Príbalový leták - Medox kyslík medicinálny plynný

1. Čo jeMedox kyslík medicinálny plynný a na čo sa používa

Medox kyslík medicinálny plynný obsahuje kyslík 100%V/V (objemových percent). Medicinálny kyslík je určený výhradne pre medicinálne účely.

Neobsahuje žiadne ďalšie látky a používa sa na inhaláciu.

V dôsledku jeho používania sa obnoví narušené dodávanie kyslíka do tkanív tela.

Medzi navrhované určenie v anestézii a intenzívnej starostlivosti patria:

ochorenia srdcovo-cievneho systému,
zlyhanie srdcovo-dýchacieho systému, liečba náhleho zastavenia srdca alebo dychu pri poúrazových stavoch alebo po požití lieku
predoperačná a pooperačná starostlivosť
chronické zlyhanie dýchania, chronická obštrukčná choroba pľúc, hypoxémia (znížená koncentrácia kyslíka v krvi)
nosný plyn v celkovej anestézii (narkóze) v spojení so všetkými druhmi použitých inhalovaných alebo prchavých anestetík
všetky typy liečby, alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie (nedostatok kyslíka v organizme) v každej vekovej skupine
otrava oxidom uhoľnatým
šokové stavy, silné krvácanie, ošetrovanie chronických rán a vredov
akútna málokrvnosť

Ďalšie určenie:

Extrakorporálna oxygenácia (mimotelové okysličenie).
Hyperbarická oxygenoterapia (tlaková liečba kyslíkom) pri chorobe z dekompresie (Kesónová choroba).
Anaeróbne infekcie (typ infekcie, ktorá prebieha bez prítomnosti vzdušného kyslíka, plynová gangréna)
Histamínová bolesť hlavy (Bingov-Hortonov syndróm, veľmi silná jednostranná bolesť hlavy).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Medox kyslík medicinálny plynný

Medicinálny kyslík je viazaný na lekársky predpis. Uistite sa, že váš ošetrujúci lekár vie o všetkých vašich príznakoch a ochoreniach.

Nepoužívajte Medox kyslík medicinálny plynný pri liečbe v tlakovej komore

pokiaľ máte neliečený pneumotorax (prítomnosť vzduchu v pohrudničnej dutine).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Medox kyslík medicinálny plynný, obráťte sa na svjho lekára:

pri niektorých stavoch vám môžu podávať veľmi vysoké koncentrácie kyslíka, ak budete užívať vysoké koncentrácie kyslíka, je potrebné sledovať váš stav
pri stavoch kedy je veľmi znížené množstvo kyslíka v organizme, sa aj pri liečebných dávkach kyslíka môžu vyskytnúť toxické účinky po 6 hodinách od podávania 100 % kyslíka alebo po 24 hodinách od podávania viac ako 70 % kyslíka
pokiaľ trpíte chronickým ochorením pľúc alebo ak máte zníženú citlivosť na tlak oxidu uhličitého v krvi
pri predčasne narodených deťoch, novorodencoch, či starších ľuďoch trpiacich dlhodobým zápalom priedušiek (bronchitídou), kde je potrebné brať ohľad na predpísané množstvo prietoku medicinálneho kyslíka
kyslíkovú terapiu v tlakovej komore vám musí podávať iba vyškolený pracovník
keď sa medicinálny kyslík podáva v tlakovej (hyperbarickej) komore s prevádzkovým tlakom vyšším ako 1 bar, dávka sa má náležite časovo obmedziť.
pri manipulácii s týmto liekom je potrebné dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny, musí sa zabrániť nahromadeniu kyslíka v okolitom vzduchu, všetky súčiastky, ktoré sú v kontakte s kyslíkom, je potrebné chrániť pred olejom a tukom, musia sa používať iba materiály povolené na použitie s kyslíkom (tesnenie, armatúry), spojky pre hadice, ventily a pod. musia byť čisté a suché, na ventil fľaše, kontajnera, alebo iné vybavenie sa nesmie používať olej ani mazivo
kvapalný kyslík je extrémne studený a môže spôsobiť popáleniny mrazom, nedotýkajte sa kusov ľadu odpadávajúcich z obalu.

Pred liečbou ani počas liečby nefajčite, na tvár alebo ruky nenanášajte tuk alebo masti, nezdržujte sa v blízkosti tepelných ani zápalných zdrojov a otvoreného ohňa.

Iné lieky a Medox kyslík medicinálny plynný

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Farmakokinetická aktivita medicinálneho kyslíka plynného sa modifikuje zmenami v parciálnom tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez veľkého klinického významu. Vysoká koncentrácia kyslíka môže zhoršovať poškodenie pľúc toxickými látkami ako sú bleomycín, nitrofurantoín môže zhoršiť nežiaduce účinky spôsobené týmito liekmi. Ďalej môže vysoká frakcia kyslíka reagovať napr. s NO (oxid dusnatý) za vzniku reaktívnych zlúčenín oxidov dusíka (NO₂a NO_x).

Medox kyslík medicinálny plynný a jedlo a nápoje

Neuvádzajú sa žiadne údaje o potenciálnych účinkoch vzájomného pôsobenia ďalších liekov alebo niektorých potravín s týmto liekom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek. Medox kyslík medicinálny plynný, sa môže počas tehotenstva a počas dojčenia používať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepotvrdili sa žiadne účinky kyslíka na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, alebo zhoršenie duševnej spôsobilosti. V prípade, že potrebujete kyslík neustále, vašu schopnosť vedenia vozidiel a obsluhy strojov musí vopred posúdiť lekár.

Nepoužívajte žiadne nástroje, alebo neobsluhujte stroje vyžadujúce používanie oleja alebo mazív.

3. Ako používať Medox kyslík medicinálny plynný

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Nemeňte dávkovanie bez konzultácie s lekárom. Dávkovanie určuje a kontroluje lekár na základe vášho stavu

Obvykle dýchate medicinálny kyslík nosnou sondou nebo maskou. Buď dýchate samostatne – “dýchate spontánne” alebo dýchate prostredníctvom respirátora/ventilátora.

Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa vášho prístroja.

Medicinálny kyslík je obvykle podávaný pomocou nasledujúcich zariadení s dávkovaním:

nosným katétrom alebo sondou s nízkym prietokom podľa návodu na maske
tvárovou maskou
Venturiho maskou s nastavením prietoku podľa návodu na maske.

Použitie u detí

Medox kyslík medicinálny plynný používajte vždy v súlade s inštrukciami ošetrujúceho lekára. U nedonosených detí a novorodencov môže dlhodobá liečba kyslíkom alebo liečba vysokými dávkami kyslíka spôsobiť zmeny na oku až oslepnutie, preto bude lekár kontrolovať koncentráciu kyslíka v krvi.

Ak použijete viac Medoxu kyslíku medicinálneho plynného, ako máte

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky trvania pôsobenia kyslíka. V niektorých situáciách môže príliš mnoho kyslíka ovplyvniť dychové funkcie a vo výnimočných prípadoch spôsobiť bezvedomie až smrť.

Pri tlaku kyslíka od 2 barov sa objavia príznaky ako napríklad: nevoľnosť, závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a epileptické záchvaty.

Pri tlaku kyslíka do 2 atmosfér sa po dlhšej dobe pôsobenia (od 8 do viac ako 24 hodín) objavia hlavne účinky ovplyvňujúce pľúca (ešte skôr ako sa môžu stanoviť toxické príznaky centrálneho nervového systému).

K príznakom pľúcnej toxicity patrí plytké dýchanie, kašeľ a bolesť hrudníka.

Vo väčšine prípadov je nepravdepodobné predávkovanie medicinálnym kyslíkom, ak budete dodržiavať odporučenia vášho ošetrujúceho lekára.

Pri predávkovaní medicinálnym kyslíkom vždy kontaktujte lekára.

Ak zabudnete použiť Medox kyslík medicinálny plynný

Použite medicinálny kyslík ihneď, ako si spomeniete, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Medox kyslík medicinálny plynný

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri dýchaní čistého kyslíka pri normálnom tlaku sa môžu po niekoľkých hodinách objaviť subjetívne prejavy podráždenia za hrudnou kosťou s kašľom a pocit tiesne.

Stopercentný kyslík podávaný viac ako 24 hodín spôsobuje poškodenie buniek pľúc a funkcie pľúc

Vedľajšie účinky sú pozorované pri vysokých koncentráciách (nad 70 %) a po dlhodobej liečbe (najmenej 6

12 hodín).
Kolaps pľúcnych mechúrikov.
S dýchaním spojená bolesť a suchý kašeľ, akútne pľúcne zlyhanie (ARDS).

U novorodencov:

Poškodenie sietnice, ktoré môže mať za následok zhoršenie zraku, sa zvažuje ako dôsledok liečby kyslíkom v koncentráciách nad 40 %.

Vedľajšie účinky liečby v tlakových komorách (hyperbarická oxygenoterapia):

Prasknutie ušného bubienka, bolesť v oblasti vedľajších nosných dutín, prechodná bolesť svalov a účinky na centrálny nervový systém ako pocit na dávenie, závrat, rozrušenie, zmätenosť, trhanie svalov, bezvedomie a epileptický záchvat.
Môže sa vyskytnúť stav prehnanej veselosti, chybné odhadovanie, kŕče, taktiež aj plytké dýchanie, prekyslenie organizmu acidóza) a opuch pľúc.
Účinky na centrálny nervový systém sa môžu objaviť v prípade liečby v pretlakových komorách s prekročením tlaku viac než 2 bar po dobu niekoľkých hodín. Príznaky sa môžu objaviť skôr v prípade vyššieho tlaku.
príliš rýchle zníženie tlaku kyslíka rozpusteného v krvi môže spôsobiť životu nebezpečné nedostatočné zásobovanie kyslíkom

Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby použiteľnosti, ktorá je uvedená na etikete na tlakovej fľaši.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Medox kyslík medicinálny plynný

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Medox kyslík medicinálny plynný po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na štítku (etikete) na tlakovej fľaši.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľaše treba skladovať v čistých priestoroch na dobre vetrateľnom mieste do maximálnej teploty + 50 °C, chránené pred nepriaznivým počasím a bez prítomnosti horľavých materiálov, priestor vyhradiť pre uchovávanie medicinálnych plynov a opatriť zámkom.

