CONVULEX - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Convulex

50 mg/ml sirup kyselina valproová

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

UPOZORNENIE

Ak sa valproát užíva počas tehotenstva, môže spôsobiť vrodené poruchy a problémy s raným vývinom dieťaťa. Ak ste žena v plodnom veku, používajte počas celej liečby účinnú antikoncepciu.

Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Convulex sirup a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex sirup

• 3. Ako užívať Convulex sirup

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Convulex sirup

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Convulex sirup a na čo sa používa

Convulex sirup patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká (lieky na liečbu rôznych foriem epilepsie).

Kyselina valproová má protizáchvatové účinky pri rôznych typoch epileptických záchvatov. Liečivo sa vstrebáva v tráviacom trakte. Vylučuje sa cez pečeň a obličky.

Pre svoju príjemnú chuť sa Convulex sirup používa hlavne na liečbu malých detí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex sirup

Neužívajte Convulex sirup

• – ak ste alergický na kyselinu valproovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• – ak máte porušenú funkciu pečene alebo podžalúdkovej žľazy

• – ak máte genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií (napr. Alpersov-Huttenlocherov syndróm.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Convulex sirup, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Convulex sirupu

• – ak ste mali predchádzajúce ochorenia pečene a podžalúdkovej žľazy alebo poškodenia kostnej drene

• – ak máte zvýšený sklon ku krvácavosti

• – ak máte porušenú funkciu obličiek

• – ak máte vrodené enzýmové poruchy

• – ak máte ťažké typy záchvatov

• – viete, že vo vašej rodine sa vyskytol genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií

• – ak sa sirup Convulex používa na liečbu detí so spomaleným duševným vývojom, pri poškodeniach mozgu alebo na liečbu detí mladších ako 2 roky (pretože sú mimoriadne citlivé na poškodenie pečene)

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami (liekmi na liečbu epilepsie) akým je sirup Convulex sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Užívanie sirupu Convulex sa nesmie začať ani prerušiť bez lekárskej kontroly.Počas liečby treba, aby lekár pravidelne kontroloval funkciu pečene, podžalúdkovej žľazy a obličiek, krvnú zrážavosť a hladinu kyseliny valproovej v krvi. Zvlášť dôležité sú vyšetrenia v prípade, ak ste vy alebo vaši príbuzní niekedy prekonali ťažký zápal pečene (najmä v súvislosti s užívaním liekov).

Iné lieky a Convulex sirup

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• karbapenémy (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Je nutné sa vyhnúť kombinácii kyseliny valproovej a karbapenémov, pretože môže spôsobiť pokles účinku valproátu sodného
• fenytoín, primidón, fenobarbital, diazepam, klonazepam, etosuximid, felbamát, lamotrigín (lieky ktoré tlmia epileptické záchvaty). Pri súbežnej liečbe inými liekmi tlmiacimi epileptické záchvaty treba presne dodržiavať lekárom nariadené laboratórne vyšetrenia
• neuroleptiká (lieky na upokojenie), antidepresíva (lieky na liečbu depresií) alebo alkohol – ich účinok je zosilnený pri súbežnom užívaní s kyselinou valproovou
• lieky tlmiace zrážanie krvi (kyselina acetylsalicylová, antikoagulanciá, heparín) – ich účinok sa zosilňuje
• salicyláty (lieky znižujúce horúčku) – pri súbežnom užívaní sa môžu zvýšiť vedľajšie účinky kyseliny valproovej
• pri súbežnom užívaní liekov poškodzujúcich pečeň sa môžu zosilňovať vedľajšie účinky kyseliny valproovej na pečeň

Interakcie (vzájomné ovplyvnenie) sirupu Convulex s hormonálnymi antikoncepčnými prípravkami

(na zabránenie tehotenstva) nie sú známe.

Interakcie (vzájomné ovplyvnenie) s laboratórnymi vyšetreniami:

Močový test u diabetikov na ketóny (látky vznikajúce z tukov pri vysokej hladine cukru v krvi a nedostatku inzulínu) môže byť falošne pozitívny (falošné zvýšenie hladiny ketónov).

Pred chirurgickým alebo zubárskym zákrokom (trhanie zubov) treba lekára upovedomiť o užívaní sirupu Convulex.

Návyky nie sú známe.

Convulex a jedlo, nápoje a alkohol

Sirup Convulex môže zvýšiť účinok alkoholu.

