PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

COSTI domperidonum Tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je COSTI a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COSTI

• 3. Ako užívať COSTI

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať COSTI

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE COSTI A NA ČO SA POUŽÍVA

COSTI sa používa:

• pri ťažkostiach, ktoré sú spôsobené pomalým prechodom potravy žalúdkom (tzv. spomalený žalúdok), ako sú pocit nasýtenia v krátkom časovom intervale po jedle, ťažoba v žalúdku, nadúvanie, nadmerné grganie, nevoľnosť, vracanie a občasné pálenie a bolesť v oblasti žalúdka
• pri ťažkostiach, ktoré sú spôsobené návratom žalúdočnej kyseliny do pažeráka, ako sú rihanie a pálenie záhy
• nevoľnosť a vracanie

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR AKO UŽIJETE COSTI

Neužívajte COSTI

• ak ste alergický na domperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak krvácate do tráviaceho ústrojenstva
• ak máte mechanicky nepriechodnú tráviacu trubicu
• ak máte podozrenie na perforáciu (prasknutie) kdekoľvek v tráviacom ústrojenstve
• ak máte endokrinologické ochorenie spojené so vznikom určitého typu nádoru (prolaktinómu) v mozgovom podväzku (hypofýze)

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým než začnete užívať COSTI.

COSTI sa nemá podávať pacientom s poruchou funkcie pečene.

Domperidón môže byť spojený so zvýšeným rizikom porúch srdcového rytmu a zastavenia srdca. Toto riziko môže byť vyššie u pacientov nad 60 rokov alebo pri vyššej dávke ako 30 mg denne. Domperidón má byť užívaný v najnižšej účinnej dávke u dospelých ako aj u mladistvých.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený pre deti do 12 rokov a deti s váhou do 35 kg.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití väčšej dávky lieku COSTI dieťaťom vyhľadajte neodkladne lekársku pomoc.

Iné lieky a COSTI

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky tohto lieku a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Skôr ako začnete súčasne s užívaním tohto lieku užívať nejaký voľne predajný liek alebo dietetický prostriedok, poraďte sa svojím ošetrujúcim lekárom.

Upozornite svojho lekára, ak užívate lieky na liečbu žalúdkového alebo dvanástnikového vredu (cimetidín, ranitidín) a lieky neutralizujúce žalúdočnú kyselinu (antacidá), ďalej lieky na liečbu hubových infekcií nazývané azolové antimykotiká (napr. ketokonazol).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie sa počas užívania lieku COSTI neodporúča.

3. AKO UŽÍVAŤ COSTI

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie stanovuje vždy lekár. COSTI sa odporúča užívať pred jedlom.

Dospelí a dospievajúci (nad 12 rokov s váhou od 35 kg)

1–2 tablety 3–4 krát denne s maximálnou dennou dávkou 80 mg (maximálne 8 tabliet denne).

Úvodná dĺžka liečby je 4 týždne. Po 4 týždňoch váš lekár posúdi ďalšie pokračovanie v liečbe.

Ak zabudnete užiť COSTI

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne veľmi dobre toleruje, ale môžu sa vyskytnúť ojedinele alergická reakcia, kožná vyrážka, chvenie rúk alebo trasenie prstov horných končatín spolu so svalovou stuhnutosťou a miernym spomalením pohybov, poruchy tráviaceho ústrojenstva, zväčšenie prsníkov, samovoľný odtok mlieka, vynechanie menštruácie.

Domperidón môže byť spojený so zvýšeným rizikom porúch srdcového rytmu a zástavy srdca. Toto riziko môže byť vyššie u pacientov nad 60 rokov alebo pri vyššej dávky ako 30 mg denne. Domperidon má byť užívaný v najnižšej účinnej dávke u dospelých ako aj u adolescentov.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. AKO UCHOVÁVAŤ COSTI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo COSTI obsahuje

• Liečivo je domperidonum (domperidón) Každá tableta obsahuje 10 mg domperidónu.
• Ďalšie zložky sú:

Predželatinovaný kukuričný škrob Mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ karboxymetylškrobu

Sodná soľ kroskarmelózy

Koloidný bezvodý oxid kremičitý

Sodná soľ erytrozínu (E 127)

Magnéziumstearát

Ako vyzerá COSTI a obsah balenia

Okrúhle ploché ružové tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s označením “MC” na strane druhej, s priemerom 7 mm. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Druh obalu

• a) PVDC/Al blister, papierová škatuľka

• b) PP fľaša s PE uzáverom

Veľkosť balenia

• a) 20, 30 tabliet

• b) 100, 250, 500 a 1000 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v apríli 2013.

3/3