Coronal 10 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Coronal 5

Coronal 10filmom obalené tablety bisoprololium­fumarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Coronal a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Coronal

• 3. Ako užívať Coronal

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Coronal

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Coronal a na čo sa používa

Liečivom Coronalu je bisoprolol. Bisoprolol patrí do skupiny liekov zvanej betablokátory. Tieto lieky ovplyvňujú odpoveď organizmu na niektoré nervové impulzy, predovšetkým v srdci. Tým bisoprolol spomaľuje frekvenciu vášho srdca a zároveň zvyšuje účinnosť srdca pri prečerpávaní krvi. Zároveň sa znižujú nároky srdca na prívod krvi a kyslíka.

Coronal sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku a angíny pektoris (hrudnej angíny).

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Coronal

Neužívajte Coronal

Neužívajte tento liek, ak máte niektoré z nasledujúcich ťažkostí:

• – alergiu (precitlivenosť) na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ťažkú astmu alebo ťažkú obštrukčnú chorobu pľúc,

• – závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách (ako Raynaudov syndróm), ktoré môžu spôsobovať tŕpnutie, blednutie alebo modranie prstov na rukách a na dolných končatinách,

• – neliečený feochromocytóm, čo je zriedkavý nádor nadobličiek,

• – metabolickú acidózu, ochorenie pri ktorom nastáva zvýšené prekyslenie krvi.

Neužívajte tento liek ak máte niektoré z nasledujúcich srdcových ťažkostí:

• – akútne srdcové zlyhávanie, ktoré nie je liečené,

• – zhoršené srdcové zlyhávanie, ktoré vyžaduje vnútrožilové podávanie liekov na zvýšenie sily kontrakcie srdca,

• – kardiogénny šok, čo je akútne závažné ochorenie srdca, spôsobujúce zníženie krvného tlaku a zlyhanie obehu,

• – určité ochorenie srdca, spôsobujúce veľmi pomalú srdcovú frekvenciu alebo nepravidelný pulz (druhý alebo tretí stupeň AV blokády, sinoatriálna blokáda, syndróm chorého sínusu),

• – nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje problémy,

• – pomalú srdcovú frekvenciu, ktorá spôsobuje problémy.

Upozornenia a opatrenia

Ak sa vás týka ktorákoľvek z nasledujúcich okolností, upozornite vášho lekára, predtým ako užijete Coronal, môže byť potrebné vykonať špeciálne opatrenia (napr. podať dodatočnú liečbu alebo zvýšiť počet kontrol u lekára):

• – cukrovka (diabetes mellitus),

• – prísne hladovanie,

• – prebiehajúca desenzibilizačná liečba (prevencia sennej nádchy),

• – určité ochorenia srdca (poruchy rytmu alebo Prinzmetalova angína),

• – menej závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách,

• – menej závažné chronické ochorenia priedušiek (astma, chronická obštrukčná choroba pľúc),

• – šupinaté kožné vyrážky (psoriáza) v minulosti,

• – nádor nadobličiek (feochromocytóm),

• – poruchy štítnej žľazy.

• – liečbu na zníženie prejavov alergie (desenzibilizačnú liečbu), pretože Coronal môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu alergickej reakcie alebo takáto reakcia môže mať vážnejší priebeh,

• – anestéziu (napr. pri operácii), pretože Coronal môže ovplyvniť reakciu vášho tela na túto situáciu.

Iné lieky a Coronal

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte nasledujúce lieky spolu s Coronalom bez toho, aby ste upozornili svojho lekára: Niektoré antagonisty vápnika, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo nepravidelného srdcového rytmu, ako verapamil a diltiazém.

Centrálne pôsobiace lieky znižujúce krvný tlak ako sú klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín. Neprestaňte však tieto lieky užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať Coronal, váš lekár vám možno odporučí častejšie kontroly:

Niektoré antagonisty vápnika, používané na liečbu vysokého tlaku a angíny pektoris, ako felodipín a amlodipín (antagonisty dihydropyridí­nového typu).

Antiarytmiká I. triedy (napr. chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu.

Antiarytmiká III. triedy (napr. amiodarón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu.

Lokálne pôsobiace betablokátory (napr. očné kvapky určené na liečbu zeleného zákalu (glaukómu)).

Lieky pôsobiace na nervový systém, určené na povzbudenie činnosti vnútorných orgánov alebo na liečbu glaukómu (parasympatomi­metiká) alebo sa používajú na pohotovosti, pri liečbe závažných porúch krvného obehu (sympatikomime­tiká).

Lieky na liečbu cukrovky vrátane inzulínu.

Anestetiká (napr. počas operácie).

Digoxín používaný na liečbu srdcového zlyhávania.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), používané na liečbu artritídy (zápalu kĺbov), bolesti alebo zápalu (napr. ibuprofén alebo diklofenak).

Adrenalín, liek používaný na liečbu závažných, život ohrozujúcich alergických reakcií a zastavenia srdca.

Akýkoľvek liek, ktorý môže znížiť krvný tlak, či už ako želaný alebo neželaný účinok (napr. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny).

Meflochín, liek na prevenciu alebo liečbu malárie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či bisoprolol prechádza do materského mlieka. Preto sa počas liečby Coronalom dojčenie neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená tým, ako dobre tolerujete liečbu. Buďte, prosím, zvlášť opatrný na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky alebo pri zmene liečby, ako aj pri kombinácii s alkoholom.

3. Ako užívať Coronal

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba sa má začínať nízkymi dávkami, ktoré sa postupne a pomaly zvyšujú.

Vo všetkých prípadoch je dávka upravovaná individuálne, predovšetkým podľa srdcovej frekvencie a úspechu terapie.

Dávkovanie

Pri liečbe vysokého krvného tlaku aj hrudnej angíny je zvyčajná dávka jedna tableta Coronalu 5 alebo pol tablety Coronalu 10 (zodpovedá 5 mg bisoprololu) raz denne.

V prípade potreby je možné zvýšiť dávku na jednu tabletu Coronalu 10 alebo dve tablety Coronalu 5 (zodpovedá 10 mg bisoprololu) raz denne.

Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg raz denne (dve tablety Coronalu 10 alebo štyri tablety Coronalu 5).

Dĺžka trvania liečby

Liečba Coronalom je vo všeobecnosti dlhodobá.

Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie pečene a/ alebo obličiek

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a obličiek nie je úprava dávky spravidla potrebná. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <20 ml/min) a u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene nemá byť prekročená denná dávka 10 mg bisoprololu (1 tableta Coronalu 10 alebo 2 tablety Coronalu 5).

Starší ľudia

Nie je potrebná úprava dávky.

Deti

Coronal sa neodporúča používať u detí.

Spôsob podania

Užite tabletu ráno a zapite ju malým množstvom vody, s jedlom alebo bez jedla. Tabletu nehryzte, ani nedrvte.

Ak užijete viac Coronalu, ako máte

Ak ste užili viac Coronalu ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, aké opatrenia sú potrebné.

Príznaky predávkovania zahŕňajú spomalenú frekvenciu srdca (bradykardiu), akútne zúženie priedušiek, spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus), značný pokles krvného tlaku, akútne zlyhanie srdca alebo zníženie hladiny cukru v krvi.

Ak zabudnete užiť Coronal

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite obvyklú dávku nasledujúce ráno.

Ak prestanete užívať Coronal

Nikdy neprestaňte užívať Coronal bez odporúčania lekára. Inak sa vaše ochorenie môže výrazne zhoršiť. Obzvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca nesmie byť liečba náhle prerušená. Ak bude potrebné, aby ste liečbu ukončili, lekár vám obvykle odporučí postupne dávku znižovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní lieku Coronal sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov):

• bolesti hlavy, závraty, zvýšená únava: Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby. Sú všeobecne mierne a často vymiznú počas prvých týždňov liečby.
• parestézia (nepríjemné svrbenie alebo mravčenie nervového pôvodu)
• občasné zhoršenie klaudikácie (krívanie)
• zhoršenie Raynaudovho syndrómu (porucha funkcie ciev prejavujúca sa zlým prekrvením určitých častí tela)
• hnačka, zápcha, nevoľnosť
• artropatia (ochorenie kĺbov)

Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 pacientov):

• spomalenie srdcovej frekvencie (bradykardia)
• poruchy spánku, depresia: Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby. Sú všeobecne mierne a často vymiznú počas prvých týždňov liečby.
• emočná labilita (nadmerné emocionálne reakcie a časté zmeny nálad), prírastok telesnej hmotnosti: Tieto príznaky boli pozorované pri liečbe beta-blokátormi
• poruchy srdcového rytmu
• hypotenzia pri výraznej zmene polohy
• ťažkosti s dýchaním, bronchospazmus (zúženie priedušiek) u pacientov s astmou
• bolesť brucha
• zhoršenie glukózovej tolerancie (ako organizmus reguluje dostupnosť využitia krvnej glukózy v tkanivách a mozgu)
• bolesti svalov, kŕče

Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1 000 paci­entov):

• obmedzenie tvorby sĺz (u pacientov užívajúcich kontaktné šošovky)
• amnézia (strata pamäte), poškodenie sluchu, hučanie v ušiach, alergická nádcha, plastická indurácia penisu (zahnutie penisu pri erekcii): Tieto príznaky boli pozorované pri liečbe beta-blokátormi.
• zvýšenie hladín tuku v krvi
• zníženie tvorby sĺz
• zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov (ALT, AST), zápal pečene (hepatitída)
• sčervenanie kože, svrbenie, nadmerné potenie
• poruchy potencie
• nočné mory

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pa­cientov):

• zápal spojoviek, zhoršenie zraku
• objavenie sa alebo zhoršenie šupinatých vyrážok na koži (psoriáza) , psoriáze podobné vyrážky
• vypadávanie vlasov: Tento príznak bol pozorovaný pri liečbe beta-blokátormi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Coronal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Coronal obsahuje

• – Liečivo je bisoprololium­fumarát.

• – Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, nátriumlauryl­sulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172) – Coronal 5 , červený oxid železitý (E 172) -Coronal 10.