CONVERIDE 300 mg/25 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

CONVERIDE 300 mg/12,5 mg CONVERIDE 300 mg/25 mg

Filmom obalené tablety irbesartan/hy­drochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je CONVERIDE a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CONVERIDE

• 3. Ako užívať CONVERIDE

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať CONVERIDE

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE CONVERIDE A NA ČO SA POUŽÍVA

CONVERIDE je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.

Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.

Tieto dve účinné zložky CONVERIDE pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.

CONVERIDE sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu vášho krvného tlaku.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CONVERIDE Neužívajte CONVERIDE

• ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfónamidových
• ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa používaniu CONVERIDE na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo)
• ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
• ak máte ťažkosti s močením
• ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka v krvi
• ak máte diabetes mellitus (cukrovku) alebo poškodenú funkciu obličiek a užívate aliskirén (ďalší druh lieku na liečbu vysokého krvného tlaku).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CONVERIDE, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:

• ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku
• ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku
• ak máte srdcové ťažkosti
• ak máte problémy s pečeňou
• ak máte cukrovku
• ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)
• ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)
• ak užívate aliskirén.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. CONVERIDE sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Musíte tiež informovať svojho lekára:

• ak držíte diétu s nízkym obsahom soli
• ak máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nevoľnosť, vracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v CONVERIDE)
• ak máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne
• ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo vám budú podané anestetiká (lieky na miestne alebo celkové znecitlivenie)
• ak máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania CONVERIDE. Môže to byť znakom, že sa u vás rozvíja glaukóm (zelený zákal), zvýšený tlak vo vašom oku/vašich očiach. Liečbu CONVERIDE musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Deti a dospievajúci

CONVERIDE sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a CONVERIDE

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Močopudné látky ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v CONVERIDE majú účinok na iné lieky. Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s CONVERIDE bez prísneho lekárskeho dozoru.

Ak užívate aliskirén, možno bude potrebné, aby lekár zmenil vašu dávku a/alebo urobil iné opatrenia.

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

• draslíkové doplnky
• soľné náhrady obsahujúce draslík
• draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)
• niektoré laxatíva (tzv. „preháňadlá“)
• lieky na liečbu dny
• liečebné doplnky vitamínu D
• lieky na kontrolu srdcového rytmu
• lieky na liečbu cukrovky (perorálne (ústami užívané) lieky alebo inzulín)
• karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti, lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je taktiež dôležité povedať o tom vášmu lekárovi.

CONVERIDE a jedlo, nápoje a alkohol

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid obsiahnutý v CONVERIDE zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej polohy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať CONVERIDE predtým, ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto CONVERIDE. CONVERIDE sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. CONVERIDE sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nie je pravdepodobné, že by CONVERIDE ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať stroje.

CONVERIDE obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), poraďte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ CONVERIDE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka CONVERIDE je jedna alebo dve tablety denne. CONVERIDE vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu CONVERIDE.

Použitie u detí

Deti nesmú užívať CONVERIDE

CONVERIDE nesmú užívať deti mladšie ako 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltne dieťa, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Spôsob podávania

CONVERIDE sa používa perorálne (ústami). Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). CONVERIDE môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní CONVERIDE, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6–8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac CONVERIDE, ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára. Príznaky predávkovania sú: nízky krvný tlak a zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia (kvôli irbesartanu), nevoľnosť, ospalosť, svalové kŕče a zvýraznenie nepravidelného srdcového rytmu (kvôli hydrochloroti­azidu).

Ak zabudnete užiť CONVERIDE

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať CONVERIDE

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

U pacientov užívajúcich irbesartan sa vyskytli zriedkavé prípady (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí) alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka.

Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte užívať CONVERIDE a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených kombináciou irbesartan/hy­drochlorotiazid bo­li:

Časté vedľajšie účinky(môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

• nevoľnosť/vracanie
• problémy s močením
• únava
• závrat (vrátane pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy)
• krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi, kreatinín)

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

• hnačka
• nízky krvný tlak
• mdloby
• rýchle búšenia srdca
• návaly tepla
• opuchy
• poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)
• krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia kombinácie irbesartanu/hy­drochlorotiazi­du na trh

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia irbesartanu/hy­drochlorotiazi­du na trh. Nežiaduce účinky ktorých frekvencia výskytu nie je známa (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť) sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla. Boli hlásené aj menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne

Menej časté(môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí): Okrem hore uvedených vedľajších účinkov bola hlásená aj bolesť na hrudníku.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne

Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť): strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku; zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované únavou, bolesťou hlavy, dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože; ochorenie obličiek; pľúcne problémy vrátane zápalu pľúc a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Je známe, že vedľajšie účinky spojené s hydrochloro­tiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CONVERIDE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pokiaľ je liek balený v nepriehľadných PVC/PVDC – hliníkových blistroch: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Pokiaľ je liek balený v priehľadných PVC/PE/PVDC – hliníkových blistroch: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CONVERIDE obsahuje

• Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid.
• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy E468, mikrokryštalická celulóza PH-102, E460, magnéziumstearát E572, hypromelóza E464, makrogol 6000, oxid titaničitý E171, červený oxid železitý (E172) (len pre CONVERIDE 300 mg/12,5 mg)