Enstilar 50 mikrogramov/g + 0,5 mg/g - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.     Čo je Enstilar a na čo sa používa

Enstilar sa používa na kožu pri liečbe ložiskovej psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospelých. Psoriáza je spôsobená príliš rýchlou tvorbou kožných buniek. To spôsobuje sčervenenie, odlupovanie a zhrubnutie vašej kože.

Enstilar obsahuje kalcipotriol a betametazón. Kalcipotriol pomáha znížiť rýchlosť rastu kožných buniek späť na normálne hodnoty a betametazón zmierňuje zápal.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enstilar

Nepoužívajte Enstilar

-ak ste alergický na kalcipotriol, betametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte problémy s hladinami vápnika v krvi (opýtajte sa svojho lekára),

- ak máte určité typy psoriázy nazývané: erytrodermická alebo pustulózna psoriáza (opýtajte sa

svojho lekára, ak si nie ste istý).

Keďže Enstilar obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVAJTE Enstilar na kožu postihnutú:

• – kožnými infekciami spôsobenými vírusmi (napr. opary alebo ovčie kiahne),

• – kožnými infekciami spôsobenými hubami (napr. atletická noha alebo iné plesňové ochorenie kože (ringworm)),

• – kožnými infekciami spôsobenými baktériami,

• – kožnými infekciami spôsobenými parazitmi (napr. svrab),

• – pri tuberkulóze (TBC),

• – periorálnou dermatitídou (červené vyrážky okolo úst),

• – stenčením kože, s krehkými cievkami, roztiahnutím kože (strie),

• – ichtyózou (suchá koža so šupinami),

• – akné (uhry),

• – ružienkou (závažné sčervenenie kože tváre),

• – vredmi a ranami.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Enstilar, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• – máte diabetes mellitus (cukrovku), pretože hladina cukru v krvi môže byť ovplyvnená steroidmi,

• – používate iné lieky, ktoré obsahujú steroidy, pretože to môže viesť k vzniku vedľajších účinkov,

• – máte určitý typ psoriázy nazývaný psoriasis guttata.

Počas liečby sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• – ste tento liek používali dlhodobo a plánujte prestať (pretože existuje riziko zhoršenia psoriázy alebo opätovného „vzplanutia“ ochorenia, ak sa steroidy prestanú náhle používať),

• – došlo k infekcii vašej kože, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť,

• – dôjde k zmene hladiny vápnika vo vašej krvi (ďalšie informácie pozri časť 4).

Osobitné upozornenia

• - Vyhnite sa používaniu pod bandáže alebo obväzy, pretože to zvyšuje vstrebávanie steroidu.

• - Vyhnite sa používaniu viac ako 15 gramov za deň. To znamená, že jedna 60 g nádobka lieku Enstilar má vydržať najmenej 4 dni. 15 g sa uvoľní vtedy, ak plne stlačíte aplikátor približne na jednu minútu. Pri zatlačení aplikátora počas dvoch sekúnd sa uvoľní približne 0,5 g lieku Enstilar. Pre predstavu, 0,5 g peny má pokryť plochu kože zodpovedajúcu približnej ploche povrchu ruky dospelej osoby.

• – Vyhnite sa používaniu na viac ako 30 % vášho tela.

• – Vyhnite sa používaniu na rozsiahle plochy poškodenej kože, na sliznice alebo v záhyboch kože (v slabinách, v podpazuší alebo pod prsníkmi), pretože to zvyšuje vstrebávanie steroidu.

• – Vyhnite sa používaniu na tvár alebo genitálie (pohlavné orgány), pretože sú veľmi citlivé na steroidy.

• – Vyhnite sa nadmernému opaľovaniu, nadmernému používaniu solária a iných foriem liečby svetlom, nakoľko je vaša koža citlivá na svetlo.

Deti a dospievajúci

Enstilar sa neodporúča používať u detí vo veku mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Enstilar

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak váš lekár odsúhlasil, že môžete dojčiť, buďte opatrná a nepoužívajte Enstilar v oblasti pŕs. Pozri „Pokyny na správne použitie“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Enstilar obsahuje butylhydroxytoluén (E321)

Toto môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc. Pozri „Pokyny na správne použitie“.

3. Ako používať Enstilar

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Enstilar je určený na použitie na kožu.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu a to aj vtedy, ak ste už predtým Enstilar používali. Enstilar je určený na priame použitie (nanesenie) na vašu kožu postihnutú ložiskovou psoriázou (psoriasis vulgaris).

Pokyny na správne použitie

1. Pred použitím nádobku pretrepte počas niekoľkých sekúnd.

Penu nanášajte tak, že nádobku budete držať najmenej 3 cm od kože a nanesiete ju priamo na každú postihnutú oblasť.

3. Penu je možné nanášať držaním nádoby v akejkoľvek polohe, okrem vodorovnej.

sa predíde náhodnému naneseniu peny na iné časti vášho tela (najmä na tvár, ústa a oči).

Ďalšie informácie na správne použitie:

– Používajte len na psoriázu a nepoužívajte na kožu, kde sa psoriáza nenachádza.

– Ak ste náhodou penu naniesli do očí, úst, na pohlavné orgány alebo prsníky (ak dojčíte), miesto dobre umyte alebo opláchnite.

