Curatoderm 4 µg/g dermálna emulzia - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Curatoderm 4 gg/ g dermálna emulzia

takalcitol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Curatoderm 4 ^g/g dermálna emulzia a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Curatoderm 4 ^g/g dermálnu emulziu

• 3. Ako používať Curatoderm 4 ^g/g dermálnu emulziu

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Curatoderm 4 ^g/g dermálnu emulziu

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Curatoderm 4 gg/g dermálna emulzia a na čo sa používa

Curatoderm emulzia je liek na miestnu liečbu psoriázy (lokálne antipsoriatikum). Curatoderm emulzia obsahuje takalcitol, čo je derivát vitamínu D3.

Curatoderm emulzia je na vonkajšie použitie na liečbu ľahkej až stredne ťažkej psoriázy (lupienky), najmä vo vlasovej časti hlavy. Lupienka (psoriáza) je kožné ochorenie, pri ktorom sa na koži tela alebo vlasovej časti hlavy objavujú svrbivé, červené a šupinaté ložiská. V postihnutých oblastiach kože sa rýchlejšie tvoria nové bunky, zatiaľ čo normálne, ale staré, odumreté bunky zostávajú zastúpené v normálnom pomere. Pretože dochádza ku hromadeniu živých buniek povrchových vrstiev kože, koža sa stáva hrubšou a reaguje zápalom. Curatoderm emulzia spomaľuje tvorbu buniek, vracia ich k normálnemu rastu a pomáha znížiť zápal.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Curatoderm 4 gg/g dermálnu emulziu

Nepoužívajte Curatoderm emulziu:

• – ak ste alergický na takalcitol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

• – pri niektorých formách psoriázy (drobnopapulózna psoriáza – psoriasis punctata alebo pustulózna psoriáza -psoriasis pustulosa);

• – keď máte závažné ochorenie pečene, obličiek alebo srdca, pretože v týchto prípadoch nie sú klinické skúsenosti;

• – ak ste už niekedy mali problémy s príliš vysokou hladinou vápnika v krvi (hyperkalciémia alebo iné ochorenia spojené so zmenami metabolizmu vápnika).

Pokiaľ sa vás toto obmedzenie týka, nepoužívajte tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Vystríhajte sa kontaktu emulzie s očami. Ak sa dostane náhodou do kontaktu s očami, odporúča sa dôkladný výplach vodou.

Deti

Tento liek sa neodporúča používať u detí do 12 rokov vzhľadom na to, že nie sú skúsenosti.

Iné lieky a Curatoderm emulzia

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Nie sú k dispozícii žiadne zistenia o súbežnom používaní iných liekov na liečbu psoriázy (antipsoriatík).

Počas súbežnej liečby vápnikom a/alebo preparátmi s vitamínom D sa odporúča, aby váš lekár sledoval hladinu vápnika v krvi.

V prípade ožarovania kože UV žiarením (slnečné lúče alebo umelé svetelné zdroje) sa má Curatoderm emulzia použiť neskôr. Emulziu sa odporúča aplikovať večer.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak sa Curatoderm emulzia používa počas tehotenstva, nie je známe potenciálne riziko pre dieťa. Pretože nie sú skúsenosti s používaním Curatoderm emulzie počas tehotenstva, jej použitiu pri liečbe sa má vyhnúť. Preto ak ste tehotná alebo ste pravdepodobne otehotneli počas liečby Curatoderm emulziou, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Počas dojčenia nie je indikovaná liečba Curatoderm 4 ^g /g dermálnou emulziou, keďže nie je známe, či sa takalcitol vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú potrebné osobitné opatrenia.

Curatoderm emulzia obsahuje propylénglykol, laurylgallát

Z dôvodu obsahu propylénglykolu môže tento liek vyvolať podráždenie kože. Taktiež môže navodiť ľahké podráždenie kože, očí a membrán kvôli obsahu laurylgallátu.

3. Ako používať Curatoderm 4 gg /g dermálnu emulziu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Curatoderm emulzia je určená pre dospelých a deti vo veku nad 12 rokov.

Používajte tento liek presne podľa odporúčania lekára. Všeobecné pravidlá sú:

• Curatoderm emulziu nanášajte jedenkrát denne – najlepšie večer – na postihnuté miesta pokožky.
• Nepoužívajte viac než 10 ml Curadoterm emulzie denne alebo 70 ml týždenne. 10 ml emulzie predstavuje približne dve čajové lyžičky. Pri vyšších dávkach sa zvyšujú hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) a nemožno úplne vylúčiť vedľajší účinok na orgány.
• Pre nedostatok skúseností sa neodporúča na liečbu ložísk psoriázy na dlaniach, chodidlách, v oblasti pohlavných orgánov, na tvári a v kožných záhyboch.
• Curatoderm emulziu nepoužívajte na viac ako 15 % povrchu tela. To zodpovedá približne povrchu jednej dolnej končatiny (bez chodidla).
• Emulziu naneste na lupienkou postihnuté oblasti kože a potom ju jemne vmasírujte do pokožky.
• Na liečbu vlasovej časti hlavy rozdeľte vlasy cestičkou, pomocou aplikátora naneste niekoľko kvapiek emulzie, a potom ju jemne vmasírujte do pokožky.
• Zabráňte kontaktu emulzie s ostatnými časťami tela, ktoré nie sú postihnuté lupienkou.
• Po skončení aplikácie emulzie si ihneď umyte ruky.
• Fľaštičku po použití dobre uzatvorte.

Použitie u detí

Tento liek sa neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov (pozri časť Upozornenia a opatrenia).

Spôsob a cesta podania

Curatoderm emulzia sa nanáša na pokožku.

Dĺžka liečby

• Lekár vám povie, ako dlho máte Curatoderm emulziu používať.

Na použitie vo vlasovej časti hlavy sú skúsenosti s dĺžkou liečby až do 8 týždňov, na použitie na kožu tela sú skúsenosti až do 12 týždňov. O dlhšom trvaní liečby sú k dispozícii len klinické údaje pre Curatoderm masť, no nie pre emulziu.

Lekár vám môže vyšetrovať bielkoviny v moči v primeraných časových intervaloch.

Ak máte pocit, že účinok Curatoderm emulzie je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Curatoderm emulzie, ako máte

Ak ste si naniesli väčšie množstvo Curatoderm emulzie, ako je predpísané, informujte svojho lekára, pretože môže byť nutné stanoviť množstvo vápnika v krvi. V prípade zvýšenej hladiny vápnika v krvi sa musí prerušiť liečba Curatoderm emulziou, až kým sa množstvo vápnika v krvi nevráti do normálu.

Ak zabudnete použiť Curatoderm emulziu

Ak ste zabudli použiť Curatoderm emulziu vo zvyčajnom čase, použite ju ihneď ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté(môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

Môžu sa vyskytnúť miestne kožné reakcie (napr. pálenie, sčervenenie) alebo svrbenie. Kožné reakcie a svrbenie sú spravidla mierneho charakteru a rýchlo vymiznú.

Zriedkavé(môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

Počas liečby takalcitolom sa pozorovala kontaktná dermatitída (zápal kože) alebo zhoršenie psoriázy.

Boli tiež zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky(frekvencia neznáma, častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• reakcie z precitlivenosti (zahŕňajú opuch, edém a tvárový edém),
• zvýšené hladiny vápnika (hyperkalciémia),
• vyrážka (prejavujúca sa začervenaním (erytematózna), škvrnami (makulárna), pupencami (papulárna), pľuzgiermi (vezikulárna)).

5.   Ako uchovávať Curatoderm 4 gg/g dermálnu emulziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Curatoderm emulzia sa môže používať do šiestich mesiacov po otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Curatoderm 4 gg/g dermálna emulzia obsahuje

Liečivo je takalcitol.

1 g emulzie (0,97 ml) obsahuje 4,17 mikrogramu monohydrátu takalcitolu (čo zodpovedá 4 mikrogramom takalcitolu).

Ďalšie zložky sú čistená voda, ľahký tekutý parafín, stredne nasýtené triacylglyceroly, propylénglykol, oktyldodekanol, makrogolsteary­léter, diizopropyladipát, fenoxyetanol, dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, xantánová guma, dihydrogenfos­forečnan draselný, dinátriumedetát, laurylgallát.

Ako Curatoderm 4 gg/g dermálna emulzia vyzerá a veľkosť balenia

Curatoderm emulzia je biela, riedka emulzia na použitie na kožu.

Curatoderm 4 ^g/g dermálna emulzia je dostupná v baleniach po 20 ml, 30 ml, 50 ml, 2× 30 ml, 2× 50 ml a 5×50 ml emulzie v HDPE plastových fľašiach s HDPE skrutkovacím uzáverom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Nemecko

Tel.: ++49 40 72704–0

Fax: ++49 40 7229296

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Slovenská republika: Curatoderm 4 ^g/g dermálna emulzia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2015.

5