CONOXIA, kvapalný medicinálny plyn, kryogénny medicinálny plyn (medicinálny plyn kryogénny - platné do okt2020) – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Conoxia, kvapalný medicinálny plyn a na čo sa používa

Conoxia, kvapalný medicinálny plyn alebo medicinálny kyslík, Linde Healthcare, medicinálny plyn, kvapalný, na inhaláciu.

Conoxia, kvapalný medicinálny plyn je medicinálny plyn, ktorý obsahuje len extrémne studený kryogénny medicinálny kyslík (teplota nižšia ako -180 °C). Kvapalný medicinálny kyslík sa používa na inhaláciu po premene z kvapalného na plynné skupenstvo.

Kyslík je nevyhnutný pre život. Tento liek zvyšuje hladinu kyslíka vo vdychovanom vzduchu a v dôsledku toho zvyšuje príjem kyslíka krvou v pľúcach. Po zvýšenom príjme kyslíka krvou v pľúcach, dôjde k takzvanému zvýšeniu nasýtenia v krvi. V dôsledku toho sa krvou dostane viac kyslíka do všetkých tkanív.

Liek možno používať pri normálnom tlaku alebo v tlakových komorách (takzvaná hyperbarická terapia).

Pri normálnom tlaku sa liek používa:

• Na liečbu akútnej alebo chronickej hypoxie (nízka hladina kyslíka v krvi).
• Ako súčasť zmesi plynu podávaná počas celkovej anestézie (narkózy) a pri intenzívnej starostlivosti.
• Ako pohon nebulizéra počas inhalovania vdychovaných liekov.
• Ako súčasť prvej pomoci 100 % kyslíkom v súvislosti s potápačskými nehodami a podozrením na otravu oxidom uhoľnatým
• Na liečbu akútnych záchvatov Cluster headache (bolesť hlavy sústredená do jednej polovice hlavy v oblasti oka či spánku).

Kyslíkovú terapiu pri normálnom tlaku môžu používať pacienti všetkých vekových skupín, okrem liečby akútnych záchvatov Cluster headache, kedy ju môžu používať len dospelí pacienti. Bezpečnostné opatrenia pre rozličné skupiny pacientov nájdete v časti 2 s názvom „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn “.

Pod vysokým tlakom sa tento liek používa v tlakových komorách na:

• Zvýšenie obsahu kyslíka v krvi a v tkanivách s cieľom znížiť riziko poškodenia spôsobeného dekompresiou (dekompresná choroba), bublinami plynu alebo vzduchu v cievach.
• Liečbu závažnej otravy oxidom uhoľnatým, závažných infekcií tkaniva (klostridiálna myonekróza, gangréna) a tkanív poškodených ožarovaním (osteo-rádionekróza).

Kyslíkovú liečbu v tlakových komorách môžu podstúpiť pacienti všetkých vekových skupín. Bezpečnostné opatrenia pre rozličné vekové skupiny pacientov nájdete v časti 2 s názvom „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn “.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn

Tento liek vám môže predpísať len lekár. Ubezpečte sa, že lekár vie o vašom zdravotnom stave.

Nepoužívajte Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn

Neexistuje žiadny absolútny stav alebo faktor, ktorý by bol dôvodom, aby sa za normálnych tlakových podmienok nepoužívala liečba Conoxiou, kvapalným medicinálnym plynom. Liečbu týmto liekom v tlakovej komore by ste nemali podstupovať, ak máte neliečené poškodenie pohrudnice, tzv. pneumotorax, alebo ak máte v dôsledku chirurgického zákroku alebo zranenia v krvi náhodné plynové bubliny a vaše telo nie je schopné uvoľniť zachytený plyn.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn obráťte sa na svojho lekára.

Mali by ste ho informovať, ak máte chronickú pľúcnu chorobu, napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) a ak užívate niektorý z liekov uvedených v časti „Iné lieky a Conoxia, kvapalný medicinálny plyn “ nižšie v texte.

