DIMENIUM 50 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je DIMENIUM a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DIMENIUM

• 3. Ako používať DIMENIUM

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať DIMENIUM

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DIMENIUM a na čo sa používa

DIMENIUM obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazónpro­pionát:

• Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium. Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky trvajú najmenej 12 hodín.
• Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie v pľúcach.

Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomáha zabrániť dýchacím problémom ako sú:

• Astma
• Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). DIMENIUM v dávke 50/500 mikrogramov znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.

DIMENIUM musíte používať každý deň podľa pokynov vášho lekára.

Tým sa zaistí jeho správne účinkovanie pri kontrole astmy alebo CHOCHP.

DIMENIUM pomáha zastaviť vznik dýchavičnosti a piskotu. DIMENIUM sa však nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov. V takom prípade musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim „záchranným“ liekom, napríklad so salbutamolom. Inhalátor s rýchlo pôsobiacim „záchranným“ liekom musíte mať vždy pri sebe.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DIMENIUM

Nepoužívajte DIMENIUM:

Ak ste alergický na salmeterol, flutikazónpropionát alebo na ďalšiu zložku monohydrát laktózy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať DIMENIUM, obráťte sa na svojho lekára., ak máte:

• srdcové ochorenie zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca
• zvýšenú činnosť štítnej žľazy
• vysoký krvný tlak
• cukrovku (DIMENIUM môže zvýšiť hladinu cukru v krvi)
• nízku hladinu draslíka v krvi
• tuberkulózu (TB) v súčasnosti alebo v minulosti alebo iné infekcie pľúc

Iné lieky a DIMENIUM

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to liekov na astmu alebo akýchkoľvek liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je to preto, že nie je vhodné užívať DIMENIUM s niektorými liekmi.

Predtým ako začnete používať DIMENIUM, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledovné lieky:

• P-blokátory (ako je atenolol, propranolol a sotalol). P-blokátory sa najčastejšie používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ochorení srdca.
• Lieky na liečbu infekcií (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erytromycín). Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť množstvo flutikazónpro­pionátu alebo salmeterolu vo vašom tele. To môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov spojených s DIMENIOM, vrátane nepravidelného tlkotu srdca, alebo môžu vedľajšie účinky zhoršiť.
• Kortikosteroidy (užité ústami alebo injekcie). Ak ste takéto lieky užívali v poslednom čase, môže to zvýšiť riziko, že liek bude mať vplyv na funkciu vašich nadobličiek.
• Diuretiká, známe aj ako „tablety na odvodnenie“ (močopudné lieky) na liečbu vysokého krvného tlaku.
• Iné bronchodilatanciá (ako je salbutamol).
• Lieky obsahujúce xantínové deriváty. Tieto lieky sa často používajú na liečbu astmy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že DIMENIUM bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

DIMENIUM obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate laktózu (typ cukru), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako používať DIMENIUM

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik . Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Používajte vaše DIMENIUM každý deň, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať. Neužívajte vyššiu dávku, ako je odporúčaná dávka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
• Neprestaňte používať DIMENIUM ani neznížte dávku DIMENIA bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
• DIMENIUM sa má inhalovať ústami do pľúc.
• Po použití vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju.

Použitie u dospelých s astmou

• DIMENIUM 50 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka:
• DIMENIUM 50 mikrogramov/500 mikrogramov/dávka:

Jedna inhalácia dvakrát denne

Použitie u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)

• DIMENIUM 50 mikrogramov/500 mikrogramov/dávka:

Jedna inhalácia dvakrát denne

Použitie u detí a dospievajúcich

DIMENIUM sa nemá používať u detí a dospievajúcich.

Vaše príznaky možno budete mať pod dostatočnou kontrolou pri používaní DIMENIA dvakrát denne. V takomto prípade sa váš lekár môže rozhodnúť znížiť vašu dávku na jedenkrát denne. Dávka sa môže zmeniť na:

• jedenkrát večer – ak máte príznaky v nočnom čase
• jedenkrát ráno – ak máte príznaky počas dňa

Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára ohľadom toho, koľko inhalácií máte užívať a ako často máte používať váš liek.

Ak používate DIMENIUM na astmu, váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky.

Ak sa vaša astma alebo dýchanie zhorší, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.Možno zistíte, že máte častejšie piskot, pocit tiesne na hrudníku alebo že potrebujete častejšie používať váš rýchlo pôsobiaci “záchranný” liek. Ak dôjde k niečomu takému, stále pokračujte v používaní DIMENIA, ale nezvyšujte svojvoľne počet užívaných inhalácií. Možno sa vaše pľúcne ochorenie zhoršuje a môžete vážnejšie ochorieť. Navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať ďalšiu liečbu.

Pokyny na používanie

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám musí ukázať ako používať váš inhalátor (Elpenhaler). Občas skontrolujú, ako ho používate. Nesprávne používanie DIMENIA alebo inak, ako je predpísané, môže znamenať, že nebude správne liečiť vašu astmu alebo CHOCHP .

Pokyny na používanie a zaobchádzanie s Elpenhalerom

Nasledovné pokyny sú pre pacienta na správnu inhaláciu dvoch liečiv balených v dvoch blistroch jednodávkových stripov (stripy s dvoma blistrami), ktoré sa uchovávajú pri inhalátore Elpenhaler.

Opis

Elpenhalerje zariadenie určené na inhaláciu dvoch liečiv v rovnakom čase, ktoré sú vo forme prášku. Tieto dva lieky vytvárajú jednu liečebnú kombináciu. Každé liečivo je balené samostatne v jednom z dvoch blistrov špeciálne navrhnutého stripu s dvoma blistrami.

Strip s dvoma blistrami obsahuje jednu (1) dávku liečebnej kombinácie:

POŽITIE Elpenhaler®

• A. Príprava zariadenia

Použitie Elpenhalera

A. Príprava zariadenia

• B. Inhalácia dávky

C. Čistenie zariadenia

• – Po každom použití, utrite náustok a nosnú plochu suchou látkou alebo suchou papierovou vreckovkou. Na čistenie zariadenia nepoužívajte vodu.

• – Zatvorte náustok a umiestnite ochranný kryt okolo neho.

Ak použijete viac DIMENIA, ako máte

Je dôležité, aby ste inhalátor používali podľa pokynov. Nezvyšujte si ani neznižujte si svoju dávku bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak náhodne použijete väčšiu dávku ako je odporúčaná, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne a že sa chvejete. Môžete mať aj závrat, bolesť hlavy, svalovú slabosť a bolestivé kĺby.

Ak ste dlhodobo používali väčšie dávky, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom. Je to z dôvodu, že väčšie dávky DIMENIA môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa tvoria v nadobličkách.

Ak zabudnete použiť DIMENIUM

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete používať DIMENIUM

Je veľmi dôležité, aby ste DIMENIUM užívali každý deň podľa pokynov.

Používajte ho stále, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali používať. Neprestaňte používať ani neznížte vašu dávku DIMENIA náhle.Môže to spôsobiť zhoršenie vášho dýchania.

Okrem toho, ak náhle prestanete užívať DIMENIUM alebo znížite vašu dávku DIMENIA, veľmi zriedkavo to môže zapríčiniť vznik problémov (nedostatočnosť nadobličiek), čo niekedy spôsobuje vedľajšie účinky.

Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať čokoľvek z nasledujúceho:

• bolesť žalúdka
• únavu a nechutenstvo, nutkanie na vracanie
• nevoľnosť a hnačku
• zníženie telesnej hmotnosti
• bolesť hlavy alebo ospalosť
• nízke hladiny draslíka v krvi
• nízky krvný tlak a záchvaty (kŕče)

Keď je vaše telo vystavené stresu, napríklad v dôsledku horúčky, úrazu (napríklad pri dopravnej nehode), infekcie alebo operácie, môže sa nedostatočnosť obličiek zhoršiť a môžete mať ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Aby sa zabránilo vzniku týchto príznakov, váš lekár vám môže predpísať ďalšie kortikosteroidy vo forme tabliet (napríklad prednizolón).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aby sa znížila pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov, váš lekár vám predpíše najnižšiu dávku DIMENIA, ktorá bude udržiavať vašu astmu alebo CHOCHP pod kontrolou.

Alergické reakcie: môžete spozorovať, že vaše dýchanie sa ihneď po použití DIMENIA náhle zhorší.Môžete mať silný piskot a kašeľ alebo dýchavičnosť. Môžete spozorovať aj svrbenie, vyrážku (žihľavku) a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), alebo môžete náhle pocítiť, že vám srdce bije veľmi rýchlo alebo môžete pociťovať mdloby a točenie hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, alebo ak sa vyskytnú náhle po použití DIMENIA, okamžite prestaňte používať DIMENIUM a povedzte to svojmu lekárovi.Alergické reakcie na DIMENIA sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

Veľmi časté ( môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť hlavy – pri pokračujúcej liečbe zvyčajne ustúpi.
• U pacientov s CHOCHP bol hlásený zvýšený počet nachladnutí.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Kandidóza (bolestivé, krémovožlté, vyvýšené škvrny) ústnej dutiny a hrdla. Taktiež bolestivý jazyk a zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla. Môže pomôcť vypláchnutie úst vodou a vypľutie vody okamžite po užití každej inhalácie a/alebo vyčistenie zubov okamžite po užití každej dávky vášho lieku.. Váš lekár vám môže predpísať protiplesňový liek na liečbu kandidózy.
• Bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť.
• Svalové kŕče.
• Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP (častý vedľajší účinok)
• horúčka alebo triaška
• zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
• zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti
• Tvorba podliatín a zlomeniny.
• Zápal prinosových dutín (pocit napätia alebo plnosti v nose, lícach a za očami, niekedy s pulzujúcou bolesťou)
• Zníženie množstva draslíka v krvi (môžete mať nepravidelný tlkot srdca, svalovú slabosť, kŕče)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Zvýšené hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia). Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava vašej zvyčajnej diabetickej liečby.
• Katarakta (sivý zákal).
• Veľmi rýchly tlkot srdca (tachykardia)
• Pocit rozochvenosti (tras) a rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie) – zvyčajne nie sú škodlivé a ich výskyt sa pri pokračujúcej liečbe zníži.
• Bolesť v hrudníku.
• Pocit nepokoja (tento účinok sa vyskytuje hlavne u detí).
• Poruchy spánku.
• Alergická kožná vyrážka.

Zriedkavé ( môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Dýchacie ťažkosti alebo piskot, ktoré sa zhoršia okamžite po použití DIMENIA. Ak
• DIMENIUM môže ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v tele, hlavne ak dlhodobo užívate vysoké dávky. Tieto účinky zahŕňajú:

• – spomalený rast u detí a dospievajúcich

• – rednutie kostí

• – zelený zákal (glaukóm)

• – zvýšenie telesnej hmotnosti

• – okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm)

• Zmeny správania, ako je nezvyčajná aktivita a podráždenosť (tieto účinky sa vyskytujú hlavne u detí).
• Nepravidelný tlkot srdca alebo údery srdca naviac (arytmie). Informujte o tom svojho lekára, ale neprestaňte užívať DIMENIUM, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
• Plesňová infekcia v pažeráku, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehítaní.

Neznáme:častosť sa nedá odhadnúť z dostupných ú­dajov

• Depresia alebo agresivita. Výskyt týchto účinkov je pravdepodobnejší u detí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať DIMENIUM

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DIMENIUM obsahuje

Liečivá sú:

50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolium­hydroxynaftoá­tu) a 250 mikrogramov flutikazónpro­pionátu.

alebo

50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolium­hydroxynaftoá­tu) a 500 mikrogramov flutikazónpro­pionátu.

Ďalšia zložka je monohydrát laktózy.

Ako vyzerá DIMENIUM a obsah balenia

DIMENIUM obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát zabalené v stripoch z hliníkovej fólie ako dva blistre s jednorazovou dávkou (stripy s dvoma blistrami), ktoré sa uchovávajú v inhalátore Elpenhaler. Hliníková fólia ochraňuje inhalačný prášok pred vplyvmi ovzdušia.

Každá dávka je vopred nadávkovaná v jednom stripe s dvoma blistrami.

Každá škatuľka obsahuje jeden inhalátor Elpenhaler s 30 dvojblis­trovými Al-Al stripmi 30 dávok v balení.

Každá škatuľka obsahuje jeden inhalátor Elpenhaler s 30 dvojblis­trovými stripmi a jednu rezervnú nádobu s ďalšími 30 dvojblistrovými stripmi .

60 dávok v balení.

Jedna škatuľka obsahuje jeden inhalátor Elpenhaler so 60 dvojblistrovými Al-Al stripmi. 60 dávok v balení.

Jedna škatuľka obsahuje tri inhalátory Elpenhaler každý so 60 dvojblistrovými Al-Al stripmi. 180 dávok v balení.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc

95, Marathonos Ave.

19009 Pikermi, Attica

Grécko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.

9