Dekenor50 mg/2 ml injekčný/infúzny roztok

dexketoprofén

1. Čo je Dekenor a na čo sa používa

Dekenor je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Používa sa na liečbu akútnej bolesti strednej až silnej intenzity, ako je bolesť po operácii, pri obličkovej kolike (silná bolesť obličiek) a bolesť v dolnej časti chrbta, ak užívanie tabliet nie je vhodné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dekenor

Nepoužívajte Dekenor

– ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

– ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky;

– ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu alergickú nádchu (krátkodobý zápal nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici spôsobené alergiou), žihľavku (kožné vyrážky) alebo angioedém (opuch tváre, očí, pier alebo jazyka alebo sťažené dýchanie) alebo sipot v hrudi po užití aspirínu (kyselina acetylsalicylová) alebo iného nesteroidného protizápalového lieku;

– ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdočné vredy/krvácanie zo žalúdka alebo čriev, ulceráciu (tvorbu vredov, vredovatenie) alebo perforáciu (prederavenie);

– ak máte alebo ste v minulosti mali krvácanie alebo prederavenie žalúdka alebo čriev v dôsledku predchádzajúceho užívania nesteroidných protizápalových liekov (NSAID);

– ak máte dlhodobé problémy s trávením (napr. zlé trávenie, pálenie záhy) alebo ak máte ochorenie čriev s chronickým zápalom (Crohnova choroba alebo vredová kolitída);

– ak máte závažné zlyhávanie srdca, stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie obličiek alebo závažnú poruchu funkcie pečene;

– ak máte poruchu krvácavosti alebo poruchu zrážanlivosti krvi;

– ak máte alebo ste v minulosti mali astmu;

– ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Dekenor, obráťte sa na svojho lekára:

– ak ste v minulosti mali chronické zápalové ochorenie čriev (vredová kolitída, Crohnova choroba);

– ak máte alebo ste v minulosti mali iné problémy so žalúdkom alebo s črevami;

– ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko vzniku žalúdočného vredu alebo krvácania, napr. perorálne (ústami užívané) steroidy, niektoré antidepresíva (typu selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, SSRI), látky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín ako kyselina acetylsalicylová (aspirín) alebo antikoagulanciá (lieky proti zrážanlivosti krvi) ako warfarín. V takýchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom skôr ako začnete užívať Dekenor; lekár možno bude chcieť, aby ste užívali ďalší liek na ochranu vášho žalúdka (napr. misoprostol alebo lieky, ktoré zabraňujú tvorbe žalúdočnej kyseliny);

– ak máte problémy so srdcom, prekonali ste mozgovú mŕtvicu alebo si myslíte, že u vás existuje riziko vzniku týchto stavov (napr. ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom; lieky ako Dekenor môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu (“infarkt myokardu“) alebo cievnej mozgovej príhody (mŕtvice). Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčané dávkovanie a dĺžku liečby;

– ak ste starší pacient, je pravdepodobnejšie, že sa prejavia vedľajšie účinky (pozri časť 4). Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov u vás vyskytne, ihneď sa poraďte so svojím lekárom;

– ak máte alergiu alebo ste mali alergiu v minulosti;

– ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami, pečeňou, alebo so srdcom (vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca), rovnako ako zadržiavanie vody v tele;

– ak užívate diuretiká (lieky na podporu močenia) alebo ak máte veľmi zlú hydratáciu a znížený objem krvi spôsobený nadmernou stratou tekutín (napr. zvýšeným močením, hnačkou alebo vracaním);

– ak ste žena a máte problémy s otehotnením (Dekenormôže znížiť vašu plodnosť, preto ho nepoužívajte, ak plánujete otehotnieť alebo podstupujete testy plodnosti);

– ak ste v prvom alebo druhom trimestri (v prvom až šiestom mesiaci) tehotenstva;

– ak máte poruchu tvorby krvi a krvných buniek;

– ak máte systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva (poruchy imunitného systému, ktoré ovplyvňujú spojivové tkanivo);

– ak ste mladší ako 18 rokov.

Deti a dospievajúci

Dekenor nebol hodnotený u detí a dospievajúcich. Preto bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená a liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Dekenor

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Sú lieky, ktoré sa nemajú užívať súbežne a lieky, pri ktorých je nutná úprava dávky, ak sa užívajú súbežne. Vždy informujte svojho lekára, zubára alebo lekárnika, ak okrem Dekenoru užívate alebo dostávate aj niektorý z nasledujúcich liekov:

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

– kyselina acetylsalicylová (aspirín), kortikosteroidy alebo iné protizápalové lieky

– warfarín, heparín alebo iné lieky používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín

– lítium, používané na liečbu určitých porúch nálad

– metotrexát, používaný na liečbu reumatickej artritídy a rakoviny

– hydantoíny a fenytoín, používané na liečbu epilepsie

– sulfametoxazol, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť:

– ACE inhibítory, diuretiká, betablokátory a antagonisty angiotenzínu II, používané na liečbu

vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom

– pentoxifylín a oxpentifylín, používané na liečbu chronických žilových vredov

– zidovudín, používaný na liečbu vírusových infekcií

– aminoglykozidové antibiotiká, používané na liečbu bakteriálnych infekcií

– chlórpropamid a glibenklamid, používané na liečbu cukrovky.

Vzájomné pôsobenie, ktoré treba starostlivo zvážiť:

– chinolónové antibiotiká (napr. ciprofloxacín, levofloxacín), používané na liečbu bakteriálnych infekcií

– cyklosporín alebo takrolimus, používané na liečbu ochorení imunitného systému a pri transplantácii orgánov (proti odmietnutiu transplantátu)

– streptokináza a iné trombolytiká alebo fibrínolytiká, t.j. lieky používané na rozpad krvných zrazenín

– probenecid, používaný na liečbu dny

– digoxín, používaný na liečbu chronického zlyhávania srdca

– mifepristón, používaný ako abortívum (na ukončenie tehotenstva)

– antidepresíva typu selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)

– antiagregačné látky, používané na zníženie zhlukovania krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín.

Ak máte akékoľvek pochybnosti o užívaní iných liekov s Dekenorom, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nepoužívajte Dekenor počas posledných troch mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek, pretože Dekenor nemusí byť pre vás vhodný.

U žien, ktoré plánujú tehotenstvo, alebo sú tehotné je potrebné sa vyhnúť užívaniu Dekenoru.

Liečba kedykoľvek v tehotenstve by mala prebiehať iba podľa pokynov lekára.

Užívanie Dekenoru sa neodporúča pri pokuse otehotnieť alebo v priebehu vyšetrovania neplodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dekenormôže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na možnosť výskytu vedľajších účinkov liečby ako závraty alebo ospalosť. Ak spozorujete takéto účinky, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým príznaky nevymiznú. Poraďte sa so svojím lekárom.

Dekenor obsahuje etanol a sodík

Každá ampulka Dekenoru obsahuje 200 mg etanolu, čo zodpovedá 5 ml piva alebo 2,08 ml vína na dávku. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.

Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Dekenor

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Váš lekár rozhodne, akú dávku Dekenoru potrebujete podľa typu závažnosti a dĺžky trvania vašich príznakov. Odporúčaná dávka je zvyčajne 1 ampulka (50 mg) Dekenoru každých 8 – 12 hodín. Ak je potrebné, ďalšia injekcia sa môže opakovať až po 6 hodinách. V žiadnom prípade neprekračujte celkovú dennú dávku 150 mg Dekenoru (3 ampulky).

Injekcie používajte na liečbu len v akútnom období (t.j. nie dlhšie ako dva dni). Ak je to možné, prejdite na liečbu liekmi proti bolesti, ktoré sú podávané ústami.

Starší pacienti s poruchou funkcie obličiek a pacienti, ktorí majú s problémy s obličkami alebo pečeňou, nemajú prekročiť celkovú dennú dávku 50 mg Dekenoru (1 ampulka).

Spôsob podávania

Dekenor sa môže podávať buď intramuskulárne (do svalu) alebo intravenózne (do žily) (odborné pokyny na intravenóznu injekciu sú uvedené v časti 7).

Ak sa Dekenor používa intramuskulárne (do svalu), roztok má byť vpichnutý ihneď po jeho natiahnutí z farebnej ampulky do striekačky, pomalým podaním injekcie hlboko do svalu.

