COSOPT FREE - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

COSOPT FREE

20 mg/ml + 5 mg/ml, očná roztoková instilácia v jednodávkovom o­bale

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml obsahuje 22,26 mg dorzolamidium­chloridu, čo zodpovedá 20 mg dorzolamidu a 6,83 mg timololiumhydro­genmaleinátu, čo zodpovedá 5 mg timololu.

Jedna kvapka (približne 0,03 – 0,05 ml) obsahuje v priemere 0,8 mg dorzolamidu a 0,2 mg timololu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale

Číry, bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok s pH v rozmedzí 5,5 a 5,8 a s osmolalitou 242 – 323 mosmol/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

COSOPT FREE je indikovaný na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) pacientom s glaukómom s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliatívnym glaukómom, keď monoterapia lokálnymi betablokátormi nie je dostatočná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka je jedna kvapka COSOPTU FREE do (spojovkového vaku) postihnutého oka (postihnutých očí) dvakrát denne.

Ak sa používa aj iný lokálny očný liek, medzi aplikáciou COSOPTU FREE a ďalšieho lieku musí byť interval aspoň desať minút.

Tento liek je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačnú látku. Roztok z jedného samostatného jednodávkového obalu sa na aplikáciu do postihnutého oka (očí) používa okamžite po otvorení. Keďže po otvorení samostatného jednodávkového obalu nie je možné zachovať sterilitu, akékoľvek nepoužité množstvá sa musia okamžite po aplikácii zlikvidovať.

Pacientov je potrebné poučiť, aby si pred použitím umyli ruky a zabránili dotyku obalu s okom alebo okolitými štruktúrami, pretože to môže spôsobiť poranenie oka (pozri návod na použitie).

Pacientov je potrebné tiež poučiť, že ak sa s očnými roztokmi zaobchádza nesprávne, môžu sa kontaminovať bežnými baktériami, ktoré spôsobujú infekcie oka. Použitie kontaminovaných roztokov môže viesť k závažnému poškodeniu oka a následnej strate zraku.

Použitím nazolakrimálnej oklúzie alebo zatvorením očných viečok na 2 minúty sa zníži systémová absorpcia. Môže to viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a k zvýšeniu lokálneho účinku.

Návod na použitie

Pacienti majú byť informovaní o správnej manipulácii s jednodávkovým obalom. Súvisiace obrázky a návod na použitie, prosím, pozri časť 6.6.

Pediatrická populácia

Účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.

Bezpečnosť u pediatrických pacientov vo veku do 2 rokov nebola stanovená.

V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov vo veku > 2 a < 6 rokov sú popísané v časti 5.1.

4.3 Kontraindikácie

COSOPT FREE je kontraindikovaný u pacientov s:

• reaktívnym ochorením dýchacích ciest vrátane bronchiálnej astmy alebo bronchiálnej astmy
• sínusovou bradykardiou, syndrómom chorého sínusového uzla, sinoatriálnou blokádou, atrioventrikulárnou blokádou druhého alebo tretieho stupňa, ktorá nie je kontrolovaná kardiostimulátorom, manifestným srdcovým zlyhávaním, kardiogénnym šokom,
• závažným renálnym poškodením (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo hyperchloremickou acidózou,
• precitlivenosťou na jednu alebo obidve liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Vyššie uvedené kontraindikácie vyplývajú zo zložiek lieku, nie z ich kombinácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kardiovaskulár­ne/respiračné reakcie

Tak ako iné lokálne podávané liečivá, ktoré sa aplikujú do očí, aj timolol sa absorbuje systémovo. Vzhľadom na betaadrenergnú zložku, timolol, sa môžu objaviť rovnaké typy kardiovaskulárnych, pulmonálnych alebo iných nežiaducich reakcií, ako sa pozorovali pri systémových betaadrenergných blokátoroch. Výskyt systémových nežiaducich reakcií po lokálnom podaní do oka je nižší ako pri systémovom podaní. Zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

U pacientov s kardiovasku­lárnymi ochoreniami (napr. ischemické srdcové ochorenie, Prinzmetalova angína a zlyhávanie srdca) a hypotenziou sa má liečba betablokátormi vážne posúdiť a má sa zvážiť liečba inými liečivami. U pacientov s kardiovasku­lárnymi ochoreniami sa majú sledovať znaky zhoršenia týchto ochorení a nežiaducich reakcií.

