Cyclolux 0,5 mmol/ml injekčný roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Cyclolux 0,5 mmol/ml injekčný roztok

Cyclolux 0,5 mmol/ml injekčný roztok

kyselina gadoterová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo rádiológa.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, rádiológa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Cyclolux a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý Cyclolux
3. Ako používať Cyclolux
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cyclolux
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cyclolux a na čo sa používa

Cyclolux je diagnostický liek. Patrí do skupiny kontrastných látok, používaných na zobrazenie magnetickou rezonanciou (MR).

Cyclolux sa používa na zvýraznenie kontrastu zobrazení zskaných pomocou zobrazovacích techník MR. Toto zvýraznenie kontrastu zlepšuje zobrazenie a vykreslenie u:

MR tkanív CNS (centrálnej nervovej sústavy) vrátane poškodenia (lézií) v mozgu, mieche a okolitých tkanivách;
Celotelovej MR vrátane poškodenia (lézií) pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc, srdca, prsníkov a kostrovo-svalovej sústavy;
MR angiografii vrátane poškodenia (lézií) a zúženia (stenóz) v tepnách, s výnimkou tepien srdca.

Tento liek je len na diagnostické použitie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý Cyclolux

Prečítajte si starostlivo informácie v tejto časti.

Tieto informácie musíte vziať do úvahy vy a váš lekár alebo rádiológ skôr ako vám podajú Cyclolux.

Nepoužívajte Cyclolux (Cyclolux vám nesmú podať)

– ak ste alergický na kyselinu gadoterovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
– ak ste alergický na lieky obsahujúce gadolínium (napr. iné kontrastné látky používané na zobrazenie MR).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cyclolux, obráťte sa na svojho lekára.

Informujte svojho lekára alebo rádiologa, pokiaľ sa vás týka nasledujúce:

ak ste v minulosti mal(a) reakciu na kontrastnú látku počas vyšetrenia
ak máte astmu
ak máte alergiu v anamnéze (mali ste v minulosti alergiu) (napr. alergia na morské plody, žihľavka, alergická nádcha)
ak užívate beta-blokátory (lieky na choroby srdca a krvného tlaku, ako napr. metoprolol)
ak vaše obličky nepracujú správne
ak ste nedávno podstúpil(a) alebo očakávate, že podstúpite transplantáciu pečene
ak máte ochorenie srdca alebo krvných ciev
ak ste v minulosti mal(a) kŕče alebo sa liečite na epilepsiu.

Vo všetkých týchto prípadoch musí váš lekár alebo rádiolog posúdiť pomer prospechu a rizika a musí rozhodnúť, či vám môžu podať Cyclolux. Pokiaľ vám je Cyclolux podaný, váš lekár alebo rádiolog budú dodržiavať nevyhnutnú opatrnosť a podávanie lieku Cyclolux bude starostlivo monitorované.

Váš lekár alebo rádiológ sa môže rozhodnúť vykonať testy krvi na kontrolu, ako dobre pracujú vaše obličky, skôr ako sa rozhodne použiť Cyclolux, najmä ak je vám 65 rokov alebo viac.

Deti

Novorodenci a dojčatá

Nakoľko u novorodencov vo veku do 4 týždňov a u dojčiat vo veku do 1 roku nie sú funkcie obličiek vyzreté, smie sa Cyclolux u týchto pacientov použiť iba po starostlivom posúdení lekárom.

Pred vyšetrením si odložte všetky kovové predmety, ktoré nosíte.

Informujte svojho lekára alebo rádiológa, pokiaľ máte

kardiostimulátor
cievnu svorku
infúznu pumpu
nervový stimulátor
kochleárny implantát (implantát vo vnútornom uchu)
akékoľvek podozrivé kovové cudzie teleso, najmä v oku.

Je to dôležité, nakoľko by sa mohli objaviť závažné problémy vzhľadom na to, že prístroje na zobrazenie magnetickou rezonanciou používajú veľmi silné magnetické pole.

