CURACNÉ 40 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CURACNÉ

Neužívajte CURACNÉ, ak

• ste tehotná alebo dojčíte, ak plánujete otehotnieť alebo ste v plodnom veku a nerobíte všetky opatrenia na predchádzanie tehotenstvu tak, ako si to vyžaduje táto liečba (pozri rámček „Tehotenstvo a dojčenie – dôležité“ nižšie),
• ste alergický na izotretinoín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), najmä na arašidy alebo sóju,
• máte nedostatočnosťou pečene (závažné ochorenie pečene),
• máte hypervitaminózu A (veľmi vysoká hladina vitamínu A v tele),
• máte vysokú hladinu tukov v krvi (cholesterol, triglyceridy),
• užívate antibiotiká zo skupiny tetracyklínov,
• užívate vitamín A alebo iné retinoidy (acitretín, alitretinoín).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CURACNÉ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• Ak ste už niekedy mali depresiu alebo iné duševné problémy (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
• Ak máte problémy s obličkami. Lekár vám môže upraviť dávkovanie izotretinoínu.
• Ak máte nadváhu alebo cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo triglyceridov v krvi alebo konzumujete nadmerné množstvo alkoholu.
• Ak máte problémy s pečeňou.
• Ak zvýšenie hladín týchto enzýmov pretrváva, lekár môže znížiť dávkovanie CURACNÉ alebo liečbu vysadiť.
• Ak ste už niekedy mali ochorenie čriev.

Liečbu okamžite vysaďte a ihneď oznámte lekárovi:

• Ak počas liečby alebo v mesiaci nasledujúcom po vysadení liečby otehotniete.
• Ak máte:
• Ak si všimnete, že vám zožltli oči alebo koža a máte závrat.

Osobitné upozornenia pre pacientky (ženy):

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Užívanie CURACNÉ je počas tehotenstva a dojčenia úplne zakázané (pozri rámček „Tehotenstvo a dojčenie – dôležité“ nižšie).

Tehotenstvo a dojčenie – dôležité

Tehotenstvo a dojčenie súabsolútnou kontraindikáciou liečby izotretinoínom.

Liek CURACNÉ je teratogénny.To znamená, že ak otehotniete počas liečby alebo v priebehu mesiaca nasledujúceho po ukončení liečby, tento liek môže spôsobiť závažné poškodenia plodu:

Nákres možných vonkajších poškodenív prípade tehotenstva počas liečby izotretinoínom: chýbajúce ucho (uši) alebo nízko postavené uši, veľká hlava a malá brada, poškodenie oka, poškodenia podnebia.

Často sa vyskytujú aj vnútorné poškodenia. Týkajú sa srdca, detskej žľazy, nervového systému a prištítnej žľazy.

Tento liek môže vyvolať aj spontánny potrat.

Nesmiete užívať CURACNÉ:

• Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas liečby alebo v priebehu mesiaca nasledujúceho po vysadení liečby.
• Ak dojčíte, pretože izotretinoín môže prechádzať do materského mlieka a uškodiť vášmu dieťaťu.

PROGRAM NA PREDCHÁDZANIE TEHOTENSTVU

Liek CURACNÉ je kontraindikovaný u žien v plodnom veku, pokiaľ nespĺňajú všetky podmienky programu na predchádzanie tehotenstvu.

Podmienky predpisovania a výdaja CURACNÉ ženám v plodnom veku:

• Chápete riziko poškodenia plodu.
• Chápete, prečo nesmiete otehotnieť.
• Súhlasíte s používaním minimálne jednej, najlepšie však dvoch účinných antikoncepčných metód vrátane bariérovej metódy:

o minimálne počas 1 mesiaca pred začatím liečby CURACNÉ, o počas liečby,

opočas 1 mesiaca po ukončení liečby.

Antikoncepciu musíte používať, aj keď nie ste sexuálne aktívna alebo nemávate menštruáciu.

• Chápete nevyhnutnosť kontroly u lekára každý mesiac a súhlasíte s tým. V tejto súvislosti vám lekár predpíše tehotenské testy:

opred začatím liečby CURACNÉ; test sa vykonáva počas prvých 3 dní menštruačného cy­klu,

o každý mesiac počas liečby,

o a 5 týždňov po ukončení liečby.

Výsledok každého testu musí byť negatívny. Nesmiete otehotnieť počas liečby ani v priebehu mesiaca nasledujúceho po ukončení liečby.

• Musíte podpísať (vy alebo dospelá osoba, ktorá je za vás zodpovedná) súhlas s touto liečbou a antikoncepciou, pričom beriete na vedomie, že:

o ste informovaná o rizikách spojených s liečbou CURACNÉ,

o súhlasíte s dodržiavaním programu na predchádzanie tehotenstvu.

