Curatoderm - súhrnné informácie

Curatoderm

4 mikrogramy/g dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

• 1 g dermálnej masti obsahuje 4 mikrogramy takalcitolu (vo forme monohydrátu).

Pomocná látka so známym účinkom

Butylhydroxytoluén (E 321), ktorý sa nachádza v pomocnej látke biela vazelína.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť.

Priesvitná, lesklá, biela dermálna masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na vonkajšiu liečbu psoriázy (lupienky), najmä ľahkých až stredne ťažkých foriem (psoriasis vulgaris).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Masť Curatoderm sa má natierať v tenkej vrstve na postihnuté miesta kože jedenkrát denne, najlepšie večer.

Celkové množstvo použitej masti Curatoderm nemá presiahnuť 10 g/deň v závislosti od dĺžky liečby, pretože pri vyšších dávkach sa nedá vylúčiť hyperkalciémia a sekundárne účinky na telesné orgány. Toto sa vzťahuje na liečbu, ktorá trvá maximálne 8 týždňov a veľkosť ošetrovanej plochy nepresahuje 15 % celkového povrchu kože.

Pri liečbe v trvaní až 18 mesiacov má byť celkové množstvo použitej masti 2 – 3,5 g/deň a veľkosť ošetrovanej plochy nemá presiahnuť 10 % celkového povrchu kože (napr. povrch hornej končatiny).

Ak sa masť Curatoderm používa spolu s emulziou obsahujúcou takalcitol, celková týždenná dávka nemá presiahnuť 280 mikrogramov. Je to množstvo, ktoré napríklad zodpovedá 40 g masti Curatoderm spolu s 30 ml emulzie Curatoderm týždenne.

Dĺžka liečby závisí od veľkosti povrchu kože, ktorý sa má liečiť a množstva masti aplikovanej na deň (pozri časti 4.2 a 4.3) a po zvážení týchto údajov môže celková liečba trvať až 18 mesiacov.

Pacientov treba poučiť, aby si po aplikácii masti umyli ruky, čím sa predíde nechcenej aplikácii na zdravú kožu. Výnimkou je použitie masti Curatoderm na liečbu psoriázy na rukách.

Počas liečby sa odporúča v primerane dlhých intervaloch kontrolovať obsah bielkovín v moči.

Pediatrická populácia

Skúsenosti s použitím masti Curatoderm u detí sú obmedzené (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• – Psoriasis punctata a psoriasis pustulosa.

• – Aplikácia masti na viac ako 15 – 20 % celkového povrchu kože – v závislosti od dĺžky liečby (pozri časť 4.2).

• – Závažné ochorenia pečene, obličiek a srdca.

• – Poruchy, ktoré súvisia so zmenami metabolizmu vápnika.

• – Intertriginózne plochy, v ktorých sa vyskytuje oklúzia (miesta výskytu sparenín).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri aplikácii na tvár nemá dôjsť ku kontaktu s očami.

UV-svetlo vrátane slnečného svetla môže spôsobiť rozklad takalcitolu. Preto sa má masť Curatoderm používať až po expozícii UV-svetlu, najlepšie večer.

Ak sa masť Curatoderm aplikuje v genitálnej alebo análnej oblasti a zároveň sa použijú výrobky z latexu (napr. kondómy, pesary), môžu pomocné látky obsiahnuté v masti (biela vazelína, tekutý parafín) znížiť funkčnosť týchto výrobkov, čím sa naruší ich spoľahlivosť.

Pediatrická populácia

Použitie masti Curatoderm u detí do 12 rokov sa vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti neodporúča.

Butylhydroxytoluén (E 321), ktorý sa nachádza v pomocnej látke biela vazelína, môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú doteraz známe. Nie sú k dispozícii žiadne zistenia o súbežnom používaní iných antipsoriatík.

V prípade súbežnej liečby prípravkami s obsahom vápnika a/alebo vitamínu D sa odporúča vyšetrenie hladín vápnika.

Kyselina salicylová rozkladá takalcitol. Preto sa tieto dve liečivá nemôžu súbežne používať na vonkajšiu liečbu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia masti Curatoderm počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne embryotoxické účinky na potkanoch a králikoch (pozri časť 5.3).

Potenciálne riziko u ľudí nie je známe, preto sa masť Curatoderm nemá používať počas gravidity.

Dojčenie

Takalcitol a jeho hlavný metabolit prechádzajú do mlieka potkanov. Nie je známe, či takalcitol prechádza do ľudského mlieka, preto liečba masťou Curatoderm nie je indikovaná počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje o frekvencii výskytu nežiaducich reakcií vychádzajú z nasledujúcich kategórií:

veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté ((> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Pri lokálnej aplikácii veľkých množstiev masti nemožno vylúčiť vznik hyperkalciémie. V takomto prípade sa má liečba masťou Curatoderm prerušiť, kým sa hladina vápnika v sére nevráti do normálu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antipsoriatiká na lokálne použitie; ATC kód: D05AX.

Liečivo masti Curatoderm, takalcitol, je analógom vitamínu D3. Potláča epidermálnu hyperproliferáciu, podporuje normálnu keratinizáciu (diferenciáciu keratinocytov) a moduluje zápalový proces. Táto charakteristika je podstatná pre cielené farmakologické ovplyvnenie psoriázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Takalcitol (1a,24-dihydroxychole­kalciferol, t. j. 1a,24-(OH)2-vitamín D3) sa viaže na plazmatické bielkoviny (proteín viažuci vitamín D). Hlavný metabolit, 1a,24,25-trihydroxycho­lekalciferol (t. j. 1a,24,25-(OH)3-vitamín D3), je identický s metabolitmi prirodzeného aktívneho vitamínu D3, vykazuje však 5 – 10-krát slabšiu aktivitu ako vitamín D3. Takalcitol a jeho metabolity sa v štúdiách na potkanoch a psoch vylučujú prevažne močom a stolicou. Výsledky klinických štúdií u chorých s psoriázou potvrdili, že po 8-dňovej opakovanej lokálnej aplikácii masti Curatoderm raz denne dochádza ku perkutánnej absorpcii takalcitolu v množstve menšom ako 0,5 % podanej dávky. U človeka sa vylučuje hlavne močom. Takalcitol je účinný vo veľmi nízkej koncentrácii. Tzv. „neúčinná koncentrácia“ je pri subkutánnej aplikácii u potkanov 4 ng/kg/deň.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Toxicita súvisí s farmakologickými účinkami vitamínu D. Hodnota LD50 po subkutánnej injekcii u myší je 420 ^g/kg, u psa je táto hodnota 10 ^g/kg. Akútna toxicita je v podstate podmienená následkami hyperkalciémie: k tomu patrí vzostup koncentrácie vápnika a anorganických fosfátov v krvnom sére a v moči, ako aj ukladanie vápnika v obličkových tubuloch, koronárnych tepnách, aorte a iných orgánoch. Rovnako subakútna toxicita je podmienená následkami hyperkalciémie.

Trinásťtýždňové štúdie subakútnej toxicity na potkanoch s opakovanou perkutánnou aplikáciou preukázali tzv. „neúčinnú koncentráciu“ od 8 ng/kg/deň.

Chronická toxicita

Štúdie chronickej toxicity na potkanoch pri podávaní lieku do podkožia dlhšie ako 12 mesiacov neukázali žiadne iné podstatné nálezy, než boli zistené pri štúdii subakútnej toxicity. Pokusy na potkanoch a zajacoch so subkutánnou dávkou liečiva nepreukázali žiadne toxické účinky na embryo alebo plod, ani popôrodné účinky na narodené mláďa alebo poruchy fertility. Súčasťou štúdie bolo tiež zistenie prechodu takalcitolu cez placentu a do mlieka. Koncentrácie takalcitolu zistené v plodoch a mlieku boli nižšie ako plazmatické koncentrácie u matky. Štúdie mutagenity (Amesov test, test chromozómových aberácií) nepreukázali žiadne znaky mutagenity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

biela vazelína (s obsahom butylhydroxytoluénu [E 321]) tekutý parafín diizopropyladipát

6.2 Inkompatibility

Takalcitol sa nesmie miešať alebo používať spolu s kyselinou salicylovou.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 °C – 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s plastovým skrutkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia: 20 g, 60 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0162/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25. marca 1997

Dátum posledného predĺženia: 21. novembra 2007