Príbalový leták - Pantomyl 40 mg
1. Čo je Pantomyl a na čo sa používa
Pantomyl je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev súvisiacich s kyselinou.
Pantomyl sa používa na liečbu:
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:
- refluxnej ezofagitídy, t. j. zápalu pažeráka (trubice, ktorá spája hrdlo so žalúdkom) spojeného so spätným tokom kyseliny zo žalúdka.
Dospelí:
- infekcie baktériou nazývanou Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovými a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba). Cieľom je odstrániť baktérie a znížiť tak pravdepodobnosť opätovného výskytu týchto vredov.
- žalúdočných a dvanástnikových vredov.
- Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantomyl
Neužívajte Pantomyl
- ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pantomyl, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali problémy s pečeňou v minulosti. Váš lekár vám bude častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate pantoprazol dlhodobo. V prípade zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov sa má liečba ukončiť.
ak máte znížené telesné zásoby vitamínu B12 alebo ak sa u vás vyskytujú rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo užívate pantoprazol. Ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu naznačovať nízke hladiny vitamínu B12, obráťte sa na svojho lekára:
- extrémna únava alebo nedostatok energie,
- tŕpnutie a mravčenie,
- bolestivý alebo červený jazyk, vredy v ústach,
- svalová slabosť,
- poruchy videnia,
- problémy s pamäťou, zmätenosť, depresia.
- ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV-infekcie) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.
- užívanie inhibítorov protónovej pumpy, ako je pantoprazol, najmä počas obdobia viac ako jeden rok, môže u vás mierne zvýšiť riziko zlomenín bedrového kĺbu, zápästia a chrbtice. Ak máte osteoporózu (zníženú hustotu kostí) alebo ak vám bolo povedané, že máte riziko vzniku osteoporózy (napr. užívate steroidy), povedzte to svojmu lekárovi.
- ak užívate pantoprazol viac ako tri mesiace, je možné, že u vás poklesne hladina horčíka v krvi. Nízka hladina horčíka sa môže prejavovať ako únava, mimovoľné sťahy svalov, dezorientácia, kŕče, závrat, zrýchlený tep srdca. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte vášmu lekárovi. Nízka hladina horčíka môže taktiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi na sledovanie vašej hladiny horčíka.
- ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným pantoprazolu, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.
- v súvislosti s liečbou pantoprazolom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a multiformného erytému. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte užívať pantoprazol a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- ak máte naplánované špecifické vyšetrenie krvi (chromogranín A).
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- neúmyselná strata telesnej hmotnosti,
- opakované vracanie,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- vracanie krvi,
- ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (anémia – chudokrvnosť),
- ak zbadáte krv v stolici,
- závažná a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože pantoprazol sa spája s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
Ak máte na koži vyrážku, najmä na miestach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu Pantomylom. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov, tiež to povedzte lekárovi.
Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie zhubného nádorového ochorenia, pretože pantoprazol zmierňuje aj príznaky rakoviny a môže tak oneskoriť jej diagnózu. Ak vaše príznaky pretrvávajú aj napriek liečbe, zvážia sa ďalšie vyšetrenia.
Ak užívate pantoprazol dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Pri každej návšteve lekára je potrebné nahlásiť akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti.
Iné lieky a Pantomyl
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pantomyl môže ovplyvniť účinnosť týchto liekov.
- lieky, ako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov rakoviny), pretože pantoprazol môže spôsobiť, že tieto a iné lieky nebudú správne účinkovať
- warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zahusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.
- atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“)
- metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny), pretože pantoprazol môže zvýšiť hladiny metotrexátu v tele
- fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a iných psychických ochorení). Ak užívate fluvoxamín, váš lekár vám môže znížiť dávku
- rifampicín (používaný na liečbu infekcií)
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernej formy depresie)
Poraďte sa so svojim lekárom pred užitím pantoprazolu, ak máte podstúpiť špeciálny test moču (na THC, tetrahydrokanabinol).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
K dispozícii nie sú dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných žien. Zaznamenalo sa vylučovanie do materského mlieka u ľudí. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Liek užívajte len v prípade, ak váš lekár považuje prínos liečby pre vás za väčší, ako je možné riziko pre plod alebo dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, ako závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Pantomyl obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Pantomyl
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Kedy a ako máte užívať Pantomyl
Tablety užite 1 hodinu pred jedlom, tablety nerozhrýzajte ani nelámte a prehltnite ich celé s trochou vody.
Ak vám lekár nepovedal inak, odporúčaná dávka je:
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:
Liečba refluxnej ezofagitídy
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Lekár vám môže zvýšiť dávku až na 2 tablety denne. Liečba refluxnej ezofagitídy trvá zvyčajne 4 až 8 týždňov. Lekár vám povie ako dlho máte liek užívať.
Dospelí:
Liečba infekcie baktériou nazývanou Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovými a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba)
Jedna tableta dvakrát denne plus dve tablety antibiotík, buď amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu (alebo tinidazolu), každé sa užije dvakrát denne s tabletou pantoprazolu. Prvú tabletu pantoprazolu užite 1 hodinu pred raňajkami a druhú tabletu pantoprazolu 1 hodinu pred večerou. Dodržiavajte pokyny vášho lekára a určite si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre tieto antibiotiká. Liečba trvá zvyčajne jeden až dva týždne.
Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Po konzultácii s lekárom sa dávka môže zdvojnásobiť.
Lekár vám povie ako dlho máte užívať váš liek. Liečba žalúdočných vredov trvá zvyčajne 4 až 8 týždňov. Liečba dvanástnikových vredov trvá zvyčajne 2 až 4 týždne.
Dlhodobá liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny
Odporúčaná začiatočná dávka je zvyčajne dve tablety denne.
Užite dve tablety 1 hodinu pred jedlom. Lekár vám môže neskôr upraviť dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané viac ako dve tablety denne, tablety sa majú užívať dvakrát denne.
Ak vám lekár predpísal viac ako štyri tablety denne, presne vám povie, kedy máte liek prestať užívať.
Osobitné skupiny pacientov:
- ak máte problémy s obličkami, stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, nemáte užívať pantoprazol na eradikáciu Helicobacter pylori,
- ak máte závažné problémy s pečeňou, nemáte užívať viac ako jednu 20 mg tabletu pantoprazolu denne (pre tento účel sú dostupné tablety obsahujúce 20 mg pantoprazolu),
- deti mladšie ako 12 rokov: tento liek nie je odporúčaný deťom mladším ako 12 rokov.
Ak užijete viac Pantomylu, ako máte
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Nie sú známe príznaky predávkovania.
Ak zabudnete užiť Pantomyl
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Pantomyl
Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu v najbližšej nemocnici:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- závažné alergické reakcie: opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a silným potením
- zníženie počtu bielych a červených krviniek a/alebo krvných doštičiek, ktoré sa ukáže na krvných testoch. Môžete spozorovať častejšie infekcie alebo modriny, alebo môžete viac krvácať ako zvyčajne.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- závažné poškodenia kože: môžete si všimnúť jeden alebo viac z nasledovných: pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, poškodenia podobné odrenine (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch alebo citlivosť/vyrážku na koži, najmä na miestach pokožky vystavených svetlu/slnku. Môže sa u vás tiež vyskytnúť bolesť kĺbov alebo príznaky podobné chrípke, horúčka, opuchnuté žľazy (napr. v podpazuší) a krvné testy môžu preukázať určité zmeny bielych krviniek alebo pečeňových enzýmov
- červenkasté nevyvýšené terčovité alebo okrúhle škvrny na trupe, často s pľuzgierom v strede, olupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensonov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na liek)
- iné závažné stavy: zožltnutie kože alebo očného bielka (závažné poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy s bolestivým močením a bolesťou v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek, ktorý môže viesť k zlyhaniu obličiek).
Iné vedľajšie účinky sú:
časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
benígne polypy (nezhubné výrastky) na sliznici žalúdka,
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie, nadúvanie a plynatosť (vetry), zápcha, sucho v ústach, bolesť a nepríjemný pocit v bruchu, vyrážky na koži, sčervenanie, vyrážky, svrbenie, pocit slabosti, vyčerpania alebo celkový pocit nepohody, poruchy spánku, zlomenina bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice,
zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
zmeny alebo úplná strata chuti, poruchy videnia, ako rozmazané videnie, žihľavka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zmeny hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, opuch končatín (periférny edém), depresia, zväčšenie prsníkov u mužov,
neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky v minulosti), pocit brnenia, pichania, mravčenia alebo pocit pálenia alebo necitlivosti, zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku.
Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov,
zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
zvýšenie hladiny bilirubínu, zvýšenie hladiny tukov v krvi,
neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
zníženie hladiny sodíka, horčíka, vápnika alebo draslíka v krvi (pozri časť 2).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pantomyl
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
PVC/PE/PVdC blistrové balenie: uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Blistrové balenie: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
HDPE fľaše: po otvorení použite do 100 dní. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pantomyl obsahuje
- Liečivo je seskvihydrát sodnej soli pantoprazolu zodpovedajúci 40 mg pantoprazolu.
- Ďalšie zložky sú uhličitan sodný, manitol, krospovidón, povidón a kalciumstearát. Obal obsahuje kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, trietylcitrát, hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 400 a žltý oxid železitý.
Ako vyzerá Pantomyl a obsah balenia
Pantomyl sú banánovo-žlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s rozmermi približne 5,7 mm x 11,6 mm, na oboch stranách bez potlače. Sú dostupné v plastových fľašiach alebo blistroch.
Balenie vo fľaši pozostáva z bielej HDPE fľaše so skrutkovacím uzáverom, ktorá obsahuje 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 250 tabliet. Fľaša tiež obsahuje malú plastovú nádobku so silikagélom alebo vrecko obsahujúce silikagél a aktívne uhlie na ochranu pred vlhkosťou. Nádobka alebo vrecko sa nesmie konzumovať a nemá sa z fľaše vyberať.
Blistrové balenie pozostáva z hliníkových blistrov s vrstvou alebo bez vrstvy vysušovadla, balených v papierových škatuliach obsahujúcich 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 96, 98 tabliet.
PVC/PE/PVdC blistrové balenie pozostáva z blistrov s hliníkovou krycou fóliou, balených v papierových škatuliach obsahujúcich 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írsko
Výrobca
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Nemecko
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306, Portugalsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten
Česká republika: Pantomyl 40 mg enterosolventní tablety
Dánsko: Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg
Fínsko: Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletti
Francúzsko: PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg comprimé gastro-resistant
Grécko: Pantoprazole/ Mylan Generics gastro-resistant tablets 40 mg/TAB
Holandsko: Pantoprazol Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten
Írsko: Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets
Luxembursko Pantoprazole Viatris 40 mg comprimés gastro-résistant
Malta (RMS): Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets
Nemecko: Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten
Poľsko: Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe
Portugalsko: Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente
Slovenská republika: Pantomyl 40 mg
Španielsko: Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Švédsko: Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter