Dexadol 50 mg/2 ml sol ijf - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Dexadol 50 mg/2 ml sol ijf

Písomná informácia pre používateľa

Dexadol50 mg/2 ml sol injinjekčný roztok alebo infúzny koncentrát

dexketoprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Dexadol a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dexadol
3. Ako používať Dexadol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dexadol
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dexadol a na čo sa používa

Dexadol je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Používa sa na symptomatickú liečbu akútnej bolesti strednej až silnej intenzity, ako je bolesť po operácii, pri obličkovej kolike (silná bolesť obličiek) a bolesť v dolnej časti chrbta, ak užívanie tabliet nie je vhodné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dexadol

Nepoužívajte Dexadol

– ak ste alergický na dexketoprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

– ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky;

– ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu alergickú nádchu (krátkodobý zápal nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici spôsobené alergiou), žihľavku (kožné vyrážky) alebo angioedém (opuch tváre, očí, pier alebo jazyka alebo sťažené dýchanie) alebo sipot v hrudi po užití aspirínu (kyselina acetylsalicylová) alebo iného nesteroidného protizápalového lieku;

– ak sa u vás vyskytli fotoalergické alebo fototoxické reakcie (určitá forma začervenania kože a/alebo pľuzgierov na koži po vystavení kože slnečnému žiareniu) počas užívania ketoprofenu (nesteroidový protizápalový liek) alebo fibrátov (lieky znižujúce hladinu tukov v krvi);

– ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdočné vredy/krvácanie zo žalúdka alebo čriev, ulceráciu (tvorbu vredov, vredovatenie) alebo perforáciu (prederavenie);

– ak máte alebo ste v minulosti mali krvácanie alebo prederavenie žalúdka alebo čriev v dôsledku predchádzajúceho užívania nesteroidných protizápalových liekov (NSAID);

– ak máte chronické problémy s trávením (napr. zlé trávenie, pálenie záhy);

– ak máte ochorenie čriev s chronickým zápalom (Crohnova choroba alebo vredová kolitída);

– ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo závažnou poruchou funkcie pečene;

– ak máte poruchu krvácavosti alebo poruchu zrážavosti krvi;

– ak ste závažne dehydratovaný (stratili ste veľa telesných tekutín) v dôsledku vracania, hnačky alebo nedostatočného príjmu tekutín;

– ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Dexadol, obráťte sa na svojho lekára:

– ak ste v minulosti trpeli chronickým zápalovým ochorením čriev (vredová kolitída, Crohnova choroba);

– ak máte alebo ste v minulosti mali iné problémy so žalúdkom alebo s črevami;

– ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko vzniku žalúdočného vredu alebo krvácania, napr. perorálne (ústami užívané) steroidy, niektoré antidepresíva (typu selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, SSRI), látky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín ako kyselina acetylsalicylová (aspirín) alebo antikoagulanciá (lieky proti zrážavosti krvi) ako warfarín. V takýchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom skôr ako začnete užívať Dexadol: lekár možno bude chcieť, aby ste užívali ďalší liek na ochranu vášho žalúdka (napr. misoprostol alebo lieky, ktoré zabraňujú tvorbe žalúdočnej kyseliny;

– ak máte problémy so srdcom, prekonali ste mozgovú mŕtvicu alebo si myslíte, že u vás existuje riziko vzniku týchto stavov (napr. ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom; lieky ako Dexadol môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu (“infarkt myokardu“) alebo cievnej mozgovej príhody (mŕtvice). Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčané dávkovanie a dĺžku liečby;

– ak ste starší pacient: je pravdepodobnejšie, že môžete trpieť vedľajšími účinkami (pozri časť 4). Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov u vás vyskytne, ihneď sa poraďte so svojím lekárom;

– ak trpíte na alergiu alebo ste trpeli na alergiu v minulosti;

– ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli problémami s obličkami, pečeňou, alebo so srdcom (vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca), rovnako ako zadržiavaním vody v tele;

– ak užívate diuretiká (lieky na podporu močenia) alebo ak trpíte veľmi zlou hydratáciou a zníženým objemom krvi spôsobeným nadmernou stratou tekutín (napr. zvýšeným močením, hnačkou alebo vracaním);

– ak ste žena a máte problémy s otehotnením (Dexadolmôže znížiť vašu plodnosť, preto nepoužívajte Dexadol ak plánujete otehotnieť alebo podstupujete testy plodnosti);

– ak ste v prvom alebo druhom trimestri (v prvom až šiestom mesiaci) tehotenstva;

– ak trpíte poruchou tvorby krvi a krvných buniek;

– ak máte systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivových tkanív (poruchy imunitného systému, ktoré ovplyvňujú spojivové tkanivo);

– ak máte ovčie kiahne, pretože NSAID môžu výnimočne zhoršovať infekciu;

– ak máte astmu kombinovanú s chronickým zápalom nosovej sliznice, chronickým zápalom prínosových dutín a/alebo nosovými polypmi, máte vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo iné NSAID ako ostatná populácia. Používanie tohto lieku môže vyvolať astmatické záchvaty alebo kŕče svalstva priedušiek, najmä u pacientov alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID.

Deti a dospievajúci

Dexadol nebol hodnotený u detí a dospievajúcich. Preto bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená a liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Dexadol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Sú lieky, ktoré sa nemajú užívať súbežne a lieky, pri ktorých je nutná úprava dávky, ak sa užívajú súbežne. Vždy informujte svojho lekára, zubára alebo lekárnika, ak okrem Dexadolu užívate alebo dostávate aj niektorý z nasledujúcich liekov:

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

Kyselina acetylsalicylová (aspirín), kortikosteroidy alebo iné protizápalové lieky
Warfarín, heparín alebo iné lieky používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín
Lítium, používané na liečbu určitých porúch nálad
Metotrexát, používaný na liečbu reumatickej artritídy a rakoviny
Hydantoíny a fenytoín, používané na liečbu epilepsie
Sulfametoxazol, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií
ACE inhibítory, diuretiká, beta-blokátory a antagonisty angiotenzínu II, používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
Pentoxifylín a oxpentifylín, používané na liečbu chronických žilových vredov
Zidovudín, používaný na liečbu vírusových infekcií
Aminoglykozidové antibiotiká, používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Chlórpropamid a glibenklamid, používané na liečbu cukrovky
Chinolónové antibiotiká (napr. ciprofloxacín, levofloxacín), používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Cyklosporín alebo takrolimus, používané na liečbu ochorení imunitného systému a pri transplantácii orgánov (proti odmietnutiu transplantátu)
Streptokináza a iné trombolytiká alebo fibrínolytiká, t.j. lieky používané na rozpad krvných zrazenín
Probenecid, používaný na liečbu dny
Digoxín, používaný na liečbu chronického srdcového zlyhania
Mifepristón, používaný ako abortívum (na ukončenie tehotenstva)
Antidepresíva typu selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)
Antiagregačné látky, používané na zníženie zhlukovania krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín

Ak máte akékoľvek pochybnosti o užívaní iných liekov s Dexadol, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nepoužívajte Dexadol počas posledných troch mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek, pretože Dexadol nemusí byť pre vás vhodný.

Užívaniu Dexadolu je potrebné sa vyhnúť u žien, ktoré plánujú tehotenstvo, alebo sú tehotné. Liečba kedykoľvek v tehotenstve by mala prebiehať iba podľa pokynov lekára.

Užívanie Dexadolu sa neodporúča pri pokuse otehotnieť alebo v priebehu vyšetrovania neplodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dexadol môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na možnosť výskytu vedľajších účinkov liečby ako závraty alebo ospalosť. Ak spozorujete takéto účinky, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, kým príznaky nevymiznú. Poraďte sa so svojím lekárom.

Dexadol obsahuje etanol a sodík

Každá ampulka Dexadolu obsahuje 200 mg etanolu (alkohol) na dávku (2 ml), čo zodpovedá 5 ml piva alebo 2,08 ml vína na dávku.

Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.

Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Dexadol

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka Dexadol, ktorú potrebujete, závisí od typu, závažnosti a dĺžky trvania bolesti. Odporúčaná dávka je zvyčajne 1 ampulka Dexadol (50 mg) každých 8–12 hodín. Ak je potrebné, ďalšia dávka sa môže opakovať až po 6 hodinách. V žiadnom prípade neprekračujte celkovú dennú dávku 150 mg Dexadol (3 ampulky).

Injekcie používajte na liečbu len v akútnom období (t.j. nie dlhšie ako dva dni). Ak je to možné, prejdite na liečbu perorálnymi analgetikami (lieky proti bolesti podávané ústami).

Starší pacienti s poruchou funkcie obličiek a pacienti, ktorí majú s problémy s obličkami alebo pečeňou, nemajú prekročiť celkovú dennú dávku 50 mg Dexadol (1 ampulka).

Spôsob podávania

Dexadol sa môže podávať buď intramuskulárne (do svalu) alebo intravenózne (do žily) (odborné podrobnosti sú uvedené v časti 7).

Ak sa Dexadol používa intramuskulárne (do svalu), roztok má byť vpichnutý ihneď po jeho natiahnutí z farebnej ampulky do striekačky, pomalým podaním injekcie hlboko do svalu.

Použiť sa má len číry a bezfarebný roztok.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

Ak použijete viac Dexadolu, ako máte

Ak použije príliš veľa tohto lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo choďte na pohotovosť do vašej najbližšej nemocnice. Nezabudnite si vziať so sebou balenie tohto lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ak zabudnete použiť Dexadol

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu pravidelnú dávku tak, ako máte (podľa časti 3 „Ako používať Dexadol“).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa pravdepodobnosti ich výskytu.

Časté vedľajšie účinky:(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Nevoľnosť a/alebo vracanie, bolesť v mieste podania injekcie, reakcie v mieste podania, napr. zápal, modriny alebo krvácanie.

Menej časté vedľajšie účinky:(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Vracanie krvi, nízky krvný tlak, horúčka, rozmazané videnie, závraty, ospalosť, poruchy spánku, bolesť hlavy, anémia (chudokrvnosť), bolesť brucha, zápcha, problémy s trávením, hnačka, sucho v ústach, sčervenanie, vyrážka, dermatitída (zápal kože), svrbenie, zvýšené potenie, únava, bolesť, pocit chladu.

Zriedkavé vedľajšie účinky:(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Žalúdočný (peptický) vred, krvácanie zo žalúdočného vredu alebo perforácia (prederavenie) žalúdka, vysoký krvný tlak, mdloby, veľmi spomalené dýchanie, zápal povrchovej žily v dôsledku krvnej zrazeniny (povrchová tromboflebitída), izolovaná srdcová akcia (extrasystola), zrýchlenie srdcovej činnosti, periférny opuch (končatín), opuch hrtana, abnormálne pocity, pocit horúčky a triašky, zvonenie v ušiach (tinitus), svrbivá vyrážka, žltačka, akné, bolesť chrbta, bolesť obličiek, časté močenie, poruchy menštruácie, poruchy prostaty, stuhnutosť svalov, stuhnutosť kĺbov, kŕče svalov, abnormálne výsledky pečeňových funkčných testov (krvné testy), zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), zvýšenie triglyceridov v krvi (hypertriglyceridémia), prítomnosť ketolátok v moči (ketonúria), bielkoviny v moči (proteinúria), poškodenie pečeňových buniek (hepatitída), akútne zlyhanie obličiek.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Anafylaktická reakcia (reakcia z precitlivenosti, ktorá môže tiež viesť ku kolapsu), otvorené rany na koži, v ústach, v očiach a v oblasti genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm), opuch tváre alebo opuch pier a hrdla (angioedém), ťažkosti s dýchaním spôsobené zúžením dýchacích ciest (bronchospazmus), dýchavičnosť, zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), reakcie kožnej precitlivenosti a precitlivenosť kože na svetlo, poškodenie obličiek, zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia), zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete výskyt vedľajších účinkov týkajúcich sa žalúdka alebo čreva na začiatku liečby (napr. bolesť žalúdka, pálenie záhy alebo krvácanie), ak ste v minulosti trpeli podobnými vedľajšími účinkami spôsobenými dlhodobým užívaním protizápalových liekov a najmä ak ste starší pacient.

Ak spozorujete výskyt kožnej vyrážky alebo akékoľvek ranky na sliznici v ústach alebo akékoľvek príznaky alergie, ihneď ukončite užívanie Dexadol.

Počas liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi bolo hlásené zadržiavanie vody v tele a opuch (najmä členkov a nôh), zvýšený krvný tlak a zlyhanie srdca.

Lieky ako Dexadol môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody (mŕtvice).

U pacientov s poruchami imunitného systému, ktoré postihujú spojivové tkanivá (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivových tkanív), môžu protizápalové lieky zriedkavo spôsobiť horúčku, bolesť hlavy a stuhnutosť v zadnej časti krku.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa počas používania Dexadol objavia príznaky infekcie alebo ak sa zhoršia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dexadol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Ampulky uchovávajte v škatuľke, aby boli chránené pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bezfarebný alebo spozorujete zmeny poškodenia (napr. čiastočky). Dexadol injekčný roztok alebo infúzny koncentrát je iba pre jednorazové použitie a má sa spotrebovať okamžite po otvorení. Akékoľvek nespotrebované množstvo lieku zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo každá 2 ml ampulka Dexadolu obsahuje

– Liečivo je dexketoprofen trometamol (73,8 mg), čo zodpovedá 50 mg dexketoprofenu.
– Ďalšie zložky sú alkohol (etanol), chlorid sodný, hydroxid sodný a voda pre injekcie.

7. INFORMÁCIE PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Intravenózne podanie

Intravenózna infúzia: obsah jednej ampulky (2 ml) Dexadol sa má rozriediť v objeme 30 až 100 ml fyziologického roztoku, 5 % glukózového alebo Ringerovho laktátového roztoku. Nariedený roztok sa podáva ako pomalá intravenózna infúzia po dobu 10–30 min. Roztok musí byť vždy chránený pred prirodzeným denným svetlom.

Intravenózny bolus: ak je to nutné, obsah jednej ampulky (2 ml) Dexadol môže byť podaný ako pomalý intravenózny bolus, nie kratšie ako 15 sekúnd.

Dexadol je kontraindikovaný pre neuraxiálne (intratekálne alebo epidurálne) podanie, pretože obsahuje etanol.

Inštrukcie na zaobchádzanie s liekom:

Ak sa Dexadol podáva ako intravenózny bolus, roztok sa má podať okamžite po vyňatí z farebnej ampulky.

Pre podanie v intravenóznej infúzii sa má roztok rozrieďovať asepticky a chrániť pred prirodzeným denným svetlom.

Má byť použitý len bezfarebný a číry roztok.

Kompatibility:

Dexadol sa ukázal ako kompatibilný pri zmiešavaní v malých objemoch(napr. v striekačke) s injektovateľnými roztokmi heparínu, lidokaínu, morfínu a teofylínu.

Dexadol rozriedený v objeme 100 mlfyziologického alebo glukózového roztoku sa ukázal byť kompatibilným s týmito liekmi: dopamín, heparín, hydroxyzín, lidokaín, morfín, petidín a teofylín.

Nebola zistená žiadna absorpcia účinnej látky, keď rozriedený Dexadol infúzny koncentrát bol skladovaný v plastických vakoch alebo aplikačných zariadeniach z etylvinylacetátu (EVA), propionátu celulózy (CP), polyetylénu nízkej hustoty (LDPE) a polyvinylchloridu (PVC).