U pacientov so srdcovou blokádou prvého stupňa sa betablokátory majú podávať len s opatrnosťou, vzhľadom na ich negatívny účinok na čas srdcovej kondukcie.

Poruchy ciev:

Pacienti so závažnou poruchou/ocho­reniami periférnej cirkulácie (t.j. závažné formy Raynaudovej choroby alebo Raynaudovho syndrómu) sa majú liečiť s opatrnosťou.

Poruchy dýchacej sústavy:

U pacientov s astmou sa po podaní niektorých betablokátorov na očné použitie hlásili reakcie dýchacej sústavy vrátane úmrtia na bronchospazmus.

COSOPT FREE sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou/stredne závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) a len ak možný prínos prevažuje nad možným rizikom.

Poškodenie funkcie pečene

U pacientov s poškodením pečene sa tento liek nesledoval, preto sa má u takýchto pacientov podávať s opatrnosťou.

Imunológia a precitlivenosť

Tak ako iné lokálne podávané očné lieky, aj tento liek sa môže absorbovať systémovo. Dorzolamid obsahuje sulfónamidovú skupinu, ktorá sa vyskytuje aj pri sulfónamidoch. Pri lokálnom podávaní sa teda môžu vyskytnúť rovnaké typy nežiaducich reakcií, aké spôsobujú sulfónamidy pri systémovom podávaní, vrátane závažných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Ak sa vyskytnú známky závažných reakcií alebo precitlivenosti, prerušte používanie tohto lieku.

Pri tomto lieku sa pozorovali lokálne očné nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa pozorovali pri očnej instilácii s dorzolamidi­umchloridom. Ak sa takéto reakcie objavia, je potrebné zvážiť vysadenie COSOPTU FREE.

Pacienti s atopiou alebo závažnou anafylaktickou reakciou na rôzne alergény v anamnéze môžu byť počas užívania betablokátorov reaktívnejší na opakovanú expozíciu takýmto alergénom a nemusia odpovedať na zvyčajné dávky adrenalínu používané na liečbu anafylaktických reakcií.

Súbežné podávanie iných liečiv

Ak sa timolol podáva pacientom, ktorí už užívajú systémové betablokátory, môže sa zosilniť účinok na vnútroočný tlak alebo známe účinky systémových betablokátorov. Odpoveď týchto pacientov sa má pozorne sledovať. Neodporúča sa používanie dvoch lokálne podávaných betaadrenergných blokátorov (pozri časť 4.5).

Používanie dorzolamidu s perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy sa neodporúča.

Vysadenie liečby

Ak je potrebné prerušenie podávania očného timololu u pacientov s ischemickou chorobou srdca, liečba sa má vysadiť postupne, tak ako pri systémových betablokátoroch.

Ďalšie účinky betablokády

Hypoglykémia/di­abetes:

Betablokátory sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s pravdepodobnosťou vzniku spontánnej hypoglykémie alebo u pacientov s labilným diabetom, pretože betablokátory môžu maskovať znaky a príznaky akútnej hypoglykémie.

Betablokátory môžu tiež maskovať prejavy hypertyreózy. Náhle vysadenie liečby betablokátormi môže urýchliť zhoršenie príznakov.

Ochorenia rohovky

Betablokátory na očné použitie môžu vyvolať suchosť očí. Pacienti s ochoreniami rohovky sa majú liečiť s opatrnosťou.

Anestézia pri chirurgickom zákroku

Očné lieky s obsahom betablokátorov môžu blokovať systémové účinky betaagonistov, napr. adrenalínu. Ak pacient dostáva timolol, anesteziológ má byť o tom informovaný.

Liečba betablokátormi môže zhoršiť príznaky myasténie gravis.

Ďalšie účinky inhibície karboanhydrázy

Liečba perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy je spojená s urolitiázou ako následkom poruchy acidobázy, hlavne u pacientov s obličkovými kameňmi v anamnéze. Hoci sa pri COSOPTE (lieková forma s obsahom konzervačnej látky) nepozorovali žiadne poruchy acidobázy, zriedkavo bola hlásená urolitiáza. Pretože COSOPT FREE obsahuje lokálny inhibítor karboanhydrázy, ktorý sa absorbuje systémovo, pacienti s obličkovými kameňmi v anamnéze môžu mať pri používaní tohto lieku zvýšené riziko urolitiázy.

Iné

Liečba pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom si vyžaduje okrem podávania látok znižujúcich vnútroočný tlak aj ďalšie terapeutické zákroky. U pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom sa tento liek nesledoval.

Pri používaní dorzolamidu sa hlásil edém rohovky a ireverzibilná dekompenzácia rohovky u pacientov s už existujúcim chronickým poškodením rohovky a/alebo s vnútroočnou operáciou v anamnéze.

U pacientov s nízkym počtom endoteliálnych buniek existuje zvýšená možnosť vzniku edému rohovky. Pri predpisovaní COSOPTU FREE týmto skupinám pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.

Pri podávaní liečby potláčajúcej sekréciu komorového moku (napr. timolol, acetazolamid) sa po filtračných výkonoch vyskytlo odchlípenie chorioidey.

Tak ako pri ostatných antiglaukomatóznych liekoch, po dlhodobej liečbe boli u niektorých pacientov hlásené vymiznutia odpovede na lokálny timololiumhydro­genmaleinát. V klinických štúdiách, v ktorých sa sledovalo 164 pacientov počas najmenej troch rokov, sa však po počiatočnej stabilizácii nepozoroval žiadny signifikantný rozdiel v priemernom vnútroočnom tlaku.

Používanie kontaktných šošoviek

Tento liek sa u pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky, nesledoval.

Pediatrická populácia

Pozri časť 5.1.

4.5 Liekové a iné interakcie

Špecifické štúdie liekových interakcií s COSOPTOM FREE sa neuskutočnili.

V klinickej štúdii sa súbežne s týmto liekom podávali tieto systémové liečivá, pričom sa nepozorovali nežiaduce interakcie: ACE inhibítory, blokátory kalciového kanála, diuretiká, nesteroidné protizápalové lieky vrátane kyseliny acetylsalicylovej a hormóny (napr. estrogén, inzulín, tyroxín).

Existuje možnosť aditívnych účinkov vedúcich k hypotenzii a/alebo výraznej bradykardii pri súbežnom podaní očného roztoku betablokátorov súbežne s perorálnymi blokátormi kalciového kanála, liečivami znižujúcimi hladiny katecholamínov alebo betaadrenergnými blokátormi, antiarytmikami (vrátane amiodarónu), srdcovými glykozidmi, parasympatomi­metikami, guanetidínom, omamnými látkami a inhibítormi monoaminoxidá­zy (MAO).

Počas kombinovanej liečby inhibítormi CYP2D6 (napr. chinidín, fluoxetín, paroxetín) a timololom bola hlásená zosilnená systémová betablokáda (napr. znížená frekvencia srdca, depresia).

Hoci samotný COSOPT (lieková forma s obsahom konzervačnej látky) má malý alebo nemá žiaden účinok na veľkosť zrenice, zriedkavo bola hlásená mydriáza pri súbežnom používaní očného roztoku betablokátorov a adrenalínu.

Betablokátory môžu zvýšiť hypoglykemický účinok antidiabetík.

Perorálne betaadrenergné blokátory môžu exacerbovať hypertenziu, ktorá môže vzniknúť po vysadení klonidínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

COSOPT FREE sa nesmie používať počas gravidity.

Dorzolamid

Nie sú dostupné dostatočné klinické údaje u exponovaných gravidít. U králikov mal dorzolamid v maternotoxických dávkach teratogénny účinok (pozri časť 5.3).

Timolol

Neexistujú dostatočné údaje pre používanie timololu u gravidných žien. Timolol sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Zníženie systémovej absorpcie, pozri časť

• 4.2.

Epidemiologické štúdie nepreukázali malformačné účinky, ale preukázali riziko spomalenia intrauterinného rastu, ak sa betablokátory podávali perorálne. Navyše, ak sa betablokátory podávali do pôrodu, pozorovali sa znaky a príznaky betablokády (napr. bradykardia, hypotenzia, respiračná tieseň a hypoglykémia). Ak sa tento liek podáva až do pôrodu, novorodenca je potrebné počas prvých dní života starostlivo sledovať.

Dojčenie

Nie je známe, či sa dorzolamid vylučuje do materského mlieka u ľudí. U dojčiacich potkanov, ktoré dostávali dorzolamid, sa pozoroval znížený prírastok telesnej hmotnosti plodu.

Betablokátory sa vylučujú do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach timololu v očných kvapkách však nie je pravdepodobné, že by sa v materskom mlieku objavili dostatočné množstvá na to, aby vyvolali klinické príznaky betablokády u dojčaťa. Zníženie systémovej absorpcie, pozri časť

4.2. Ak je potrebná liečba COSOPTOM FREE, dojčenie sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

O účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie. Možné nežiaduce účinky, ako napr. rozmazané videnie, môžu ovplyvňovať schopnosť niektorých pacientov viesť motorové vozidlá a/alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

• V klinickej štúdii s COSOPTOM FREE boli pozorované nežiaduce reakcie rovnaké s nežiaducimi reakciami predtým hlásenými pri COSOPTE (lieková forma s obsahom konzervačnej látky), dorzolamidium­chloride a/alebo timololiumhydro­genmaleináte.

• V rámci klinických štúdií sa COSOPT (lieková forma s obsahom konzervačnej látky) podával 1 035 pacientom. Približne 2,4 % všetkých pacientov prerušilo liečbu COSOPTOM (lieková forma

s obsahom konzervačnej látky) pre lokálne očné nežiaduce reakcie. Približne 1,2 % všetkých pacientov prerušilo liečbu v dôsledku lokálnych nežiaducich reakcií svedčiacich o alergii alebo precitlivenosti (ako napr. zápal viečka alebo konjunktivitída).

V komparatívnej štúdii opakovanej dvojito maskovanej dávky sa preukázalo, že bezpečnostný profil COSOPTU FREE je podobný COSOPTU (lieková forma s obsahom konzervačnej látky).

Tak ako iné lokálne podávané lieky, ktoré sa aplikujú do očí, aj timolol sa absorbuje do systémovej cirkulácie. Môže to spôsobiť podobné nežiaduce účinky, ako sa pozorovali pri systémových betablokátoroch. Výskyt systémových nežiaducich reakcií po lokálnom podaní do oka je nižší ako pri systémovom podaní.

Počas klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie pre COSOPT FREE alebo jednu z jeho zložiek: [veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)]

Tieto nežiaduce účinky boli tiež pozorované pri COSOPTE (lieková forma s obsahom konzervačnej látky) po uvedení lieku na trh.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

O predávkovaní COSOPTOM (lieková forma s obsahom konzervačnej látky) alebo COSOPTOM FREE po jeho náhodnom alebo úmyselnom užití u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Príznaky

Existujú správy o neúmyselnom predávkovaní očným roztokom timololiumhydro­genmaleinátu, ktoré viedlo k podobným systémovým účinkom ako po podaní systémových betaadrenergných blokátorov: závrat, bolesť hlavy, dýchavičnosť, bradykardia, bronchospazmus a zastavenie srdca. Najčastejšie znaky a príznaky, ktoré možno očakávať po predávkovaní dorzolamidom, sú elektrolytová nerovnováha, vývoj acidotického stavu a prípadne účinky na centrálny nervový systém.

O predávkovaní dorzolamidium­chloridom po jeho náhodnom alebo úmyselnom užití u ľudí sú dostupné len obmedzené údaje. Po perorálnom užití bola hlásená somnolencia. Po lokálnej aplikácii boli hlásené nauzea, závrat, bolesť hlavy, únava, poruchy snov a dysfágia.

Liečba

Liečba má byť symptomatická a podporná. Treba sledovať hladiny elektrolytov v sére (najmä draslík) a pH krvi. Štúdie preukázali, že timolol sa iba ťažko dialyzuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiglaukomatiká a miotiká, betablokátory, timolol, kombinácie,

ATC kód: S01ED51

Mechanizmus účinku

COSOPT FREE obsahuje dve zložky: dorzolamidium­chlorid a timololiumhydro­genmaleinát. Každá z týchto dvoch zložiek znižuje zvýšený vnútroočný tlak znížením sekrécie komorového moku, avšak rozdielnym mechanizmom účinku.

Dorzolamidium­chlorid je účinný inhibítor ľudskej karboanhydrázy II. Inhibícia karboanhydrázy v ciliárnych výbežkoch oka znižuje sekréciu komorového moku, pravdepodobne tým, že spomaľuje tvorbu bikarbonátových iónov s následným znížením transportu sodíka a tekutiny. Timololiumhydro­genmaleinát je neselektívny blokátor betaadrenergných receptorov. Presný mechanizmus účinku timololiumhydro­genmaleinátu v znižovaní vnútroočného tlaku nie je doteraz jasne stanovený, hoci fluorescenčná štúdia a tonografické štúdie naznačujú, že dominantný účinok môže byť v znížení tvorby tekutiny. V niektorých štúdiách sa však pozorovalo tiež mierne zvýšenie odtoku. Kombinovaný účinok týchto dvoch látok vedie k výraznejšiemu zníženiu vnútroočného tlaku (IOP) v porovnaní s účinkom samostatného podania jednotlivých zložiek lieku.

Po lokálnom podaní COSOPT FREE znižuje zvýšený vnútroočný tlak, či už súvisí alebo nesúvisí s glaukómom. Zvýšený vnútroočný tlak je hlavný rizikový faktor v patogenéze poškodenia zrakového nervu a glaukomatóznej straty zorného poľa. Tento liek znižuje vnútroočný tlak bez bežných nežiaducich účinkov miotík, ako je šeroslepota, akomodačný kŕč a zúženie zreníc.

Farmakodynamické účinky

Klinické účinky

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Dorzolamidium­chlorid

Na rozdiel od perorálnych inhibítorov karboanhydrázy, lokálne podanie dorzolamidium­chloridu umožňuje liečivu pôsobiť priamo v oku pri podstatne nižších dávkach a teda pri menšej systémovej expozícii. V klinických štúdiách to viedlo k zníženiu vnútroočného tlaku bez porúch acidobázickej rovnováhy či zmien elektrolytov, ktoré sú typické pre perorálne inhibítory karboanhydrázy.

Pri lokálnom podaní sa dorzolamid dostáva do systémového obehu. Aby sa určil potenciál inhibície systémovej karboanhydrázy po lokálnom podaní, merali sa koncentrácie liečiva a jeho metabolitu v erytrocytoch a plazme a inhibícia karboanhydrázy v erytrocytoch. Dorzolamid sa pri chronickom podávaní kumuluje v erytrocytoch v dôsledku selektívnej väzby na KA-II, pričom v plazme sa udržiava extrémne nízka koncentrácia voľného liečiva. Z materského liečiva sa tvorí jediný N-dezetylovaný metabolit, ktorý inhibuje KA-II menej účinne ako materské liečivo, ale inhibuje aj menej aktívny izoenzým (KA-I). Metabolit sa tiež hromadí v erytrocytoch, kde sa viaže predovšetkým na KA-I. Dorzolamid sa stredne silno viaže na plazmatické bielkoviny (približne 33 %). Dorzolamid sa vylučuje predovšetkým nezmenený močom; metabolit sa tiež vylučuje močom. Po skončení podávania sa dorzolamid vyplavuje z erytrocytov nelineárne, čo má za následok počiatočný rýchly pokles koncentrácie liečiva, po ktorom nasleduje pomalšia eliminačná fáza s polčasom približne štyri mesiace.

Keď sa dorzolamid podával perorálne, aby sa simulovala maximálna systémová expozícia po dlhodobom lokálnom očnom podávaní, rovnovážny stav sa dosiahol do 13 týždňov. V rovnovážnom stave sa v plazme prakticky nenachádzalo žiadne voľné liečivo alebo jeho metabolit. Inhibícia KA v erytrocytoch bola slabšia, než je predpokladaná inhibícia potrebná na farmakologické ovplyvnenie renálnej funkcie alebo dýchania. Podobné farmakokinetické výsledky sa pozorovali po chronickom lokálnom podávaní dorzolamidium­chloridu. Niektorí starší pacienti s poruchou obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu 30–60 ml/min) mali vyššie koncentrácie metabolitu v erytrocytoch, tomuto nálezu však nebolo možné priamo pripísať žiadne významné rozdiely v inhibícii karboanhydrázy a žiadne klinicky významné systémové nežiaduce účinky.

Timololiumhydro­genmaleinát

V štúdii plazmatickej koncentrácie liečiva u 6 osôb bola stanovená systémová expozícia timololu po lokálnom podaní 0,5 % očnej instilácie timololiumhydro­genmaleinátu dvakrát denne. Priemerná maximálna koncentrácia v plazme po rannom podaní bola 0,46 ng/ml a po popoludňajšom podaní 0,35 ng/ml.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Očný a systémový bezpečnostný profil jednotlivých zložiek lieku je dobre stanovený.

Dorzolamid

U králikov sa po podaní maternotoxických dávok dorzolamidu spojených s metabolickou acidózou pozorovali malformácie tiel stavcov.

Timolol

Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.

Navyše, u zvierat, ktorým sa podávala lokálna očná instilácia dorzolamidium­chloridu a timololiumhydro­genmaleinátu samostatne alebo v kombinácii, sa nepozorovali žiadne oftalmologické nežiaduce účinky. In vitro a in vivo štúdie s jednotlivými zložkami nepreukázali mutagénny potenciál. Pri podávaní COSOPTU FREE v terapeutických dávkach sa preto nepredpokladá žiadne významné riziko z hľadiska bezpečnosti u človeka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

Hydroxyetylcelulóza

Manitol (E421)

Trinátriumcitrát (E331)

Hydroxid sodný (E524) na úpravu pH

Voda na injekciu

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

30 mesiacov

COSOPT FREE sa nemá používať dlhšie ako 15 dní po prvom otvorení vrecka. Po uplynutí tohto času zlikvidujte všetky nepoužité jednodávkové obaly.

Otvorený jednodávkový obal zlikvidujte ihneď po prvom použití.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom fóliovom vrecku na ochranu pred svetlom.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

COSOPT FREE je dostupný v 0,2 ml jednodávkových obaloch z polyetylénu s nízkou hustotou vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje 15 alebo 10 jednodávkových obalov.

Veľkosti balenia:

30 × 0,2 ml (2 vrecká s 15 jednodávkovými obalmi alebo 3 vrecká s 10 jednodávkovými obalmi )

60 × 0,2 ml (4 vrecká s 15 jednodávkovými obalmi alebo 6 vreciek s 10 jednodávkovými obalmi) 120 × 0,2 ml (8 vreciek s 15 jednodávkovými obalmi alebo 12 vreciek s 10 jednodávkovými obalmi)

Poznámka: Dostupné sú rôzne tvary jednodávkových obalov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Dávka je jedna kvapka COSOPTU FREE do (spojovkového vaku) postihnutého oka (postihnutých očí) dvakrát denne.

Zabráňte dotyku jednodávkového obalu s okom alebo okolím oka. Mohlo by to spôsobiť poranenie oka. Tiež by mohlo dôjsť ku kontaminácii baktériami, ktoré by mohli spôsobiť očné infekcie s následným závažným poškodením oka, dokonca stratu zraku. Aby sa zabránilo kontaminácii očnej roztokovej instilácie, bezprostredne pre každým použitím sa má otvoriť nový jednodávkový obal; každý obal obsahuje dostatočné množstvo roztoku pre obe oči pre prípad, že by lekár nariadil použiť kvapky do oboch očí.

Otvorený obal so zvyšným roztokom zlikvidujte ihneď po použití.

Návod na použitieOtvorte fóliové vrecko, ktoré obsahuje jednotlivé jednodávkové obaly. Na vrecko si zapíšte dátum prvého otvorenia.

Pri každom použití COSOPTU FREE

• 1. Umyte si ruky.

• 2. Z vrecka vyberte strip s obalmi.

• 3. Zo stripu oddeľte jeden jednodávkový obal.

• 4. Zvyšný strip vložte späť do vrecka a preložte okraj, aby ste uzatvorili vrecko.

• 5. Obal otvoríte otočením špičky (Obrázok A).

• 6. Obal držte medzi palcom a ukazovákom. Dôležité je, že špička obalu nesmie presahovať viac ako 5 mm nad okraj ukazováka (Obrázok B).

• 7. Zakloňte hlavu dozadu alebo si ľahnite. Položte si ruku na čelo. Váš ukazovák má byť

• 8. Zavrite oko a zatlačte vnútorný kútik oka prstom asi na dve minúty. Tým sa zabráni, aby sa liek dostal do ďalších častí tela (Obrázok D).

• 9. Zotrite všetkok zvyšný roztok z kože okolo oka.

Ak vám lekár povedal, aby ste používali kvapky do oboch očí, opakujte kroky 7 až 9 pre ďalšie oko.

Aby sa zabránilo kontaminácii roztoku bez obsahu konzervačných látok, po kvapnutí kvapky do oka (očí) vyhoďte použitý jednodávkový obal, aj keď ešte obsahuje zvyšok roztoku.

Zostávajúce jednodávkové obaly uchovávajte vo vrecku; zostávajúce jednodávkové obaly sa musia použiť do 15 dní po otvorení vrecka. Ak po 15 dňoch po otvorení vrecka zostanú nejaké jednodávkové obaly, musia byť bezpečne zlikvidované a musí sa otvoriť nové vrecko. Je dôležité pokračovať v používaní očnej roztokovej instilácie podľa pokynov vášho lekára.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Fínsko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0218/11-S