Cordarone 150 mg/3 ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

CORDARONE 150 mg/3 ml

amiodaróniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je CORDARONE a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete CORDARONE

• 3. Ako používať CORDARONE

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať CORDARONE

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CORDARONE a na čo sa používa

CORDARONE obsahuje liečivo amiodaróniumchlorid (amiodarón). Patrí do skupiny liekov nazývaných antiarytmiká.

Vnútrožilové podanie amiodarónu je vhodné najmä v prípade, keď je potrebné dosiahnuť rýchlu odpoveď alebo kde vnútorné podanie (cez ústa) nie je možné.

Amiodarón sa používa najmä v liečbe hemodynamicky závažných porúch rytmu (ťažká hypotenzia -zníženie tlaku krvi, obehový kolaps), najmä pri:

• závažných supraventriku­lárnych (týkajúcich sa oblasti nad srdcovou komorou) poruchách rytmu
• tachykardii (zrýchlenej srdcovej činnosti) spojenej s Wolffovým-Parkinsonovým-Whiteovým syndrómom
• komorových poruchách rytmu

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CORDARONE

Nepoužívajte CORDARONE

• – ak ste alergický na amiodaróniumchlo­rid, jód alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – v nasledujúcich prípadoch:

o Spomalenie srdcovej činnosti (sínusová bradykardia) a poruchy prenosu vzruchu medzi sínusovým uzlom a predsieňami (sínoatriálne blokády).

o Sick sinus syndróm (porucha srdcového rytmu, vznikajúca pri chybe v činnosti sinoatriálneho uzlu), ak pacient nemá implantovaný kardiostimulátor (riziko sínusovej zástavy).

o Predsieňovo-komorový blok, bi- alebo tri-fascikulárne poruchy vedenia, pokiaľ pacient nemá nepretržite fungujúci kardiostimulátor. V takýchto prípadoch možno amiodarón podať intravenózne len na špecializovanom pracovisku pri zabezpečenej možnosti kardiostimulácie (metóda, pri ktorej sú do srdca umelo privádzané elektrické podnety, ktoré určujú jeho rytmus).

o Obehové zlyhanie, závažná arteriálna hypotenzia (nízky krvný tlak).

o Kombinovaná liečba s liekmi, ktoré môžu spôsobiť poruchy rytmu typu torsade de pointes.

o Tyreoidálna dysfunkcia (porucha štítnej žľazy).

o Tehotenstvo, okrem výnimočných prípadov (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

o Dojčenie (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

o Injekcia podaná vnútrožilovo sa nesmie použiť v prípade nízkeho krvného tlaku, ťažkého respiračného zlyhania, ochorení srdcovej svaloviny (kardiomyopatie) alebo srdcového zlyhania (možnosť zhoršenia).

o Novorodenci, dojčatá a deti do 3 rokov.

Uvedené kontraindikácie (t. j. prípady, kedy sa liek nemá použiť) neplatia, ak sa CORDARONE podáva pri kardiopulmonálnej resuscitácii šoku (súbor resuscitačných opatrení k udržaniu aspoň minimálneho obehu krvi a dýchania) s rezistentnou fibriláciou komôr (poruchou srdcového rytmu nereagujúcou na liečbu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať CORDARONE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Špecifické pre vnútrožilovú injekciu (pozri časť „Nepoužite CORDARONE“):

• – Podávanie amiodarónu vnútrožilovou injekciou sa všeobecne neodporúča vzhľadom na riziko možných hemodynamických porúch (ťažká hypotenzia- zníženie tlaku krvi, obehový kolaps), vždy ak je to možné, je potrebné dať prednosť infúzii.

• – Vnútrožilovú injekciu možno podávať len v nevyhnutnom prípade, ak zlyhali ostatné možnosti liečby a vždy len na jednotke intenzívnej starostlivosti za stáleho monitorovania EKG a krvného tlaku.

• – Vnútrožilová injekcia sa nesmie podať v prípade hypotenzie (nízky krvný tlak), ťažkej respiračnej nedostatočnosti, ochorení srdcovej svaloviny (kardiomyopatie) alebo zlyhania srdca (možnosť zhoršenia).

• – Dávka je približne 5 mg/kg telesnej hmotnosti.

• – S výnimkou prípadu kardiopulmonálnej resuscitácie šoku (súbor resuscitačných opatrení

k udržaniu aspoň minimálneho obehu krvi a dýchania) s rezistentnou fibriláciou komôr (poruchou srdcového rytmu nereagujúcou na liečbu) je nutné CORDARONE podávať vždy počas najmenej 3 minút. Vnútrožilovú injekciu nie je možné opakovať skôr než za 15 minút po prvej injekcii, a to aj v prípade kedy druhá dávka predstavovala množstvo zodpovedajúce 1 ampule (hrozí nezvládnuteľný kolaps).

-  Nemiešajte CORDARONE 150 mg/3 ml s inými liekmi v jednej striekačke. Nepodávajte CORDARONE 150 mg/3 ml spolu s inými liekmi. Ak je nutné v liečbe pokračovať, je potrebné prejsť na vnútrožilovú infúziu (pozri časť „Ako používať CORDARONE“).

Poruchy srdca:

Boli zaznamenané prípady vzniku nových arytmií (poruchy srdcového rytmu) alebo zhoršenia liečených arytmií a v niektorých prípadoch so smrteľným koncom. Je dôležité, i keď ťažké, rozlíšiť nedostatočnú účinnosť amiodarónu od účinku vyvolávajúceho arytmie a či tento účinok súvisí so zhoršením stavu srdca. Proarytmické účinky (výskyt zmien alebo nových porúch rytmu) amiodarónu sú v porovnaní s inými liekmi proti poruchám srdcového rytmu hlásené zriedkavejšie a zvyčajne k nim dochádza v súvislosti s liekovými interakciami a/alebo poruchami elektrolytov (pozri časť „Iné lieky a CORDARONE“ a „Možné vedľajšie účinky“).

Závažná bradykardia

Pri použití amiodarónu v kombinácii so sofosbuvirom v kombinácii s inými antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) pôsobiacimi na vírus hepatitídy C (hepatitis C virus, HCV), ako napr. daklatasvir, simeprevir alebo ledipasvir, boli pozorované prípady závažnej potenciálne život ohrozujúcej bradykardie (spomalenie činnosti srdca) a srdcová blokáda. Preto sa súbežné podávanie týchto liečiv s amiodarónom neodporúča.

Ak nemožno zabrániť súbežnému používaniu amiodarónu, odporúča sa dôkladné monitorovanie pacientov, ktorí začínajú užívať sofosbuvir v kombinácii s inými DAAs. Pacienti, u ktorých bolo zistené vysoké riziko bradyarytmie, majú byť aspoň počas 48 hodín od začatia súbežnej liečby so sofosbuvirom nepretržite monitorovaní v primeranom klinickom prostredí.

Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu majú byť pacienti, ktorí vysadili amiodarón v uplynulých mesiacoch a začali liečbu sofosbuvirom v kombinácii s inými DAAs, vhodne monitorovaní.

Pacienti užívajúci tieto lieky na hepatitídu C s amiodarónom, spolu s inými liekmi znižujúcimi srdcovú frekvenciu alebo bez nich, majú byť upozornení na symptómy bradykardie a srdcovej blokády a má sa im odporučiť, aby vyhľadali rýchlu lekársku pomoc, ak sa takého príznaky objavia.

Poruchy funkcie pľúc:

Vznik dýchavičnosti alebo suchého kašľu môže súvisieť s pľúcnou toxicitou, ako je napríklad zápalové ochorenie pľúcneho interstícia (intersticiálna pneumonitída). Po vnútrožilovom podaní amiodarónu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zápalového ochorenia pľúcneho tkaniva. V prípade podozrenia na zápalové ochorenie pľúcneho tkaniva sa má vykonať RTG vyšetrenie pľúc. Pri vzniku zápalového ochorenia pľúcneho tkaniva (ktoré je v prípade skorého vysadenia amiodarónu vo všeobecnosti vratné) sa má liečba amiodarónom prehodnotiť a má sa zvážiť podávanie kortikosteroidov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).

Zvyčajne v období krátko po chirurgickom výkone boli veľmi zriedkavo pozorované závažné dýchacie komplikácie (akútny syndróm respiračnej tiesne u dospelých), v niektorých prípadoch fatálne; tieto stavy môžu byť dôsledkom interakcií s vysokými koncentráciami kyslíka (pozri časť „Iné lieky a CORDARONE“ a „Možné vedľajšie účinky“).

Poruchy funkcie pečene (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“):

• V priebehu prvých 24 hodín po vnútrožilovom podaní amiodarónu sa môže vyskytnúť ťažká porucha funkcie pečene, ktorá môže byť niekedy fatálna. Preto sa ihneď po začatí podávania amiodarónu odporúča starostlivé monitorovanie aminotransferáz – pečeňových enzýmov.

Vnútrožilové podanie amiodarónu má byť vyhradené len pre jednotku intenzívnej starostlivosti a to pod trvalým monitorovaním (EKG, krvný tlak).

CORDARONE sa má podávať cez centrálny žilový katéter, kedykoľvek je to možné, aby sa zabránilo vzniku kožných reakcií v mieste vpichu.

Len s opatrnosťou je možné vnútrožilovo podávať amiodarón pri nízkom krvnom tlaku, ťažkej respiračnej nedostatočnosti, dekompenzovanej kardiomyopatii (ochorenie srdcovej svaloviny, napr. opuchy dolných končatín, dýchavičnosť a iné) alebo ťažkom srdcovom zlyhaní.

Ampulky injekčného roztoku amiodarónu obsahujú benzylalkohol (pozri časť „Čo CORDARONE obsahuje“).

Poruchy oka

• V prípade nejasného alebo zhoršeného videnia sa musí okamžite urobiť kompletné vyšetrenie oka, vrátane vyšetrenia očného pozadia prístrojom na to určeným (oftalmoskopom). Prítomnosť zápalového alebo nezápalového ochorenia zrakového nervu si vyžaduje ukončenie liečby amiodarónom, z dôvodu možného rizika oslepnutia.

Anestézia (pozri časť „Iné lieky a CORDARONE“)

Anesteziológ má byť pred chirurgickým výkonom informovaný, že pacient užíva amiodarón.

• V prípade podozrenia na intersticiálnu pneumóniu (zápal pľúcneho tkaniva) sa má vykonať RTG vyšetrenie pľúc, podávanie amiodarónu sa má prehodnotiť a má sa zvážiť podávanie kortikosteroidov (steroidné hormóny tvorené kôrou nadobličiek).

• V priebehu prvých 24 hodín po vnútrožilovom podaní amiodarónu sa môže vyskytnúť ťažká nedostatočnosť pečene, niekedy s fatálnym koncom.

Ihneď po začatí podávania amiodarónu sa odporúča pravidelné a dôkladné sledovanie hladín pečeňových enzýmov (aminotransferáz).

Ťažké kožné reakcie

Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky ťažkých kožných reakcií ako napr. šíriaca sa kožná vyrážka, často spojená s pľuzgiermi alebo poškodením slizníc, liečba amiodarónom sa musí okamžite ukončiť.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť amiodarónu u detí nebola stanovená. Vzhľadom na prítomnosť benzylalkoholu sa amiodarón nesmie vnútrožilovo podávať novorodencom, dojčatám a deťom do 3 rokov.

Iné lieky a CORDARONE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné podávanie amiodarónu s nasledujúcimi liekmi sa neodporúča: betablokátory, blokátory vápnikových kanálov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (verapamil, diltiazem), stimulujúce preháňadlá spôsobujúce zníženú hladinu draslíka.

Súbežné podávanie lieku CORDARONE s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsade de pointes, je kontraindikované (nemá sa použiť) (pozri časť „Nepoužívajte CORDARONE“):

• – lieky ovplyvňujúce rytmus srdca – antiarytmiká, vrátane bepridilu, liečivá chinidínového typu triedy Ia a sotalolu.

• – ďalšie látky bez antiarytmického účinku vrátane vinkamínu, niektorých psychofarmák (neuroleptiká), cisaprid, erytromycín podaný vnútrožilovo a pentamidín podaný parenterálne (vnútrožilovo, vnútrosvalovo, podkožne, vo výnimočných prípadoch aj inak).

• – lieky predlžujúce QT interval: Súbežné podávanie amiodarónu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, musí byť podložené dôkladným vyhodnotením pomeru potenciálneho rizika a prínosu individuálne u každého pacienta pre vyššie riziko torsade de pointes a pacientov je nutné sledovať kvôli predĺženiu QT intervalu.

CORDARONE sa nesmie používať súbežne s fluorochinolónmi (lieky na liečbu infekcií).

Súbežné podávanie lieku CORDARONE a nasledujúcich liekov sa neodporúča:

• – betablokátory a blokátory kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (verapamil, diltiazem),

• – preháňadlá dráždiace črevnú stenu, ktoré môžu viesť k zníženiu hladiny draslíka v krvi (hypokaliémii), ostatné preháňadlá je možné podať.

CORDARONE je možné kombinovať iba s opatrnosťou s nasledujúcimi liekmi:

• – látky, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu (zníženú hladinu draslíka): lieky na odvodnenie (diuretiká) spôsobujúce hypokaliémiu, samotné alebo v kombinácii, systémové kortikosteroidy (gluko-, mineralo-), tetrakozaktid, vnútrožilovo podaný amfotericín B. Je nutné zníženiu hladiny draslíka zabrániť, prípadne ju upraviť, ak už vznikla.

• – perorálne (ústami) podávané lieky ovplyvňujúce zrážanlivosť krvi: warfarín podaný súbežne s liekom CORDARONE môže zvyšovať riziko krvácania. Počas liečby aj po jej ukončení je potrebná úprava dávkovania.

• – digoxín – môžu sa vyskytnúť poruchy automaticity (závažné spomalenie činnosti srdca), poruchy vedenia vzruchu a/alebo sa môže zvýšiť hladina digoxínu v plazme.

• – dabigatran – zvýšená opatrnosť je nutná kvôli riziku krvácania.

• – fenytoín – súbežné podávanie môže viesť predávkovaniu fenytoínom, ktoré sa prejavuje neurologickými príznakmi. Je preto nutné klinické a laboratórne sledovanie.

• – flekainid – súbežné podávanie zvyšuje hladinu flekainidu v plazme, preto sa musí dávka flekainidu upraviť.

• – Súbežné podávanie amiodarónu a nasledujúcich liekov môže zvýšiť ich plazmatické koncentrácie a to môže viesť k zvýšeniu ich toxicity:

• – cyklosporín – súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniu hladiny cyklosporínu v plazme, a preto je potrebné upraviť dávku,

• – fentanyl – súbežné podávanie môže zvýšiť farmakologický účinok fentanylu a zvýšiť riziko jeho toxicity,

• – statíny – súbežným podávaním amiodarónu so statínmi metabolizovanými cytochrómom CYP3A4, ako napr. simvastatín, atorvastatín a lovastatín, sa zvyšuje riziko svalovej toxicity (napr. poškodenie svalov). Keď sa statíny podávajú spolu s amiodarónom, odporúča sa používať tie statíny, ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4.

• – ostatné lieky – lidokaín, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamín, ergotamín, kolchicín.

Celková anestézia (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“ a „Upozornenia a opatrenia“):

Počas celkovej anestézie boli zaznamenané potenciálne závažné komplikácie: spomalenie činnosti srdca, nízky krvný tlak, poruchy vedenia vzruchov a znížený srdcový výdaj.

Ďalej bolo zaznamenaných niekoľko veľmi zriedkavých prípadov závažných respiračných komplikácií, niekedy so smrteľným koncom, najčastejšie krátko po chirurgickom výkone (akútny syndróm respiračného zlyhania u dospelých).

Interakcia iných liekov s CORDARONE

Súbežné podávanie amiodarónu so sofosbuvirom v kombinácii s inými antivirotikami, ktoré pôsobia na vírus hepatitídy C (ako napr. daclatasvir, simeprevir alebo ledipasvir) sa neodporúča, pretože môže viesť k závažnej symptomatickej bradykardii. Mechanizmus tejto bradykardie nie je známy.

Ak nemožno zabrániť súbežnému podávaniu, odporúča sa monitorovanie činnosti srdca (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

CORDARONE a jedlo a nápoje

Počas liečby liekom CORDARONE sa odporúča vyhnúť sa pitiu grapefruitové­ho džúsu.

Tehotenstvo a dojčenie

Vzhľadom k účinkom na štítnu žľazu plodu je amiodarón počas tehotenstva kontraindikovaný (nemá sa použiť), okrem výnimočných prípadov, keď prínos podania preváži nad možným rizikom. Amiodarón v nezanedbateľnom množstve prechádza do materského mlieka, preto sa nemá použiť počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú žiadne údaje, ktoré by potvrdzovali negatívny vplyv amiodarónu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

CORDARONE obsahuje benzylakohol

Tento liek obsahuje konzervačnú látku benzylalkohol (20 mg/ml). Môže vyvolať toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.

3. Ako používať CORDARONE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vnútrožilová infúzia:

• – Začiatočná dávka: zvyčajne sa 5 mg/kg telesnej hmotnosti podáva v 250 ml 5 % glukózy výlučne v rozmedzí 20 minút až 2 hodín. Túto infúziu možno opakovať 2 až 3-krát počas 24 hodín. Rýchlosť podávania je potrebné upraviť na základe odpovede na liečbu.

• – Udržiavacia dávka: 10 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti za 24 hodín (zvyčajne 600

800 mg/24 hodín, nie viac ako 1200 mg/24 hodín s 250 ml 5 % glukózy počas niekoľkých dní.

Od prvého dňa je podávanie infúzie možné nahradiť perorálnym podávaním (ústami).

Vnútrožilová injekcia (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“):

Podáva sa 5 mg/kg telesnej hmotnosti, pomaly počas najmenej 3 minút. Nemiešať s inými liekmi v jednej striekačke.

Vzhľadom na farmaceutické charakteristiky sa nemajú používať koncentrácie nižšie ako 600 mg/l. Použiť sa má len 5 % glukóza.

Kardiopulmonálna resuscitácia pri komorovej fibrilácii rezistentnej na elektrickú defibriláciu: začiatočná dávka je 300 mg (alebo 5 mg/kg telesnej hmotnosti) zriedených v 20 ml 5 % roztoku glukózy podaná rýchlou vnútrožilovou injekciou. V prípade, že fibrilácia komôr pretrváva, môže sa zvážiť ďalšie vnútrožilové podanie 150 mg (alebo 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti).

Použitie u detí a dospievajúcich

K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti lieku u detí. Vhodné dávkovanie určí lekár.

Ak vám podajú viac CORDARONE, ako je potrebné

Nie sú dostupné informácie o predávkovaní pri vnútrožilovom podávaní. Je dostupných len málo informácií týkajúcich sa akútneho predávkovania amiodarónom.

