Concor 5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Concor 5

Concor 10filmom obalené tablety bisoprololium­fumarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Concor a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Concor

• 3. Ako užívať Concor

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Concor

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Concor a na čo sa používa

Liečivom Concoru je bisoprolol. Bisoprolol patrí do skupiny liekov zvanej betablokátory. Tieto lieky ovplyvňujú odpoveď organizmu na niektoré nervové impulzy, predovšetkým v srdci. Tým bisoprolol spomaľuje frekvenciu vášho srdca a zároveň zvyšuje účinnosť srdca pri prečerpávaní krvi. Zároveň sa znižujú nároky srdca na prívod krvi a kyslíka.

Concor sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku a hrudnej angíny (angíny pektoris).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Concor

Neužívajte Concor

Neužívajte Concor, ak máte niektoré z nasledujúcich ťažkostí:

• – alergiu na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ťažkú astmu,

• – závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách (ako Raynaudov syndróm), ktoré môžu spôsobovať tŕpnutie, blednutie alebo modranie prstov na rukách a na dolných končatinách,

• – neliečený feochromocytóm, čo je zriedkavý nádor nadobličiek,

• – metabolickú acidózu, ochorenie pri ktorom nastáva zvýšené prekyslenie krvi.

• – akútne srdcové zlyhávanie, ktoré nie je liečené,

• – zhoršené srdcové zlyhávanie, ktoré vyžaduje vnútrožilové podávanie liekov na zvýšenie sily kontrakcie srdca,

• – kardiogénny šok, čo je akútne závažné ochorenie srdca, spôsobujúce zníženie krvného tlaku

• – určité ochorenie srdca, spôsobujúce veľmi pomalú srdcovú frekvenciu alebo nepravidelný pulz (druhý alebo tretí stupeň AV blokády, sinoatriálna blokáda, syndróm chorého sínusu),

• – nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje problémy,

• – pomalú srdcovú frekvenciu, ktorá spôsobuje problémy.

Upozornenia a opatrenia

Ak sa vás týka ktorákoľvek z nasledujúcich okolností, upozornite vášho lekára, predtým ako užijete Concor, môže byť potrebné vykonať špeciálne opatrenia (napr. podať dodatočnú liečbu alebo zvýšiť počet kontrol u lekára):

• – cukrovka (diabetes mellitus),

• – prísne hladovanie,

• – prebiehajúca desenzibilizačná liečba (prevencia sennej nádchy),

• – určité ochorenia srdca (poruchy rytmu alebo Prinzmetalova angína),

• – menej závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách,

• – menej závažné chronické ochorenia priedušiek (astma, chronická obštrukčná choroba pľúc),

• – šupinaté kožné vyrážky (psoriázu) v minulosti,

• – nádor nadobličiek (feochromocytóm),

• – poruchy štítnej žľazy.

• – liečbu na zníženie prejavov alergie (desenzibilizačnú liečbu), pretože Concor môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu alergickej reakcie, alebo takáto reakcia môže mať vážnejší priebeh,

• – anestéziu (napr. pri operácii), pretože Concor môže ovplyvniť reakciu vášho tela na túto situáciu.

Deti

Concor sa neodporúča používať u detí.

Iné lieky a Concor

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte nasledujúce lieky spolu s Concorom bez toho, aby ste upozornili svojho lekára:

Niektoré antagonisty vápnika, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo nepravidelného srdcového rytmu, ako verapamil a diltiazém.

Centrálne pôsobiace lieky znižujúce krvný tlak ako sú klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín. Neprestaňte však tieto lieky užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať Concor, váš lekár vám možno odporučí častejšie kontroly:

Niektoré antagonisty vápnika, používané na liečbu vysokého tlaku a angíny pektoris, ako felodipín a amlodipín (antagonisty dihydropyridí­nového typu.)

Antiarytmiká I. triedy (napr. chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu.

Antiarytmiká III. triedy (napr. amiodarón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu.

Lokálne pôsobiace betablokátory (napr. očné kvapky určené na liečbu glaukómu).

Lieky pôsobiace na nervový systém, určené na povzbudenie činnosti vnútorných orgánov alebo na liečbu glaukómu (parasympatomi­metiká) alebo sa používajú na pohotovosti, pri liečbe závažných porúch krvného obehu (sympatikomime­tiká.)

Lieky na liečbu cukrovky vrátane inzulínu.

Anestetiká (napr. počas operácie).