Sirup Convulex môžete užívať počas jedla alebo po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Dôležité upozornenie pre ženy

• Užívanie valproátu počas tehotenstva môže byť škodlivé pre nenarodené dieťa (plod).
• Valproát predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva. Čím je vyššia dávka, tým je vyššie aj riziko, avšak všetky dávky znamenajú riziko.
• Môže spôsobiť ťažké vrodené poruchy a môže mať vplyv na vývin dieťaťa počas rastu. Vrodené poruchy, ktoré boli hlásené, zahŕňajú rázštep chrbtice (spina bifida) (kosti chrbtice nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené vývinové poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poruchy končatín.
• Ak užívate valproát počas tehotenstva, riziko výskytu vrodených porúch vyžadujúcich lekársku starostlivosť u vášho dieťaťa je vyššie ako u iných žien. Vzhľadom k tomu, že valproát sa používa už mnoho rokov, je známe, že u žien užívajúcich valproát má približne 10 detí zo 100 vrodené poruchy. Pre porovnanie, u žien, ktoré nemajú epilepsiu, sú to 2–3 deti zo 100 narodených de­tí.
• Odhaduje sa, že 30–40% detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve. Je možné, že tieto deti budú chodiť a rozprávať neskôr, môžu byť intelektuálne menej schopné ako ostatné deti a môžu mať ťažkosti s rečou a pamäťou.
• Poruchy autistického spektra sú častejšie diagnostikované u detí vystavených valproátu
• Ak ste žena v plodnom veku, váš lekár vám predpíše valproát iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
• Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania valproátu. Ak sa neskôr rozhodnete, že chcete mať dieťa, neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom a nenavrhne vám plán prechodu na iný liek, ak je to možné.
• Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

ÚVOD LIEČBY

Ak vám lekár predpísal valproát prvý krát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, že by ste otehotneli. Akonáhle dosiahnete plodný vek, musíte sa uistiť, že používate účinnú antikoncepciu počas celej liečby. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.

Dôležité upozornenie:

• Uistite sa, že používate účinnú formu antikoncepcie.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA NESNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ

Ak pokračujete v liečbe valproátom, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.

Zásadné informácie:

• Uistite sa, že používate účinný spôsob antikoncepcie.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA SNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ

Ak pokračujete v liečbe valproátom a uvažujete nad možnosťou otehotnieť, neprestávajte užívať valproát ani používať antikoncepciu, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom. Musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako otehotniete, aby ste mohli postupovať tak, aby vaše tehotenstvo prebiehalo bezproblémovo a aby všetky riziká pre vás a vaše dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.

Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky valproátu alebo zmene liečby prechodom na iný liek predtým, ako otehotniete.

Ak otehotniete, budete veľmi dôkladne sledovaná s ohľadom na vaše ochorenie a bude tiež sledovaný vývin vášho dieťaťa.

Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice (spina bifida) a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

Dôležité upozornenia:

• Neprestávajte užívať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipo­lárnej poruchy a na znížení rizika pre vaše dieťa.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE

Deťom narodeným matkám, ktoré užívali valproát, hrozí vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad. Ak užívate valproát a myslíte si, že ste tehotná alebo môžete byť tehotná, okamžite kontaktujte svojho lekára. Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám tak nenariadi lekár.

Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice (spina bifida) a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

Dôležité upozornenia:

• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť
• Neprestávajte užívať valproát, pokiaľ vám tak nenariadi váš lekár.

V každom prípade si prečítajte brožúru pre pacienta a podpíšte Poučenie o rizikách, ktoré vám poskytne váš lekár alebo lekárnik a bude ho s vami konzultovať.

Dojčenie:

Veľmi málo Convulexu prechádza do materského mlieka, ale mali by ste sa porozprávať s vaším lekárom, či máte svoje dieťa dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Užívanie sirupu Convulex môže zmeniť schopnosť pohotovej reakcie a vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Všeobecne sa neodporúča viesť vozidlo, obsluhovať stroje a vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšené sústredenie.Najmä v kombinácii s alkoholom alebo na začiatku liečby môže byť reakčná schopnosť natoľko zhoršená, že nie ste schopní viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Sirup Convulex obsahuje umelé sladidlá – náhrady cukrov(roztok maltitolu, sodnú soľ sacharínu a nátriumcyklamát), preto ho môžu užívať aj diabetickí pacienti. Treba však počítať s obsahom cukrov vo výške 0,05 sacharidových jednotiek v 1ml sirupu.

Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov alebo náhrady cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Sirup Convulex obsahuje stabilizátory metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako užívať Convulex sirup

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Epilepsie:

Na začiatku liečby vám môže lekár predpísať nižšie dávky z dôvodu, že niektorí pacienti potrebujú na zabezpečenie požadovaného účinku nižšie dávky sirupu Convulex. Lekár vám bude zvyšovať dávku až kým váš stav nebude pod kontrolou (bez záchvatov). Preto je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára ohľadne dávkovania. Môže byť potrebné vykonanie krvných testov. Odporúčaná začiatočná denná dávka 15 mg/kg sa má pomaly zvyšovať o 5 – 10 mg/kg týždenne, až kým je pacient bez záchvatov (Všeobecné odporúčanie dávkovania: 30 mg/kg telesnej hmotnosti na deň).

Priemerná denná dávka pre deti:

dávka sirupu Convulex

3 – 9 ml 150 – 450 mg

6 – 12 ml 300 – 600 mg

12 – 18 ml 600 – 900 mg

Denná dávka sa má spravidla rozdeliť do niekoľkých dávok. Pri liečbe samotnou kyselinou valproovou môže lekár tiež naordinovať, aby sa celá denná dávka užila naraz – večer. Ak ste predtým užívali iné antiepileptiká, váš lekár vám odporučí postupné zníženie dávok predchádzajúcich antiepileptických liekov.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám to povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania:

Sirup sa užíva počas jedla alebo po jedle.

Ako sa má používať dávkovacia striekačka:

Ak užijete viac sirupu Convulex, ako máte

Pri akútnom predávkovaní môže dôjsť k bezvedomiu a útlmu dychu. Predávkovanie sirupom Convulex môže byť nebezpečné. Ak si myslíte, že ste užili viac sirupu Convulex, ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť sirup Convulex

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať sirup Convulex

Užívanie Convulexu sa nesmie začať ani prerušiť bez lekárskej kontroly.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Sirup Convulex sa vo všeobecnosti dobre znáša.

Poruchy tráviaceho traktu

Najčastejšie vedľajšie účinky sú nevoľnosť, vracanie a nechutenstvo. Objavujú sa prevažne na začiatku liečby a vymiznú pri znížení dávky (vždy len lekárom!) a pri užití sirupu počas jedla alebo po jedle.

Bola hlásená zvýšená chuť do jedla, zvýšenie hmotnosti, bolesti žalúdka, žalúdkové kŕče, hnačka a zápcha.

Poruchy metabolizmu a výživyZriedkavo bola hlásená obezita.

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: únava, závrat, bolesti hlavy, depresívne stavy rozladenia, agresia, mimovoľné pohyby, zvýšené nutkanie k pohybu, kŕče, poruchy pohybovej koordinácie, tras rúk, poruchy reči. Ojedinele sa pozorovali stavy zmätenosti, poruchy vedomia a bezvedomie.

Bol opísaný aj výskyt syndrómu podobného Reyovmu (vysoká horúčka, ťažké vracanie, dezorientácia, strata iniciatívnosti, kŕče, bezvedomie, kožná vyrážka, zväčšenie pečene, prehĺbený dych, porucha krvnej zrážavosti).

Poruchy oka

Mimovoľné kmitavé pohyby očí, dvojité videnie.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Možné sú zmeny krvného obrazu, poruchy krvnej zrážavosti (výskyt bodkovitého krvácania alebo zvýšený sklon ku vzniku modrín) a vo veľmi zriedkavých prípadoch chudokrvnosť a poruchy krvotvorby.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Často bola hlásená porucha nechtu a nechtového lôžka.

Veľmi zriedkavo dochádza k vzniku alergických vyrážok na koži. Občas pozorované vypadávanie vlasov je len prechodné a nevyžaduje prerušenie liečby.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady výskytu ťažkého poškodenia pečene alebo aj ochorenia podžalúdkovej žľazy. Riziko rozvoja život ohrozujúcej pečeňovej toxicity bolo zaznamenané vo vysokej miere u detí mladších ako 2 roky, ktoré mali pridružené ochorenia. Počas prvých 6-tich mesiacov liečby je preto bezpodmienečne nutné dávať pozor na nasledovné príznaky:

– nejasné ťažkosti v hornej časti brucha, vracanie, nechutenstvo, únava, stavy slabosti, žltačka, nahromadenie tekutiny v brušnej dutine a porucha centrálneho nervového systému.

V takomto prípade treba ihneď upovedomiť lekára, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Možné sú opuchy, zriedkavo aj poruchy menštruácie a samovoľný odchod mlieka z prsnej žľazy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Convulex sirup

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Convulex sirup sa po prvom otvorení môže používať 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo sirup Convulex obsahuje

• – Liečivo je kyselina valproová. 1 ml sirupu obsahuje 50 mg kyseliny valproovej.

• – Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, roztok maltitolu (800 mg, ako náhrada cukru), metylparabén (1,0 mg), propylparabén (0,4 mg), sodná soľ sacharínu (1,0 mg), nátriumcyklamát (3,0 mg), chlorid sodný, malinová príchuť, broskyňová príchuť, čistená voda.