Použiť sa má len číry a bezfarebný roztok.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

Ak použijete viac Dekenoru, ako máte

Ak použije príliš veľa tohto lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo choďte na pohotovosť do vašej najbližšej nemocnice. Nezabudnite si vziať so sebou balenie tohto lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ak zabudnete použiť Dekenor

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu pravidelnú dávku tak, ako máte (podľa časti 3 “Ako používať Dekenor“).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa pravdepodobnosti ich výskytu.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Nevoľnosť a/alebo vracanie, bolesť v mieste podania injekcie, reakcie v mieste podania, napr. zápal, modriny alebo krvácanie.

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Vracanie krvi, nízky krvný tlak, horúčka, rozmazané videnie, závraty, ospalosť, poruchy spánku, bolesť hlavy, anémia (málokrvnosť), bolesť brucha, zápcha, problémy s trávením, hnačka, sucho v ústach, sčervenanie, vyrážka, dermatitída (zápal kože), svrbenie, zvýšené potenie, únava, bolesť, pocit chladu.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Žalúdočný (peptický) vred, krvácanie zo žalúdočného vredu alebo perforácia (prederavenie) žalúdka, vysoký krvný tlak, mdloby, veľmi spomalené dýchanie, zápal povrchovej žily v dôsledku krvnej zrazeniny (povrchová tromboflebitída), izolovaná srdcová akcia (extrasystola), zrýchlenie srdcovej činnosti, periférny opuch (končatín), opuch hrtana, nezvyčajné pocity, pocit horúčky a triašky, zvonenie v ušiach (tinitus), svrbivá vyrážka, žltačka, akné, bolesť chrbta, bolesť obličiek, časté močenie, poruchy menštruácie, problémy s prostatou, stuhnutosť svalov, stuhnutosť kĺbov, kŕče svalov, výsledky pečeňových funkčných testov mimo normy (krvné testy), zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), zvýšenie triacylglycerolov v krvi (hypertriglyceridémia), prítomnosť ketolátok v moči (ketonúria), bielkoviny v moči (proteinúria), poškodenie pečeňových buniek (hepatitída), akútne zlyhanie obličiek.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôbAnafylaktická reakcia (reakcia z precitlivenosti, ktorá môže tiež viesť ku kolapsu), vredy na koži, v ústach, v očiach a v oblasti genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm), opuch tváre alebo opuch pier a hrdla (angioedém), ťažkosti s dýchaním spôsobené zúžením dýchacích ciest (bronchospazmus), dýchavičnosť, zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), reakcie kožnej precitlivenosti a precitlivenosť kože na svetlo, poškodenie obličiek, zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia), zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete výskyt vedľajších účinkov týkajúcich sa žalúdka alebo čreva na začiatku liečby (napr. bolesť žalúdka, pálenie záhy alebo krvácanie), ak ste v minulosti mali podobné vedľajšie účinky spôsobené dlhodobým užívaním protizápalových liekov a najmä, ak ste starší pacient.

Ak spozorujete výskyt kožnej vyrážky alebo akékoľvek ranky na sliznici v ústach alebo akékoľvek príznaky alergie, ihneď ukončite užívanie Dekenoru.

Počas liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi bolo hlásené zadržiavanie vody v tele a opuch (najmä členkov a nôh), zvýšený krvný tlak a zlyhanie srdca.

Lieky ako Dekenormôžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody (mŕtvice).

U pacientov s poruchami imunitného systému, ktoré postihujú spojivové tkanivá (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva), môžu protizápalové lieky zriedkavo spôsobiť horúčku, bolesť hlavy a stuhnutosť v zadnej časti krku.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa počas používania Dekenoru objavia prejavy infekcie, alebo ak sa zhoršia.

5. Ako uchovávať Dekenor

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Po zriedení podľa pokynov v časti 6.6 je zriedený roztok, za predpokladu, že je adekvátne chránený pred prirodzeným denným svetlom, chemicky stabilný po dobu 24 hodín, ak je uchovávaný pri teplote 25 ^°C.

Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob zriedenia roztoku vopred vylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek ihneď použiť. Ak sa nepoužije ihneď, čas uchovávania a podmienky pred použitím sú na zodpovednosti používateľa.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Dekenor50 mg/2 ml injekčný/infúzny roztok

dexketoprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Dekenor a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dekenor
3. Ako používať Dekenor
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dekenor
6. Obsah balenia a ďalšie informácie