Digoxín používaný na liečbu srdcového zlyhávania.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), používané na liečbu artritídy (zápalu kĺbov), bolesti alebo zápalu (napr. ibuprofén alebo diklofenak).

Adrenalín, liek používaný na liečbu závažných, život ohrozujúcich alergických reakcií a zastavenia srdca.

Akýkoľvek liek, ktorý môže znížiť krvný tlak, či už ako želaný alebo neželaný efekt (napr. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny).

Meflochín, liek na prevenciu alebo liečbu malárie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či bisoprolol prechádza do materského mlieka. Preto sa počas liečby Concorom dojčenie neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená tým, ako dobre tolerujete liečbu. Buďte prosím, zvlášť opatrný na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky alebo pri zmene liečby, ako aj pri kombinácii s alkoholom.

3. Ako užívať Concor

Vždy užívajte tento presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba sa má začínať nízkymi dávkami, ktoré sa postupne a pomaly zvyšujú.

Vo všetkých prípadoch je dávka upravovaná individuálne, predovšetkým podľa srdcovej frekvencie a úspechu terapie.

Liečba vyžaduje pravidelné sledovanie vaším lekárom. Zvlášť dôležité je to na začiatku liečby, počas zvyšovania dávky a pri ukončení liečby.

Dávkovanie

Pre obe indikácie je odporúčaná dávka jedna tableta Concoru 5 mg alebo pol tablety Concoru 10 mg (zodpovedá 5 mg bisoprololu) raz denne.

V prípade potreby je možné zvýšiť dávku na jednu tabletu Concoru 10 mg alebo dve tablety Concoru 5 mg (zodpovedá 10 mg bisoprololu) raz denne.

Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg raz denne.

Dĺžka trvania liečby

Liečba Concorom je vo všeobecnosti dlhodobá.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a obličiek nie je úprava dávky spravidla potrebná. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nemá byť prekročená denná dávka 10 mg bisoprololu.

Starší ľudia

Nie je potrebná úprava dávky.

Použitie u detí

Concor sa neodporúča používať u detí.

Spôsob podávania

Užite tabletu ráno a zapite ju malým množstvom vody, s jedlom alebo bez jedla. Tabletu nehryzte, ani nedrvte.

Ak užijete viac Concoru, ako máte

Ak ste užili viac Concoru ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, aké opatrenia sú potrebné.

Prejavy predávkovania zahŕňajú spomalenú frekvenciu srdca (bradykardiu), akútne zúženie priedušiek, spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus), značný pokles krvného tlaku, akútne zlyhanie srdca alebo zníženie hladiny cukru v krvi.

Ak zabudnete užiť Concor

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku Concoru. Užite obvyklú dávku nasledujúce ráno.

Ak prestanete užívať Concor

Nikdy neprestaňte užívať Concor, bez odporúčania lekára. Inak sa vaše ochorenie môže výrazne zhoršiť. Obzvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca nesmie byť liečba náhle prerušená. Ak bude potrebné, aby ste liečbu ukončili, lekár vám obvykle odporučí postupne dávku znižovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sú uvedené nižšie, podľa frekvencie výskytu:

Časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov):

• únava, závrat, bolesť hlavy – tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú predovšetkým na začiatku liečby, sú zvyčajne mierne a spravidla vymiznú počas 1–2 týždňov,
• pocit chladných a meravých končatín,
• nízky krvný tlak,
• žalúdočné alebo črevné ťažkosti ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha.

Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 pacientov):

• spomalenie srdcovej frekvencie (bradykardia),
• zhoršenie srdcového zlyhávania,
• pocit slabosti,
• poruchy spánku,
• depresia,
• poruchy srdcového rytmu,
• ťažkosti s dýchaním, bronchospazmus u pacientov s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc,
• svalová slabosť, kŕče.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000 paci­entov):

• zvýšenie hladín tuku v krvi,
• zníženie tvorby sĺz,
• poruchy sluchu,
• alergická nádcha,
• zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov (ALT, AST), zápal pečene (hepatitída),
• alergické reakcie (svrbenie, sčervenanie pokožky, vyrážka),
• poruchy potencie,
• nočné mory, halucinácie,
• mdloby.

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pa­cientov):

• podráždenie a začervenanie očí (konjunktivitída),
• objavenie sa alebo zhoršenie šupinatých vyrážok na koži (psoriáza) , psoriáze podobné vyrážky,
• vypadávanie vlasov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Concor

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Concor obsahuje:

• – Liečivo je bisoprololium­fumarát.

• – Ďalšie zložky sú: