Daivobet gél - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

50 mikrogramov/0,5 mg/g

kalcipotriol/be­tametazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Daivobet gél a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Daivobet gél

• 3. Ako používať Daivobet gél

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Daivobet gél

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Daivobet gél a na čo sa používa

Daivobet gél sa používa na lokálnu liečbu psoriázy na koži hlavy u dospelých a na liečbu kože s miernou až stredne závažnou ložiskovou psoriázou (psoriáza vulgaris) na iných miestach tela u dospelých. Psoriáza je spôsobená príliš rýchlou tvorbou buniek kože. To spôsobuje sčervenanie, odlupovanie a zhrubnutie kože.

Daivobet gél obsahuje kalcipotriol a betametazón. Kalcipotriol pomáha znížiť rýchlosť rastu buniek kože na normálne hodnoty a betametazón znižuje zápal.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Daivobet gél

Nepoužívajte Daivobet gél:

- ak ste alergický na kalcipotriol, betametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

- ak máte problémy s hladinami vápnika v tele (opýtajte sa svojho lekára),

-ak máte určité typy psoriázy: erytrodermický, exfoliatívny a pustulózny (opýtajte sa svojho lekára).

Keďže Daivobet gél obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVAJTE ho na pokožku postihnutú:

– kožnými infekciami spôsobenými vírusmi (napr. opary alebo ovčie kiahne),

– kožnými infekciami spôsobenými vírusmi hubami (napr. atletická noha alebo plesňové ochorenie kože),

– kožnými infekciami spôsobenými baktériami,

– kožnými infekciami spôsobenými parazitmi (napr. svrab),

– pri tuberkulóze (TBC),

– periorálnou dermatitídou (červené vyrážky okolo úst),

– stenčením kože, s krehkými cievkami, roztiahnutím kože (strie),

– ichtyózou (suchá pokožka so šupinami),

– akné (uhry),

– ružienkou (závažné sčervenanie pokožky tváre),

– vredmi alebo pri poškodenej pokožke.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Daivobet gél, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak:

– používate iné lieky, ktoré obsahujú kortikosteroidy, pretože to môže viesť k vzniku vedľajších účinkov,

– ste tento liek používali dlhodobo a chcete prestať (pretože existuje riziko zhoršenia psoriázy alebo opätovného „vzplanutia“ ochorenia, ak sa steroidy prestanú náhle používať),

– máte diabetes mellitus (cukrovku), pretože hladina cukru/glukózy v krvi môže byť ovplyvnená steroidmi,

– došlo k infekcii kože, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť,

– máte určitý typ psoriázy s názvom psoriasis guttata.

Osobitné upozornenia

• – Nepoužívajte na viac ako 30 % povrchu vášho tela alebo nepoužívaniu viac ako 15 gramov za deň.

• – Nepoužívajte pod kúpaciu čiapku, bandáže alebo obväzy, pretože to zvyšuje riziko vstrebania steroidu.

• – Nepoužívajte na rozsiahle plochy poškodenej kože, na sliznice alebo v záhyboch kože (na slabinách, v podpazuší alebo pod prsiami), pretože to zvyšuje vstrebávanie steroidu.

• – Nepoužívajte na tvár alebo genitálie (pohlavné orgány), pretože sú veľmi citlivé na steroidy.

• – Neopaľujte sa, nepoužívajte často solárium a iné formy liečby svetlom.

Deti

Daivobet gél sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Daivobet gél

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Daivobet gél, ak ste tehotná (alebo môžete byť tehotná) alebo ak dojčíte, pokiaľ to predtým neodsúhlasil váš lekár. Ak váš lekár odsúhlasil, že môžete dojčiť, buďte opatrná a nepoužívajte Daivobet gél v oblasti pŕs.

Predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Daivobet gél obsahuje butylhydroxytoluén

Daivobet gél obsahuje butylhydroxytoluén (E321), ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

3. Ako používať Daivobet gél

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako nanášať Daivobet gél: použitie na kožu.

Návod na správne použitie

• – Používajte len na psoriázu a nepoužívajte na kožu, kde nie je psoriáza.

• – Pred použitím fľaštičkou potraste a odstráňte uzáver.

• – Gél vytlačte na čistý prst alebo priamo na oblasť postihnutú psoriázou.

• – Daivobet gél naneste na postihnutú oblasť končekmi prstov a jemne ho vmasírujte, až kým oblasť postihnutá psoriázou nebude pokrytá tenkou vrstvou gélu.

• – Kožu s naneseným gélom neobväzujte, tesne neprikrývajte ani nezabaľujte.

• – Po použití Daivobet gélu si dôkladne umyte ruky. To zabráni náhodnému prenosu gélu na iné časti tela (najmä na tvár, ústa a do očí).

• – Nerobte si starosti, ak sa časť gélu náhodne dostane na normálnu pokožku v blízkosti psoriázy, ale ho zotrite, ak ste ho naniesli príliš ďaleko.

• – Aby ste dosiahli optimálny účinok, neodporúča sa sprchovať ani kúpať sa hneď po použití Daivobet gélu.

• – Po nanesení gélu sa vyhnite kontaktu s textíliami, ktoré sa ľahko zašpinia od tuku (napr. hodváb).

Ak máte psoriázu na pokožke hlavy

• – Pred nanesením Daivobet gélu na pokožku hlavy si prečešte vlasy, aby sa odstránili všetky šupiny. Zakloňte hlavu, aby sa Daivobet gél nedostal na tvár. Pred použitím Daivobet gélu môže pomôcť, ak si rozdelíte vlasy. Daivobet gél naneste končekmi prstov na postihnutú oblasť a jemne vmasírujte.

• – Na liečbu pokožky hlavy obvykle postačuje množstvo v rozmedzí 1 g až 4 g denne (4 g zodpovedajú jednej čajovej lyžičke).

• – Pred nanesením Daivobet gélu nie je nutné, aby ste si umyli vlasy.

• – Na dosiahnutie optimálneho účinku sa odporúča, aby sa krátko po nanesení Daivobet gélu vlasy neumyli. Nechajte Daivobet účinkovať na pokožke hlavy cez noc alebo počas dňa.

Dĺžka liečby

• – Gél používajte raz denne. Môže byť vhodnejšie používať gél večer.

• – Bežná dĺžka počiatočnej liečby je 4 týždne pre kožu hlavy a 8 týždňov pre oblasti na iných miestach ako na koži hlavy.

• – Váš lekár môže rozhodnúť o inej dĺžke liečby.

• – Váš lekár môže rozhodnúť o opakovanej liečbe.

• – Nepoužívajte viac ako 15 gramov počas jedného dňa.

Ak používate iné lieky obsahujúce kalcipotriol, celkové množstvo liekov obsahujúcich kalcipotriol nesmie presiahnuť 15 gramov denne a liečená plocha nemá presiahnuť 30 % celkového povrchu tela.

Čo môžem očakávať, ak používam Daivobet gél?

U väčšiny pacientov sa prejavia viditeľné výsledky po 2 týždňoch, aj keď psoriáza v tom čase nie je celkom vyliečená.

Ak použijete viac Daivobet gélu, ako máte

Ak ste použili viac ako 15 gramov počas jedného dňa, kontaktujte svojho lekára.

Nadmerné používanie Daivobet gélu môže tiež spôsobiť problém s vápnikom vo vašej krvi, čo sa po ukončení liečby zvyčajne upraví.

Váš lekár možno bude potrebovať urobiť krvné testy, aby skontroloval, či nadmerné používanie gélu nespôsobilo problém s vápnikom v krvi.

Príliš dlhé používanie môže spôsobiť aj to, že nadobličky prestanú správne fungovať (nadobličky sa nachádzajú pri obličkách a produkujú hormóny).

Ak zabudnete použiť Daivobet gél

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Daivobet gél

Používanie Daivobet gélu sa má ukončiť podľa pokynov vášho lekára. Možno bude potrebné, aby ste liek prestali používať postupne, najmä v prípade, že ste ho používali dlhodobo.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa vyskytne čokoľvek z nasledujúceho, bezodkladne to oznámte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môže byť potrebné liečbu ukončiť.

Pri Daivobet géle sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – zhoršenie psoriázy. Ak sa vám psoriáza zhorší, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.

• – vaše nadobličky môžu prestať správne pracovať. Prejavmi sú únava, depresia a úzkosť.

• – šedý zákal (prejavmi sú nejasné a zahmlené videnie, ťažkosti s videním v noci a citlivosť na svetlo) alebo zvýšený tlak vo vnútri oka (prejavmi sú bolesť oka, sčervenanie oka, zhoršené alebo zahmlené videnie).

• – infekcie (pretože funkcia vášho imunitného systému, ktorý bojuje s infekciami, môže byť potlačená alebo oslabená).

• – pustulózna psoriáza (červená plocha so žltkastými pľuzgiermi, zvyčajne na rukách alebo nohách). Ak si všimnete tieto príznaky, prestaňte používať Daivobet gél a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.

• – vplyv na metabolickú kontrolu diabetes mellitus (ak máte cukrovku, môže sa u vás objaviť kolísanie hladiny glukózy v krvi).

• – alergické reakcie s veľkým opuchom tváre alebo iných častí tela, ako sú napr. ruky alebo nohy. Môže sa vyskytnúť aj opuch úst/hrdla a problémy s dýchaním. Ak máte alergickú reakciu, prestaňte používať Daivobet gél, okamžite to oznámte lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

• – Liečba týmto gélom môže spôsobiť zvýšenie hladiny vápnika v krvi alebo v moči (zvyčajne pri použití príliš veľkého množstva gélu). Prejavmi zvýšenej hladiny vápnika v krvi je nadmerné vylučovanie moču, zápcha, svalová slabosť, zmätenosť a kóma. Toto môže byť závažné

a okamžite musíte kontaktovať svojho lekára.Po ukončení liečby sa však hladiny vrátia do normálu.

Menej závažné vedľajšie účinky

Pri Daivobet géle sa hlásili nasledujúce menej závažné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – svrbenie

• – podráždenie oka

• – pocit pálenia kože

• – bolesť alebo podráždenie kože

• – zápal alebo opuch vlasových korienkov (folikulitída)

• – vyrážka so zápalom kože (dermatitída)

• – začervenanie kože v dôsledku rozšírenia malých krvných ciev (erytém)

• – akné (uhry)

• – suchá pokožka

• – vyrážka

• – pustulózna vyrážka

• – infekcia kože

• – alergické reakcie

• – strie

• – olupovanie kože

• – rebound účinok: zhoršenie príznakov/psoriázy po ukončení liečby

• – stenčenie kože

• – vystúpenie povrchových žíl alebo strií

• – zmeny v raste vlasov

• – červená vyrážka v okolí úst (periorálna dermatitída)

• – kožná vyrážka so zápalom alebo opuchom (alergická kontaktná dermatitída)

• – do zlatista sfarbené gélom vyplnené hrčky (koloidné mílie)

• – zosvetlenie farby pokožky (depigmentácia)

• – zápal alebo opuch vlasových korienkov (folikulitída)

• – suchá koža

• – citlivosť kože na svetlo spôsobujúca vyrážku

• – ekzém

• – svrbenie

• – podráždenie kože

• – pocit pálenie alebo pichania

• – začervenanie kože spôsobené rozšírením malých krvných ciev (erytém)

• – vyrážka

• – vyrážka so zápalom kože (dermatitída)

• – zhoršenie psoriázy

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Daivobet gél

• – Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• – Nepoužívajte Daivobet gél po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• – Neuchovávajte v mrazničke. Fľaštičku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

• – Fľaštičku so zvyšným gélom zlikvidujte po 3 mesiacoch po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Daivobet gél obsahuje

• – Liečivá sú: kalcipotriol a betametazón.

