Convulex CR 500 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Convulex CR 500 mg

Písomná informácia pre používateľa

Convulex CR 500 mgtablety s predĺženým uvoľňovaním kyselina valproová

VTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

UPOZORNENIE

Ak sa valproát užíva počas tehotenstva, môže spôsobiť vrodené poruchy a problémy s raným vývinom dieťaťa. Ak ste žena v plodnom veku, používajte počas celej liečby účinnú antikoncepciu.

Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie pre používateľa. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Convulex CR 500 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex CR 500 mg
3. Ako užívať Convulex CR 500 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Convulex CR 500 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Convulex CR 500 mg a na čo sa používa

Liečivo v Convulexe CR 500 mg je kyselina valproová.

Convulex CR 500 mg sa používa na liečbu rôznych typov epileptických záchvatov (padúcnice), alebo na liečbu a predchádzanie bipolárnych afektívnych porúch.

– Liečivo tohto lieku, kyselina valproová, znižuje možnosť vzniku epileptických záchvatov, pričom nepôsobí utlmujúco a nevyvoláva ospanlivosť.

Môže sa užívať samostatne aj v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex CR 500 mg

Neužívajte Convulex CR 500 mg

– keď ste precitlivený (alergický) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
– keď máte aktívnu žltačku alebo nejaké aktívne ochorenie pečene,
– keď sa vo vašej osobnej (alebo vašej rodinnej anamnéze) vyskytuje ťažký zápal pečene, najmä taký, ktorý bol vyvolaný užívaním liekov,
– keď máte hepatálnu porfýriu (veľmi zriedkavé metabolické ochorenie)
- ak máte genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií (napr. Alpersov-Huttenlocherov syndróm).

Ak si myslíte, že sa u vás vyskytuje niektorý z uvedených problémov, alebo ak máte vo všeobecnosti nejakú pochybnosť, predtým než užijete Convulex CR 500 mg, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Convulex CR 500 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– keď sa u vás alebo vášho dieťaťa vyvinie ochorenie náhle a má rýchly priebeh, najmä počas prvých šiestich mesiacov liečby a najmä vtedy, ak sa dostavuje opakované vracanie, extrémna únava, bolesti v bruchu, ospalosť, slabosť, strata chuti do jedla, bolesti v nadbrušku, nutkanie na vracanie, žltačka (ožltnutie pokožky alebo očného bielka), opuchy nôh alebo zhoršenie epilepsie alebo celkový pocit nevoľnosti; v takom prípade sa musíte ihneď spojiť s vaším lekárom. Convulex CR 500 mg môže u veľmi malého počtu pacientov pôsobiť na pečeň (a zriedkavo na pankreas).
– keď má vaše dieťa menej ako 3 roky a užíva Convulex CR 500 mg zároveň s inými antiepileptickými liekmi alebo má iné neurologické či metabolické ochorenie a ťažké formy epilepsie,
– najmä vtedy, ak má vaše dieťa menej ako 3 roky, Convulex CR 500 mg sa nesmie podávať spolu s kyselinou acetylsalicylovou,
– keď máte celkový lupus erythematosus (zriedkavé ochorenie)
– keď máte akékoľvek metabolické poruchy, najmä dedičné poruchy nedostatku enzýmov, ako napr. porucha močovinového cyklu, ktorá môže spôsobiť zvýšenú hladinu amoniaku v krvi,
– keď máte poškodenú funkciu obličiek, váš lekár sa môže rozhodnúť sledovať hladinu valproátu sodného alebo upraviť vašu dávku,
- keď v dôsledku zvýšenej chuti do jedla začnete priberať na hmotnosti,
– u malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je vigabatrín sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Nezdá sa, že by Convulex CR 500 mg ovplyvňoval účinok perorálnej antikoncepcie.

