Curatoderm 4 µg/g dermálna emulzia - súhrnné informácie

Curatoderm 4 ^g/g dermálna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý gram emulzie obsahuje 4,17 mikrogramu monohydrátu takalcitolu, čo zodpovedá 4 mikrogramom takalcitolu.

Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol, laurylgallát

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna emulzia.

Biela, riedka emulzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Povrchová liečba ľahkej až stredne ťažkej psoriázy, najmä na temene hlavy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dermálna emulzia.

Deti (< 12 rokov): Použitie Curatoderm emulzie u detí vo veku do 12 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Dospelí a deti nad 12 rokov: Curatoderm emulzia sa aplikuje jedenkrát denne na postihnuté miesta, najlepšie večer. Z dôvodu nedostatočných skúseností s liečbou psoriatických ložísk na dlaniach, chodidlách, tvári, v kožných záhyboch a genitálnej oblasti, sa použitie v týchto miestach neodporúča. Curatoderm emulzia sa nemá používať na viac ako 15 % povrchu tela.

Maximálna denná dávka nemá presiahnuť 10 ml, týždenná dávka nemá presiahnuť 70 ml, pretože pri vyšších dávkach nemožno úplne vylúčiť hyperkalciémiu a sekundárne účinky na orgány. Vzťahuje sa to na dĺžku liečby až do 8 týždňov pri používaní vo vlasovej časti hlavy. Pri liečbe psoriázy na tele je možná dĺžka liečby až do 12 týždňov. K dispozícii sú klinické údaje o dlhšom trvaní liečby iba pre Curatoderm masť, no nie pre emulziu. U všetkých pacientov sa odporúča sledovať bielkoviny v moči v primerane dlhých intervaloch.

4.3 Kontraindikácie

Curatoderm emulzia sa nesmie používať v žiadnom z nasledovných prípadov:

• – precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;

• - psoriasis punctata alebo psoriasis pustulosa;

• – pacienti so závažnými ochoreniami pečene, obličiek alebo srdca, keďže s nimi nie sú skúsenosti;

• – pacienti s hyperkalciémiou alebo inými poruchami metabolizmu kalcia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Deti (do 12 rokov): Použitie Curatoderm emulzie u detí do 12 rokov sa neodporúča, pretože s nimi nie sú skúsenosti.

Nesmie sa aplikovať v oblasti očí. Ak sa Curatoderm emulzia dostane náhodou do kontaktu s očami, odporúča sa dôkladný výplach vodou.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

Laurylgallát môže mierne dráždiť kožu, oči a sliznicu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Nie sú skúsenosti so súbežným používaním iných antipsoriatík.

U pacientov súbežne liečených kalciom a/alebo liekmi s vitamínom D sa odporúča sledovať hladinu kalcia v sére.

V prípade ožarovania kože ultrafialovým žiarením (slnečné lúče alebo umelé svetelné zdroje) sa Curatoderm emulzia má použiť neskôr. Preto sa odporúča aplikovať Curatoderm emulziu večer.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o graviditách vystavených Curatodermu emulzie. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne embryotoxické účinky u potkanov a králikov (pozri 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Preto sa má počas gravidity vyhnúť liečbe Curatoderm emulziou.

Dojčenie

Takalcitol a jeho hlavný metabolit sa vylučujú do materského mlieka u potkanov. Nie je známe, či sa takalcitol vylučuje do materského mlieka u ľudí. Liečba počas laktácie preto nie je indikovaná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Odhadovaná frekvencia: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému: Frekvencia neznáma: hypersenzitívne reakcie (vrátane opuchu, edému a tvárového edému)

Poruchy metabolizmu a výživy: Frekvencia neznáma: hyperkalciémia

Poruchy kože a podkožného tkaniva: Frekvencia neznáma: vyrážka (erytematózna, makulárna, papulózna, vezikulárna).

Povrchová aplikácia Curatoderm emulzie sa môže často spájať s lokálnymi kožnými reakciami (napr. pálenie, erytém) alebo svrbením. Lokálne kožné reakcie a svrbenie sú spravidla mierne a prechodné. V zriedkavých prípadoch sa pri liečbe takalcitolom pozorovala kontaktná dermatitída alebo zhoršenie psoriázy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Nemožno vylúčiť, že lokálna aplikácia nadmerných množstiev môže viesť k hyperkalciémii. V tomto prípade sa musí liečba Curatoderm emulziou prerušiť, až kým sa hodnoty kalcia v sére nevrátia do normálu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antipsoriatiká na lokálne použitie ATC kód: D05AX04

Takalcitol, liečivo Curatoderm emulzie, je analóg vitamínu D3, ktorý potláča epidermálnu hyperproliferáciu, podporuje normálnu keratinizáciu a moduluje zápalové procesy.

Tieto charakteristiky súvisia s podstatou cieleného farmakologického účinku Curatodermu na psoriázu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o perkutánnej resorpcii takalcitolu po lokálnej aplikácii Curatoderm emulzie nie sú k dispozícii.

Takalcitol sa úplne viaže na plazmatické bielkoviny (vitamín D viažuci proteín). Hlavný metabolit, 1a,24,25(OH)3-vitamín D, je identický s prirodzene sa vyskytujúcim aktívnym vitamínom D, ale jeho aktivita je 5 až 10-krát nižšia. Takalcitol a jeho metabolity sa u potkanov a psov vylučovali zväčša močom a stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Takalcitol je analóg vitamínu D3; toxické účinky takalcitolu pozorované v štúdiách na zvieratách súviseli s farmakologickými účinkami vitamínu D, t.j. s hyperkalciémiou a jej následkami, napr. s kalcifikáciou mnohých orgánov, hyperpláziou kostí, atrofiou týmusu a sleziny. Tieto účinky sa prejavili u potkanov po opakovaných perkutánnych dávkach pri klinicky relevantnom dávkovaní. Štúdie mutagenity nenaznačovali žiaden genotoxický potenciál takalcitolu. Karcinogénny potenciál takalcitolu sa neskúmal. Reprodukčné štúdie (subkutánne podania liečiva potkanom a králikom) nepreukázali žiadnu indikáciu toxických účinkov takalcitolu na embryo alebo plod, postnatálne účinky v tkanive alebo poruchy fertility.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Čistená voda

Ľahký tekutý parafín

Stredne nasýtené triacylglyceroly

Propylénglykol

Oktyldodekanol

Makrogolstearyléter

Diizopropyladipát

Fenoxyetanol

Dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného

Xantánová guma

Dihydrogenfos­forečnan draselný

Dinátriumedetát

Laurylgallát

6.2 Inkompatibility

Takalcitol sa nesmie miešať alebo používať spolu s kyselinou salicylovou.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová fľaša s dýzou a uzáverom so závitom (HDPE).

Veľkosti balenia: 20 ml, 30 ml, 50 ml, 2×30 ml, 2×50 ml a 5×50 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Nemecko

Tel.: +49 40 72704–0

Fax: +49 40 722 92 96

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0413/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11.novembra 2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 06.júna 2013/bez obmedzenia platnosti