V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Dexmedetomidine EVER Pharma a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexmedetomidine EVER Pharma

• 3. Ako sa podáva Dexmedetomidine EVER Pharma

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Dexmedetomidine EVER Pharma

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dexmedetomidine EVER Pharma a na čo sa používa

Dexmedetomidine EVER Pharma obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo na navodenie sedácie počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexmedetomidine EVER Pharma

Nesmiete dostať Dexmedetomidine EVER Pharma

– ak ste alergický na dexmedetomidin alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa).

– ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu.

– ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou.

Upozornenia a opatrenia

Ak sa vás čokoľvek z nasledovného týka, pred podaním lieku to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože Dexmedetomidine EVER Pharma sa má používať s opatrnosťou:

• – ak máte nezvyčajne pomalý tep (buď z dôvodu ochorenia alebo vysokej úrovne fyzickej kondície)

• – ak máte nízky krvný tlak

• – ak máte nízky objem krvi, napríklad po krvácaní

• – ak máte určité ochorenia srdca

• – ak ste staršia osoba

• – ak máte neurologické ochorenie (napríklad poranenie hlavy alebo miechy, alebo mŕtvicu)

• – ak máte závažné problémy s pečeňou

• – ak sa u vás vyvinula závažná horúčka po niektorých liekoch, najmä anestetikách.

Iné lieky a Dexmedetomidine EVER Pharma

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Nasledovné lieky môžu zosilniť účinok Dexmedetomidinu EVER Pharma:

• – lieky, ktoré vám pomáhajú spať alebo spôsobujú sedáciu (napr. midazolam, propofol)

• – silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty, ako je morfín, kodeín)

• – anestetiká (napr. sevofluran, izofluran).

Ak užívate lieky, ktoré znižujú krvný tlak a tep, môže ich súbežné podávanie s Dexmedetomidinom EVER Pharma tento účinok zosilniť. Dexmedetomidine EVER Pharma sa nemá používať s liekmi, ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu.

Tehotenstvo a dojčenie

Dexmedetomidine EVER Pharma sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako máte dostať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dexmedetomidine EVER Pharma má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní Dexmedetomidinu EVER Pharma nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách. Spýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť vykonávať tieto aktivity a kedy môžete opäť začať s týmto druhom prác.

Dexmedetomidine EVER Pharma obsahuje sodík

Každý ml koncentrátu obsahuje menej ako 1 mmol (približne 3,5 mg) sodíka.

3. Ako používať Dexmedetomidine EVER Pharma

Jednotka intenzívnej starostlivosti

Dexmedetomidine EVER Pharma vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej staroslivosti.

Procedurálna sedácia/sedácia pri vedomí

Dexmedetomidine EVER Pharma vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostického alebo chirurgického výkonu, ktorý si vyžaduje sedáciu, t.j. procedurálnu sedáciu/sedáciu pri vedomí.

Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná. Množstvo Dexmedetomidinu EVER Pharma závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho, ako budete na liek reagovať. Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak.

Dexmedetomidine EVER Pharma sa nariedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie“) do vašich žíl.

Po sedácii/prebudení

• Lekár vás bude sledovať niekoľko hodín po sedácii, aby sa uistil, že sa cítite dobre.
• Domov nesmiete ísť bez sprievodu.
• Istý čas po podaní Dexmedetomidinu EVER Pharma nemusia byť pre vás vhodné lieky na spanie, lieky vyvolávajúce sedáciu (útlm) alebo silné lieky proti bolesti. Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní týchto liekov a o požívaní alkoholu.

Ak vám podajú viac Dexmedetomidinu EVER Pharma, ako máte dostať

Ak vám podajú priveľa Dexmedetomidinu EVER Pharma, môže vám poklesnúť krvný tlak, môže sa vám spomaliť tep a môžete pociťovať výraznejšiu ospalosť. Váš lekár vie, ako vás liečiť na základe vášho stavu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – pomalý tep

• – nízky alebo vysoký krvný tlak

• – zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – bolesť na hrudi alebo srdcový záchvat

• – rýchly tep

• – nízke alebo vysoké množstvo cukru v krvi

• – nevoľnosť, vracanie alebo suchosť v ústach

• – nepokoj

• – príznaky po vysadení lieku

• – vysoká teplota

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – stav, pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín

• – nízka hladina albumínu v krvi

• – halucinácie

• – znížená činnosť srdca

• – dýchavičnosť alebo prechodné zastavenie dýchania

• – nedostatočná účinnosť lieku

• – opúchanie žalúdka

• – smäd

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dexmedetomidine EVER Pharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po EXP.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Ampulky alebo injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dexmedetomidine EVER Pharma obsahuje

• – Liečivo je dexmedetomidín.

• – Každý ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidi­niumchlorid zodpovedajúci 100 mikrogramom dexmedetomidinu.

• – Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.

Každá 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidinu (ako hydrochlorid).

Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidinu (ako hydrochlorid).

Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidinu (ako hydrochlorid). Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mikrogramov dexmedetomidinu (ako hydrochlorid).

Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml a­lebo

8 mikrogramov/ml.

Ako vyzerá Dexmedetomidine EVER Pharma a obsah balenia

Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).

Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.

Obaly

2 ml bezfarebné sklenené ampulky

2, 5 alebo 10 ml bezfarebné sklenené injekčné liekovky

Veľkosti balenia

5 × 2 ml ampulky

25 × 2 ml ampulky

5 × 2 ml injekčné liekovky

• 4 × 4 ml injekčné liekovky

• 5 × 4 ml injekčné liekovky

• 4 × 10 ml injekčné liekovky

• 5 × 10 ml injekčné liekovky

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát

Spôsob podávania

Dexmedetomidine EVER Pharma majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo s manažmentom anestézie pacientov na operačnej sále. Musí sa podávať iba ako nariedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.

Príprava roztoku

Dexmedetomidine EVER Pharma možno nariediť v glukóze 50 mg/ml (5 %), Ringerovom roztoku, manitole alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu, aby sa pred podaním dosiahla požadovaná koncentrácia buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml. Pozri nižšiu tabuľkovú formu objemov potrebných na prípravu infúzie.

Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 4 mikrogramy/ml:

Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 8 mikrogramov/ml:

Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.

Dexmedetomidine EVER Pharma sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia.

Preukázalo sa, že Dexmedetomidine EVER Pharma je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi:

Laktovaný Ringerov roztok, 5 % roztok glukózy, roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu, manitol 200 mg/ml (20 %), tiopental sodný, etomidát, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, sukcinylcholín, atrakuriumbesylát, mivakuriumchlorid, rokuroniumbromid, glykopyrolátbromid, fenylefrín HCl, atropín sulfát, dopamín, noradrenalín, dobutamín, midazolam, morfín sulfát, fentanylcitrát a náhrada plazmy.

Štúdie kompatibility preukázali potenciálnu adsorpciu dexmedetomidinu určitými typmi prírodnej gumy. I napriek tomu, že sa dexmedetomidin dávkuje podľa účinku, odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo obaľovanej prírodnej gumy.

Čas použiteľnosti

Po nariedení:

Chemická a fyzikálna stabilita zriedenej infúzie (stabilita infúzneho roztoku) bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 25°C a v podmienkach chladu (2°C – 8°C).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, a zvyčajne to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6