Osobitné upozornenia pre pacientov (mužov):

Čo sa týka predpisovania tohto lieku mužom, nie sú na to žiadne osobitné podmienky: nie je k dispozícii dôkaz, že by užívanie izotretinoínu malo vplyv na plodnosť alebo potomstvo mužov.

Nezabudnite, že nesmiete dávať svoj liek nikomu inému, hlavne nie ženám.

Iné lieky a CURACNÉ:

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby CURACNÉ neužívajte liek s obsahom vitamínu A ani tetracyklíny.

Treba sa vyhnúť užívaniu izotretinoínu súbežne s používaním lokálnych keratolytických prípravkov proti akné (odstraňujú zrohovatenú kožu) a lokálnych exfoliatívnych prípravkami proti akné (spôsobujú olupovanie), pretože sa môže zvýšiť podráždenie na danom mieste.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Buďte opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov v noci, pretože sa u vás môže počas liečby znížiť schopnosť nočného videnia, v niektorých prípadoch náhle.

Porucha videnia zriedkavo pretrváva aj po ukončení liečby.

CURACNÉ obsahuje sójový olej:

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Rady na každý deň:

• Ak máte liečby suchú kožu alebo suché pery, používajte hydratačnú masť alebo krém na kožu a balzam na pery.
• Počas liečby sa vyhýbajte používaniu akéhokoľvek dráždivého prípravku na kožu (napr. pílingový krém).
• Počas liečby sa vyhýbajte nadmernému slneniu: CURACNÉ môže zvýšiť citlivosť na slnko.
• Ak nie je možné vyhnúť sa slnku, používajte opaľovací krém (s ochranným faktorom minimálne 15).
• Nepoužívajte UV-lampy ani nechodievajte do solária.
• Počas liečby a minimálne 6 mesiacov po jej ukončení sa vyhýbajte depilácii voskom. Taktiež sa vyhýbajte chirurgickej dermabrázii a laserovej liečbe (kozmetické procedúry, ktorými sa vyhladzuje koža, aby sa zmiernili jazvy alebo znaky starnutia). Tieto procedúry môžu spôsobiť zjazvenie kože, hypo/hyperpig­mentáciu (zmena zafarbenia kože alebo silné zafarbenie kože) alebo odlupovanie pokožky.
• Ak počas liečby pociťujete suchosť očí, noste okuliare namiesto kontaktných šošoviek.
• Možno bude potrebné, aby ste nosili slnečné okuliare na ochranu očí pred oslnením.
• Buďte vždy opatrný pri vedení vozidla a obsluhe strojov v noci, pretože zmeny videnia (znížená schopnosť nočného videnia) sa objavujú náhle.
• Počas liečby CURACNÉ sa vyhýbajte náročnému fyzickému cvičeniu, pretože sa môže niekedy objaviť bolesť kĺbov a svalov.
• Počas liečby a mesiac po ukončení liečby nedarujte krv. Ak by vašu krv dostala tehotná žena, mohlo by sa jej narodiť dieťa so závažnými poškodeniami.

3. Ako užívať CURACNÉ

Dávkovanie:

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň (0,5 mg/kg/deň).

Pre väčšinu pacientov je dávka v rozmedzí 0,5 – 1,0 mg/kg/deň.

Ak máte pocit, že účinok CURACNÉ je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára. Kapsuly sa majú užívať jedenkrát alebo dvakrát denne počas jedla. Kapsuly prehltnite celé – nežujte ich ani necmúľajte.

Pacienti so závažnou nedostatočnosťou obličiek

U pacientov so závažnou nedostatočnosťou obličiek sa má liečba začať nižšou dávkou (napr.

10 mg/deň).

Použitie u detí

CURACNÉ nie je určený na liečbu akné, ktoré sa vyskytuje pred pubertou a neodporúča sa deťom mladším ako 12 rokov.

Pacienti s neznášanlivosťou

U pacientov so závažnou neznášanlivosťou odporúčanej dávky môže lekár pokračovať v liečbe najvyššou tolerovanou (znášanou) dávkou.

Dĺžka liečby:

Jeden liečebný cyklus s CURACNÉ trvá 16 až 24 týždňov. Zlepšovanie stavu kože môže pokračovať ešte 8 týždňov po ukončení liečby.

Z tohto dôvodu má pred začiatkom ďalšieho liečebného cyklu uplynúť aspoň 8 týždňov. Väčšina pacientov potrebuje len jeden liečebný cyklus.

Ak užijete viac CURACNÉ, ako máte:

Ak ste užili viac CURACNÉ ako máte, môže sa u vás objaviť hypervitaminóza A (nadbytok vitamínu A), ktorá sa prejavuje silnou bolesťou hlavy, nevoľnosťou alebo vracaním, ospalosťou, podráždenosťou a svrbením.

Čím skôr kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť CURACNÉ:

Ak ste zabudli užiť dávku CURACNÉ, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Potom pokračujte vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto účinky sa často upravia počas liečby, po jej ukončení alebo po úprave dávkovania (porozprávajte sa o tom s lekárom). Lekár vám môže pomôcť zvládnuť túto situáciu.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

• V zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov užívajúcich izotretinoín alebo krátko po ukončení užívania izotretinoínu objavila depresia alebo zhoršenie depresie alebo sa u nich objavili iné závažné psychické problémy.
• Náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktické reakcie).
• Závažné kožné vyrážky (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), ktoré môžu byť život ohrozujúce a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc. Na začiatku javia ako okrúhle fľaky, často s pľuzgiermi v strede, zvyčajne na ramenách a rukách alebo nohách a chodidlách; závažnejšou formou môžu byť pľuzgiere na hrudníku a chrbte. Môžu sa objaviť ďalšie príznaky, ako napr. infekcia oka (konjunktivitída) alebo vriedky

v ústach, hrdle alebo v nose. Závažné formy vyrážok môžu prejsť do rozsiahleho olupovania pokožky, ktoré môže byť život ohrozujúce. Týmto závažným kožným vyrážkam predchádza bolesť hlavy, horúčka, bolesť tela (príznaky podobné chrípke).

Ak sa u vás objaví vyrážka alebo uvedené kožné príznaky, prestaňte užívať CURACNÉ a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Všetky ostatné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie na základe častosti ich výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet krvných doštičiek, zvýšený počet krvných doštičiek.
• Zvýšená rýchlosť sedimentácie (prejav náhle vzniknutého zápalu).
• Zvýšená hladina mastných kyselín (zvýšená hladina triglyceridov v krvi), zníženie pomeru tuku k bielkovinám (znížená hladina lipoproteínov s vysokou hustotou).
• Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny transamináz).
• Červené ranky alebo hlboké praskliny v kútikoch úst alebo na perách, zápal pokožky, suchosť pokožky, lokalizované olupovanie pokožky, svrbenie, vystúpené červené kožné vyrážky, krehkosť pokožky.
• Zápal očných viečok, výtok so svrbením očí a tvorba chrastičiek na očných viečkach (konjunktivitída), podráždenie a suchosť očí.
• Bolesť chrbta, svalov a kĺbov. Počas liečby je preto rozumné obmedziť namáhavé fyzické cvičenie. Všetky tieto účinky po vysadení liečby vymiznú.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Zvýšenie hladiny glukózy a určitého typu tuku (cholesterolu) v krvi, bielkoviny alebo krv v moči.
• Nízky počet bielych krviniek, čo môže spôsobiť väčšiu náchylnosť na infekcie.
• Bolesť hlavy.
• Sucho v nose, krvácanie z nosa a zápal nosohltana.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Kožné alergické reakcie, precitlivenosť.
• Vypadávanie vlasov (alopécia).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Zápal pankreasu alebo krvácanie tráviaceho traktu alebo zápalové ochorenie čriev. Ak sa u vás vyskytne silná bolesť brucha s krvavou hnačkou alebo bez nej, nevoľnosťou a vracaním, prestaňte užívať izotretinoín a čím skôr kontaktujte lekára.
• Ochorenie pečene (hepatitída) vrátane nevoľnosti, vracania, straty chuti do jedla, celkového pocitu choroby, horúčky, svrbenia, zožltnutia pokožky a očí.
• Ochorenie obličiek zahŕňajúce silnú únavu, ťažkosti s močením alebo dokonca neschopnosť močiť a opuchnuté očné viečka. Ak sa u vás počas užívania izotretinoínu objavia tieto príznaky, prestaňte ho užívať a kontaktujte svojho lekára.
• Príliš vysoká hladina cukru v krvi (cukrovka) s príznakmi zahŕňajúcimi nadmerný smäd, vylučovanie podstatne zvýšeného objemu moču, zvýšenie chuti do jedla s úbytkom telesnej hmotnosti, pocit únavy, ospalosť, slabosť, depresia, podráždenosť a celkový pocit choroby. V tomto prípade kontaktujte svojho lekára.
• U pacientov, ktorí súbežne užívali izotretinoín s určitým druhom antibiotík (tetracyklín) došlo k miernemu zvýšeniu krvného tlaku vnútri lebky.
• Záchvaty (kŕče).
• Zúženie alebo upchatie krvných ciev.
• Zhoršenie akné počas niekoľkých týždňov na začiatku liečby sprevádzané zapálenými miestami pokožke, závažná forma akné (akné fulminans).
• Zápal hrubého čreva.
• Môže sa objaviť ohraničená bakteriálna infekcia.
• Sčervenanie tváre, kožná vyrážka.
• Porucha vlasov, nezvyčajný rast ochlpenia, problémy s nechtovým lôžkom, infekcie záderov.
• Mierne poškodenie ciev pokožky alebo sliznice.
• Zvýšená citlivosť na slnko (fotosenzitívna reakcia, pozri „Rady na každý deň“ v časti 2).
• Zvýšené hromadenie kožného farbiva, nadmerné potenie.
• Zväčšenie lymfatických uzlín.
• Vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť dnu.
• Liek môže narušiť nočné videnie; poruchy videnia sa môžu objaviť náhle. Takéto účinky zriedkavo pretrvávajú po ukončení liečby.
• Porucha farebného videnia, intenzívne podráždenie oka, zákal rohovky, podráždenie alebo pocit cudzieho predmetu v oku (keratitída), rozmazané videnie, problémy s videním (katarakta), zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy videnia a zlá znášanlivosť kontaktných šošoviek. Možno budete musieť používať slnečné okuliare na ochranu očí pred oslnením.
• Porucha sluchu.
• Náhly tlak na hrudníku so skrátením dychu a sipotom (bronchospazmus), najmä u pacientov s astmou, nezvyčajná zmena hlasu (zachrípnutosť).
• Sucho v hrdle, nevoľnosť.
• Malátnosť.
• Ochorenie, ktoré postihuje najmä kĺby a je sprevádzané bolesťou a opuchom, odchýlkami týkajúcimi sa kostí, spomaleným rastom zníženou hustota kostného tkaniva, zvápenatením mäkkého tkaniva, zápalom šliach. Počas namáhavého fyzického cvičenia sa môže u pacientov užívajúcich izotretinoín zvýšiť hladina enzýmu (kreatín fosfokinázy), ktorý sa uvoľňuje počas rozpadu svalových vlákien; rozpad svalového tkaniva, môže viesť k problémom s obličkami.
• Ospalosť, závrat.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Problém dosiahnuť alebo udržať erekciu.
• Znížené libido.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať CURACNÉ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom.

Po ukončení liečby musíte vrátiť všetky zvyšné kapsuly do lekárne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CURACNÉ obsahuje

• – Liečivo je izotretinoín. Každá mäkká kapsula obsahuje 40 mg izotretinoínu.

• – Ďalšie zložky sú sójový olej, hydrogenovaný rastlinný olej, žltý včelí vosk.

Zloženie obalu kapsuly: želatína, glycerol, čistená voda, červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý 25 % (E 171) v glycerole.

Zloženie čierneho atramentu: SDA 35 alkohol, propylénglykol, čierny oxid železitý, polyvinylacetá­toftalát, voda, izopropylalkohol, polyetylénglykol, hydroxid amónny.

Ako vyzerá CURACNÉ a obsah balenia

Tento liek sa dodáva vo forme mäkkých kapsúl v škatuliach po 30 kapsúl.

Každá 40 mg kapsula má oranžovohnedý nepriehľadný želatínový obal so svetlou oranžovožltou náplňou a na jednej strane má vytlačené logo „I40".

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pierre Fabre Dermatologie

45 place Abel Gance

92100 Boulogne

Francúzsko

Výrobca

Catalent France Beinheim SA

74, rue Principale

67930 Beinheim

Francúzsko

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steibeisstrasse 2

73614 Schorndorf

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

	Belgicko	ISOCURAL

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018 .

Podmienky predpisovania a výdaja:

Výdaj lieku CURACNÉ je viazaný na lekársky predpis, čo znamená, že liek si vyžaduje špeciálne sledovanie počas liečby.

Pre ženy v plodnom veku:

• Pred predpísaním lieku je potrebné získať súhlas pacientky s liečbou a antikoncepciou.
• Lekársky predpis je obmedzený na jeden mesiac liečby. Pokračovanie v liečbe si vyžaduje nový lekársky predpis.
• Liek sa môže vydať najneskôr 7 dní po dátume na lekárskom predpise.
• Liek sa vydá až po kontrole, či predpis obsahuje nasledujúce povinné vyhlásenia:

o Pri prvom predpísaní:

• ■ podpis na prehlásení o súhlase s liečbou a antikoncepciou,

• ■ vyhlásenie o používaní aspoň jednej účinnej antikoncepčnej metódy, ktorého dátum je minimálne pred mesiacom,

• ■ zhodnotenie, do akej miery pacientka chápe situáciu,

• ■ dátum tehotenského testu (hCG v plazme).

o Pri ďalších predpisoch:

• ■ používanie účinnej antikoncepcie,

• ■ zhodnotenie, do akej miery pacientka chápe situáciu,

• ■ dátum posledného tehotenského testu (hCG v plazme).