Príbalový leták - Dimethyl fumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
1. Čo je Dimethyl fumarate Teva Slovakia a na čo sa používa
Čo je Dimethyl fumarate Teva Slovakia
Dimethyl fumarate Teva Slovakia je liek obsahujúci liečivo dimetyl-fumarát.
Na čo sa Dimethyl fumarate Teva Slovakia používa
Dimethyl fumarate Teva Slovakia sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u pacientov vo veku od 13 rokov.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Ako Dimethyl fumarate Teva Slovakia pôsobí
Dimethyl fumarate Teva Slovakia pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu. Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dimethyl fumarate Teva Slovakia
Neužívajte Dimethyl fumarate Teva Slovakia
- ak ste alergický na dimetyl-fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak u vás existuje podozrenie, že máte zriedkavé infekčné ochorenie mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) alebo ak vám bola PML potvrdená.
Upozornenia a opatrenia
Dimethyl fumarate Teva Slovakia môže ovplyvniť počet bielych krviniek, obličky a pečeň. Skôr, ako začnete užívať Dimethyl fumarate Teva Slovakia, váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť ďalšie vyšetrenia alebo prerušiť vašu liečbu.
Predtým, ako začnete užívať Dimethyl fumarate Teva Slovakia, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
- ťažké ochorenie obličiek,
- ťažké ochorenie pečene,
- ochorenie žalúdka alebo čriev,
- závažnú infekciu (napr. zápal pľúc).
Pri liečbe liekom Dimethyl fumarate Teva Slovakia sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie, že máte akékoľvek príznaky pásového oparu, informujte o tom okamžite svojho lekára.
Ak ste presvedčení, že sa u vás roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje (napríklad slabosť alebo zmeny videnia), alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky, okamžite sa poraďte s lekárom, pretože to môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je vážne ochorenie, ktoré môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť.
V prípade lieku obsahujúceho dimetyl-fumarát používaného na liečbu psoriázy (kožné ochorenie) v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek, ktorá sa nazývaFanconiho syndróm. Ak spozorujete, že viac močíte, máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 10 rokov pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Iné lieky a Dimethyl fumarate Teva Slovakia
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä:
- lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy,
- lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane chemoterapie, imunosupresív alebo iných liekov používaných na liečbu SM
- lieky, ktoré ovplyvňujú obličky, vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií), „tablety na odvodnenie“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium,
- pri užívaní lieku Dimethyl fumarate Teva Slovakia spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu, a preto je potrebné sa tomu vyhnúť. Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky).
Dimethyl fumarate Teva Slovakia a alkohol
Vyhnite sa konzumovaniu väčších dávok (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia lieku Dimethyl fumarate Teva Slovakia, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, neužívajte Dimethyl fumarate Teva Slovakia, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Dojčenie
Nie je známe, či liečivo lieku Dimethyl fumarate Teva Slovakia prechádza do materského mlieka. Váš lekár vám poradí, či máte ukončiť dojčenie alebo prestať užívať Dimethyl fumarate Teva Slovakia. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Dimethyl fumarate Teva Slovakia ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Dimethyl fumarate Teva Slovakia
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Začiatočná dávka
120 mg dvakrát denne.
Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
Pravidelná dávka
240 mg dvakrát denne.
Dimethyl fumarate Teva Slovakia je na perorálne použitie (užívanie ústami).
Kapsulu prehltnite celú s vodou. Kapsulu nerozdeľujte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nežujte, môže to zvýšiť niektoré vedľajšie účinky.
Dimethyl fumarate Teva Slovakia užívajte s jedlom – môže to pomôcť znížiť výskyt niektorých veľmi častých vedľajších účinkov (uvedené v časti 4).
Ak užijete viac lieku Dimethyl fumarate Teva Slovakia, ako máte
Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4.
Ak zabudnete užiť Dimethyl fumarate Teva Slovakia
Ak zabudnete užiť alebo vynecháte dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku.
Vynechanú dávku môžete užiť, ak do užitia nasledujúcej dávky zostávajú aspoň 4 hodiny. Inak počkajte na ďalšiu plánovanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Dimethyl fumarate Teva Slovakia môže znižovať počet lymfocytov (druh bielych krviniek). Nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie vrátane rizika zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť. PML sa vyskytla po 1 až 5 rokoch liečby, váš lekár má preto počas liečby pokračovať v sledovaní vašich bielych krviniek a vy máte naďalej sledovať akékoľvek možné príznaky PML, ako je uvedené nižšie. Riziko PML môže byť vyššie, ak ste predtým užívali liek, ktorý oslabuje imunitný systém vášho tela.
Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM. Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti alebo zmätenosť, alebo zmeny osobnosti alebo problémy s rečou a komunikáciou trvajúce dlhšie ako niekoľko dní.
Preto je veľmi dôležité, aby ste sa čo najskôr obrátili na svojho lekára, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky počas liečby liekom Dimethyl fumarate Teva Slovakia. O svojej liečbe informujte aj svojho partnera alebo opatrovateľov. Môžu sa vyskytnúť príznaky, ktoré si vy sami nemusíte uvedomiť.
- Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov.
Závažné alergické reakcie
Frekvencia závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).
Sčervenanie v tvári alebo na tele je veľmi častý vedľajší účinok. Ak však sčervenanie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov:
- opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém),
- sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia),
- závraty alebo strata vedomia (hypotenzia),
môže ísť o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia).
- Prestaňte užívať Dimethyl fumarate Teva Slovakia a ihneď kontaktujte lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- začervenanie v tvári alebo na tele, pocit tepla, horúčavy, pálenia alebo svrbenia (návaly tepla),
- riedka stolica (hnačka),
- pocit nevoľnosti (nauzea),
- bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče.
- Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.
Počas užívania lieku Dimethyl fumarate Teva Slovakia sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.
Poraďte sa so svojím lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky. Váš lekár vám môže znížiť dávku. Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- zápal sliznice čreva (gastroenteritída),
- nevoľnosť (zvracanie),
- porucha trávenia (dyspepsia),
- zápal sliznice žalúdka (gastritída),
- poruchy trávenia,
- pocit pálenia,
- návaly tepla, pocit tepla,
- svrbenie kože (pruritus),
- vyrážka,
- ružové alebo červené škvrny na koži (erytém),
- vypadávanie vlasov (alopécia).
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných alebo močových testoch
- nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia, leukopénia) v krvi. Znížený počet bielych krviniek znamená, že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou. Ak máte závažnú infekciu (napríklad zápal pľúc), ihneď informujte svojho lekára.
- proteíny (albumín) v moči,
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- alergické reakcie (hypersenzitivita),
- zníženie počtu krvných doštičiek.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- zápal pečene a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT alebo AST v kombinácii s bilirubínom).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- herpes zoster (pásový opar) s príznakmi, ako sú pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, a ďalšími príznakmi, ako je horúčka a slabosť v začiatočných štádiách infekcie, po ktorých nasleduje znížená citlivosť, svrbenie alebo červené škvrny so silnou bolesťou,
- vodnatý výtok z nosa (rhinorea).
Deti (vo veku od 13 rokov) a dospievajúci
Vyššie uvedené vedľajšie účinky sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich.
Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých, napr. bolesť hlavy, bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče, vracanie, bolesť hrdla, kašeľ a bolestivá menštruácia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Dimethyl fumarate Teva Slovakia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Dimethyl fumarate Teva Slovakia obsahuje
Liečivo je dimetyl-fumarát.
Dimethyl fumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá kapsula obsahuje 120 mg dimetyl-fumarátu.
Dimethyl fumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá kapsula obsahuje 240 mg dimetyl-fumarátu.
Ďalšie zložky sú:
- Kapsula obsahuje: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, mastenec, povidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearát horečnatý, trietyl-citrát, kopolymér kyseliny metakrylovej s metylmetakrylátom (1:1), hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), triacetín.
- Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), brilantná modrá FCF-FD&C Blue 1 (E 133), žltý oxid železitý (E 172).
- Potlač kapsuly: šelak, hydroxid draselný, propylénglykol (E 1520), čierny oxid železitý (E 172), koncentrovaný roztok amoniaku.
Ako vyzerá Dimethyl fumarate Teva Slovakia a obsah balenia
Dimethyl fumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: zelené viečko a biele telo, obal kapsuly 21,4 mm, označenie „DMF 120“ je vytlačené čiernou farbou na tele obsahujúce biele až sivobiele minitablety.
Dimethyl fumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: zelené viečko a telo, obal kapsuly 23,2 mm, označenie „DMF 240“ je vytlačené čiernou farbou na tele obsahujúce biele až sivobiele minitablety.
HDPE fľaše s PP/HDPE uzáverom s tesnením a nádobkou so silikagélovým vysúšadlom.
Vysúšadlo neprehĺtajte.
OPA/Alu/PVC//Alu blister alebo OPA/Alu/PVC//Alu blister s jednotlivými dávkami.
Dimethyl fumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Veľkosti balení:
14 tvrdých gastrorezistentných kapsúl (blister)
14 x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsula (perforovaný blister s jednotlivými dávkami)
100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl (fľaša)
Dimethyl fumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Veľkosti balení:
56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl (blister)
56 x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsula (perforovaný blister s jednotlivými dávkami)
168 tvrdých gastrorezistentných kapsúl (blister)
168 x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsula (perforovaný blister s jednotlivými dávkami)
196 tvrdých gastrorezistentných kapsúl (blister)
196 x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsula (perforovaný blister s jednotlivými dávkami)
100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl (fľaša)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26
821 02 Bratislava
Slovensko
Výrobca
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd.
9 Tzaritza Elenora Str., office 23
Sofia 1618
Bulharsko
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Belgicko Dimethyl Fumarate Teva Generics 120 & 240 mg harde maagsapresistente capsules/ gélules gastro-résistantes / magensaftresistente Hartkapseln
Bulharsko Dimethylfumarate Teva Pharma 120 mg & 240 mg gastro-resistant hard capsules
Česká republika Dimethyl fumarate Teva CR
Dánsko Dimethyl fumarate Teva GmbH
Estónsko Dimethyl fumarate TevaPharm
Fínsko Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 120 mg & 240 mg enterokapseli, kova
Francúzsko DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE 120 mg & 240 mg, gélule gastrorésistante
Holandsko Dimethylfumaraat Teva 120 mg & 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Chorvátsko Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg & 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Írsko Dimethyl Fumarate Teva 120 mg & 240 mg hard gastro-resistant capsules
Island Dimethyl fumarate Teva GmbH
Litva Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg & 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lotyšsko Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg & 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Maďarsko Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg & 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Nemecko Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg & 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Nórsko Dimethyl fumarate Teva GmbH
Poľsko Dimethyl fumarate Teva
Portugalsko Fumarato de dimetilo Teva
Rakúsko Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 120 mg & 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Rumunsko Dimetil fumarat Teva 120 mg, 240 mg capsule gastro-rezistente
Slovensko Dimethyl fumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Slovinsko Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Španielsko Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg & 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Švédsko Dimethyl fumarate Teva GmbH
Taliansko DIMETILFUMARATO TEVA ITALIA
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2025.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: www.sukl.sk.