Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Dacepton 5 mg/ml infúzny roztokhemihydrát apomorfíniumchlo­ridu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru, alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak majú rovnaké príznaky ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Názov lieku je Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok, budeme sa naň v celej písomnej informácii odvolávať ako na Dacepton 5 mg/ml.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Dacepton 5 mg/ml a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacepton 5 mg/ml

• 3. Ako používať Dacepton 5 mg/ml

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Dacepton 5 mg/ml

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dacepton 5 mg/ml a na čo sa používa

Hemihydrát apomorfíniumchlo­ridu patrí do skupiny liekov známej ako agonisty dopamínu. Dacepton 5 mg/ml sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Apomorfín pomáha skracovať čas, cez ktorý je pacient „mimo“, prípadne imobilný v prípadoch, keď pacient predtým podstúpil liečbu Parkinsonovej choroby levodopou (ďalší spôsob liečby Parkinsonovho ochorenia) a/alebo inými agonistami dopamínu.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu rozpoznať prejavy, pri ktorých je potrebné použiť liek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacepton 5 mg/ml

NEPOUŽÍVAJTE Dacepton 5 mg/ml

– ak máte menej ako 18 rokov

– ak máte dýchacie ťažkosti alebo trpíte astmou

– ak máte demenciu alebo Alzheimerovu chorobu

– ak trpíte dezorientáciou, halucináciami, či inými podobnými problémami

– ak máte ochorenie pečene

– ak máte silnú dyskinézu (nedobrovoľné pohyby) alebo silnú dystóniu (neschopnosť pohybu) napriek tomu, že beriete levodopu

– ak ste alergický na apomorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

– ak vy alebo člen vašej rodiny má abnomálny elektrokardiogram (EKG) zvaný „syndróm dlhého QT intervalu“. Poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako použijete Dacepton 5 mg/ml, váš lekár zadováži (spraví) EKG (elektrokardiogram) a vypýta si zoznam všetkých iných liekov, ktoré užívate. Toto EKG vyšetrenie sa bude opakovať v prvých dňoch liečby a kedykoľvek potom, ak to váš lekár bude považovať za potrebné. Váš lekár sa vás tiež opýta na iné choroby, ktoré môžete mať, najmä na tie, ktoré sa týkajú srdca. Niektoré otázky a vyšetrenia sa môžu opakovať pri každej návšteve lekára. Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcom, napr. búšenie srdca, omdlievanie alebo stavy blízke omdletiu, okamžite o tom informujte svojho lekára. Tiež treba informovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka alebo ak začnete užívať nový liek.

Predtým, ako začnete používať Dacepton 5 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– ak trpíte ochorením obličiek

– ak trpíte ochorením pľúc

– ak trpíte srdcovým ochorením

– ak máte nízky krvný tlak, prípadne v stoji trpíte závratom či stratou rovnováhy

– ak užívate akékoľvek lieky na vysoký tlak

– ak cítite nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vraciate

– ak sa prejavia duševné poruchy po začiatku liečby Daceptonom

– ak ste starší alebo oslabený

– počas vedenia vozidla či práce na strojoch, pretože liečba apomorfínom môže vyvolať ospalosť vrátane náhleho upadnutia do spánku (ak ste po Daceptone ospalý, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje)

– váš lekár má počas liečby Daceptonom s levodopou (ďalší spôsob liečby Parkinsonovej choroby) pravidelne kontrolovať vaše telesné funkcie.

Oznámte lekárovi, ak vy alebo vaša rodina spozorujete, že sa u vás vyvíja nutkanie alebo túžba správať sa pre vás neobvyklým spôsobom, nedokážete odolať popudu, tlaku či pokušeniu vykonávať určité aktivity s negatívnymi dôsledkami pre vás aj pre iných. Nazývajú sa poruchy ovládania impulzívneho správania a patria k nim typy správania ako hráčska vášeň, chorobné jedenie, míňanie a nakupovanie, nadmerná sexuálna túžba, prípadne zvýšenie na sex viazaných myšlienok či pocitov. Váš lekár podľa potreby zníži alebo zastaví dávkovanie.

U niektorých pacientov sa vyvinú príznaky podobné závislosti, ktoré vedú k túžbe po veľkých dávkach Daceptonu a iných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.

Ak sa vás týka niektorá z vyššie opísaných situácií, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Predtým, ako použijete liek, overte si u lekára alebo lekárnika, či:

Používate lieky so známym účinkom na srdcový tep. Týka sa to liekov, určených na kontrolu srdcového rytmu (ako chinidín a amiodarón), na depresiu (vrátane tricyklických antidepresív ako amitriptylín a imipramín) a liekov na bakteriálnu infekciu (makrolidové antibiotiká ako erytromycín, azitromycín a klaritomycín) ako aj domperidón.

Iné lieky a Dacepton 5 mg/ml

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak používate Dacepton 5 mg/ml spolu s inými liekmi, môže sa účinok týchto liekov zmeniť.

Toto platí predovšetkým pre:

– Lieky ako klozapín na niektoré duševné poruchy

– Lieky na zníženie krvného tlaku

– Iné lieky na Parkinsonovu chorobu

Váš lekár vám oznámi, či treba znížiť vašu dávku apomorfínu, či iných vašich liekov.

Ak užívate levodopu (iný liek na Parkinsonovu chorobu) ako aj apomorfín, váš lekár má pravidelne 2

kontrolovať vašu krv.

Dacepton 5 mg/ml a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje nemajú vplyv na Dacepton 5 mg/ml.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dacepton 5 mg/ml sa má nasadzovať počas tehotenstva iba ak je to jasne nevyhnutné. Skôr ako začnete používať Dacepton 5 mg/ml, overte si u vášho lekára alebo zdravotnej sestry ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Nie je známe, či je Dacepton 5 mg/ml vylučovaný do materského mlieka. Ak dojčíte, alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojim lekárom. Váš lekár vám vysvetlí, či by ste mali pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/ne­pokračovaťv používaní tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dacepton 5 mg/ml môže vyvolávať ospalosť a silnú túžbu po spánku. Ak ste po použití Daceptonu 5 mg/ml ospalý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dacepton 5 mg/ml obsahuje disiričitan sodný, ktorý v zriedkavých prípadoch spôsobuje silné alergické reakcie a bronchospazmus, sprevádzané príznakmi ako vyrážka, svrbivá pokožka, dýchacie ťažkosti, opuchnutie viečok, tváre alebo pier, opuch a sčervenenie jazyka. Ak sa u váš prejavia tieto vedľajšie účinky, ihneď navštívte najbližšiu nemocnicu s pohotovosťou.

Dacepton 5 mg/ml obsahuje 3,4 mg sodíka v ml. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3.    Ako používať Dacepton 5 mg/ml

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár . Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Predtým, ako užijete Dacepton 5 mg/ml, váš lekár sa uistí, že znášate tento liek a liek proti vracaniu, ktoré potrebujete používať súbežne.

Nepoužívajte Dacepton 5 mg/ml, ak

– sa farba roztoku zmenila nazeleno

– sa roztok zakalil alebo v ňom plávajú častice

Ako zvoliť miesto vpichnutia Daceptonu 5 mg/ml

Dacepton 5 mg/ml injekčne podajte pod kožu (subkutánne), ako vám ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Injekciu Daceptonu 5 mg/ml nepodávajte do žily.

Koľko lieku použiť

Množstvo Daceptonu 5 mg/ml a počet potrebných injekcií za deň závisí od vašej osobnej potreby. Váš lekár to s vami prediskutuje a povie vám, koľko lieku a ako často si ho máte podať.

Množstvo lieku s najlepším účinkom pre vás určí po vašej návšteve váš odborný lekár.

– Priemerná hodinová dávka pri infúzii je medzi 1 mg a 4 mg apomorfíniumchlo­ridu.

– Obvykle je podávaná v bdelom stave a zastavená predtým, ako zaspíte.

– Denná dávka apomorfíniumchlo­ridu by nemala prekročiť 100 mg.

– Dávku vhodnú pre vás určí váš lekár.

– Každých 12 hodín treba zmeniť miesto podania infúzie.

Dacepton pred použitím netreba riediť. Okrem toho by sa nemal miešať s inými liekmi.

Dacepton bol navrhnutý na kontinuálnu infúziu pomocou miničerpadla alebo injekčného dávkovača. Nemá sa používať na jednotlivé občasné injekcie. Na základe potrieb daného pacienta lekár rozhodne, aké miničerpadlo či injekčný dávkovač a dávka sa použije.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Daceptonu 5 mg/ml, ako máte:

– Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu lekársku pohotovosť.

– Je dôležité, aby ste podali správnu dávku Daceptonu, a nie viac, ako vám odporúčal váš lekár.

Vyššie dávky môžu spomaliť srdcový tep, vyvolať intenzívnu nevoľnosť, silnú ospalosť a/alebo dýchacie ťažkosti. Keď sa postavíte, môže sa vám zakrútiť hlava alebo pocítite závrat. Pri nízkom tlaku pomáha ľahnúť si s vysoko podloženými nohami.