Predtým ako začnete tento liek užívať, si pozorne prečítajte celú písomnú informáciu.

V rámci všeobecného pravidla by sa vysoké koncentrácie kyslíka mali používať čo najkratší čas potrebný na dosiahnutie želaného účinku. Inhalovaný kyslík treba čo najskôr znížiť na najnižšiu potrebnú koncentráciu. Na vyhodnotenie účinku liečby kyslíkom sa môže merať hladina kyslíka v arteriálnej krvi (arteriálny tlak kyslíka), ako aj množstvo kyslíka viazaného v krvi (saturácia hemoglobínu kyslíkom). Hladina kyslíka v arteriálnej krvi sa meria zo vzorky krvi a/alebo pomocou saturácie kyslíka za pomoci pulzoximetr. Dlhodobá liečba vysokými koncentráciami kyslíka môže podnietiť vznik takzvaných voľných kyslíkových radikálov, ktoré môžu vyvolať zápaly. Ak dôjde k zápalu, pľúca sú zvyčajne prvým postihnutým orgánom. U každého jednotlivca je potrebné zvážiť výhody liečby oproti možným rizikám.

Riziká spojené s liečbou je možné minimalizovať podľa týchto odporúčaní:

• 100 % kyslík by sa nemal podávať dlhšie než 6 hodín.
• Kyslík v koncentrácii 60 až 70 % by sa nemal podávať dlhšie než 24 hodín.
• Kyslík s koncentráciou nad 40 % môže spôsobiť poškodenie po dvoch dňoch.

Pri použití kyslíka sa zvyšuje riziko vznietenia. Riziko je vyššie pri postupoch, kde sa využívajú chirurgické zákroky uzatvárania ciev elektricky zahrievanými sondami, tzv. diatermia, a pri defibrilácii/elektro-konvulzívnej liečbe, ktorá sa používa napríklad pri liečbe nepravidelného tepu.

Dusík tvorí hlavnú súčasť okolitého vzduchu. Ak je koncentrácia vdychovaného kyslíka vysoká, klesne koncentrácia dusíka v tkanivách a v pľúcnych alveolách. To môže spôsobiť ich kolaps, takzvanú atelektázu. Ak sú v pľúcach časti so skolabovanými alveolami, nebude v nich dochádzať k výmene plynov. To môže mať za následok zníženú hladinu kyslíka v arteriálnej krvi.

U pacientov s takzvanou zníženou citlivosťou na oxid uhličitý, ktorá sa vyskytuje u niektorých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), môže príliš voľné užívanie kyslíka spôsobiť pomalé alebo plytké dýchanie (útlm dýchania) a následné zvýšenie oxidu uhličitého v arteriálnej krvi s možným rizikom takzvanej narkózy z oxidu uhličitého. V extrémnych prípadoch to môže viesť k zvýšeniu oxidu uhličitého v krvi, čo môže spôsobiť napríklad zmätenosť a triašku a viesť k tzv. narkóze z oxidu uhličitého.

Liečba kyslíkom pod vysokým tlakom

Pred užitím lieku informujte svojho lekára, ak máte poškodenú pohrudnicu, (pneumotorax) alebo ste ju mali poškodenú v minulosti. Takisto by ste ho mali informovať, ak vám v ostatných častiach tela uviazli iné plyny (napríklad v dôsledku nehody a následného poranenia mozgu). Je dôležité, aby lekár pred liečbou zvážil riziko zhoršenia alebo vzniku nového pneumotoraxu.

Pred užitím lieku na liečbu závažnej otravy oxidom uhoľnatým musí lekár vyhodnotiť výhody liečby a porovnať ich s možnými rizikami liečby.

Kompresia a dekompresia počas liečby by mala byť pomalá, aby sa predišlo riziku poškodenia vplyvom tlaku, tzv. barotraume.