Zaznamenalo sa niekoľko prípadov sínusovej bradykardie (spomalenie srdcovej činnosti), zastavenie srdca, spontánne opakovaný výskyt komorovej tachykardie (zrýchlenie srdcovej činnosti), arytmie (poruchy srdcového rytmu) typu torsade de pointes, obehové zlyhanie a poruchy funkcie pečene.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú rozdelené podľa častosti výskytu.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• Svrbivá červená vyrážka (ekzém).
• Zvyčajne stredne ťažká bradykardia (spomalenie srdcovej činnosti).
• Reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť, začervenanie, opuch, odumretie tkaniva, únik tekutiny mimo cievy, presakovanie, zápal, stvrdnutie tkaniva, zápal žily, zápal žily s krvnou
• Pokles krvného tlaku, zvyčajne mierny a len dočasný. Prípady výrazného poklesu tlaku alebo kolapsu sa zaznamenali pri predávkovaní alebo príliš rýchlom vnútrožilovom podaní.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• Výrazná bradykardia (spomalenie srdcovej činnosti), sínusové zastavenie vyžadujúce si prerušenie liečby, najmä u pacientov s poruchou funkcie sínusového uzla, a/alebo u starších pacientov.
• Vznik arytmie (poruchy rytmu srdca) alebo zhoršenie už existujúcej arytmie, niekedy so zastavením srdca (pozri časť „Iné lieky a CORDARONE“ a „Upozornenia a opatrenia“).
• Pocit choroby, zmätenosti alebo slabosti, pocit na vracanie (nauzea), strata chuti do jedla, pocit podráždenia. Môže ísť o chorobu, ktorá sa nazýva „syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického (hormón tvoriaci sa v mozgu a riadi hospodárenie s vodou v tele) hormónu“ (z angl. skratky „SIADH“, syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion).
• Nevoľnosť.
• Zvyčajne stredne závažný vzostup hladín sérových pečeňových enzýmov (aminotransferáz) na začiatku liečby (na 1,5–3 násobok normálnych hodnôt), ktorý vymizne po znížení dávky alebo dokonca spontánne.
• Akútne poruchy pečene so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov (aminotransferáz) v sére a/alebo žltačkou, vrátane zlyhania funkcie pečene, niekedy so smrteľným koncom (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
• Anafylaktický šok (akútny stav vznikajúci v dôsledku precitlivenosti, prejavujúci sa ťažkou dýchavičnosťou, poklesom krvného tlaku a zlyhaním krvného obehu).
• Ľahko liečiteľná vnútrolebková hypertenzia (pseudotumor mozgu), bolesť hlavy.
• Zápalové ochorenie pľúcneho tkaniva (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“) alebo fibróza (zmnoženie väziva), niekedy so smrteľným koncom.
• Závažné dýchacie komplikácie (akútny syndróm respiračnej tiesne u dospelých), niekedy s fatálnym koncom (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“, „Iné lieky a CORDARONE“).
• Bronchospazmus (pocit napätia v dýchacích cestách – kŕč svalstva priedušiek) a/alebo apnoe (zastavenie dychu) pri ťažkej dýchacej nedostatočnosti najmä u pacientov s astmou.
• Potenie.
• Návaly horúčavy.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Neutropénia, agranulocytóza (pokles počtu určitého druhu krviniek).
• Torsade de pointes (porucha srdcového rytmu).
• Hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy).
• Náhly zápal pankreasu (pankreatitída (akútna)).
• Angioneurotický edém (opuch vznikajúci väčšinou na alergickom podklade na rôznych miestach organizmu).
• Bolesť chrbta.
• Zápalové alebo nezápalové ochorenie zrakového nervu, ktoré môže viesť k slepote.
• Zmätenosť (delírium), halucinácie.
• Pokles libida (pohlavnej túžby).
• žihľavka, život ohrozujúce kožné reakcie charakterizované vyrážkou, pľuzgiermi, olupovaním kože a bolesťou (toxická epidermálna nekrolýza (TEN), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), bulózna dermatitída (zápalové ochorenie kože charakterizované tvorbou veľkých pľuzgierov), liekom vyvolané vyrážky s eozinofíliou (zvýšenie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi) a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systematic symptoms, DRESS).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať CORDARONE

Uchovávajte pri teplote do 25 °C na tmavom mieste.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte CORDARONE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CORDARONE obsahuje

• – Liečivo je amiodaróniumchlo­rid. 3 ml injekčného roztoku obsahuje 150 mg amiodaróniumchlo­ridu.

• – Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, polysorbát, voda na injekciu.