Prázdne a plné fľaše ukladať oddelene. Tlakové fľaše zabezpečiť proti pádu.

Všetko príslušenstvo fliaš udržiavať v stave bez prítomnosti olejov a tukov.

Počas prepravy dopravnými prostriedkami fľaše chrániť pred nebezpečnými nárazmi a zaistiť proti pádu. Prázdne fľaše alebo fľaše so zvyškovým tlakom vrátiť prevádzkovateľovi na ďalšie naplnenie alebo údržbu.

Nepoužívajte Medox kyslík medicinálny plynný, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia tlakových fliaš, ich výstroja, armatúr a potrubných rozvodov.

Pri manipulácii s fľašami s kyslíkom je potrebné rešpektovať upozornenia uvedené v karte bezpečnostných údajov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte dodávateľovi Messer Tatragas. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Medox kyslík medicinálny plynný obsahuje

Účinná látka je kyslík 100%V/V (objemových percent).
Ďalšie zložky liek neobsahuje.

Ako vyzerá Medox kyslík medicinálny plynný a obsah balenia

Medox kyslík medicinálny plynný je stlačený medicinálny plyn, bez farby a zápachu.

Tlakové fľaše

Medicinálny kyslík sa stáča v stlačenej forme (tlak 150 až 200 bar) do znovu naplniteľných plynových fliaš o rôznom objeme (objem 0,5 až 50 l). Odber média je v plynnom stave.

Fľaše sú zhotovené z hliníkovej zliatiny alebo uhlíkovej ocele, materiál vyhovujúci pre styk s médiom kyslík, bez zvarových spojov.

Farebné značenie fliaš podľa STN EN 1089-3.

Prípojný ventil pre medicinálny kyslík má vonkajší závit:

W 21,8 x 1/14", ventil udržujúci zvyškový tlak, sitko/sinter v tele ventilu.

Používané redukčné ventily sú vyrobené z materiálu mosadz/chrómovaná mosadz, jednostupňové, vstupný tlak do 200 bar, prevádzkový tlak 10 bar.

Fľašová súprava - tzv. zväzok

Všetky fľaše sú zhotovené z ocele bez zvarových spojov a sú navzájom spojené konštrukčným rámom. Spájať možno 8 až 24 fliaš. Fľaše sú navzájom prepojené potrubným systémom tak, že spolu tvoria jeden celok. Každá súprava má dva ventily.

Obsah plynu vyplýva hrubým odhadom z veľkosti fľaše (vyrazeného na fľaši) vynásobeného tlakom fľaše, ktorého hodnotu môžeme prečítať na zariadení na redukciu tlaku.

Napr.: 10 l x 200 bar = 2000 l alebo 2 m³ uvoľneného plynu.

Tabuľka veľkostí balení - tlakové fľaše Medox,

Kyslík, medicinálny plynný

Objem fľaše	Materiál fľaše		Plniaci tlak		Objem plynu [m³]	Typ ventilu	poznámka
			pri 15°C		(pri 15 °C a tlaku
			[bar]		1,013 bar)
0,5 l	oceľ	150		0,10		W 21,8 (RPV*)	-
1 l	oceľ	150		0,20		W 21,8 (RPV)	-
1 l	oceľ	200		0,20		W 21,8 (RPV)	-
2 l	oceľ	150		0,30		W 21,8 (RPV)	-
2 l	oceľ	200		0,43		W 21,8 (RPV, IV**)	-
4 l	oceľ	200		0,81		W 21,8 (RPV)	-
5 l	oceľ	200		1,10		W 21,8 (RPV)	-
10 l	oceľ	150		1,61		W 21,8 (RPV)	-
10 l	oceľ	200		2,20		W 21,8 (RPV, IV**)	-
40 l	oceľ	150		6,43		W 21,8 (RPV)	-
50 l	oceľ	150		7,50		W 21,8 (RPV)	-
50 l	oceľ	200		10,70		W 21,8 (RPV)	-
12×50 l	oceľ	200		128,40		W 21,8	Prepojenie fliaš –

(zväzok fliaš)					nerezová oceľ
4×150 l (zväzok fliaš)	oceľ	200	128,40	W 21,8	Prepojenie fliaš – nerezová oceľ

RPV*: ventil so spätnou klapkou IV*: integrovaný (kombinovaný) ventil

Dodržujte pokyny pre manipuláciu s tlakovými fľašami Medox kyslík medicinálny plynný. Pre viac informácii o týchto pokynoch kontaktujte lekára.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Messer Tatragas, spol. s r.o.

Chalúpkova 9

819 44 Bratislava

Slovenská republika

telefón:+4212 50254 111

fax: +4212 50254 112

Výrobca