Iné lieky a Cyclolux

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo rádiológovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, rádiológovi alebo lekárnikovi ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky na poruchy srdca a krvného tlaku ako sú beta-blokátory (napr. metoprolol), vazoaktívne látky (napr. doxazosín), inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzymu (napr. ramipril), antagonisty receptoru pre angiotenzín II (napr. valsartan).

Cyclolux a jedlo, nápoje a alkohol

Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekom Cyclolux a jedlom a nápojmi. Napriek tomu sa, prosím, poraďte s lekárom, rádiológom alebo lekárnikom, či je požadované, abyste nejedli a nepili pred vyšetrením.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo rádiológom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Cyclolux sa nesmie použiť počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Dojčenie

Váš lekár alebo rádiológ s vami rozoberie, či môžte pokračovať v dojčení alebo či máte po podaní lieku Cyclolux dojčenie na 24 hodín prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve lieku Cyclolux na schopnosť viesť vozidlá. Ak sa po vyšetrení necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Cyclolux

Cyclolux vám podajú vnútrožilovou injekciou.

Počas vyšetreniabudete pod dohľadom lekára alebo rádiológa. Do žily budete mať zavedenú injekčnú ihlu; to umožní vášmu lekárovi alebo rádiológovi podať vám v prípade potreby zodpovedajúce lieky prvej pomoci. Pokiaľ sa u vás objaví alergická reakcia, podávanie lieku Cyclolux sa ukončí.

Cyclolux sa môže podávať ručne alebo väčšinou automatickým injektorom (infúznou pumpou). U detí bude liek podaný iba ručne.

Vyšetrenie bude vykonané v nemocnici, na klinike alebo súkromnom pracovisku. Prítomný personál vie, aké opatrenia musia byť pred vyšetrením vykonané. Rovnako dávajú pozor na možné komplikácie, ktoré sa môžu objaviť.

Dávkovanie

Váš lekár alebo rádiológ stanovia, akú dávku dostanete a budú na injekciu dohliadať.

Dávkovanie u osobitých skupín pacientov

Použitie lieku Cyclolux sa neodporúča u pacientov s ťažkým ochorením obličiek a u pacientov, ktorí v poslednom čase podstúpili alebo v skorom čase očakávajú transplantáciu pečene. Avšak pokiaľ je vyšetrenie požadované, môžte dostať iba jednu dávku lieku Cyclolux počas vyšetrenia a najmenej počas 7 dní nesmiete dostať ďalšiu injekciu.

Použitie u detí a dospievajúcichNovorodenci, dojčatá, deti a dospievajúci

Novorodenci a dojčatá smú dostať iba jednu dávku lieku Cyclolux počas vyšetrenia a nesmú najmenej počas 7 dní dostať druhú injekciu.

Použitie na angiografiu u detí vo veku do 18 rokov sa neodporúča.

Použitie na celotelovú MR u detí vo veku do 6 mesiacov sa neodporúča.

Starší pacienti

Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať dávku, ale môžu vám vykonať testy krvi na kontrolu, ako dobre pracujú vaše obličky.

Ak použijete viac lieku Cyclolux, ako máte

Je vysoko nepravdepodobné, že by vám bola podaná vyššia dávka, ako mala byť. Cyclolux vám podajú v lekárskom prostredí (v zdravotníckom zariadení) a vyškolenou osobou. V prípade skutočného predávkovania je možné Cyclolux z tela odstrániť hemodialýzou (prístrojovým čistením krvi).

Dodatočné informácie pre zdravotníckych pracovníkov na použitie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo rádiológa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní liekubudete najmenej 30 minút pod dohľadom. Väčšina vedľajších účinkov sa objavuje okamžite, niektoré oneskorene. Niektoré vedľajšie účinky sa môžu objaviť až do 7 dní po injekcii lieku Cyclolux.