• – Ďalšie zložky sú:

• – tekutý parafín

• – polyoxypropylén-11-stearyléter

• – hydrogenovaný ricínový olej

• – butylhydroxytoluén (E321)

• – racemický a-tokoferol

Ako vyzerá Daivobet gél a obsah balenia

Daivobet gél je takmer číry bezfarebný až mierne sivobiely gél vo fľaštičkách z polyetylénu s vysokou hustotou s tryskou z polyetylénu s nízkou hustotou s uzáverom so závitom z polyetylénu s vysokou hustotou.

Fľaštičky sú umiestnené v škatuliach.

Veľkosti balenia: 15, 30, 60, 2 × 60 g a 3 × 60 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobca:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublin 12

Írsko

Ďalšie informácie o tomto lieku získate od miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

LEO Pharma s.r.o.

Regus Business Centre

Karadžičova 8/A

821 08 Bratislava

Slovenská republika

Tel.: +421 2 5939 6236

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

50 mikrogramov/0,5 mg/g

kalcipotriol/be­tametazón

aplikátor

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Daivobet gél a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Daivobet gél

• 3. Ako používať Daivobet gél

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Daivobet gél

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Daivobet gél a na čo sa používa

Daivobet gél sa používa na lokálnu liečbu psoriázy na koži hlavy u dospelých a na liečbu kože s miernou až stredne závažnou ložiskovou psoriázou (psoriáza vulgaris) na iných miestach tela u dospelých. Psoriáza je spôsobená príliš rýchlou tvorbou buniek kože. To spôsobuje sčervenanie, odlupovanie a zhrubnutie kože.

Daivobet gél obsahuje kalcipotriol a betametazón. Kalcipotriol pomáha znížiť rýchlosť rastu buniek kože na normálne hodnoty a betametazón znižuje zápal.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Daivobet gél

Nepoužívajte Daivobet gél:

• – ak ste alergický na kalcipotriol, betametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak máte problémy s hladinami vápnika v tele (opýtajte sa svojho lekára),

• – ak máte určité typy psoriázy: erytrodermický, exfoliatívny a pustulózny (opýtajte sa svojho lekára).

• – kožnými infekciami spôsobenými vírusmi (napr. opary alebo ovčie kiahne),

• – kožnými infekciami spôsobenými vírusmi hubami (napr. atletická noha alebo plesňové ochorenie kože),

• – kožnými infekciami spôsobenými baktériami,

• – kožnými infekciami spôsobenými parazitmi (napr. svrab),

• – pri tuberkulóze (TBC),

• – periorálnou dermatitídou (červené vyrážky okolo úst),

• – stenčením kože, s krehkými cievkami, roztiahnutím kože (strie),

• – ichtyózou (suchá pokožka so šupinami),

• – akné (uhry),

• – ružienkou (závažné sčervenanie pokožky tváre),

• – vredmi alebo pri poškodenej pokožke.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Daivobet gél, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak:

• – používate iné lieky, ktoré obsahujú kortikosteroidy, pretože to môže viesť k vzniku vedľajších účinkov,

• – ste tento liek používali dlhodobo a chcete prestať (pretože existuje riziko zhoršenia psoriázy alebo opätovného „vzplanutia“ ochorenia, ak sa steroidy prestanú náhle používať),

• – máte diabetes mellitus (cukrovku), pretože hladina cukru/glukózy v krvi môže byť ovplyvnená steroidmi,

• – došlo k infekcii kože, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť,

• – máte určitý typ psoriázy s názvom psoriasis guttata.

Osobitné upozornenia

• – Nepoužívajte na viac ako 30 % povrchu vášho tela alebo nepoužívajte viac ako 15 gramov za deň.

• – Nepoužívajte pod kúpaciu čiapku, bandáže alebo obväzy, pretože to zvyšuje riziko vstrebania steroidu.

• – Nepoužívajte na rozsiahle plochy poškodenej kože, na sliznice alebo v záhyboch kože (na slabinách, v podpazuší alebo pod prsiami), pretože to zvyšuje vstrebávanie steroidu.

• – Nepoužívajte na tvár alebo genitálie (pohlavné orgány), pretože sú veľmi citlivé na steroidy.

• – Neopaľujte sa, nepoužívajte často solárium a iné formy liečby svetlom.

Deti

Daivobet gél sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Daivobet gél

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Daivobet gél, ak ste tehotná (alebo môžete byť tehotná) alebo ak dojčíte, pokiaľ to predtým neodsúhlasil váš lekár. Ak váš lekár odsúhlasil, že môžete dojčiť, buďte opatrná a nepoužívajte Daivobet gél v oblasti pŕs.

Predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Daivobet gél obsahuje butylhydroxytoluén

Daivobet gél obsahuje butylhydroxytoluén (E321), ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

3. Ako používať Daivobet gél

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako nanášať Daivobet gél: použitie na kožu.

Pred použitím si pozorne prečítajte návod na použitie aplikátora pre Daivobet gél, ktorý nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

V návode na použitie sú uvedené pokyny na zostavenie, použitie, čistenie a skladovanie aplikátora pre Daivobet gél.

Aplikátor pre Daivobet gél sa v ďalšom texte tejto písomnej informácie pre používateľa označuje ako „aplikátor“.

Návod na správne použitie Daivobet gélu

• – Používajte len na psoriázu a nepoužívajte na kožu, kde nie je psoriáza.

• – Daivobet gél naneste na postihnutú oblasť pomocou aplikátora a jemne ho vmasírujte, až kým oblasť postihnutá psoriázou nebude pokrytá tenkou vrstvou gélu.

• – Kožu s naneseným gélom neobväzujte, tesne neprikrývajte ani nezabaľujte.

• – Ak sa vám Daivobet gél dostal na prsty, po jeho použití si dôkladne umyte ruky. To zabráni náhodnému prenosu gélu na iné časti tela (najmä na tvár, ústa a do očí).

• – Nerobte si starosti, ak sa časť gélu náhodne dostane na normálnu kožu v blízkosti psoriázy, ale ho zotrite, ak ste ho naniesli príliš ďaleko.

• – Aby ste dosiahli optimálny účinok, neodporúča sa sprchovať ani kúpať sa hneď po použití Daivobet gélu.

• – Po nanesení gélu sa vyhnite kontaktu s textíliami, ktoré sa ľahko zašpinia od tuku (napr. hodváb).

• – Pred nanesením Daivobet gélu nie je nutné, aby ste si umyli vlasy.

• – Na dosiahnutie optimálneho účinku sa odporúča, aby sa krátko po nanesení Daivobet gélu vlasy neumyli. Nechajte Daivobet účinkov na pokožke hlavy cez noc alebo počas dňa.

Dĺžka liečby

• – Gél používajte raz denne. Môže byť vhodnejšie používať gél večer.

• – Bežná dĺžka počiatočnej liečby je 4 týždne pre kožu hlavy a 8 týždňov pre oblasti na iných miestach ako na koži hlavy.

• – Váš lekár môže rozhodnúť o inej dĺžke liečby.

• – Váš lekár môže rozhodnúť o opakovanej liečbe.

• – Nepoužívajte viac ako 15 gramov počas jedného dňa (zodpovedá 300 stlačeniam pumpičky).

• – Na liečbu kože hlavy je obvykle dostatočné množstvo 1 až 4 g denne (zodpovedá 20 až 80 stlačeniam pumpičky).

Ak používate iné lieky obsahujúce kalcipotriol, celkové množstvo liekov obsahujúcich kalcipotriol nesmie presiahnuť 15 gramov denne a liečená plocha nemá presiahnuť 30 % celkového povrchu tela. Jedno stlačenie pumpičky poskytuje 0,05 g Daivobet gélu.

