Príbalový leták - Dexa-Gentamicin
1. Čo je Dexa-Gentamicin a na čo sa používa
Očná masť Dexa-Gentamicin je účinná proti zápalom alebo precitlivenosti oka na niektoré zlúčeniny (alergie).
Očná masť Dexa-Gentamicin sa používa na zápaly prednej oblasti oka spolu s infekciou choroboplodnými zárodkami citlivými na gentamicín alebo v prípade nebezpečenstva bakteriálnej infekcie a pri alergických zápaloch spojivky a očného viečka spojených s bakteriálnou superinfekciou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dexa-Gentamicin
Nepoužívajte Dexa-Gentamicin
– ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
– v prípade povrchovej infekcie Herpes simplex rohovky (Herpes cornae superficialis),
– pri poraneniach a vredových procesoch rohovky,
– pri zvýšení vnútroočného tlaku (úzkouhlý a širokouhlý glaukóm),
– ak máte tuberkulózu oka,
– pri hubových (plesňových) ochoreniach oka.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Dexa-Gentamicin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne opuch a prírastok hmotnosti okolo trupu a na tvári, povedzte to lekárovi, lebo sú to zvyčajne prvé prejavy syndrómu, ktorý sa nazýva Cushingov syndróm. Po ukončení dlhodobej alebo intenzívnej liečby liekom Dexa-Gentamicin sa môže vyskytnúť potlačenie funkcie nadobličiek. Porozprávajte sa s lekárom predtým, ako prestanete s liečbou. Tieto riziká sú zvlášť dôležité u detí a pacientov liečených liekom, ktorý sa nazýva ritonavir alebo kobicistát.
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Iné lieky a Dexa-Gentamicin
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky s gentamicínom. Atropín a porovnateľné lieky (anticholinergiká) môžu spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku.
Gentamicín sa nesmie súčasne použiť s amfotericínom B, heparínom, sulfadiazínom, cefatolínom a kloxacilínom. Súčasná lokálna aplikácia gentamicínu s niektorou z týchto zlúčenín môže spôsobiť viditeľné usadeniny v spojivkovom vaku.
Ak užívate ritonavir alebo kobicistát, povedzte to svojmu lekárovi, lebo to môže zvýšiť množstvo dexametazónu v krvi.
Akýkoľvek iný liek v očnej instilácii môže Dexa-Gentamicin očnú masť predčasne vyplaviť. Ak používate okrem lieku Dexa-Gantamicin ešte inú očnú instiláciu, musí byť medzi použitím obidvoch liekov časový odstup najmenej 15 minút. Očné masti sa musia aplikovať vždy až nakoniec.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Očná masť Dexa-Gentamicin sa nesmie používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva a neskôr len po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika vašim lekárom.
Glukokortikoidy ako dexametazón prechádzajú aj do materského mlieka. Doposiaľ nie sú známe informácie o poškodení detí. Napriek tomu sa musí veľmi dôkladne zvážiť potreba použitia Dexa-Gentamicinu počas dojčenia. Vzhľadom na malé množstvo systémovo absorbovaného gentamicínu sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u detí.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po použití očnej masti Dexa-Gentamicin filmový povlak z masti spôsobuje dočasne rozmazané videnie, ktoré ovplyvňuje reakčnú dobu. Z tohto dôvodu krátko po aplikovaní očnej masti Dexa-Gentamicin nesmiete riadiť vozidlá, obsluhovať stroje alebo pracovať bez stabilnej podlahy.
Liek obsahuje vosk z ovčej vlny.
Vosk z ovčej vlny (lanolín) môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
3. Ako používať Dexa-Gentamicin
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak lekár neurčil pre očnú masť Dexa-Gentamicin inak, platia nasledovné údaje:
2-krát až 3-krát denne aplikovať 1 cm dlhý prúžok do spojovkového vaku (1cm masti zodpovedá cca 0,1 mg gentamicínumsulfátu a 0,006 mg dexametazónu).
Očná masť Dexa-Gentamicin sa používa v pravidelných odstupoch cez deň i v noci.
Liečba nemá prekročiť 2 týždne, maximálne 3 týždne. Presnú dobu trvania liečby určí lekár.
Očné masti sa majú zásadne aplikovať tak, aby nenastal kontakt hrotu tuby s okom alebo s pokožkou tváre. Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, zakloní hlavu trochu dozadu, dolné viečko trochu odtiahne od oka a miernym tlakom na tubu nanesie malé množstvo masti do spojovkového vaku. Pomaly zatvára očné viečka.
Po aplikácii treba tubu starostlivo uzavrieť.
Ak použijete viac Dexa-Gentamicinu, ako máte
Nie sú nutné žiadne osobitné opatrenia. Dokonca ani vtedy, ak dieťa náhodne prehltne túto masť, nehrozí mu nebezpečenstvo otravy.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na zhodnotenie vedľajších účinkov sa stanovili nasledujúce pojmy pre častosť výskytu:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a prechodné mierne pálenie očí.
Pri dlhšie trvajúcej aplikácii môžu kortikoidy ako napr. dexametazón spôsobiť u niektorých pacientov zvýšenie vntúroočného tlaku, ktorý sa po ukončení liečby upraví. Dlhodobé liečenie týmito látkami môže spôsobiť ireverzibilnú tvorbu katarakty (šedého zákalu), najmä u detí.
Poruchy oka
Veľmi zriedkavé:
-
– reakcie z precitlivelosti (kontaktné alergie) so svrbením, edémom alebo ekzémom očných viečok,
-
– Herpes simplex keratitis (herpetická infekcia rohovky),
-
– perforácia (prederavenie) rohovky pri existujúcom zápale rohovky,
-
– hubovité očné infekcie (napr. Candida albicans),
-
– zhoršenie bakteriálnych infekcií rohovky,
-
– ptóza (pokles očného viečka),
-
– mydriáza (rozšírenie zrenice).
5. Ako uchovávať Dexa-Gentamicin
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Dexa-Gentamicín možno použiť až do 4 týždňov po otvorení.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Dexa-Gentamicin obsahuje
1 g očnej masti obsahuje
Liečivá: dexametazón 0,3 mg, gentamicíniumsulfát 5,0 mg (čo zodpovedá 3 mg gentamicínu). Ďalšie zložky sú: biely vazelín, tekutý parafín, vosk z ovčej vlny.
Ako vyzerá Dexa-Gentamicin a obsah balenia
Dexa-Gentamicín je nažltlá slabo priesvitná očná masť v hliníkovej tube.
Každé balenie obsahuje 1 tubu s 2,5 g očnej masti.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Nemecko e-mail:
Kontakt pre Slovenskú republiku:
URSAPHARM spol. s r.o.
Studená 5, 821 04 Bratislava
Telefon: 0911 902 509 e-mail:
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2018.
4/4