovnováhy a vodnú bilanciu.

Je nutné pozorne monitorovať sérový laktát a v prípade že počas podávania infúzie dôjde k jeho akumulácii je treba znížiť príslušnú dávku a rýchlosť podávania infúzie, prípadne úplne prerušiť podávanie roztoku.

[Len pre polyetylénové fľaše a plastové vaky:]

• V prípade tlakovej infúzie, ktorej podávanie môže byť nevyhnutné pri vitálnej indikácii, je nutné odstrániť všetok vzduch z plastovej nádoby a infúznej súpravy ešte pred samotným podaním roztoku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Podávanie Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat v súlade s odporúčanými indikáciami a kontraindikáciami nezvyšuje plazmatickú koncentráciu príslušných elektrolytov. V prípade nárastu koncentrácie ktoréhokoľvek elektrolytu v dôsledku inej príčiny odporúčame zvážiť ďalej uvedené interakcie.

• Súvisiace so sodíkom

Kortikoidy/steroidy a karbenoxolon sa môžu spájať s retenciou sodíka a vody (s edémom a hypertenziou).

• Súvisiace s draslíkom

Suxametónium, draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamteren samotný alebo v kombinácii), ACE-inhibítory (napr. captopril, enalapril), antagonisti receptorov angiotenzínu II (napr. valsartan, losartan), takrolimus a cyklosporín môžu zvyšovať koncentráciu draslíka v plazme a viesť k potenciálne fatálnej hyperkaliémii, predovšetkým v prípade obličkového zlyhania, ktoré zvýrazňuje hyperkaliemic­ký efekt.

• Súvisiace s vápnikom

• - U digitalizových glykozidov (srdcové glykozidy) môže dôjsť k zvýšeniu ich účinku počas hyperkalciémie, čo v konečnom dôsledku vedie k vážnej alebo fatálnej srdcovej arytmii.

• - Tiazidové-diuretiká a vitamín D súčasne podávané s vápnikom môžu indukovať hyperkalciémiu.

• V prípade súčasného podávania bifosfonátov, niekoľkých fluorochinolónov a tetracyklínov spolu s roztokmi s obsahom vápnika môže dochádzať k znižovaniu biologickej dostupnosti (zníženej absorpcii) hore uvedených preparátov.
• Súvisiace s laktátom

Podávanie bikarbonátu alebo prekurzorov bikarbonátu, ako je napr. laktát, vedie k alkalizácii moču so zvýšeným obličkovým klírens pre kyslé lieky (napr. kyselina salicylová). Polčas rozpadu liekov – predovšetkým sympatomimetík (napr. efedrín, pseudoefedrín) a stimulantov (napr. dexamfetamínsulfát, fenfluramín hydrochlorid) sa predĺži, ak sa budú príslušné roztoky s obsahom laktátu podávať súbežne.

Detská populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Existuje len obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 tehotenstiev) o používaní zložiek Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Vzhľadom na to, že všetky zložky roztoku Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat sú prirodzenou súčasťou ľudského tela a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe, tento liek je možné používať podľa uvedených indikácií. Je nutné však postupovať opatrne pri preeklampsii (toxémia tehotenstva).

Dojčenie

Vápnik sa vylučuje do ľudského materského mlieka, avšak pri podávaní terapeutických dávok roztoku Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/de­ti.Z toho vyplýva, že roztok Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat je možné používať aj počas dojčenia.

Fertilita

Žiadne osobitné opatrenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Za predpokladu, že sa roztok podáva v súlade s uvedenými pokynmi, neočakáva sa prejavenie žiadnych nežiaducich účinkov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Predávkovanie môže spôsobiť hyperhydratáciu spojenú so zvýšenou tenziou kože, venóznou kongesciou, edémami – možný je tiež edém pľúc alebo mozgu, môže dôjsť k poruchám elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy ako aj k sérovej hyperosmolarite.

Liečba

Prerušenie podávania infúzie, podávanie diuretík s neustálym monitorovaním sérovej hladiny elektrolytov, úprava koncentrácie elektrolytov a porúch acidobázickej rovnováhy.

V prípade závažného predávkovania môže byť nutné pristúpiť k dialýze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov, elektrolyty.

ATC kód: B05BB01

Spôsob účinku

Roztok obsahuje esenciálne ióny prítomné v extracelulárnej tekutine. Preto sú farmakodynamické vlastnosti iónov, ktoré sú súčasťou roztoku (sodík, draslík, vápnik, chlorid, laktát), rovnaké ako za normálneho fyziologického sta­vu.

Laktát predstavuje kľúčový substrát intermediárneho metabolizmu. Okrem iného sa oxiduje na bikarbonát, ktorý má mierne alkalizujúci účinok.

Farmakodynamické účinky

Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat má podobné elektrolytové zloženie ako extracelulárna tekutina (okrem nepodstatných rozdielov). Používa sa na úpravu sérovej koncentrácie elektrolytov a úpravu porúch acidobázickej rovnováhy. Elektrolyty sa podávajú s cieľom dosiahnuť alebo udržať normálny osmotický stav v extracelulárnom aj intracelulárnom priestore.

Vzhľadom na svoju distribúciu (pozri nižšie) má tento roztok krátky hemodynamický účinok.

Vzhľadom na pomer metabolizovateľných aniónov je Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat indikovaný najmä u pacientov so sklonom k acidóze.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Vzhľadom na to, že jednotlivé zložky Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat sa podávajú intravenóznou infúziou, ich biologická dostupnosť je 100 %.

Distribúcia

Podávanie Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat priamo vedie k doplneniu objemu intersticiálneho priestoru, ktorý predstavuje približne 2/3 objemu extracelulárneho priestoru. Len 1/3 podaného objemu ostáva v intravaskulárnom priestore. Z toho vyplýva, že tento roztok má krátky hemodynamický účinok.

Biotransformácia, eliminácia

Draslík, sodík a chloridy sa vylučujú predovšetkým močom, ale malé množstvo týchto iónov sa stráca kožou a tráviacim traktom. Predovšetkým chirurgické výkony vedú k zvýšenému vylučovaniu draslíka močom a zadržiavaniu vody a sodíka.

Vápnik sa vylučuje predovšetkým cez funkčné obličky. Malé množstvo sa stráca kožou, vlasmi a nechtami. Vápnik prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.

Laktát sa konvertuje na bikarbonát a CO2, pričom obe zlúčeniny sú telu vlastné zložky. Plazmatická koncentrácia bikarbonátu a laktátu je regulovaná obličkami a plazmatická koncentrácia CO2 pľúcami. Metabolizmus laktátu je zhoršený v prípade hypoxie a pri pečeňovej nedostatočnosti.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje týkajúce sa jednotlivých zložiek Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompati­bility

Lieky s obsahom oxalátu, fosfátu alebo uhličitanu/hy­drogénuhličita­nu môžu spôsobovať precipitáciu po zmiešaní s Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat.

Do tekutiny sa nesmú pridávať žiadne ďalšie lieky alebo látky, ak nie je známa ich kompatibilita a pokiaľ nie je zachovaný aseptický postup pri ich riedení.

6.3 Čas použiteľnosti

- neotvorené

Sklenené a polyetylénové fľaše:3 roky

- po prvom otvorení

Neaplikovateľné, pozri časť 6.6

- po primiešaní aditíva

Z mikrobiologického hľadiska sa má výsledný produkt použiť okamžite. Ak sa roztok nepoužije okamžite, doba a podmienky uskladnenia vzhľadom na použiteľnosť roztoku sú výlučne na zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností táto doba nemá presahovať 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, ak riedenie prebehlo za predpokladu zachovania kontrolovaných a overených aseptických podmienok.

• 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie po pridaní príslušného aditíva k tomuto lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh a obsah balenia

• Fľaše z bezfarebného skla typu II (Ph. Eur) utesnené gumovou zátkou,
• Fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou (LD-PE), obsah: 500 ml, 1 000 ml, dostupné v baleniach 10 × 500 ml, 10 × 1 000 ml,

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Použitie je možné iba v prípade, ak je roztok číry, bezfarebný a ak obal a uzáver nevykazujú žiadne viditeľné znaky poškodenia.

Nádoby obalu sú určené na jedno použitie. Po použití obal a ostatný nepoužitý obsah zneškodnite. Nepokúšajte sa opakovane pripájať čiastočne spotrebované balenia.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen, Nemecko

Telefón: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–71–4567

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0281/92-C/S