dicetel 50 mg - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

dicetel 50 mg

dicetel 100 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: pinavériumbromid.

Dicetel 50 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg pinavériumbromidu.

Dicetel 100 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg pinavériumbromidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Dicetel 50 mg: okrúhle bikonvexné žltkasto-oranžové filmom obalené tablety s nápisom „50“ na jednej strane (priemer tablety je 8 mm).

Dicetel 100 mg: okrúhle bikonvexné žltkasto-oranžové filmom obalené tablety s nápisom „100“ na jednej strane (priemer tablety je 11 mm).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• – Symptomatická liečba bolesti, poruchy pasáže a črevný dyskomfort spojený s funkčnými črevnými ochoreniami.

• – Symptomatická liečba bolesti spojená s funkčnými ochoreniami žlčových ciest.

• – Príprava na vyšetrenie báriovou zmesou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dicetel 50 mg

Dospelí: odporúčaná dávka je 1 tableta 3-krát denne až dve 2 tablety 2-krát denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 2 tablety 3-krát denne.

Pri príprave na vyšetrenie báriovou zmesou je dávka 2 tablety 2-krát denne počas 3 dní pred vyšetrením.

Dicetel 100 mg

Dospelí: odporúčaná dávka je 1 tableta 2-krát denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 1 tabletu 3-krát denne.

Pri príprave na vyšetrenie báriovou zmesou je dávka 1 tableta 2-krát denne počas 3 dní pred vyšetrením.

Spôsob podávania

Tablety sa musia prehltnúť celé bez rozhryznutia alebo cmúľania uprostred jedla a zapiť pohárom

vody, aby sa vyhlo kontaktu liečiva so sliznicou pažeráka (riziko poškodenia pažeráka, pozri časť 4.8). Neodporúča sa užiť tablety v ležiacej polohe alebo pred uložením sa do postele.

Deti

Bezpečnosť a účinnosť u detí sa dostatočne nestanovila, skúsenosti s podávaním deťom sú obmedzené (pozri časť 4.4). V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1, avšak žiadne odporúčanie na dávkovanie sa nemôže urobiť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

Vo všeobecnosti sa neodporúča používať v gravidite pre nedostatok klinických skúseností.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na riziko poškodenia pažeráka sa musia starostlivo dodržiavať pokyny na spôsob podávania. Pacienti s už existujúcou léziou pažeráka a/alebo hiátovou herniou majú venovať osobitnú pozornosť správnemu podávaniu Dicetelu.

Bezpečnosť a účinnosť Dicetelu sa dostatočne nestanovila u detí. Existujú obmedzené skúsenosti s podávaním tejto skupine pacientov. Preto sa neodporúča použitie Dicetelu u detí.

U pacientov s mechanickou obštrukciou tráviacej trubice, s črevnou atóniou, u starších a oslabených osôb, pri ťažkej ulceróznej kolitíde, toxickom megakolone a pri myasténii gravis možno Dicetel použiť len zo závažných dôvodov a pri starostlivom sledovaní.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami galaktózovej intolerancie, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Klinické štúdie preukázali, že neexistujú žiadne interakcie medzi pinavériumbromidom a digoxínom, perorálnymi antidiabetikami, inzulínom, perorálnymi antikoagulanciami a heparínom.

Súbežné podávanie s anticholinergnými spazmolytikami môže zosilniť spazmolýzu.

Nezaznamenal sa žiadny vplyv na výsledky laboratórnych testov na detekciu lieku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku u gravidných žien.

Nie sú známe žiadne údaje o teratogenite zo štúdií na zvieratách.

V súčasnosti nie sú dostupné žiadne relevantné údaje potvrdzujúce akékoľvek malformačné alebo fetotoxické účinky pinavériumbromidu podávaného v gravidite.

Vo všeobecnosti sa pinavériumbromid neodporúča užívať v gravidite.

Je potrebné zvážiť prítomnosť brómu v lieku. Jeho podanie na konci gravidity môže ovplyvniť nervový systém novorodenca (hypotónia, sedácia).

Vzhľadom na to, že nie sú údaje týkajúce sa prechodu pinavériumbromidu do materského mlieka, užívanie lieku sa počas dojčenia neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nerobili sa žiadne štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené spontánne po uvedení lieku na trh. Ich presnú frekvenciu nie je možné na základe dostupných údajov odhadnúť (neznáma).

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Pozorovali sa poruchy gastrointesti­nálneho traktu, napr. bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie a dysfágia. Ak sa Dicetel neužíva podľa odporúčania, môže dôjsť k poškodeniu pažeráka (pozri časť 4.2).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Pozorovali sa kožné účinky, napr. vyrážka, svrbenie, žihľavka a začervenanie kože.

Poruchy imunitného systému

Hypersenzitivita

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v *.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti, ako je nadúvanie a hnačka. Nie je známe žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: spazmolytiká, anticholinergiká.

ATC kód: A03AX04

Pinavériumbromid je kvartérna amóniová zlúčenina, pôsobiaca ako muskulotropné spazmolytikum s vlastnosťami kalciového antagonistu so špecifickým účinkom na bunky hladkého svalstva tráviaceho ústrojenstva. Je to kalciový antagonista, ktorý inhibuje prísun kalcia do buniek hladkej svaloviny čreva. V pokusoch na zvieratách pinavériumbromid priamo alebo nepriamo redukoval účinky stimulácie senzitívnych prívodných nervových dráh. Nemá anticholinergné účinky a nepôsobí na kardiovaskulárny systém.

Detská populácia

Farmakodynamické štúdie a štúdie účinnosti sa vykonávali predovšetkým u dospelých. V jednej otvorenej kontrolovanej klinickej štúdii sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť u 29 detí vo veku 5 až 15 rokov počas 7 až 15 dní s dennou dávkou 100 mg až 150 mg. Preukázala sa dobrá bezpečnosť a znášanlivosť. Účinnosť sa analyzovala iba pre skupiny pacientov (n = 17) s bolesťami brucha spojenými s organickou léziou alebo s predchádzajúcou patologickou symptomatológiou. Celkovo sa klinická odpoveď považovala za dobrú u 9 pacientov (53 %), čiastočnú u 6 pacientov (35 %) a nulovú u 2 pacientov (12 %).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa vstrebáva menej ako 10 % dávky pinavériumbromidu cez gastrointestinálny trakt. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne asi 1 hodinu od podania. Liečivo sa v prevažnej miere metabolizuje a eliminuje hepatálnou cestou. Polčas eliminácie je 1,5 hod.

Absolútna biologická dostupnosť je veľmi nízka (<1 %). Hlavnou cestou vylučovania je stolica.

Väzba na plazmatické bielkoviny je vysoká (95 % – 97 %).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita

Toxicita pinavériumbromidu po perorálnom podaní bola nízka. Príznaky toxicity boli obmedzené najmä na všeobecné príznaky toxicity, gastrointestinálne symptómy a CNS symptómy.

Genotoxicita, karcinogenita, teratogenita

Pinavériumbromid neprejavil genotoxické alebo karcinogénne vlastnosti. Pri dávkach dvojnásobne vyšších ako maximálna odporúčaná klinická dávka nemal teratogénny potenciál.

Reprodukčná toxicita

Pri dávkach dvojnásobne vyšších ako maximálna odporúčaná klinická dávka pinavériumbromid ovplyvnil graviditu, ale nemal relevantný vplyv na pre-alebo postnatálny vývoj. Prestup pinavériumbromidu placentou a do mlieka sa neskúmal.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

cellulosum microcristallinum

amylum pregelificatum

lactosum monohydricum

silica colloidalis anhydrica

talcum

magnesii stearas

Filmový obal tablety

copolymerum methacrylatis butylati basicus

natrii laurilsulfas

acidum stearicum

talcum

hypromellosum

ferri oxidum flavum E172

ferri oxidum rubrum E172

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 °C – 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia

Dicetel 50 mg: 20 filmom obalených tabliet

Dicetel 100 mg: 10, 20, 30 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Dicetel 50 mg: 73/0191/84-CS

Dicetel 100 mg: 73/0037/18-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.10.1984

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.9.2007