– Nemajte obavy, ak sa časť peny náhodne dostane na normálnu kožu v blízkosti psoriázy, ak sa dostala príliš ďaleko, zotrite ju.

– Liečenú plochu kože neobväzujte, tesne neprikrývajte alebo nezabaľujte.

– Aby ste dosiahol optimálny účinok, neodporúča sa sprchovať alebo kúpať hneď po nanesení peny.

– Po nanesení peny sa vyhnite kontaktu s textíliami, ktoré sa ľahko zašpinia od tuku (napr. hodváb).

Dĺžka trvania liečby

• – Penu používajte raz denne. Môže byť vhodnejšie používať penu večer.

• – Zvyčajná dĺžka trvania liečby je 4 týždne, váš lekár však môže rozhodnúť o inej dĺžke liečby.

Ak použijete viac lieku Enstilar, ako máte

Dôležité: Jedna 60 g nádobka lieku Enstilar má vydržať najmenej 4 dni (pozri časť 2 „Osobitné upozornenia“). Ak používate iné lieky obsahujúce kalcipotriol, celková dávka liekov obsahujúcich kalcipotriol vrátane lieku Enstilar, nesmie presiahnuť 15 g na deň. Ak ste použili viac ako je odporúčaná dávka, kontaktujte svojho lekára. Nadmerné používanie lieku Enstilar môže spôsobiť problém s vápnikom vo vašej krvi, čo sa po ukončení liečby zvyčajne upraví.

Príliš dlhé používanie môže spôsobiť aj to, že nadobličky prestanú správne fungovať (nadobličky sa nachádzajú pri obličkách a produkujú hormóny).

Ďalšie informácie pozri časť 4.

Ak zabudnete použiť Enstilar

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Enstilar

Používanie lieku Enstilar sa má ukončiť podľa pokynov vášho lekára. Možno bude potrebné, aby ste liek prestali používať postupne, najmä v prípade, že ste ho používali dlhodobo.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri lieku Enstilar:

Menej častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – Alergická reakcia. Medzi možné príznaky patrí kožná vyrážka a opuch kože, tváre alebo úst.

• – Zhoršenie alebo opätovné „vzplanutie“ vašej psoriázy po ukončení liečby.

• – Zvýšenie hladiny vápnika v krvi.

• – Podráždenie kože, ktoré môže zahŕňať svrbenie, pálenie a pichanie a/alebo sčervenenie kože.

• – Sčervenenie, bolesť alebo opuch vlasových korienkov (folikulitída).

• – Strata farby kože (depigmentácia).

• – Alergické reakcie s opuchom tváre alebo iných častí tela, ako sú ruky alebo nohy. Môže sa vyskytnúť aj opuch úst/hrdla a problémy s dýchaním.

• – Hladiny vápnika vo vašej krvi alebo moči sa môžu natoľko zvýšiť, že sa u vás objavia príznaky. Prejavmi sú časté močenie, zápcha, slabosť svalov a zmätenosť. Po ukončení liečby sa však hladiny vápnika vrátia do normálu.

• – Vaše nadobličky môžu prestať správne pracovať. Prejavmi sú únava, depresia a úzkosť.

• – Zahmlené videnie, ťažkosti s videním v noci, citlivosť na svetlo (toto môže byť prejav šedého zákalu)

• – Bolesť oka, sčervenenie oka, zhoršené alebo zahmlené videnie (toto môže byť prejav zvýšeného tlaku vo vnútri oka).

• – Infekcie (pretože funkcia vášho imunitného systému je oslabená).

• – Pustulózna psoriáza (červená plocha psoriázy so žltkastými pľuzgiermi (uhry)).

• – Môže sa u vás objaviť kolísanie hladiny cukru v krvi.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, musíte okamžite kontaktovať svojho lekára.

Menej závažné vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sú spôsobené kalcipotriolom alebo betametazónom, zahŕňajú nasledovné:

• – stenčenie kože,

• – strie,

• – vystúpenie krvných ciev vo vašej koži,

• – zmeny v raste vlasov,

• – červená vyrážka v okolí úst (periorálna dermatitída),

• – zhoršenie vašej psoriázy,

• – citlivosť kože na svetlo, čo vedie k tvorbe vyrážky,

• – svrbivá kožná vyrážka (ekzém),

• – biele alebo sivé vlasy môžu prechodne v mieste použitia zmeniť farbu na žltkastú, ak sa liek používa na koži na temene hlavy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Enstilar

Varovanie

Mimoriadne horľavý aerosól. Nádobka pod tlakom: Pri prehriatí môže prasknúť.

Chráňte pred slnečným žiarením. Nevystavujte teplotám prevyšujúcim 50 °C. Ani po použití neprepichujte, ani nezapaľujte. Nestriekajte v blízkosti otvoreného ohňa alebo iného zdroja vznietenia.

Uchovávajte mimo dosahu iskier, otvoreného ohňa alebo iného zdroja vznietenia. Zákaz fajčenia v blízkosti nádobky.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Enstilar po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a nádobe po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nádobka sa má zlikvidovať po 6 mesiacoch po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Enstilar obsahuje

• – Liečivá sú: kalcipotriol a betametazón.

• – Ďalšie zložky sú: tekutý parafín, polyoxypropylén­stearyléter, all-rac-a-tokoferol, biela vazelína, butylhydroxytoluén (E321), bután, dimetyléter.