Liečba kyslíkom pod vysokým tlakom môže viesť k niektorým účinkom na nervový systém (pozri časť „Ak použijete viac Conoxie, kvapalný medicinálny plyn, ako máte“).

V blízkosti tohto lieku NEFAJČITE a nemanipulujte s otvoreným ohňom. Liek spôsobuje, že cigareta (alebo oheň) horí oveľa prudšie, čo môže viesť k vážnym popáleninám tváre a môže spôsobiť zapálenie vášho odevu.

Prečítajte si aj pokyny pre používanie Conoxie, kvapalný medicinálny plyn kryokontajneri (Sekcia 3, „Ako používať Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn“) a pre uchovávanie a manipuláciu (Sekcia 5, „Ako uchovávať Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn“)

Deti a dospievajúci

Liečba kyslíkom pri normálnom tlaku

Je obzvlášť potrebné si dávať pozor pri liečbe novorodencov, nakoľko nemajú rovnakú schopnosť, ako dospelé osoby spracovať takzvané voľné kyslíkové radikály, ktoré môžu poškodiť napríklad pľúca. Preto by sa odporučenia liečby uvedené v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn “ nemali uplatňovať pri novorodencoch. Na minimalizovanie rizík spojených s liečbou treba použiť absolútne najnižšiu možnú koncentráciu, pri ktorej sa dosiahne požadovaný liečebný účinok. Medzi vedľajšie účinky, ktoré sa prejavujú len u novorodencov, patrí napríklad určité špeciálne typy poškodenia zraku, takzvaná retrolentálna fibroplázia a poškodenie pľúc (broncho-pulmonálna dysplázia). Počas resuscitácie novorodencov možno použiť kyslík, no odporúča sa najskôr použiť vzduch. Ďalším možným vedľajším účinkom je takzvaná absorpčná atelektáza. K atelektáze dochádza pri skolabovaní vzduchom naplnených priestorov v pľúcach.

Liečba kyslíkom pri vysokom tlaku

Skúsenosti s liečbou kyslíkom v tlakovej komore u novorodencov (narodených v termíne, v blízkosti termínu a predčasne), detí a dospievajúcich sú obmedzené. Preto by sa mal tento typ liečby pri deťoch využívať obozretne. Pred možným začatím liečby musí lekár vyhodnotiť výhody liečby vášho dieťaťa a porovnať ich s jej potenciálnymi rizikami.

Iné lieky a Conoxia, kvapalný medicinálny plyn

Liečba kyslíkom pri normálnom tlaku

Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či by ste mohli užívať akékoľvek iné lieky.

Ak užívate alebo vám predpísali bleomycín, cisplatinu a doxorubicín (lieky na liečbu rakoviny), amiodarón (liek na liečbu srdcových ochorení), furadantín (nitrofurantoín) alebo podobné antibiotiká (lieky na liečbu infekcií), disulfirám (liek na liečbu alkoholizmu) a chemické látky ako je parakvat, pred užitím lieku o tom informujte lekára, nakoľko je možné, že liečba by mohla zvýšiť riziko poškodenia pľúc.

Liečba kyslíkom pri vysokom tlaku

Prečítajte si liečbu kyslíkom pri normálnom tlaku v odstavci vyššie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Liečba kyslíkom pri normálnom tlaku

Liek môžu používať aj ženy v plodnom veku. Liek možno používať počas tehotenstva a dojčenia. Liečba kyslíkom nemá žiadny známy negatívny vplyv na plodnosť.

Liečba kyslíkom pri vysokom tlaku

Ak vám predpísali liečbu v tlakovej komore, mali by ste o tom v prípade tehotenstva alebo podozrenia na tehotenstvo informovať lekára. Existuje potenciálne riziko poškodenia plodu tzv. oxidačným stresom. U dojčiacich žien nie sú známe žiadne nežiaduce účinky liečby kyslíkom v tlakovej komore, no počas liečby sa treba dojčeniu vyhnúť kvôli riziku vystavenia novorodenca tlaku a kompresii v tlakovej komore. Pred alebo po terapii v tlakovej komore môže matka bezpečne dojčiť. Účinky liečby kyslíkom v tlakovej komore na plodnosť sa neskúmali.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak lekár kladne posúdil vašu schopnosť a spôsobilosť viesť vozidlo, po užití lieku môžete šoférovať.

3. Ako používať Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn

NEFAJČITE a nedovoľte nikomu inému fajčiť v blízkosti kryokontajneru Conoxia, kvapalný medicinálny plyn.

NEPOUŽÍVAJTE Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn v blízkosti otvoreného ohňa, pretože kyslík spôsobí, že plameň horí oveľa prudšie. Nepoužívajte vašu nádobu Conoxia, kvapalný medicinálny plyn v blízkosti elektrických zariadení, ako sú hriankovače a fény.

Tento liek sa musí používať len v miestnostiach s dobrou ventiláciou.

Liečba kyslíkom pri normálnom tlaku

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.Bez prekonzultovania s lekárom neupravujte dávku.

Ak liek používate doma, pri doručení prvej dodávky absolvujete kompletné školenie o používaní kryokontajnera a príslušenstva.

Vždy používajte svoju Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn presne tak, ako vám ukázal váš poskytovateľ domácej starostlivosti.

• Pred každým použitím sa uistite, že zostalo dostatočné množstvo lieku, ktoré umožní dokončenie plánovaného podania.
• Pripájajte len zariadenia určené na používanie s medicinálnym kyslíkom.
• V prípade požiaru, okamžite evakuujte priestor.
• Podrobné pokyny na manipuláciu nájdete v návode na použitie jednotlivých nádob.

Odporúčaná dávka je stanovená individuálne pre vás na základe vášho zdravotného stavu. Nižšie je uvedených niekoľko všeobecných odporučení.

Zvyčajná dávka pre dospelé osoby pri liečbe alebo prevencii akútnej kyslíkovej deficiencie je 2 – 6 litrov za minútu pri použití nosovej kanyly a 5 – 10 litrov za minútu pri použití masky na tvár. Ak je koncentrácia kyslíka v arteriálnej krvi menej než 85 %, môžete použiť takzvanú rezervoárovú masku s prietokom 10 – 15 litrov za minútu. Ak trpíte chronickým pľúcnym ochorením, ktoré môže vyvolať anestéziu oxidom uhličitým/bezvedomie, mali by ste používať rezervoárovú masku.

Ak máte chronické pľúcne ochorenie ako je napríklad chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo astma, môžete liečbu používať dlhodobo (dní, hodiny, mesiace či dokonca roky). Cieľom liečby je zvyčajne zvýšiť koncentráciu kyslíka v arteriálnej krvi na úroveň medzi 88 a 92 %. Na stanovenie nutnosti dlhodobej liečby sa používa tzv. hodnota plynu v arteriálnej krvi.

V prípade chronického pľúcneho ochorenia a vyššej než zvyčajnej koncentrácie kyslíka v arteriálnej krvi hrozí riziko spomaleného alebo plytkého dýchania (respiračnej stagnácie). Na prevenciu tzv. respiračnej stagnácie je potrebné sledovať koncentráciu kyslíka v krvi. Liečbu treba podávať špeciálne navrhnutou maskou, ako je napr. Venturiho maska. Koncentrácia kyslíka sa upraví v závislosti od prietoku plynu a použitého ventilu v maske. Bežná koncentrácia je medzi 24 a 35 %.

Pri intenzívnej starostlivosti sa liečba zvyčajne podáva formou takzvanou asistovanou alebo kontrolovanou ventiláciou. Bežne sa používa pozitívny koncový expiračný tlak (PEEP).

Pri anestézii je bežná koncentrácia inhalovaného kyslíka v 30 %, no v prípade potreby môže byť vyššia.

Pri nebulizačnej liečbe sa obvykle používa kontinuálny prietok kyslíka a/alebo zmes kyslíka so vzduchom6 – 8 litrov za minútu.

Pri liečbe akútneho záchvatu Cluster headache. je treba kyslík podávať maskou na tvár s kontinuálnym prívodom 100 % kyslíka pri prietoku 6 až 12 litrov za minútu počas 15 minút. Treba použiť takzvaný systém bez spätnej recirkulácie.

O dĺžke a frekvencii absolvovania liečby rozhodne váš lekár. Liek sa používa inhalačne. Kyslík sa má podávať cez špeciálne zariadenie. Existuje mnoho rozličných typov zariadení. Jeho výber okrem iného závisí od toho, či dokážete samostatne dýchať (dýchate spontánne), alebo dýchate pomocou respirátora/ventilátora, a od potrebnej koncentrácie. Liek sa zvyčajne vdychuje nosovou kanylou alebo cez masku.

Kyslík možno podávať aj cez tzv. oxygenátor priamo do krvi. Tento typ podávania kyslíka sa využíva napríklad počas operácií srdca, keď sa použije srdcovo-pľúcny prístroj, alebo ak liečba kyslíkom nezvyšuje veľmi nízku hladinu kyslíka. V týchto (extrémne výnimočných) prípadoch možno použiť extrakorporálna membránová oxygenácia (ECMO) alebo mimotelová pľúcna asistenciu (ECLA).

Používanie mobilného kontajnera:

• Pred použitím skontrolujte, či sú kontajnery uzavreté.
• Pred použitím odstráňte tesnenie z výstupu.
• V miestnostiach, kde sa vykonáva terapia kyslíkom, je zakázané fajčiť a používať otvorený oheň.
• Po použití zatvorte ventil nádoby a zastavte prietok kyslíka.

Liečba kyslíkom pri vysokom tlaku

Ak sa liek použije v tlakovej komore, vždy sa podáva pod dohľadom zdravotníckeho personálu, ktorý je oboznámený s touto formou liečiva. Atmosférický tlak na hladine mora sa definuje ako 1 atmosféra. V tlakovej komore je atmosférický tlak zvýšený.

Počas používania lieku treba na zaistenie bezpečného podania sledovať jeho podávanie. Po skončení podávania vás až do zotavenia bude sledovať zdravotnícky personál. O dĺžke a frekvencii absolvovania liečby rozhodne váš lekár. Nižšie je uvedených niekoľko všeobecných odporučení.

Odporúčaná dávka a zvyčajné trvanie liečby:

• na zníženie rizika poškodenia spôsobeného dekompresnou chorobou, plynovými alebo vzduchovými bublinkami v cievach, sa doporučuje tlak 2,5 až 3 atmosféry po dobu 2 – 4 hodiny. Liečbu možno opakovať.
• pri závažnej otrave oxidom uhoľnatým je tlak 2,5 až 3,0 atmosféry. Liečba zvyčajne trvá 45 minút.
• pri poškodení tkaniva liečbou ožarovaním (osteorádionekróza) je tlak 2,4 atmosfér počas asi 90 minút.
• Pri vážnej infekcii tkaniva (klostridiálna myonekróza, gangréna) sa používa tlak 3 atmosféry počas asi 90 minút. Liečbu možno opakovať.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liečba kyslíkom pri normálnom tlaku

Kyslíkom možno liečiť deti všetkých vekových kategórií. Pri novorodencoch treba vždy používať najnižšie účinné koncentrácie. Viac informácií nájdete v upozorneniach a opatreniach pre deti a dospievajúcich (časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn “).

Liečba kyslíkom pri vysokom tlaku

V tlakovej komore možno liečiť deti všetkých vekových kategórií. O dĺžke a frekvencii absolvovania liečby dieťaťa rozhodne váš lekár.

Ak použijete viac Conoxie, kvapalný medicinálny plyn, ako máte

Ak užijete viac Conoxie, kvapalný medicinálny plyn, ako ste mali, môžete spozorovať príznaky predávkovania. Príliš veľké množstvo tohto lieku:

• Môže ovplyvniť dýchacie funkcie a vo výnimočných prípadoch (napríklad u niektorých pacientov, ktorí majú chronické pľúcne ochorenie) môže vyvolať anestéziu spôsobenú oxidom uhličitým/bezvedomie.
• Môže vyvolať bolesť, suchý kašeľ, poruchy dýchania a dokonca dýchavičnosť.
• Môže spôsobiť zrakové ťažkosti (rozmazané, znížené periférne videnie), svalové zášklby (očí, úst, čela) až celkové kŕče, závraty, točenie hlavy aj nevoľnosť v prípade liečby kyslíkom pod vysokým tlakom.

V prípade výskytu uvedených príznakov predávkovania sa vždy obráťte na lekára. Ak si všimnete závažné symptómy, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn

Použite Conoxiu kvapalný medicinálny plyn tak, ako je napísané v písomnej informácii Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Je to z dôvodu, že medicinálny kyslík môže byť škodlivý vo vysokých koncentráciách.

Ak prestanete užívať Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn

Neprestávajte užívať medicinálny kyslík na základe vlastného rozhodnutia. Opýtajte sa svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa zvyčajne prejavia pri vysokej koncentrácii (nad 70 %) a po dlhodobom používaní (najmenej 6 – 12 hodín).

Liečba kyslíkom pri normálnom tlaku

Najvážnejším vedľajším účinkom, ku ktorému môže dôjsť, sú závažné ťažkosti s dýchaním, takzvaný Syndróm dychovej tiesne (môže viesť k pľúcnej fibróze). Frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je známa.

Podávanie kyslíka môže spôsobiť spomalené alebo plytké dýchanie (respiračná depresia). Zvyčajne ju spôsobuje príliš voľné podávanie kyslíka pacientom so zníženou citlivosťou na oxid uhličitý, ako možno pozorovať u niektorých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa.

Medzi najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky patria popáleniny a omrzliny. Hoci ide o najbežnejšie vedľajšie účinky, sú zriedkavé a môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí. Uvedené vedľajšie účinky, popáleniny a omrzliny súvisia s niektorými z vlastností kyslíka. Kyslík môže vyvolať vznietenie a kvapalný kyslík je veľmi studený. Aj vybavenie určené na manipuláciu s kvapalným kyslíkom môže byť veľmi studené. Ak si všimnete akékoľvek popáleniny, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Medzi ďalšie známe príznaky, ku ktorým došlo počas liečby kyslíkom, sú bolesť pri dýchaní, suchý kašeľ a zástava dychu (atalektáza, pleuritída). Uvedené príznaky sú menej časté a postihujú 1 zo 100 osôb.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, prestaňte s liečbou a obráťte sa na svojho lekára..

Liečba kyslíkom pri vysokom tlaku

Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patrí zmätenosť a kŕče (epilepsia) a strata vedomia. Uvedené vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé a môžu postihnúť menej ako 1 z 1 0000 osôb.

Medzi najčastejšie vedľajšie účinky patrí pocit tlaku v strednom uchu a pretrhnutie ušného bubienka. Uvedené vedľajšie účinky sú menej časté a môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb. Veľmi zriedkavý vedľajší účinok je úzkosť a postihuje menej ako 1 z 1 0000 osôb.

Pri nasledujúcich vedľajších účinkoch nie je známa ich frekvencia: pocit tlaku/bolesti v nose (sínusitída), oslabené videnie (myopia), roztrhnutie červených krviniek (hemolytická anémia), poškodenie pľúc (pľúcna fibróza).

Pri liečbe kyslíkom v hyperbarickej komore ste vždy pod dohľadom zdravotníckeho personálu. Ak si všimnete niektorý z uvedených vedľajších účinkov, ihneď o tom informujte zdravotnícky personál.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Liečba kyslíkom pri normálnom tlaku

Pri liečbe novorodencov treba byť obzvlášť obozretný, nakoľko sú na niektoré vedľajšie účinky citlivejší než ostatní pacienti.

Medzi najvážnejšie a najčastejšie vedľajšie účinky u novorodencov patrí poškodenie zraku (retrolentálna fibroplázia), čo môže spôsobiť zhoršené videnie Uvedený vedľajší účinok je zriedkavý a môže postihnúť až 1 z 1 000 novorodencov.

Ďalším z vážnych vedľajších účinkov sa nazýva broncho-pulmonálna dysplázia, pri ktorej sú zasiahnuté pľúca. Nie je známe, ako často sa tento vedľajší účinok vyskytuje.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, prestaňte s liečbou a obráťte sa na svojho lekára.

Liečba kyslíkom pri vysokom tlaku

Okrem vedľajších účinkov hlásených u dospelých osôb neexistujú žiadne ďalšie známe vedľajšie účinky vyvolané liečbou kyslíkom v hyperbarickej komore.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná 11, SK – 825 08 Bratislava, Tel: +421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na kryokontajneri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Po dátume exspirácie vráťte kryokontajner dodávateľovi.

Uchovávanie

Kryokontajnery Conoxia, kvapalný medicinálny plyn by mali byť:

• Skladované pod krytom, najlepšie vo vnútri, udržiavané v suchu a čistote, nevystavované extrémnym teplotám a mimo zásob horľavého materiálu
• Skladovať oddelene od ostatných nádob a fliaš s plynom
• Skladované tak, aby sa zachovalo oddelenie medzi plnými a prázdnymi nádobami
• Používať v prísnej rotácií tak, aby sa najprv použili nádoby s najskorším dátumom naplnenia
• Skladované v zabezpečenej a vzpriamenej polohe, aby sa zabránilo rozliatiu kvapaliny
• Skladované v dobre vetranom priestore vyhradenom na skladovanie medicinálnych plynov
• Skladované bez krytu alebo materiálu nad nádobou
• Skladovať pri teplote od -30°C do +50°C

Nádrže na skladovanie medicinálneho kvapalného kyslíka by mali byť umiestnené mimo kotlov a iných zdrojov otvoreného ohňa, skladov paliva, skladov farieb a iných prchavých horľavých materiálov.

V blízkosti kryokontajnerov s Conoxiou, kvapalný medicinálny plyn NEFAJČITE a nemanipulujte s otvoreným ohňom. V priestore skladu musia byť viditeľne umiestnené varovné značky zakazujúce fajčenie a používanie otvoreného ohňa a pohotovostné služby by mali byť informované o umiestnení skladu nádob.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Conoxia, kvapalný medicinálny plyn obsahuje

• Liečivo je kyslík 100 % (V/V)
• Liek nemá žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Conoxia, kvapalný medicinálny plyn a obsah balenia

Lieková forma: medicinálny plyn, kvapalný.

Kvapalný kyslík má svetlomodrú farbu. Po zmene na plynné skupenstvo je bez farby, bez chuti a bez zápachu.

Kryogénne nádoby používané na dodávanie Conoxie, kvapalný medicinálny plyn sú dvojstenné izolované nádoby z nehrdzavejúcej ocele, ktoré sú pripojené k odparovaču vyhrievanému na teplotu okolia, aby sa približne -183°C studený, kvapalný medicinálny kyslík pred dodávkou odparil a zohrial na teplotu okolia.

Nádoby sa dodávajú vo veľkostiach od 0,3 l do 29350 l objemu vody na statické inštalácie aj na mobilné použitie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Manipulácia s kryokontajnermi

Pri manipulácií s kryokontajnermi Conoxie, kvapalný medicinálny plyn buďte opatrný

• Uchovávajte mimo dosahu horľavých materiálov.
• Keďže medicinálny kvapalný kyslík je veľmi studená kvapalina, pri každej manipulácii s medicinálnym kvapalným kyslíkom treba brať do úvahy potenciálne riziko poranenia omrzlinami a popálenín spôsobených mrazom. Pri manipulácii s medicinálnym kvapalným kyslíkom by sa malo používať primerané vybavenie a osobná ochrana.
• Časti nádoby/ventilu môžu byť pri používaní studené. Prejaví sa to tvorbou ľadu na studených častiach a treba dbať na to, aby ste sa týchto častí nedotýkali
• Mali by sa prijať preventívne opatrenia, aby sa zabránilo úderom alebo pádom nádob s kvapalným kyslíkom.
• Na mazanie súčastí nádob nikdy nepoužívajte tuk, olej alebo podobné látky. So zariadeniami manipulujte čistými a odmastenými (krém na ruky a pod.) rukami.
• Nádoby nečistite horľavými produktmi, najmä nie materiálom na báze oleja. V prípade pochybností skontrolujte kompatibilitu s kyslíkom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Linde Gas s.r.o.

Tuhovská 3

831 06 Bratislava

Slovenská republika

Telefón: 0249102516

Fax: 0249102547

Výrobcovia:

Linde Gas Bulgaria Ltd

Industrial zone res.area (on the territory of Agrobiochim)

6000 Stara Zagora

Bulharsko

Linde Hellas Single Person L.L.C.

Thesi Tripio Lithari,

19600 Mandra Attiki,

Grécko

Linde Hellas Single Person L.L.C.

Industrial Zone Sindos,

57022 Thessaloniki

Grécko

ΜΟΒΙΑΚ SA

Akrotiri,

73100 Chania, Kréta

Grécko

Linde Gáz Magyarország Zrt./ Linde Gas Hungary Co. Ltd.

Budai Nagy Antal út 7.

2400 Dunaújváros

Maďarsko

Linde Gaz Romania SRL

Str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara,

Timis, 300700

Rumunsko

Linde Gaz Romania SRL

Autostrada Bucuresti Pitesti km. 11,4,

Comuna Domnesti,

Ilfov, 077090

Rumunsko

Linde Gaz Romania SRL

B-dul Muncii nr. 18

Cluj-Napoca

Cluj, 400641

Rumunsko

Linde Gaz Romania SRL

Str. Priza Olt nr. 23

Ramnicu Valcea,

Valcea, 240472

Rumunsko

Linde Gaz Romania SRL

Șos. Smârdan nr.1, în incinta

ARCELORMITTAL Galați SA,

Municipiul Galați,

județul Galați, cod poștal 800698,

Rumunsko

GTG plin d.o.o.

proizvodnja in prodaja tehničnih plinov

Bukovžlak 65B

Celje, 3000

Slovinsko

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9 – Kyje

Česká republika

Linde Gas a.s.

O.Wichterleho 810

278 52 Kralupy nad Vltavou

Česká republika

Linde Gas a.s.

Černovické nábřeží 10

618 00 Brno

Česká republika

Linde Gáz Magyarország Zrt./ Linde Gas Hungary Co. Ltd.

Bólyai tér 1.

3702 Kazincbarcika

Maďarsko

Linde Gas a.s

Areál zpracovatelské části SU a.s.

Vresova

357 43

Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Коноксия 100% медицински газ, криогенен

Česká republika: Conoxia medicinální plyn, kryogenní

Grécko: Φαρμακευτικό Oξυγόνο Υγρό/Linde 100% (v/v) Ιατρικό αέριο, κρυογόνο

Slovensko: CONOXIA, kvapalný medicinálny plyn

Slovinsko: Medicinski kisik GTG plin 100% medicinski plin, kriogenski

Rumunsko: Oxigen Linde 100 % gaz medicinal criogenic

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2024.