Existuje malé riziko, že môžte mať alergiú reakciu na Cyclolux. Takéto reakcie môžu byť závažné a môžu viesť k šoku(prípad život ohrozujúcej alergickej reakcie). Nasledujúce príznaky môžu byť prvými známkami šoku. Povedzte okamžite svojmu lekárovi, rádiológovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak pozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:

opuch tváre, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobovať sťažené prehítanie alebo dýchanie
opuch rúk alebo nôh
závraty (nízky tlak krvi)
sťažené dýchanie
piskľavé dýchanie
kašeľ
svrbenie
nádcha (sekrécia z nosa)
kýchanie
podráždenie očí
žihľavka
kožná vyrážka
bolesť hlavy
pocity brnenia (v končatinách)
pocit tepla alebo chladu a/alebo bolesti v mieste injekcie
nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
vracanie
sčervenenie kože, svrbenie a vyrážka
alergické reakcie
nezvyčajná chuť v ústach
žihľavka, zvýšené potenie
agitovanosť, úzkosť
bezvedomie, kŕče, mdloba (synkopa – krátkodobá strata vedomia), malátnosť (závrat a pocit bezprostrednej straty vedomia), závrat, poruchy čuchu (vnímane pachov, často nepríjemných), tras
zápal spojoviek, červené oči, rozmazané videnie, zvýšené slzenie, opuch oka
zastavenie srdca, zrýchlený alebo spomalený tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, bušenie srdca, nízky alebo vysoký tlak krvi, rozšírenie ciev, bledosť
zástava dychu, opuch pľúc, ťažké dýchanie, pocit zúženia v krku, sipot, upchatý nos, kýchanie, kašeľ, suchosť v krku
hnačka, bolesť žalúdka, zvýšená tvorba slín
ekzém
stiahnutie svalov, ochabnutosť svalov, bolesť chrbta
malátnosť, bolesť na hrudi, dyskomfort (mierna bolesť) na hrudi, horúčka, triaška, opuch tváre, únava, dyskomfort v mieste injekcie, reakcia v mieste injekcie, opuch v mieste injekcie, preniknutie lieku mimo krvnej cievy vedúce k zápalu (sčervenenie a miestna bolesť) alebo odumretie tkaniva v mieste injekcie, zápal žíl
zvýšenie hladiny kyslíka v krvi

Boli hlásené prípady obličkovej systémovej figrózy (stav, ktorý vedie k zhrubnutiu kože a môže postihnúť aj mäkké tkanivá a vnútorne orgány), väčšina z nich u pacientov, ktorí dostali Cyclolux spolu s inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium. Ak v týždňoch nasledujúcich po MR pozorujete zmeny vo farbe a/alebo hrúbke vašej kože na akejkoľvek časti tela, povedzte to rádiológovi, ktorý vykonal vyšetrenie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo rádiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cyclolux

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola preukázaná pri izbovej teplote počas 72 hodín. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Pokiaľ nie je použitý okamžite, čas a podmienky skladovania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne by čas do použitia nemal byť dlhší ako 24 hodín so skladovaním pri teplote 2°C – 8°C, pokiaľ nebol liek otvorený a pripravený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po Dátum exspirácie a na injekčnej liekovke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cyclolux obsahuje

– Liečivo je kyselina gadoterová. Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterovej (ako meglumínovej soli), čo zodpovedá 0,5 mmol kyseliny gadoterovej (ako meglumínovej soli),
– Ďalšie zložky sú meglumín, DOTA a voda na injekciu.

Ako vyzerá Cyclolux a obsah balenia

Cyclolux je číry, bezfarebný až žltý roztok na vnútrožilovú injekciu.

Cyclolux je dostupný v baleniach 1 alebo 10 injekčných liekoviek s 10, 15 alebo 20 ml injekčného roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 11

1090 Viedeň, Rakúsko

Výrobca

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7 2491 Neufeld/Leitha, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko:	Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslosung
Rakúsko: Česká republika:	Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslosung Cyclolux 279 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Veľká Británia:	Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection
Slovensko:	Cyclolux 0,5 mmol/ml injekčný roztok

Grécko, Maďarsko, Poľsko, Španielsko:

Cyclolux

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: