CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety

pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety

• 3. Ako užívať CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety a na čo sa používa

CONTROLOC obsahuje účinnú látku pantoprazol.

CONTROLOC je selektívny “inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev súvisiacich s kyselinou.

CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov na:

• Symptómy (napr. pálenie záhy, spätný návrat kyseliny, bolesť pri prehĺtaní) spojené s gastroezofa­geálnym refluxným ochorením zapríčineným refluxom (návratom) kyseliny zo žalúdka.
• Dlhodobú liečbu a prevenciu opätovného návratu refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka spojený s vracaním sa kyseliny zo žalúdka).

CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety sa používa u dospelých na:

• prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov spôsobených neselektívnymi nestroidovými antiflogistikami (NSAID, napr. ibuprofén) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú liečbu NSAID.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety

Neužívajte CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety

• – ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CONTROLOC, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.

• – Ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate CONTROLOC dlhodobo. Ak sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má zastaviť.

• – Ak musíte nepretržite užívať lieky, ktoré sa volajú NSAID a užívate aj CONTROLOC kvôli zvýšenému riziku vzniku žalúdočných a črevných komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na základe vašich osobných rizikových faktorov ako je vek (65 rokov a viac), žalúdočné a dvanástnikové vredy, krvácanie zo žalúdka alebo čriev v minulosti.

• – Ak máte zníženú zásobu v tele alebo sa u vás vyskytujú rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12.

• – Ak užívate inhibítory HIV proteáz ako napr.atazanavir (na liečbu infekcie HIV) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte vášho lekára o osobitnú radu.

• – Užívanie inhibítorov protónovej pumpy ako je pantoprazol, najmä počas obdobia viac ako jeden rok, môže u vás mierne zvýšiť riziko zlomenín bedrového kĺbu, zápästia a chrbtice. Ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku osteoporózy), povedzte to svojmu lekárovi.

• – Ak užívate CONTROLOC viac ako tri mesiace, je možné, že u vás poklesne hladina horčíka v krvi. Nízka hladina horčíka sa môže prejavovať ako únava, mimovoľné sťahy svalov, dezorientácia, kŕče, závrat, zrýchlený tep srdca. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte vášmu lekárovi. Nízka hladina horčíka môže taktiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi na sledovanie vašej hladiny horčíka.

• – Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným CONTROLOCU, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.

• – Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu CONTROLOCOM. Nezabudnite spomenúť aj akékoľvek iné vedľajšie účinky, ako napr. bolesť v kĺboch.

• – Ak máte naplánované špeciálne vyšetrenie krvi (chromogranín A).

Okamžite informujte svojho lekára,pred alebo po užití tohto lieku, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, ktoré by mohli byť príznakom iného, závažnejšieho ochorenia:

• – neúmyselná strata telesnej hmotnosti

• – vracanie, najmä opakované

• – vracanie krvi; prejavuje sa ako čierna kávová usadenina vo zvratkoch

• – ak spozorujete krv v stolici; môže byť čierneho alebo dechtového vzhľadu

• – ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní

• – ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť)

• – bolesť na hrudníku

• – bolesť brucha

• – ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože tento liek môže byť spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol znižuje príznaky rakoviny a môže sa oneskoriť jej diagnóza. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate CONTROLOC dlhodobo (dlhšie ako 1 rok) váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Ak zistíte akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti, vždy navštívte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

CONTROLOC 20 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, pretože nebol preukázaný účinok lieku u tejto vekovej kategórii.

Iné lieky a CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to kvôli tomu, že CONTROLOC môže ovplyvniť účinnosť iných liekov, preto povedzte vášmu lekárovi, ak užívate:

• – Lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečenie plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože CONTROLOC môže spôsobiť, že nebudú správne účinkovať.

• – Warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.

• – Liečivá používané na liečbu infekcie HIV, ako napr. atazanavir.

• – Metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) – ak užívate metotrexát, lekár môže dočasne zastaviť liečbu CONTROLOCOM, pretože pantoprazol môže zvýšiť hladiny metotrexátu v krvi.

• – Fluvoxamín (používa sa na liečbu depresií a psychiatrických ochorení) – ak užívate fluvoxamín, váš doktor vám môže znížiť dávku.

• – Rifampicín (používa sa na liečbu infekcií).

• – Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernej depresie).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Zaznamenané je vylučovanie do ľudského mlieka.

Môžete tento liek užívať len v prípade, ak váš lekár zhodnotí, že prínos pre vás je vyšší ako potenciálne riziko pre vaše nenarodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CONTROLOC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Tablety sa nesmú žuvať ani drviť a majú byť prehltnuté minimálne 1 hodinu pred jedlom s dostatočným množstvom vody.

Odporúčaná dávka je

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

Liečba príznakov (napr. pálenie záhy, spätný chod kyseliny, bolesť pri prehĺtaní) spojených s gastroezofa­geálnym ochorením

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.

Táto dávka zvyčajne prinesie úľavu do 2 – 4 týždňov, najneskôr po ďalších 4 týždňoch. Váš lekár vám povie ako dlho budete pokračovať v užívaní lieku. Potom je možné kontrolovať akékoľvek príznaky užívaním jednej tablety denne,ak je to potrebné.

Dlhodobá liečba a predchádzanie návratu refluxnej ezofagitídy

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.

Keď sa ochorenie vráti, dávka sa môže zdvojnásobiť, v takom prípade môžete užívať CONTROLOC 40 mg jeden krát denne. Po zahojení môžete dávku opäť znížiť späť na jednu tabletu 20 mg denne.

Dospelí:

Predchádzanie dvanástnikových vredov u pacientov, ktorí musia užívať nepretržite NSAID

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.

Pacienti s problémami pečene:

Ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu 20 mg pantoprazolu denne.

Deti a dospievajúci:

Neodporúča sa užívať tieto tablety u detí mladších ako 12 rokov.

Ak užijete viac CONTROLOCU 20 mg gastrorezistentné tablety, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Svoju normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety

Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou lekárskou službou v najbližšej nemocnici:

– Závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá:môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckov edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.

• – Závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa:častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočetný erytém) a citlivosť na svetlo.

• – Iné závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa:častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zožltnutie kože alebo bielka očí (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy bolestivé močenie a bolesť v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek), môže viesť až k zlyhaniu obličiek.

• – Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Benígne polypy v žalúdku.

• – Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• – Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Dezorientácia (strata orientácie).

• – Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky v minulosti); zníženie hladiny sodíka v krvi, znížená hladina horčíka v krvi (pozri časť 2), pocit brnenia, pichania, mravčenia, pálenia alebo znecitlivenie, výražka s možnou bolesťou v kĺboch.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:

• – Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

• - Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

zvýšenie hladiny bilirubínu (žlčového farbiva); zvýšenie hladiny tukov v krvi, prudký pokles cirkulujúcich granulárnych bielych krviniek spojený s vysokou horúčkou.

• – Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo modriny ako je bežné; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám, súbežné abnormálne zníženie červených, bielych krviniek a doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vnútornom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pre fľašky: Neužívajte tablety po uplynutí 120 dní od prvého otvorenia balenia.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety obsahuje

• – Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodný).

• – Ďalšie zložky sú: