DALACIN T 1 % dermálna emulzia - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

DALACIN T 1 % dermálna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml dermálnej emulzie obsahuje 10 mg klindamycínu vo forme klindamycínium­fosfátu.

Pomocná látka so známym účinkom: metylparahydro­xybenzoát (metylparabén).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna emulzia.

Jemná biela až takmer biela emulzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

DALACIN T je indikovaný na liečbu acne vulgaris.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na postihnutú plochu sa nanáša tenký film DALACINU T dvakrát denne.

DALACIN T 1 % dermálna emulzia sa má pred aplikáciou pretrepať.

4.3 Kontraindikácie

DALACIN T je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla precitlivenosť na klindamycín alebo linkomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. DALACIN T je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla kolitída spojená s antibiotikami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Klindamycín podávaný perorálne a parenterálne, tak ako aj mnohé iné antibiotiká, bol spojený s ťažkou hnačkou a pseudomembranóznou kolitídou (pozri časť 4.8). Používanie lokálnej liekovej formy klindamycínu vedie k absorpcii antibiotika z povrchu kože. Hnačka a kolitída boli v súvislosti s používaním DALACINU T hlásené zriedkavo.

Z toho dôvodu má byť lekár pripravený na možný vznik hnačky alebo kolitídy spojenej s antibiotikami. Ak sa vyskytne závažná alebo dlhšie trvajúca hnačka, používanie DALACINU T sa má okamžite ukončiť a začať s príslušnými diagnostickými a liečebnými postupmi.

Pozorovalo sa, že hnačka, kolitída a pseudomembranózna kolitída sa objavili až po niekoľkých týždňoch po ukončení perorálnej alebo parenterálnej liečby klindamycínom.

DALACINT 1 % dermálna emulzia obsahuje alkoholový základ a môže spôsobiť pálenie a podráždenie očí, slizníc a poranenej pokožky.

Precitlivenosť na metylparahydro­xybenzoát (metylparabén)

Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Bolo preukázané, že klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho prenosu, preto môže zvýšiť účinok iných neuromuskulárnych blokátorov. Preto sa má u pacientov, ktorí sú liečení takýmito liekmi používať s opatrnosťou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch s klindamycínom podaným perorálne a subkutánne nedokázali narušenie fertility ani škodlivý účinok na plod, okrem dávok, ktoré vyvolali toxicitu u matky. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nie sú vždy smerodajné pre odpoveď u človeka.

V klinických skúšaniach u tehotných žien, pri systémovom podávaní klindamycínu počas druhého a tretieho trimestra nebola zistená spojitosť so zvýšenou frekvenciou kongenitálnych abnormalít.

Klindamycín sa môže používať počas prvého trimestra gravidity, len ak je to nevyhnutné. Adekvátne a dobre kontrolované skúšania na tehotných ženách počas prvého trimestra gravidity nie sú k dispozícii.

Laktácia

Nie je známe, či sa klindamycín po použití DALACINT 1 % dermálnej emulzie vylučuje do ľudského materského mlieka. Avšak bolo hlásené, že perorálne a parenterálne podávaný klindamycín sa objavil v ľudskom materskom mlieku. Keďže existuje možnosť výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí, má ošetrujúci lekár rozhodnúť, či sa ukončí dojčenie alebo sa ukončí liečba liekom, pričom treba zvážiť dôležitosť lieku pre matku.

Fertilita

Štúdie fertility na potkanoch liečených perorálnym klindamycínom neodhalili žiadne účinky na fertilitu alebo na schopnosť párenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klindamycín nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúca tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinického skúšania a sledovania po uvedení lieku na trh podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu. Nežiaduce účinky zaznamenané po uvedení lieku na trh sú v tabuľke vyznačené kurzívou. Frekvencie výskytu sú definované zoskupením podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (> 1/10); časté

(> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

DALACIN T sa môže absorbovať v dostatočnom množstve, aby vyvolal systémové účinky.

V prípade predávkovania sa podľa potreby indikujú všeobecné symptomatické a podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Po opakovaných lokálnych aplikáciách klindamycínium­fosfátu v koncentrácii zodpovedajúcej 10 mg klindamycínu v 1 ml izopropylalkoholu a vodného roztoku, boli v sére prítomné veľmi nízke hladiny klindamycínu (0 – 3 ng/ml) a menej ako 0,2 % aplikovanej dávky sa vylúčilo močom ako klindamycín.

Účinok klindamycínu bol dokázaný na extraktoch komedónov od pacientov s akné. Priemerná koncentrácia antibiotickej aktivity v extraktoch komedómov po aplikácii lokálneho roztoku klindamycínu po dobu 4 týždňov predstavovala 597 pg/g komedónového materiálu (rozsah 0 – 1490). In vitro klindamycín inhibuje všetky testované kmene Propionibacterium acnes (MIC 0,4 pg/ml). Obsah voľných mastných kyselín na povrchu kože poklesol po lokálnej aplikácii klindamycínu z približne 14 % na 2 %.

Použitie u starších pacientov

Klinické štúdie s klindamycínom na lokálne použitie nezahrňovali dostatočné množstvo jedincov vo veku 65 rokov a starších na to, aby sa dalo stanoviť, či odpovedajú na liečbu rozdielne v porovnaní s mladšími jedincami.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenéza

Dlhodobé štúdie s klindamycínom na zvieratách za účelom hodnotenia karcinogénneho potenciálu neboli vykonané.

Mutagenéza

Uskutočnené testy genotoxicity zahŕňali mikronukleárny test na potkanoch a Amesov reverzný test. Oba testy boli negatívne.

Poškodenie fertility

Štúdie fertility na potkanoch liečených perorálne dávkami do 300 mg/kg/deň (približne 1,1-násobok najvyššej odporúčanej ľudskej dávky u dospelých udávanej v mg/m²) neodhalili žiadne účinky na fertilitu alebo na schopnosť párenia.

V perorálnych skúšaniach na vývoj embrya/plodu potkanov a v subkutánnych skúšaniach na vývoj embrya/plodu potkanov a králikov sa nepozorovala toxicita na vývoj okrem dávok, ktoré vyvolávali toxický účinok u matky.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

kyselina stearová, cetylalkohol a stearylalkohol, izostearylalkohol, glycerol, metylparahydro­xybenzoát (metylparabén), sodná soľ lauroylsarkozínu, lexemul T, čistená voda

6.2  Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3  Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Biela polyetylénová plastová fľaška s polypropylénovým uzáverom so závitom s ochranným krytom.

Veľkosť balenia:

1 × 30 ml

1 × 60 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Veľká Británia

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0411/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 01. júla 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2006