Čo môžem očakávať, ak používam Daivobet gél?

U väčšiny pacientov sa prejavia viditeľné výsledky po 2 týždňoch, aj keď psoriáza v tom čase nie je celkom vyliečená.

Ak použijete viac Daivobet gélu, ako máte

Ak ste použili viac ako 15 gramov počas jedného dňa, kontaktujte svojho lekára.

Nadmerné používanie Daivobet gélu môže tiež spôsobiť problém s vápnikom v krvi, čo sa po ukončení liečby zvyčajne upraví.

Váš lekár možno bude potrebovať urobiť krvné testy, aby skontroloval, či nadmerné používanie gélu nespôsobilo problém s vápnikom v krvi.

Príliš dlhé používanie môže spôsobiť aj to, že nadobličky prestanú správne fungovať (nadobličky sa nachádzajú pri obličkách a produkujú hormóny).

Ak zabudnete použiť Daivobet gél

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Daivobet gél

Používanie Daivobet gélu sa má ukončiť podľa pokynov vášho lekára. Možno bude potrebné, aby ste liek prestali používať postupne, najmä v prípade, že ste ho používali dlhodobo.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa vyskytne čokoľvek z nasledujúceho, bezodkladne to oznámte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môže byť potrebné liečbu ukončiť.

Pri Daivobet géle sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – zhoršenie psoriázy. Ak sa vám psoriáza zhorší, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.

• – vaše nadobličky môžu prestať správne pracovať. Prejavmi sú únava, depresia a úzkosť.

• – šedý zákal (prejavmi sú nejasné a zahmlené videnie, ťažkosti s videním v noci a citlivosť na svetlo) alebo zvýšený tlak vo vnútri oka (prejavmi sú bolesť oka, sčervenanie oka, zhoršené alebo zahmlené videnie).

• – infekcie (pretože funkcia vášho imunitného systému, ktorý bojuje s infekciami, môže byť potlačená alebo oslabená).

• – pustulózna psoriáza (červená plocha so žltkastými pľuzgiermi, zvyčajne na rukách alebo nohách). Ak si všimnete tieto príznaky, prestaňte používať Daivobet gél a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.

• – vplyv na metabolickú kontrolu diabetes mellitus (ak máte cukrovku, môže sa u vás objaviť kolísanie hladiny glukózy v krvi).

• – alergické reakcie s veľkým opuchom tváre alebo iných častí tela, ako sú napr. ruky alebo nohy. Môže sa vyskytnúť aj opuch úst/hrdla a problémy s dýchaním. Ak máte alergickú reakciu, prestaňte používať Daivobet gél, okamžite to oznámte lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

• – Liečba týmto gélom môže spôsobiť zvýšenie hladiny vápnika v krvi alebo v moči (zvyčajne pri použití príliš veľkého množstva gélu). Prejavmi zvýšenej hladiny vápnika v krvi je nadmerné vylučovanie moču, zápcha, svalová slabosť, zmätenosť a kóma. Toto môže byť závažné

a okamžite musíte kontaktovať svojho lekára.Po ukončení liečby sa však hladiny vrátia do normálu.

Menej závažné vedľajšie účinky

Pri Daivobet géle sa hlásili nasledujúce menej závažné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

svrbenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – podráždenie oka

• – pocit pálenia kože

• – bolesť alebo podráždenie kože

• – zápal alebo opuch vlasových korienkov (folikulitída)

• – vyrážka so zápalom kože (dermatitída)

• – začervenanie kože v dôsledku rozšírenia malých krvných ciev (erytém)

• – akné (uhry)

• – suchá pokožka

• – vyrážka

• – pustulózna vyrážka

• – infekcia kože

• – alergické reakcie

• – strie

• – olupovanie kože

• – rebound účinok: zhoršenie príznakov/psoriázy po ukončení liečby

• – stenčenie kože

• – vystúpenie povrchových žíl alebo strií

• – zmeny v raste vlasov

• – červená vyrážka v okolí úst (periorálna dermatitída)