Ak zabudnete použiť Dacepton 5 mg/ml

Použite liek v čase nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Dacepton 5 mg/ml

Neukončite liečbu predtým, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa po lieku necítite dobre, alebo ak sa u vás prejavia nasledujúce:

Veľmi časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako 1 z 10 používa­teľov):

• – Hrčky pod kožou v mieste podania injekcie, ktoré sú bolestivé, spôsobujú ťažkosti a môžu byť červené a svrbieť. Aby ste predišli vzniku týchto hrčiek, odporúčame vždy meniť miesto podania injekcie.

• – Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie neexistujúcich ve­cí).

Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa až u 1 z 10 použí­vateľov):

Pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie, predovšetkým na začiatku používania Daceptonu 5 mg/ml. Domperidón treba nasadiť aspoň 2 dni pred Daceptonom 5 mg/ml, aby sa potlačil pocit nevoľnosti .

• – Ak používate domperidón a stále cítite nevoľnosť, alebo ak nepoužívate domperidón a cítite nevoľnosť, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

• – Cítite sa unavený alebo nadmerne ospalý

• – Zmätenosť alebo halucinácie

• – Zívanie

• – Keď sa postavíte, točí sa vám hlava alebo máte ľahký závrat

Menej časté vedľajšie účinky (prejavujú sa až u 1 z 100 pou­žívateľov):

• – Zvýšený výskyt nedobrovoľných pohybov alebo zvýšený tras v „on“ obdobiach

• – Hemolytická anémia, abnormálny rozklad červených krviniek v cievach alebo inde v tele. Toto je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí používajú aj levodopu.

• – Náhle upadnutie do spánku

• – Vyrážky

• – Dýchacie ťažkosti

• – Erózia v mieste vpichu

• – Zníženie počtu červených krviniek môže spôsobiť bledo žlté sfarbenie kože a môže spôsobovať slabosť alebo dýchavičnosť

• – Zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vznik modrín

Zriedkavé vedľajšie účinky (prejavujú sa až u 1 z 1 000 p­oužívateľov):

• – Alergická reakcia ako dýchacie ťažkosti prípadne tlak v hrudníku, opuchnuté viečka, tvár a pery, opuch a sčervenenie jazyka.

• – Eozinofília, abnormálny počet bielych krviniek v krvi alebo telesných tkanivách.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov):

• – Opuchnutie dolných končatín, chodidiel alebo prstov

• – Omdlievanie

• – Agresivita, agitácia

• – Neschopnosť odolať impulzu, sklonu či pokušeniu urobiť niečo, čo môže byť škodlivé pre vás alebo pre iných, ako napríklad:

o Chorobné hráčstvo (neschopnosť odolať hráčskym podnetom napriek vážnym dôsledkom pre vlastnú osobu alebo pre rodinu).

o Hypersexualita (zmenený sexuálny záujem alebo správanie vzbudzujúce vážne starosti o pacienta alebo o iných).

o Nekontrolovateľná túžba nakupovať či míňať

o Chorobné jedenie (konzumácia veľkých množstiev potravy za krátky čas) alebo hltavé jedenie (zjesť viac ako normálne množstvo potravy, viac ako je potrebné na potlačenie pocitu hladu)

Ak sa u vás prejaví niektoré z opísaných spôsobov správania, povedzte to svojmu lekárovi, lekár sa s vami porozpráva, ako sa vyrovnať s príznakmi a ako ich potlačiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dacepton 5 mg/ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Po otvorení a natiahnutí lieku do striekačiek pripojených na infúzne súpravy: Preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pri používaní je 7 dní pri teplote 25°C.

Z mikrobiologického hľadiska má byť zriedený liek aplikovaný okamžite, pokiaľ otvorenie a ďalšie zaobchádzanie s liekom nevylúčilo riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak nie je zriedený liek použitý okamžite, za čas a podmienky skladovania nariedeného lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek nepoužívajte, ak spozorujete zelené sfarbenie roztoku. Používajte iba číry, bezfarebný, mierne žltkavý roztok, ktorý neobsahuje častice.

Použité injekčné striekačky a injekčné ihly sa musia zlikvidovať do nádoby na ostré predmety. Ak je nádoba na ostré predmety plná, odovzdajte ich svojmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dacepton 5 mg/ml obsahuje

Liečivo je hemihydrát apomorfíniumchlo­ridu. Každý mililiter Daceptonu 5 mg/ml obsahuje 5 mg hemihydrátu apomorfíniumchlo­ridu.

Dacepton 5 mg/ml je dostupný v 20 ml injekčných liekovkách obsahujúcich hemihydrát apomorfíniumchlo­ridu.

Ďalšie zložky sú:

• – disiričitan sodný (E223)

• – chlorid sodný

• – kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

• – voda na injekciu