Convulex CR 500 mg a alkohol

Počas liečby Convulexom CR 500 mg by ste nemali piť alkoholické nápoje, pretože kyselina valproová môže účinok alkoholu zosilniť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Dôležité upozornenie pre ženy

– Užívanie valproátu počas tehotenstva môže byť škodlivé pre nenarodené dieťa (plod).
– Valproát predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva. Čím je vyššia dávka, tým je vyššie aj riziko, avšak všetky dávky znamenajú riziko.
– Môže spôsobiť ťažké vrodené poruchy a môže mať vplyv na vývin dieťaťa počas rastu . Vrodené poruchy, ktoré boli hlásené, zahŕňajú rázštep chrbtice (spina bifida) (kosti chrbtice nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené vývinové poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poruchy končatín.
– Ak užívate valproát počas tehotenstva, riziko výskytu vrodených porúch vyžadujúcich lekársku starostlivosť u vášho dieťaťa je vyššie ako u iných žien. Vzhľadom k tomu, že valproát sa používa už mnoho rokov, je známe, že u žien užívajúcich valproát má približne 10 detí zo 100 vrodené poruchy. Pre porovnanie, u žien, ktoré nemajú epilepsiu, sú to 2–3 deti zo 100 narodených detí.
– Odhaduje sa, že 30–40% detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve. Je možné, že tieto deti budú chodiť a rozprávať neskôr, môžu byť intelektuálne menej schopné ako ostatné deti a môžu mať ťažkosti s rečou a pamäťou.
– Poruchy autistického spektra sú častejšie diagnostikované u detí vystavených valproátu a existuje dôkaz, že sa u nich môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť príznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
– Ak ste žena v plodnom veku, váš lekár vám predpíše valproát iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
– Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania valproátu. Ak sa neskôr rozhodnete, že chcete mať dieťa, neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom a nenavrhne vám plán prechodu na iný liek, ak je to možné.
– Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

ÚVOD LIEČBY

Ak vám lekár predpísal valproát prvý krát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, že by ste otehotneli. Akonáhle dosiahnete plodný vek, musíte sa uistiť, že používate účinnú antikoncepciu počas celej liečby. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.

Dôležité upozornenie:

– Uistite sa, že používate účinnú formu antikoncepcie.
– Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA NESNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ

Ak pokračujete v liečbe valpoátom, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.

Zásadné informácie:

– Uistite sa, že používate účinný spôsob antikoncepcie.
– Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA SNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ

Ak pokračujete v liečbe valproátom a uvažujete nad možnosťou otehotnieť, neprestávajte užívať valproát ani používať antikoncepciu, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom. Musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako otehotniete, aby ste mohli postupovať tak, aby vaše tehotenstvo prebiehalo bezproblémovo a aby všetky riziká pre vás a vaše dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.

Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky valproátu alebo zmene liečby prechodom na iný liek predtým, ako otehotniete.

Ak otehotniete, budete veľmi dôkladne sledovaná s ohľadom na vaše ochorenie a bude tiež sledovaný vývin vášho dieťaťa.

Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice (spina bifida) a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

Dôležité upozornenia:

– Neprestávajte užívať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipolárnej poruchy a na znížení rizika pre vaše dieťa.
– Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE

Deťom narodeným matkám, ktoré užívali valproát, hrozí vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad. Ak užívate valproát a myslíte si, že ste tehotná alebo môžete byť tehotná, okamžite kontaktujte svojho lekára. Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám tak nenariadi lekár.

Dôležité upozornenia:

– Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
– Neprestávajte užívať valproát, pokiaľ vám tak nenariadi váš lekár.

V každom prípade si prečítajte brožúru pre pacienta a podpíšte Poučenie o rizikách, ktoré vám poskytne váš lekár alebo lekárnik a bude ho s vami konzultovať.

Dojčenie

Keďže do materského mlieka prechádza len veľmi malé množstvo Convulexu CR 500 mg, vo všeobecnosti nepredstavujú pre dieťa žiadne riziko a dojčenie sa obvykle nemusí prerušiť. Avšak aj tak sa musíte poradiť so svojím lekárom, či máte svoje dieťa dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Convulex CR 500 mg môže u niektorých pacientov vyvolať ospalosť alebo závraty, a to najmä na začiatku liečby alebo v kombinácii s inými antiepileptickými liekmi alebo benzodiazepínmi. Skôr než sa rozhodnete viesť auto alebo obsluhovať nejaké stroje, alebo robiť čokoľvek iné, čo môže byť nebezpečné, keď ste ospalý alebo máte závraty, overte si, ako reagujete na Convulex CR 500 mg.