• – kožná vyrážka so zápalom alebo opuchom (alergická kontaktná dermatitída)

• – do zlatista sfarbené gélom vyplnené hrčky (koloidné mílie)

• – zosvetlenie farby pokožky (depigmentácia)

• – zápal alebo opuch vlasových korienkov (folikulitída)

• – suchá koža

• – citlivosť kože na svetlo spôsobujúca vyrážku

• – ekzém

• – svrbenie

• – podráždenie kože

• – pocit pálenie alebo pichania

• – začervenanie kože spôsobené rozšírením malých krvných ciev (erytém)

• – vyrážka

• – vyrážka so zápalom kože (dermatitída)

• – zhoršenie psoriázy

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Daivobet gél

• – Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• – Nepoužívajte Daivobet gél po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na náplni po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• – Neuchovávajte v mrazničke.

• – Aplikátor je jednorazový. Aplikátor so zvyšným gélom zlikvidujte po 6 mesiacoch po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Daivobet gél obsahuje

• – Liečivá sú: kalcipotriol a betametazón.

• – Ďalšie zložky sú:

• – tekutý parafín

• – polyoxypropylén-11-stearyléter

• – hydrogenovaný ricínový olej

• – butylhydroxytoluén (E321)

• – racemický a-tokoferol

Ako vyzerá Daivobet gél a obsah balenia

Daivobet gél je takmer číry bezfarebný až mierne sivobiely gél v polypropylénovej náplni (s polyetylénovým piestom s vysokou hustotou a uzáverom so závitom). Náplň a hlavu aplikátora (polypropylénový vonkajší obal, polyoxymetylénová páčka a termoplastická elastomérová dýza) je nutné pred prvým použitím spojiť. Polypropylénový kryt slúži na uchovávanie.

Náplň (náplne), hlava (hlavy) aplikátora a kryt (kryty) sú uložené v škatuli.

Veľkosti balenia: 60 g (zodpovedá 68 ml) a 2 × 60 g (zodpovedá 2 × 68 ml).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobca:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublin 12

Írsko

Návod na použitie aplikátora nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ďalšie informácie o tomto lieku získate od miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

LEO Pharma s.r.o.

Regus Business Centre

Karadžičova 8/A

821 08 Bratislava

Slovenská republika

Tel.: +421 2 5939 6236

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Daivobet^®: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko

Dovobet^® : Belgicko, Cyprus, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v júli 2015.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) .

Návod na použitie aplikátora Daivobet gélu

Pred použitím si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a návod na použitie – aj keď ste Daivobet gél používali už predtým.

Aplikátor pre Daivobet gél slúži na nanášanie Daivobet gélu na kožu tela a hlavy postihnutú ložiskovou psoriázou. Pomocou aplikátora pre Daivobet gél môžete nanášať Daivobet gél bez toho, aby sa vám dostal na prsty.

Vždy dodržiavajte pokyny svojho lekára týkajúce sa liečby psoriázy.

Daivobet gél ani aplikátor nepožičiavajte­iným osobám.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

A) Skontrolujte dátum exspirácie na náplni

Skontrolujte dátum exspirácie na štítku náplne. Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Dátum exspirácie na náplni sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Zapíšte na štítok náplne dátum, kedy ste aplikátor zložili.

Aplikátor nepoužívajte po uplynutí 6 mesiacov od tohto dátumu.

B) Odstráňte uzáver náplne

Držte náplň vzpriamenú a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek uzáver odstráňte.

Dávajte pozor, aby sa náplň neprevrhla. Gél by sa mohol vyliať.

Uzáver po odstránení zlikvidujte.

C) Pevne nasaďte hlavu aplikátora

Držte náplň vo vzpriamenej polohe a priložte k nej hlavu aplikátora.

Naskrutkujte hlavu aplikátora v smere hodinových ručičiek až kým nie je dôkladne utesnená.

Kým nebude hlava správne pripojená, bude sa pri otáčaní ozývať klikanie.

Poznámka:

Aplikátor nerozkladajte. Ak sa o to pokúsite, môžete ho pokaziť.

D) Naplňte pred prvým použitím

Postup pri plnení:

Uistite sa, že je hlava aplikátora pevne pripojená k náplni.

Jemnetlačte stredpiestu nahor a držte pri tom stlačenú páčku, kým sa na špičke dýzy neobjaví gél.

Ak ste s aplikátorom pred Daivobet gél cestovali letecky, môže byť nutné páčku niekoľkokrát stlačiť, kým sa dýza opäť naplní a bude možné liek použiť.

• E) Naneste na postihnutú oblasť Dýzu aplikátora priložte k postihnutej oblasti a jedným alebo viacerými stlačeniami páčky vytlačte Daivobet gél. Medzi jednotlivými stlačeniami páčku vždy úplne uvoľnite, aby zariadenie mohlo vydať plnú dávku. Jedným stlačením pumpičky vytlačíte 0,05 g Daivobet gélu.

• F) Pomocou roztieracích povrchov namasírujte Daivobet gélom postihnuté miesta

Pomocou roztieracích povrchov jemne vmasírujte Daivobet gél do postihnutej kože.

Dávajte pozor, aby ste pri roztieraní nestlačili páčku.

G) Nanesenie na kožu hlavy a líniu vlasov

Pred nanesením Daivobet gélu do kože hlavy vyčešte z vlasov uvoľnené šupinky kože.

Zakloňte hlavu, aby vám Daivobet nestiekol do tváre. Ľahšie sa vám tak urobia cestičky vo vlasoch pred použitím Daivobetu.

Prstami vyhľadajte ošetrovanú oblasť a vytvorte tam cestičku.

Dýzu priložte priamo na kožu hlavy, potom naneste a vmasírujte Daivobet gél.

H) Po nanesení

Uistite sa, že sú postihnuté oblasti dostatočne pokryté.

V prípade potreby požiadajte niekoho, aby vám pomohol naniesť Daivobet gél na oblasti, kam nedosiahnete alebo nevidíte.

Ak sa vám (alebo osobe, ktorá vám pomáhala) dostal Daivobet gél na prsty, po jeho použití si umyte ruky.

Zabránite tým nechcenému rozneseniu gélu na iné časti tela (hlavne na tvár, ústa a oči).

I) Po každom použití je potrebné aplikátor pre Daivobet gél vyčistiť

Po použití otrite hlavu aplikátora čistou suchou handričkou.

Dávajte pozor, aby ste pri čistení nestlačili pumpičku.

Poznámka:

• Aplikátor neumývajte vodou, čistiacimi prostriedkami ani inými látkami.
• Na otieranie aplikátora nepoužívajte vlhké ani mokré materiály.

• J) Zakryte aplikátor

K) Odhadnite množstvo zostávajúceho Daivobet gélu

Zostávajúce množstvo Daivobet gélu sa dá odhadnúť podľa polohy piesta na spodnej strane náplne. S postupným používaním gélu sa piest posúva nahor.

L) Skontrolujte dátum exspirácie

Pred použitím vždy skontrolujte dátum exspirácie na štítku náplne.

Nepoužívajte po uplynutí exspirácie a po 6 mesiacochod prvého otvorenia.

Dátum exspirácie na náplni sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

M) Odpojte kryt

Kryt odpojíte zdvihnutím západky v zadnej časti.

Uchovávanie

Vždy skontrolujte, či kryt zaklapol na miesto, aby ste predišli vytlačeniu gélu počas uchovávania alebo prenosu.

Ďalšie informácie o uchovávaní nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Daivobet gél“.

Likvidácia

Informácie o likvidácii nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Daivobet gél“.

18