Convulex 300 mg/ml kvapky - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Convulex 300 mg/ml kvapkyperorálne roztokové kvapky kyselina valproová

VTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

UPOZORNENIE

Ak sa valproát užíva počas tehotenstva, môže spôsobiť vrodené poruchy a problémy s raným vývinom dieťaťa. Ak ste žena v plodnom veku, používajte počas celej liečby účinnú antikoncepciu. Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie pre používateľa. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo sú Convulex kvapky a na čo sa používajú

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex kvapky

• 3. Ako užívať Convulex kvapky

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Convulex kvapky

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo sú Convulex kvapky a na čo sa používajú

Kyselina valproová, liečivo v Convulex kvapkách, má protizáchvatové účinky pri rôznych typoch epileptických záchvatov. Liečivo, kyselina valproová, znižuje možnosť vzniku epileptických záchvatov, pričom nepôsobí utlmujúco a nevyvoláva ospanlivosť. Môže sa užívať samostatne aj v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie.

Liek je určený:

• – na liečbu rôznych druhov epilepsie. Je určený pre dospelých, mladistvých a deti.

• – na liečbu manických epizód u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex kvapky

Neužívajte Convulex kvapky

• - keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu valproovú, pri poruche funkcie pečene, pri

prebiehajúcom zápale pečene (napr. infekčná žltačka) alebo podžalúdkovej žľa­zy.

• – ak máte genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií (napr. Alpersov-Huttenlocherov syndróm).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Convulex kvapky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• – pri predchádzajúcich ochoreniach pečene a podžalúdkovej žľazy alebo pri poškodeniach kostnej drene, pri zvýšenom sklone ku krvácavosti, pri poruche funkcie obličiek, pri vrodených enzýmových poruchách, pri porfýrii (poruche metabolizmu tzv. pyrolových farbív), pri ťažkých typoch epileptických záchvatov, pri liečbe detí so spomaleným duševným vývojom, pri poškodeniach mozgu, pri liečbe detí mladších ako 2 roky (pretože sú mimoriadne citlivé na poškodenie pečene)

• – viete, že vo vašej rodine sa vyskytol genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií.

Užívanie lieku Convulex 300 mg/ml kvapky sa nesmie začať ani prerušiť bez lekárskej kontroly.Počas liečby treba, aby lekár pravidelne kontroloval funkciu pečene, podžalúdkovej žľazy a obličiek, krvnú zrážanlivosť a hladinu kyseliny valproovej v krvi. Zvlášť dôležité sú vyšetrenia v prípade, ak ste vy alebo vaši príbuzní niekedy prekonali ťažký zápal pečene (najmä v súvislosti s užívaním liekov).

Pred chirurgickým alebo zubárskym zákrokom (trhanie zubov) treba lekára upovedomiť o užívaní lieku Convulex 300 mg/ml kvapky.

Návyky nie sú známe.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je valproát sodný sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Convulex kvapky

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak užívate nejaký z nasledujúcich liekov: Karbapenémy (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Je nutné sa vyhnúť kombinácii kyseliny valproovej a karbapenémov, keďže môže spôsobiť pokles účinku valproátu sodného.

Pri súbežnej liečbe s inými liekmi, ktoré tlmia epileptické záchvaty (fenytoín, primidón, fenobarbital, diazepam, klonazepam, etosuximid, felbamát, lamotrigín), treba presne dodržiavať lekárom nariadené laboratórne vyšetrenia.

Upokojujúci účinok určitých liekov (ako napríklad neuroleptík a liekov na liečbu depresií) ako aj alkoholu sa kyselinou valproovou (Convulex 300 mg/ml kvapky) zosilňuje.

Účinok liekov tlmiacich zrážanie krvi (kyselina acetylsalicylová, antikoagulanciá, heparín) sa zosilňuje. Pri súbežnom užívaní liekov znižujúcich horúčku (salicyláty) sa môžu zvýšiť nežiaduce účinky kyseliny valproovej.

Pri súbežnom užívaní liekov poškodzujúcich pečeň sa môžu zosilňovať nežiaduce účinky kyseliny valproovej na pečeň.

Interakcie s hormonálnymi antikoncepčnými liekmi na zabránenie tehotenstva nie sú známe.

Convulex kvapky a jedlo, nápoje a alkohol

Valproát sodný môže zvýšiť účinok alkoholu.