Iné lieky a Convulex CR 500 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak užívate nejaký z nasledujúcich liekov:

- neuroleptiká (používané pri liečbe psychických porúch),
- lieky používané pri liečení depresie,
- benzodiazepíny, používané ako lieky na spanie alebo pri liečení strachu,
- iné lieky používané na liečbu epilepsie vrátane fenobarbitalu, fenytoínu, primidónu, lamotrigínu, karbamazepínu, topiramátu
- zidovudín (používaný na liečbu HIV a AIDS),
- meflochín (používaný na liečbu alebo prevenciu malárie),
– salicyláty (kyselina acetylsalicylová); pozri tiež „Deti mladšie ako 3 roky“ v časti 2. Skôr ako užijete Convulex CR 500 mg,,
– antikoagulanciá (používané ako prevencia krvných zrazenín),
– cimetidín (používaný pri liečbe žalúdočných vredov),
– erytromycín, rifampicín (antibiotiká),
– karbapenémy (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Je nutné sa vyhnúť kombinácii kyseliny valproovej a karbapenémov, keďže môže spôsobiť pokles účinku valproátu sodného.

Tieto lieky a niektoré iné môžu byť ovplyvnené Convulexom CR 500 mg, alebo môžu ovplyvniť jeho pozitívny účinok. Môže sa stať, že budete potrebovať odlišné množstvá vášho lieku, alebo budete musieť užívať iné lieky. Váš lekár alebo lekárnik vám poradia.

Váš lekár a lekárnik vám poskytnú viac informácií o liekoch, pri ktorých musíte byť opatrný alebo ktorým sa budete musieť vyhýbať počas užívania Convulexu CR 500 mg.

3. Ako užívať Convulex CR 500 mg

Dodržujte termíny vašich pravidelných kontrolných prehliadok. Sú veľmi dôležité, pretože sa môže stať, že bude potrebné zmeniť vaše dávkovanie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dávka počas 24 hodín:

– Dojčatá a deti: 30 mg/kg na deň.
– Dospievajúci a dospelí: 20 až 30 mg/kg na deň (čo zodpovedá 2–6 tabletám, ak má pacient hmotnosť medzi 60–100 kg).

Celková denná dávka sa môže rozdeliť na 1 až 2 dávky denne. Tablety prehltnite celé (nerozhryznuté) a zapite malým množstvom tekutiny (bez obsahu oxidu uhličitého).

Na začiatku liečby je väčšinou dávka nižšia a počas liečby ju lekár zvyšuje na bežnú dávku. Liečba je vždy dlhodobá.

Začiatočná fáza liečby

Denná dávka na začiatku liečby je zvyčajne 10–15 mg/kg, čo zodpovedá 1–3 tabletám pre väčšinu pacientov (s hmotnosťou 60–100 kg). Dávka sa postupne upravuje na optimálnu a je rozdelená do 1–2 dávok denne.

Na liečbu mánie spojenej s bipolárnou poruchou sa odporúča denná dávka na začiatku liečby 20 mg/kg.

– u pacientov, ktorí užívajú iné antiepileptiká má byť náhrada dávkou kyseliny valproovej postupná, optimálna dávka sa dosahuje približne o 2 týždne, potom sa redukujú predchádzajúce užívané lieky, ak je to potrebné, v závislosti od kontroly dosiahnutého účinku.
– u pacientov, ktorí neužívajú iné antiepileptiká sa dávka zvyšuje postupne v 2–3 dňových intervaloch tak, aby sa optimálna dávka dosiahla o 1 týždeň.

Liečba manickej epizódy, profylaktická liečba bipolárnej poruchy (dospelí):

Odporúčaná udržiavacia dávka pre liečbu bipolárnej poruchy je medzi 20–30 mg/kg denne, rozdelená do jednej alebo dvoch dávok.

V profylaktickej liečbe bipolárnej poruchy sa podáva najnižšia účinná dávka s požadovaným klinickým účinkom.

Spôsob podávania

Tabletu užite s dostatočným množstvom tekutiny.

– Ak sa na začiatku liečby objavia žalúdočné ťažkosti, užite tabletu s jedlom alebo po jedle. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky, ale nesmie sa žuť alebo drviť.

Trvanie liečby

Užívajte liek Convulex CR 500 mg tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje.

Ak užijete viac Convulexu CR 500 mg, ako máte

Predávkovanie liekom Convulex CR 500 mg môže byť nebezpečné. Ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo najbližšou pohotovostnou ambulanciou.

Ak zabudnete užiť Convulex CR 500 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Stačí, ak budete pokračovať v užívaní vášho lieku podľa pokynov lekára.

Ak ste zabudli užiť niekoľko dávok, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Convulex CR 500 mg

Neprestaňte užívať alebo nezmeňte dávkovanie Convulex CR 500 mg bez posúdenia vaším lekárom. Ak prestanete užívať liek bez odporúčania vášho lekára, váš stav sa môže zhoršiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zriedkavo sú závažné, väčšinou však nie sú závažné. Obvykle sú zvratné. V prípade niektorých vedľajších účinkov môžete potrebovať lekárske ošetrenie.

– nevoľnosť alebo bolesti žalúdka, hnačka najmä na začiatku liečby,
– tras (tremor), ospalosť, nestabilita pri chôdzi
– reakcie pokožky, ako napr. vyrážky,
– prechodná strata vlasov,
– zmeny v menštruačnom cykle žien,
– problémy s počutím,
– alergické reakcie,
– opuchy dolných končatín (edém),
– nárast telesnej hmotnosti,
– obezita
– problémy s obličkami. Nočné pomočovanie alebo častejšie nutkanie na močenie.

Ak zaznamenáte niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára. Je možné, že budete potrebovať súrnu lekársku pomoc:

– zmeny vedomia, zvláštne správanie spojené alebo bez spojitosti s častejšími alebo ťažšími epileptickými záchvatmi, stratou chuti do života, najmä ak sa zároveň užíva fenobarbital

a topiramát alebo ak sa náhle zvýšilo dávkovanie Convulex CR 500 mg;

– opakované vracanie, extrémna únava, bolesti brucha, ospalosť, slabosť, strata chuti do jedla, bolesti nad žalúdkom, nevoľnosť, žltačka (zožltnutie pokožky alebo očného bielka), opuchy končatín alebo zhoršenie epilepsie alebo celkový pocit, že vám nie je dobre;
– problémy so zrážavosťou krvi;
– tvorba spontánnych podliatin alebo krvácanie;
– pľuzgiere s časťami oddeľujúcej sa pokožky;
– závažný pokles bielych krviniek, zlyhanie kostnej drene, niekedy odhalené pri horúčke a pri ťažkostiach s dýchaním;
– zmätenosť, ktorá môže byť dôsledkom znížených hladín sodíka vo vašej krvi;
– bolestivé svrbivé hrče (najčastejšie okolo očí, pier, hrdla a niekedy aj rúk a nôh) vyvolané alergiou

– príznaky precitlivenosti na lieky, horúčka, zväčšenie lymfatických uzlín a možné poškodenie funkcie iných orgánov.

Convulex CR 500 mg môže spôsobiť pokles počtu krvných doštičiek alebo červených krviniek.

Často bola hlásená porucha nechtu a nechtového lôžka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Convulex CR 500 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Po každom použití fľaštičku dobre uzatvorte.

Nepoužívajte Convulex CR 500 mg po dátume expirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Convulex CR 500 mg obsahuje

– Liečivo je kyselina valproová. 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg kyseliny valproovej.
– Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Convulex CR 500 mg a obsah balenia

Biele oválne tablety s predĺženým uvoľňovaním,, na jednej strane s poliacou ryhou a vyrytým označením „CC5“. Tableta môže byť rozdelená na rovnaké dávky.

Convulex CR 500 mg je dostupný v balení obsahujúcom 50 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2017.