COSOPT FREE - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je COSOPT FREE a na čo sa používa

COSOPT FREE obsahuje dve liečivá: dorzolamid a timolol.

• Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory karboanhydrázy“.
• Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“ Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú vnútroočný tlak.

COSOPT FREE sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri liečbe glaukómu, keď použitie očných kvapiek obsahujúcich samotný betablokátor nie je dostatočné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COSOPT FREE

Nepoužívajte COSOPT FREE

• ak ste alergický na dorzolamidium­chlorid, timololiumhydro­genmaleinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali problémy s dýchacími cestami, ako je astma alebo ťažká chronická obštrukčná bronchitída (ťažké ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť sipot, ťažkosti s dýchaním a/alebo dlhotrvajúci kašeľ),
• ak máte pomalý tlkot srdca, zlyhávanie srdca alebo poruchy srdcového rytmu (nepravidelné tlkoty srdca),
• ak máte ťažké ochorenie alebo problémy s obličkami alebo ste v minulosti mali obličkové kamene,
• ak máte nadmernú kyslosť krvi spôsobenú zvýšením hladiny chloridu v krvi (hyperchloremická acidóza).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať COSOPT FREE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Informujte svojho lekára o akýchkoľvek zdravotných alebo očných problémoch, ktoré máte alebo ste v minulosti mali

• ischemická choroba srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť hrudníka alebo zvieravý pocit

v hrudníku, dýchavičnosť alebo dusenie), zlyhávanie srdca, nízky krvný tlak,

• poruchy srdcového tepu ako je pomalý tlkot srdca,
• problémy s dýchaním, astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc,
• ochorenie charakteristické slabou cirkuláciou krvi (ako napr. Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm),
• cukrovka, keďže timolol môže maskovať prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi,
• nadmerná činnosť štítnej žľazy, keďže timolol môže maskovať prejavy a príznaky.

Predtým, ako podstúpite operáciu, povedzte svojmu lekárovi, že používate COSOPT FREE, pretože timolol môže meniť účinky niektorých liekov používaných počas anestézie.

Lekárovi tiež povedzte o akýchkoľvek alergiách a anafylaktických reakciách.

Ak máte svalovú slabosť alebo diagnostikovanú myasténiu gravis, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak dôjde k akémukoľvek podráždeniu oka alebo akýmkoľvek novým očným problémom, ako sú začervenanie oka alebo opuch očných viečok, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že COSOPT FREE spôsobuje alergickú reakciu alebo precitlivenosť (napríklad kožnú vyrážku, ťažkú kožnú reakciu alebo začervenanie a svrbenie oka), prestaňte používať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak dôjde k infekcii oka, poraneniu oka, k chirurgickému zákroku na oku alebo ak vznikne nejaká reakcia vrátane nových alebo zhoršujúcich sa príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Keď sa COSOPT FREE aplikuje do oka, môže ovplyvniť celý organizmus.

COSOPT FREE sa nesledoval u pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky. Ak používate mäkké kontaktné šošovky, pred používaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Použitie u detí

U dojčiat a detí sú skúsenosti s COSOPTOM (lieková forma s obsahom konzervačnej látky) obmedzené.

Použitie u starších pacientov

V štúdiách s COSOPTOM (lieková forma s obsahom konzervačnej látky) boli účinky COSOPTU (lieková forma s obsahom konzervačnej látky) u starších aj u mladších pacientov podobné.

Použitie u pacientov s poškodením pečene

Ak máte alebo ste v minulosti mali akékoľvek problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a COSOPT FREE

COSOPT FREE môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate vrátane iných očných kvapiek na liečbu glaukómu. Ak teraz užívate alebo plánujete užívať lieky na zníženie krvného tlaku, liek na srdce alebo lieky na liečbu cukrovky, povedzte to svojmu lekárovi. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to obzvlášť dôležité ak:

• užívate lieky na zníženie krvného tlaku alebo na liečbu ochorenia srdca (ako sú blokátory kalciového kanála, betablokátory alebo digoxín),
• užívate lieky na liečbu poruchy alebo nepravidelného tlkotu srdca, ako sú blokátory kalciového kanála, betablokátory alebo digoxín,
• používate ešte iné očné kvapky, ktoré obsahujú betablokátor,
• užívate ešte iný inhibítor karboanhydrázy, ako je napríklad acetazolamid,
• užívate inhibítory monoamínooxidázy (MAOI),
• užívate parasympatomi­metikum, ktoré vám môže byť predpísané na pomoc pri ťažkostiach s močením. Parasympatomimetiká sú tiež špecifickým druhom liekov, ktoré sa niekedy používajú na obnovu normálneho vyprázdňovani­a čriev,
• užívate omamné látky, ako je morfín, používané na liečbu stredne ťažkej až ťažkej bolesti,
• užívate lieky na liečbu cukrovky,
• užívate lieky na depresiu známe ako fluoxetín a paroxetín,
• užívate sulfónamid,
• užívate chinidín (používa sa na liečbu ochorení srdca a niektorých typov malárie).

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Používanie v tehotenstve

Ak ste tehotná, nepoužívajte COSOPT FREE, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné.

Používanie pri dojčení

Ak dojčíte, nepoužívajte COSOPT FREE. Timolol môže prejsť do materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete počas dojčenia užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

O účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie. Niektoré vedľajšie účinky súvisiace s COSOPTOM FREE, ako je rozmazané videnie, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Pokiaľ sa necítite dobre alebo máte nejasné videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

3. Ako používať COSOPT FREE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby vám stanoví lekár.

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) ráno a večer.

Ak používate COSOPT FREE spolu s inými očnými kvapkami, medzi aplikáciou oboch liekov má byť interval aspoň 10 minút.

Nemeňte dávku lieku bez konzultácie s lekárom.

Ak máte problémy s aplikáciou očných kvapiek, požiadajte o pomoc člena rodiny alebo ošetrovateľa.

Zabráňte dotyku jednodávkového obalu s okom alebo s okolím oka. Môže to spôsobiť poranenie oka. Mohol by sa tiež kontaminovať baktériami, ktoré môžu spôsobiť infekcie oka vedúce k závažnému poškodeniu oka, či dokonca k strate zraku. Aby sa zabránilo možnej kontaminácii jednodávkového obalu, pred použitím si umyte ruky a dbajte na to, aby sa špička jednodávkového obalu nedostala do styku so žiadnym povrchom. Nový jednodávkový obal sa má otvoriť bezprostredne pred každým použitím; v každom jednodávkovom obale je dostatok instilácie pre obe oči, pre prípad, že vám lekár nariadil používať kvapky do obidvoch očí.

Otvorený obal so zvyšným roztokom zlikvidujte ihneď po použití.

Návod na použitieOtvorte fóliové vrecko, ktoré obsahuje jednotlivé jednodávkové obaly. Na vrecko si zapíšte dátum jeho prvého otvorenia.

Pri každom použití COSOPTU FREE

Max 5 mm ( n

• 1. Umyte si ruky.

• 2. Z vrecka vyberte strip s obalmi.

• 3. Zo stripu oddeľte jeden jednodávkový obal.

• 4. Zvyšný strip vložte späť do vrecka a preložte okraj, aby ste uzatvorili vrecko.

• 5. Obal otvoríte otočením špičky (Obrázok A).

• 6. Obal držte medzi palcom a ukazovákom. Dôležité je, že špička obalu nesmie presahovať viac ako 5 mm nad okraj ukazováka (Obrázok B).

• 7. Zakloňte hlavu dozadu alebo si ľahnite. Položte si ruku na čelo. Váš ukazovák má byť

• 8. Zavrite oko a zatlačte vnútorný kútik oka prstom asi na dve minúty. Tým sa zabráni, aby sa liek dostal do ďalších častí tela (Obrázok D).

• 9. Zotrite všetkok zvyšný roztok z kože okolo oka.

Ak vám lekár povedal, aby ste používali kvapky do oboch očí, opakujte kroky 7 až 9 pre ďalšie oko.

Aby sa zabránilo kontaminácii roztoku bez obsahu konzervačných látok, po kvapnutí kvapky do oka (očí) vyhoďte použitý jednodávkový obal, aj keď ešte obsahuje zvyšok roztoku.

Zostávajúce jednodávkové obaly uchovávajte vo vrecku; zostávajúce jednodávkové obaly sa musia použiť do 15 dní po otvorení vrecka. Ak po 15 dňoch po otvorení vrecka zostanú nejaké jednodávkové obaly, musia byť bezpečne zlikvidované a musí sa otvoriť nové vrecko. Je dôležité pokračovať v používaní očnej roztokovej instilácie podľa pokynov vášho lekára.

Ak si nie ste istý, ako si máte podávať váš liek, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak použijete viac COSOPTU FREE, ako máte

Ak si do oka kvapnete veľmi veľa kvapiek alebo prehltnete nejaký obsah jednodávkového obalu, môžete okrem iných príznakov pociťovať točenie hlavy, mať ťažkosti s dýchaním alebo cítiť spomalenie srdcového tepu. Ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť COSOPT FREE

Je dôležité, aby ste používali COSOPT FREE podľa pokynov vášho lekára.

Ak vynecháte dávku, podajte si ju čo najskôr. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v bežnom dávkovacom režime.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať COSOPT FREE

Ak chcete prestať používať tento liek, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pokiaľ vedľajšie účinky nie sú závažné, v používaní očných kvapiek môžete zvyčajne pokračovať. Ak sa obávate, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom. Neprestaňte používať COSOPT FREE bez toho, aby ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.

Alergické reakcie postihujúce celé telo zahŕňajú opuch pod kožou, ktorý sa môže objaviť v miestach ako sú tvár a končatiny a ktorý môže upchať dýchacie cesty, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, žihľavku alebo svrbiacu vyrážku, ohraničenú vyrážku alebo vyrážku na celom tele, svrbenie, závažnú náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu.