Convulex kvapky sa môžu užívať s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Dôležité upozornenie pre ženy

• Užívanie valproátu počas tehotenstva môže byť škodlivé pre nenarodené dieťa (plod).
• Valproát predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva. Čím je vyššia dávka, tým je vyššie aj riziko, avšak všetky dávky znamenajú riziko.
• Môže spôsobiť ťažké vrodené poruchy a môže mať vplyv na vývin dieťaťa počas rastu . Vrodené poruchy, ktoré boli hlásené, zahŕňajú rázštep chrbtice (spina bifida) (kosti chrbtice nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené vývinové poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poruchy končatín.
• Ak užívate valproát počas tehotenstva, riziko výskytu vrodených porúch vyžadujúcich lekársku starostlivosť u vášho dieťaťa je vyššie ako u iných žien. Vzhľadom k tomu, že valproát sa používa už mnoho rokov, je známe, že u žien užívajúcich valproát má približne 10 detí zo 100 vrodené poruchy. Pre porovnanie, u žien, ktoré nemajú epilepsiu, sú to 2–3 deti zo 100 narodených de­tí.
• Odhaduje sa, že 30–40% detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve. Je možné, že tieto deti budú chodiť a rozprávať neskôr, môžu byť intelektuálne menej schopné ako ostatné deti a môžu mať ťažkosti s rečou a pamäťou.
• Poruchy autistického spektra sú častejšie diagnostikované u detí vystavených valproátu
• Ak ste žena v plodnom veku, váš lekár vám predpíše valproát iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
• Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania valproátu. Ak sa neskôr rozhodnete, že chcete mať dieťa, neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom a nenavrhne vám plán prechodu na iný liek, ak je to možné.
• Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

ÚVOD LIEČBY

Ak vám lekár predpísal valproát prvý krát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, že by ste otehotneli. Akonáhle dosiahnete plodný vek, musíte sa uistiť, že používate účinnú antikoncepciu počas celej liečby. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.

Dôležité upozornenie:

• Uistite sa, že používate účinnú formu antikoncepcie.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA NESNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ

Ak pokračujete v liečbe valpoátom, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.

Zásadné informácie:

• Uistite sa, že používate účinný spôsob antikoncepcie.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA SNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ

Ak pokračujete v liečbe valproátom a uvažujete nad možnosťou otehotnieť, neprestávajte užívať valproát ani používať antikoncepciu, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom. Musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako otehotniete, aby ste mohli postupovať tak, aby vaše tehotenstvo prebiehalo bezproblémovo a aby všetky riziká pre vás a vaše dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.

Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky valproátu alebo zmene liečby prechodom na iný liek predtým, ako otehotniete.

Ak otehotniete, budete veľmi dôkladne sledovaná s ohľadom na vaše ochorenie a bude tiež sledovaný vývin vášho dieťaťa.

Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice (spina bifida) a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

Dôležité upozornenia:

• Neprestávajte užívať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipo­lárnej poruchy a na znížení rizika pre vaše dieťa.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE

Deťom narodeným matkám, ktoré užívali valproát, hrozí vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad. Ak užívate valproát a myslíte si, že ste tehotná alebo môžete byť tehotná, okamžite kontaktujte svojho lekára. Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám tak nenariadi lekár.

Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice (spina bifida) a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

Dôležité upozornenia:

• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
• Neprestávajte užívať valproát, pokiaľ vám tak nenariadi váš lekár.

V každom prípade si prečítajte brožúru pre pacienta a podpíšte Poučenie o rizikách, ktoré vám poskytne váš lekár alebo lekárnik a bude ho s vami konzultovať.

Dojčenie:

Veľmi málo Convulexu prechádza do materského mlieka, ale mali by ste sa porozprávať s vaším lekárom, či máte svoje dieťa dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Užívanie tohto lieku môže zmeniť schopnosť pohotovej reakcie a vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Všeobecne sa neodporúča viesť vozidlo a vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšené sústredenie.Najmä v kombinácii s alkoholom alebo na začiatku liečby môže byť reakčná schopnosť natoľko zhoršená, že nie ste schopní viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje a pod..

3. Ako užívať Convulex kvapky

• V závislosti od ochorenia, liečba Convulex kvapkami musí začať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Epilepsie:

Vo všeobecnosti sa liečba začína nižšou dávkou, ktorá sa potom postupne zvyšuje, až kým sa nedosiahne optimálna dávka.

Odporúča sa rozdeliť dennú dávku do niekoľkých dávok. Ak sa na liečbu epilepsie používa len valproát sodný, váš lekár vám môže povedať, aby ste celkovú dennú dávku užili večer naraz.

Monoterapia:

Dospelí: Na začiatku liečby sa denne podáva 600 mg valproátu (čo zodpovedá 2 ml denne). Dávka sa potom postupne zvyšuje o 5 – 10 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti v 3–7 denných intervaloch až do chvíle, keď pacient netrpí epileptickými záchvatmi. To je možné pri dennom dávkovaní v rozmedzí približne 1000 mg až 2000 mg valproátu. V prípade, že v tomto rozmedzí nie je možné dosiahnuť primeranú kontrolu epileptických záchvatov, môže váš lekár dennú dávku ďalej zvýšiť až na 2500 mg valproátu.

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí sa liečba začína dennou dávkou 10 – 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti a potom sa postupne zvyšuje na udržiavaciu dennú dávku v rozsahu 20 – 30 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.

• V individuálnych prípadoch vám môže váš lekár predpísať denné dávky vyššie ako 40 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.

U detí, ktoré denne potrebujú dávky presahujúce 40 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti, sú nutné pravidelné laboratórne testy tak, ako predpíše lekár.

Nasledujúca tabuľka uvádza všeobecné pravidlá pre dávkovanie:

Ak je to možné,pacientom s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene predpíše ich lekár nižšiu dávku.

Kombinovaná liečba:

Ak sa Convulex kvapky pridajú k existujúcej liečbe epilepsie, musia sa veľmi pozorne dodržiavať inštrukcie, ktoré podá ošetrujúci lekár.

Bipolárna afektívna porucha (manicko-depresívna) (len dospelí pacienti):

Odporúčané začiatočné dávkovanie je 600 – 900 mg (2–3 ml) denne, rozdelené do niekoľkých dávok. V závislosti od vážnosti klinického stavu, lekár môže predpísať až do 1500 mg denne. Potom môže váš lekár dávku postupne zvyšovať v intervale 2 – 4 dní v závislosti na koncentrácii liečiva meraného v krvi.

Pre vyššie dávkovanie sú k dispozícii tiež Convulex 500 mg kapsuly.

Spôsob podávania

Odmeraná dávka sa má rozriediť v pohári naplnenom do polovice vodou a užiť spolu s jedlom alebo po jedle.

Ako používať dávkovaciu striekačku:

a vyberte dávkovaciu striekačku.

Stlačením piestu preneste odmerané množstvo do pohára s vodou. Ak je to potrebné, opakujte postup 3 a 4 kým nedosiahnete predpísanú dávku.

Ak užijete viac Convulex kvapiek, ako máte

Pri akútnom predávkovaní môže dôjsť k bezvedomiu a útlmu dychu. Liečba je symptomatická

(výplach žalúdka, podávanie aktívneho uhlia, prečistenie krvi, monitorovanie srdcových a dychových parametrov).

Ak zabudnete užiť Convulex kvapky

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Liek sa musí užívať pravidelne, ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju čo najskôr, nie však ako dvojnásobok dávky nasledujúcej. Ďalej pokračujte podľa pôvodnej liečebnej schémy. Ak vynecháte viacero dávok, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Convulex 300 mg/ml kvapky sa vo všeobecnosti dobre znášajú.

Poruchy tráviaceho traktu

Najčastejšie: nevoľnosť, vracanie a nechutenstvo. Objavujú sa prevažne na začiatku liečby a vymiznú pri znížení dávky (vždy len lekárom!) a pri užití kvapiek počas jedla alebo po jedle.

Sú správy aj o zvýšenej chuti do jedla, zvýšení hmotnosti, bolestiach žalúdka, žalúdkových kŕčoch, hnačke a zápche hlavne na začiatku liečby.

Ak sa u vás vyskytnú uvedené alebo iné vedľajšie účinky, informujte o tom svojho lekára, poraďte sa s ním o ďalšom užívaní lieku.

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavo bola hlásená obezita.

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: vyskytuje sa únava, ospanlivosť, závrat, bolesti hlavy, depresívne stavy rozladenia, agresia, mimovoľné pohyby, zvýšené nutkanie k pohybu, kŕče, poruchy pohybovej koordinácie, tras rúk, poruchy reči, mimovoľné kmitavé pohyby očí, dvojité videnie. Ojedinele sa pozorovali stavy zmätenosti, poruchy vedomia a bezvedomie. Zaznamenal sa izolovaný parkinsonizmus.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Možné sú zmeny krvného obrazu, poruchy krvnej zrážavosti (výskyt bodkovitého krvácania alebo zvýšený sklon ku vzniku modrín) a vo veľmi zriedkavých prípadoch chudokrvnosť a poruchy krvotvorby, ktoré sa prejavujú zvýšenou tvorbou podliatin, teplotou a bolesťami v krku. Bola hlásená zvýšená koncentrácia amoniaku v krvi.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Často bola hlásené porucha nechtu a nechtového lôžka.

Zriedka dochádza k vzniku alergických vyrážiek na koži (začervenanie kože, olupovanie alebo tvorba pľuzgierikov). Občas pozorované vypadávanie vlasov je len prechodné a nevyžaduje prerušenie liečby.

Poruchy imunitného systému:

Vyskytli sa prípady vaskulitídy (zápal krvných ciev).

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Pri výskyte prvých náznakov vedľajších účinkov (najmä na pečeni a podžalúdkovej žľaze; nejasných ťažkostí v hornej časti brucha, vracania, nechutenstva, vysokej horúčky, únavy, stavov slabosti, dezorientácie, straty iniciatívnosti, kŕčov, bezvedomia, kožnej vyrážky, zväčšenia pečene, žltačky, nahromadenia tekutiny v brušnej dutine, prehĺbeného dychu, poškodenia centrálneho nervového systému, poruchy krvnej zrážavosti), treba ihneď vyhľadať lekára

Poruchy endokrinného systému:

Možné sú opuchy, ako aj zriedkavo poruchy menštruácie a samovoľný odchod mlieka z prsníkovej žľazy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Convulex kvapky

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Convulex 300 mg/ml kvapky sa môžu používať 6 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Convulex kvapky obsahujú

• – Liečivo je kyselina valproová. 1 ml obsahuje 300 mg kyseliny valproovej.

• – Ďalšie zložky sú sodná soľ sacharínu, pomarančová aróma, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, čistená voda.