DEPO-MEDROL 40 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

DEPO-MEDROL 40 mg/mlInjekčná suspenzia metylprednizo­lón acetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je DEPO-MEDROL a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DEPO-MEDROL

• 3. Ako používať DEPO-MEDROL

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať DEPO-MEDROL

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DEPO-MEDROL a na čo sa používa

DEPO-MEDROL obsahuje liečivo metylprednizolón acetát.

DEPO-MEDROL patrí medzi glukokortikoidy, ktoré nemajú len dôležitý význam pri zápalových a imunitných procesoch, ale majú vplyv aj na metabolizmus cukrov, bielkovín a tukov. Ovplyvňujú tiež srdcovo-cievny systém, kostrové svaly a nervový systém.

DEPO-MEDROL má silný a pretrvávajúci protizápalový, imunosupresívny a protialergický účinok a používa sa na liečbu:

– reumatických ochorení (napr. kĺbov a chrbtice),

• – kožných ochorení (napr. zápalu kože spojeného s jej odlupovaním – exfoliatívna dermatitída),

• – endokrinné poruchy (napr. zápal štítnej žľazy),

• – zápalové ochorenie tráviaceho traktu (napr. Crohnova choroba),

• – alergických stavov (napr. chronickej astmatickej poruchy),

• – ochorení dýchacích ciest (napr. infekcie pľúc ako aspiračnej pneumónie)

• – očných ochorení (napr. zápalu očnej dúhovky – iritídy),

• – ochorení krvi (napr. anémie) alebo

• – onkologických ochorení (napr. leukémie).

DEPO-MEDROL sa môže podať nasledovnými spôsobmi:

• – do svalu,

• – do kĺbu,

• – do mäkkých tkanív,

• – do miesta poškodania (lézie),

• – do konečníka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DEPO-MEDROL

Nepoužívajte DEPO-MEDROL

• – ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – na intratekálne podanie (aplikácia do priestoru medzi mozgom a jemnou blanou mozgu alebo medzi miechou a jemnou blanou miechy),

• – na intravenózne podanie (aplikácia do žily),

• – na epidurálne podanie (aplikácia cez chrbticu),

• – na intranazálne podanie (aplikácia do nosa),

• – na intraokulárne podanie (aplikácia do oka),

• – po aplikácii vakcíny alebo

• – ak máte systémové plesňové infekcie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať DEPO-MEDROL, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä v týchto prípadoch:

• – nedávno prekonané osýpky, ovčie kiahne alebo kontakt s nakazenou osobou,

• – znížená funkcia štítnej žľazy, Cushingov syndróm (porucha funkcie nadobličiek),

• – cukrovka (aj v rodinnej anamnéze),

• – epilepsia,

• – tuberkulóza,

• – alergia na lieky,

• – depresia, psychotická porucha,

• – vystavenie nadmernému alebo nezvyčajnému stresu,

• – myasthenia gravis (neurologické ochorenia postihujúce svaly),

• – roztrúsená skleróza,

• – infekcia oka (napr. očný herpes simplex),

• – ochorenia srdca alebo ciev vrátane srdcového zlyhania,

• – vysoký krvný tlak,

• – peptický vred, ulcerózna kolitída (zápalové ochorenie hrubého čreva) alebo iné žalúdočné alebo črevné ochorenie,

• – pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy),

• – osteoporóza (rednutie kostí),

• – porucha funkcie obličiek,

• – feochromocytóm (nádor z drene nadobličky).

U pacientov s nedostatočnou činnosťou obličiek treba kortikosteroidy podávať s opatrnosťou. Pri zlyhaní obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. Metylprednizolón je hemodialyzovateľný.

Špeciálne rizikové skupiny

Pacienti patriaci k nasledovným rizikovým skupinám majú byť pod prísnym lekárskym dohľadom a majú sa liečiť čo najkratšie obdobie:

• – deti,

• – diabetici v prípade prejavov cukrovky alebo zvýšených požiadaviek na inzulín alebo perorálne hypoglykemiká,

• – pacienti s vysokým krvným tlakom,

• – precitlivení pacienti,

• – pacienti s anamnézou psychiatrických stavov v prípade existencie emocionálnej nestability alebo psychotických tendencií, ktoré sa môžu zhoršiť pôsobením glukokortikoidov,

– pacienti s niektorými infekčnými ochoreniami (napr. s tuberkulózou) alebo niektorými vírusovými ochoreniami (napr. s herpes zoster – pásovým oparom) v spojení s očnými príznakmi.

Deti a dospievajúci

Pri dlhodobej dennej liečbe môžu mať kortikosteroidy vplyv na spomalenie rastu detí. Za účelom minimalizovania tohto vedľajšieho účinku môže lekár predpísať liečbu obdeň (každý druhý deň).

Iné lieky a DEPO-MEDROL

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu účinkov lieku DEPO-MEDROL:

• – antibakteriálne lieky, lieky na liečbu tuberkulózy (izoniazid, rifampicín),

• – makrolidové antibiotiká (erythromycín, klaritromycín, troleandomycín),

• – lieky proti zrážaniu krvi (užívané perorálne),

• – lieky na liečbu epileptických záchvatov (karbamazepín, fenytoín, fenobarbital),

• – lieky na liečbu rakoviny (aminoglutetimid),

• – lieky na liečbu cukrovky,

• – neuromuskulárne blokátory (zabraňujú nervo-svalovému prenosu),

• – anticholinesterázy (lieky na liečbu myasthenie gravis),

• – lieky proti vracaniu (aprepitant, fosaprepitant),

• – lieky proti hubovým infekciám (itrakonazol, ketakonazol, amfotericín B),

• – antikoncepcia užívaná perorálne (etinylestradi­ol/noretindrón),

• – lieky na liečbu ťažkých reumatických ochorení, ťažkej psoriázy a po transplantáciách orgánov alebo kostnej drene (cyklosporín),

• – lieky na liečbu srdcových ochorení, ako sú vysoký krvný tlak, arytmie, angína pektoris (diltiazem),

• – nesteroidové protizápalové lieky (vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej),

• – lieky znižujúce hladinu draslíka (diuretiká),

• – lieky na liečbu vírusových ochorení (inhibítory HIV- proteázy),

• – lieky na potláčanie imunitného systému (cyklofosfamid, takrolimus),

• – grapefruitová šťava.

Kombinácia glukokortikoidov s niektorými protizápalovými liekmi (napr. vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej) zvyšuje riziko zažívacích komplikácií.

Glukokortikoidy môžu zvyšovať potrebu inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík (lieky na zníženie hladiny cukru) u diabetikov.

Ak ste boli nedávno očkovaný alebo ak sa plánujete dať zaočkovať, informujte o tom svojho lekára. Glukokortikoidy potláčajú mechanizmus imunizácie. Očkovanie počas liečby sa neodporúča.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Použitie lieku počas tehotenstva a dojčenia musí prísne zvážiť lekár. Ak otehotniete počas liečby, ihneď to oznámte lekárovi.

Kortikoidy sa vylučujú do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri liečbe kortikosteroidmi sa môžu vyskytnúť závraty, točenie hlavy, poruchy videnia

a únava. V prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov sa nesmie viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. Ako používať DEPO-MEDROL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie lieku a dĺžka liečby závisia od závažnosti a druhu ochorenia. Presné užívanie lieku určí váš lekár. Dávkovanie musíte presne dodržiavať.

Ak podstupujete vyšetrenie alebo hospitalizáciu, vždy oznámte vášmu ošetrujúcemu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate DEPO-MEDROL.

Ak prestanete užívať DEPO-MEDROL

Lekár rozhodne o ukončení vašej liečby. Ukončenie liečby má byť postupné, aby sa zabránilo vzniku abstinenčných príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov nie je známa z dostupných údajov.

Možné vedľajšie účinky:

• – infekcie,

• – leukocytóza (chorobný nárast počtu bielych krviniek),

• – alergická reakcia na liek, anafylaktická reakcia (závažná náhla alergická),

• – Cushingov syndróm (ochorenie spôsobené nadmernou tvorbou hormónu kortizolu v kôre nadobličiek), hypopituitarizmus (znížená funkcia adenohypofýzy), syndróm z vysadenia steroidov,

• – lipomatóza (chorobné bujnenie tukových buniek), zadržiavanie sodíka, zadržiavanie tekutín,

• – hypokalemická alkalóza (porucha vnútorného prostredia), dyslipidémia (porucha metabolizmu tukov), zhoršenie znášanlivosti cukrov, zvýšená potreba inzulínu (alebo hypoglykemík u diabetikov), zvýšená chuť do jedla (s následným nárastom hmotnosti),

• – afektívne poruchy (depresívna nálada, euforická nálada, afektívna labilita, lieková závislosť, samovražedné tendencie), psychotické poruchy (mánia, delúzia, halucinácie, schizofrénia), mentálne poruchy, zmeny osobnosti, zmätenosť, úzkosť, náladovosť, abnormálne správanie, nespavosť,

• – epidurálna lipomatóza (nahromadenie tukového tkaniva v priestore miechového kanála), zvýšený vnútrolebečný tlak, kŕče, porucha pamäte, poruchy kognitívnych funkcií (poruchy myslenia a poznávania), závraty, bolesť hlavy,

• – poruchy oka (centrálna serózna chorioretinopatia, slepota, šedý zákal, glaukóm, exoftalmus),

• – závrate,

• – srdcové zlyhanie (u predisponovaných pacientov),

• – vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak,

• – trombóza (krvná zrazenina v cievach),

• – pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach),

• – čkanie,

• – vredy v tráviacom trakte s možným prederavením a krvácaním, krvácanie zo žalúdka, prederavenie čreva, zápal podžalúdkovej žľazy, vredový zápal pažeráka, pocit nafúknutého brucha, bolesti brucha, hnačka, porucha trávenia, nevoľnosť,

• – opuch podkožného tkaniva, nadmerné ochlpenie, stenčenie kože, červené bodky na koži, bodkovité krvavé škvrny na koži a na slizniciach, sčervenanie, zvýšené potenie, svrbenie, vyrážky, žihľavka, kožné strie, nadmerná tvorba kožného farbiva, strata kožného farbiva, akné,

• – svalová slabosť, bolesť svalov a kĺbov, ochorenie svalov (myopatia), úbytok svalovej hmoty, osteoporóza, odumieranie kostí (osteonekróza), zlomeniny v dôsledku choroby, zápal kĺbov, spomalenie rastu,

• – nepravidelná menštruácia,

• - sterilný absces (dutina vyplnená tekutinou), opuch, zhoršené hojenie rán, únava, nepokoj, podráždenosť, reakcia v mieste podania,

• – zvýšený vnútroočný tlak, znížená tolerancia uhľohydrátov (sacharidov), znížená hodnota draslíka v krvi, negatívna dusíková rovnováha (kvôli katabolizmu bielkovín), zvýšená hladina vápnika v moči, zvýšené hodnoty výsledkov laboratórnych vyšetrení krvi (alanínaminotran­sferázy, aspartátamino­transferázy, krvnej alkalickej fosfatázy, močoviny), potlačenie reaktivity pri kožných testoch, pretrhnutie šliach, tlakové zlomeniny stavcov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DEPO-MEDROL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DEPO-MEDROL obsahuje

• - Liečivo je metylprednizolón acetát 40 mg v 1 ml suspenzie

• - Ďalšie zložky sú polyetylénglykol 3350, chlorid sodný, chlorid myristyl-y-picolínu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH, voda na injekciu.

Ako vyzerá DEPO-MEDROL a obsah balenia

DEPO-MEDROL injekčná suspenzia na jednorazové použitie 40 mg/ml:

• 1 ml injekčná liekovka

  1 × 1 ml/40 mg

  1 × 2 ml/80 mg

  1 × 5 ml/200 mg

  
  

• 2 ml injekčná liekovka

5 ml injekčná liekovka

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia

Výrobca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vmarci 2015

Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie injekčnej striekačky

Dôkladne potraste, aby ste získali rovnorodú suspenziu.

• 1. Odstráňte kryt hrotu injekčnej striekačky.

• 2. Sterilným spôsobom nasaďte ihlu.

• 3. Odstráňte kryt ihly. Teraz je injekčná striekačka pripravená na použitie.

Striekačku po podaní odhoďte a viackrát nepoužívajte.

Dávkovanie a spôsob podávania

Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať vizuálne z dôvodu možnej prítomnosti cudzích drobných čiastočiek a kvôli sfarbeniu. Tento liek nie je vhodný pre intravenózne a intratekálne podávanie a nemal by sa použiť vo forme viacdávkovej injekčnej liekovky. Prísna sterilná technika zabezpečuje predchádzanie iatrogénnym infekciám.

Spôsob podávania:

• – intramuskulárne,

• – intraartikulárne, periartikulárne, intraburzálne alebo do mäkkých tkanív,

• – intralezionálne,

• – intrarektálnou instiláciou.

Vzhľadom na možné fyzikálne inkompatibility sa DEPO-MEDROL nemá riediť alebo miešať s inými roztokmi.

Podávanie na dosiahnutie lokálneho účinku

Liečba DEPO-MEDROLOM neodstraňuje potrebu bežne používaných opatren. Liečba je len symptomatická, neodstraňuje príčiny zápalu.

• 1. Reuma a osteoartróza

Dávka na intraartikulárne podávanie závisí od veľkosti kĺbu a mení sa podľa závážnosti stavu jednotlivých pacientov. Pri chronických prípadoch sa môže podávať jedna až päť injekcií za týždeň v závislosti od stupňa úľavy po prvej injekcii. Dávky v nasledujúcej tabuľke sú uvedené ako všeobecná pomôcka:

Veľkosť kĺbu	Príklady	Rozsah dávkovania
Veľký	Kolená Členky Ramená	20 až 80 mg
Stredný	Lakte	10 až 40 mg

	Zápästia
Malý	Metakarpofalangálny Interfalangálny Sternoklavikulárny Akromioklavikulárny	4 až 10 mg

Postup: Odporúča sa, aby sa pred intraartikulárnou aplikáciou vyšetrila anatómia kĺbu. Aby sa dosiahol úplný protizápalový účinok, je dôležité zaviesť injekciu do synoviálneho priestoru. Rovnakou sterilnou technikou ako pri lumbálnej punkcii sa sterilná ihla kalibru 20 až 24 (na suchej injekčnej striekačke) zavedie do synoviálnej dutiny. Prokaínová infiltrácia je voliteľná. Aspiráciou niekoľkých kvapiek kĺbovej tekutiny sa presvedčíme, že ihla prenikla do kĺbového priestoru.

Miesto vpichu pri každom kĺbe sa stanoví v mieste, kde je synoviálna dutina najbližšie k povrchu a bez veľkých ciev a nervov. Po lokalizácii ihly sa injekčná striekačka odstráni a nahradí sa druhou obsahujúcou požadované množstvo DEPO-MEDROLU. Piest sa potom mierne povytiahne, aby sa odsala synoviálna tekutina, čím sa presvedčíme, že ihla je stále v synoviálnom priestore. Po injekcii sa kĺb jemne niekoľkokrát pohýbe, aby došlo k zmiešaniu synoviálnej kvapaliny so suspenziou. Miesto sa potom zakryje malým sterilným obväzom.

Vhodné miesta pre intraartikulárne vpichy sú koleno, zápästie, členok, lakeť, rameno, falangálne a bedrové kĺby. Keďže sa občas objavia ťažkosti pri vpichu do bedrového kĺbu, treba dať pozor na veľké krvné cievy v tejto oblasti. Kĺby nevhodné na aplikáciu injekcií sú kĺby anatomicky neprístupné, ako sú spinálne a krížovodriekové kĺby, ktoré nemajú synoviálny priestor. Zlyhanie liečby je najčastejšie výsledkom nedostatočného vstupu do kĺbového priestoru. Malá alebo žiadna úľava sa dosiahne pri injekcii do okolitých tkanív. Ak dôjde k zlyhaniu vtedy, keď sa injekcia aplikuje do synoviálneho priestoru, o čom svedčí odsatá kvapalina, sú opakované injekcie zväčša bezvýsledné.

Lokálna terapia nemení chorobný proces, a ak je to možné, má sa použiť komplexná terapia vrátane fyzioterapie a ortopedickej korekcie.

• 2. Burzitída

• 3. Rôzne: ganglión, tendinitída, epikondylitída

• 4. Injekcie na lokálny účinok u dermatologic­kých stavov