Pri používaní COSOPTU FREE alebo jednej z jeho zložiek boli v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): pálenie a pichanie v očiach, porucha chuti.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

začervenanie oka a okolia oka (očí), slzenie alebo svrbenie v oku (očiach), narušenie rohovky (poškodenie vrchnej vrstvy očnej gule), opuch a/alebo podráždenie v oku a okolia oka (očí), pocit cudzieho predmetu v oku, znížená citlivosť rohovky (neuvedomenie si cudzieho predmetu v oku a nevnímanie bolesti), bolesť oka, suchosť očí, rozmazané videnie, bolesť hlavy, sinusitída (pocit napätia alebo plnosti v nose), žalúdočná nevoľnosť, slabosť/vyčerpanosť a únava.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

závrat, depresia, zápal dúhovky, poruchy videnia vrátane zmien lomivosti oka (v niektorých prípadoch následkom vysadenia liečby na zúženie očnej zrenice), pomalý tlkot srdca, mdloby, ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), tráviace ťažkosti a obličkové kamene.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb­):systémový lupus erythematosus (ochorenie imunitného systému, ktoré môže spôsobiť zápal vnútorných orgánov), brnenie alebo znecitlivenie rúk alebo chodidiel, nespavosť, nočné mory, strata pamäti, zhoršenie znakov a príznakov myasténie gravis (ochorenie svalov), zníženie sexuálneho apetítu, cievna mozgová príhoda, prechodná krátkozrakosť, ktorá sa môže upraviť po ukončení liečby, oddelenie vrstvy pod sietnicou, ktorá obsahuje krvné cievy, po filtračnom operačnom zákroku, čo môže spôsobiť poruchy videnia, ovisnutie očných viečok (spôsobuje napoly zatvorené oči), dvojité videnie, tvorba chrást na očných viečkach, opuch rohovky (s príznakmi poruchy videnia), nízky tlak v oku, zvonenie v ušiach, nízky krvný tlak, zmeny v rytme alebo rýchlosti tlkotu srdca, kongestívne zlyhávanie srdca (ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a nôh z dôvodu zadržiavania tekutín), opuch (zadržiavanie tekutín), cerebrálna ischémia (znížené zásobovanie mozgu krvou), bolesť na hrudníku, palpitácie (rýchlejší a/alebo nepravidelný tlkot srdca), srdcový záchvat, Raynaudov fenomén, opuch alebo studené ruky a chodidlá a zníženie krvného obehu v rukách a nohách, kŕče v nohách a/alebo bolesť nôh pri chôdzi (krívanie), dýchavičnosť, zlyhanie dýchania, nádcha, krvácanie z nosa, stiahnutie dýchacích ciest v pľúcach, kašeľ, podráždenie hrdla, sucho v ústach, hnačka, zápal kože spôsobený dráždivými predmetmi, strata vlasov, kožná vyrážka s bielo-strieborne zafarbeným vzhľadom (psoriaziformná vyrážka), Peyronieova choroba (ktorá môže spôsobiť zakrivenie penisu), reakcie alergického typu ako je vyrážka, žihľavka, svrbenie, v zriedkavých prípadoch môže dôjsť k opuchu pier, očí a úst, sipotu alebo ťažkým kožným reakciám (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Tak ako iné lieky, ktoré sa podávajú do očí, aj timolol sa vstrebáva do krvi. Toto môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, ako sú pozorované pri betablokátoroch užívaných ústami. Výskyt vedľajších účinkov po lokálnom podaní do očí je nižší, ako keď sa lieky napríklad užívajú ústami alebo podávajú injekčne. Uvedené ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie, ktoré sa pozorovali v rámci skupiny betablokátorov, keď sa používali na liečbu ochorení oka.

Neznáme (vedľajšie účinky hlásené neboli, nie je však známe, ako často sa vyskytujú): Nízke hladiny glukózy v krvi, zlyhávanie srdca, typ poruchy srdcového rytmu, bolesť brucha, vracanie, bolesť svalov, ktorá nie je spôsobená pohybom, sexuálne problémy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať COSOPT FREE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte neotvorené vrecká COSOPTU FREE po dátume exspirácie vyznačenom na fóliovom obale šiestimi číslicami za označením EX (alebo EXP). Prvé dve číslice znamenajú mesiac, posledné štyri rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom fóliovom vrecku na ochranu pred svetlom.

COSOPT FREE môžete používať 15 dní po prvom otvorení vrecka.

Po uplynutí tohto času zlikvidujte všetky nepoužité jednodávkové obaly.

Otvorený jednodávkový obal s akýmkoľvek zvyšným roztokom po prvom použití ihneď zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo COSOPT FREE obsahuje

• Liečivá sú dorzolamid a timolol.
• Ďalšie zložky sú hydroxyetylce­lulóza, manitol, trinátriumcitrát, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Fínsko, Francúzsko, Litva, Portugalsko, Švédsko Slovinsko

Holandsko

Rumunsko

Slovensko

Česká republika

Taliansko

Bulharsko, Lotyšsko, Poľsko, Španielsko

Grécko

Írsko, Veľká Británia

Nemecko

Rakúsko

Dánsko

Belgicko, Luxembursko

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2018.

8