DIPEPTIVEN - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Dipeptiven a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dipeptiven

• 3. Ako používať Dipeptiven

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Dipeptiven

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Dipeptiven a na čo sa používa

Dipeptiven je indikovaný ako súčasť klinickej výživy u pacientov v stavoch s nadmernou spotrebou živín a/alebo nadmernou látkovou premenou. Dipeptiven sa má podávať spolu s parenterálnou alebo enterálnou výživou alebo pri kombinácii ich obidvoch.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dipeptiven

Nepoužívajte Dipeptiven

– ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– trpíte poruchou funkcie pečene a obličiek (klírens kreatinínu < 25 ml/min),

– máte ťažkú metabolickú acidózu (zvýšenie kyslej reakcie krvi),

– ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Dipeptiven, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám bude robiť pravidelne krvné testy, aby skontroloval váš zdravotný stav. Skúsenosti

s používaním lieku Dipeptiven na dobu viac ako 9 dní sú obmedzené.

Deti

Tento liek nemá byť podavaný deťom.

Iné lieky a Dipeptiven

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo , dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Tento liečivý prípravok vám nesmie byť v týchto prípadoch podaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dipeptiven nemá vpyv na schopnosť riadiť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Dipeptiven

Váš liek vám bude podaný vnútrožilovou infúziou.

Dávka lieku Dipeptiven závisí na vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch a na schopnosti vášho tela rozkladať živiny a na tom, aké požiadavky má vaše telo na aminokyseliny.

Ak použijete viac Dipeptivenu, ako máte

Rovnako ako u iných infúznych roztokov, môže sa pri príliš rýchlej infúzii vyskytnúť zimnica, nevoľnosť a vracanie. V takomto prípade je potrebné infúziu ihneď zastaviť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri dodržaní odporučeného dávkovania, indikácií a kontraindikácií, vedľajšie účinky nie sú známe.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dipeptiven

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dipeptiven obsahuje

• – Liečivo je alanylglutamín 200 mg (zodp. 82,0 mg L-alanínu a 134,6 mg L-glutamínu) v 1 ml infúzneho koncentrátu.

• – Ďalšia zložka je voda na injekciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švédsko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Roztok na infúziu po zmiešaní so zlúčiteľným infúznym roztokom. Zmesi infúznych intravenóznych roztokov s osmolaritou nad 800 mosmol/l je potrebné podávať len do centrálnej žily.

Dospelí

Dipeptiven sa podáva súbežne s parenterálnou výživou alebo enterálnou výživou alebo pri kombinácii ich obidvoch. Dávkovanie závisí od závažnosti stavu nadmernej spotreby energie a živín a od potreby aminokyselín/bi­elkovín. V rámci parenterálnej/en­terálnej výživy sa nesmie prekročiť maximálna denná dávka 2 g aminokyselín a/alebo bielkovín na kg telesnej hmotnosti. Pri výpočte je potrebné zohľadniť dávku alanínu a glutamínu v Dipeptivene. Podiel aminokyselín/bi­elkovín podávaných v Dipeptivene nesmie predstavovať viac ako približne 30 % celkovej dávky aminokyselín/bi­elkovín.

Denná dávka

1,5 až 2,5 ml Dipeptivenu na kg telesnej hmotnosti (0,3 až 0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti), t.j. 100 až 175 ml Dipeptivenu pre pacienta s hmotnosťou 70 kg.

Maximálna denná dávka: 2,5 ml Dipeptivenu (0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti).

Maximálna denná dávka 0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti sa má podávať v kombinácii s aspoň 1,0 g aminokyselín/pro­teínov na kg telesnej hmotnosti a deň. Výsledkom je denná dávka minimálne 1,5 g aminokyselín/ bielkovín na kg telesnej hmotnosti a deň vrátane aminokyselín, ktoré sa nachádzajú v Dipeptivene.

Nasledujúce úpravy sú príkladmi podávania Dipeptivenu a aminokyselín roztokom parenterálnej výživy a/alebo bielkovín pri užívaní enterálnej výživy:

Potreba aminokyselín/bi­elkovín 1,2 g/kg telesnej hmotnosti/deň:

0,8 g aminokyselín/bi­elkovín + 0,4 alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti.

Potreba aminokyselín/bi­elkovín 1,5 g/kg telesnej hmotnosti/deň:

1,0 g aminokyselín/bi­elkovín + 0,5 alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti.

Potreba aminokyselín/bi­elkovín 2 g/kg telesnej hmotnosti/deň:

1,5 g aminokyselín/bi­elkovín + 0,5 alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti.

Dipeptiven je koncentrovaný infúzny roztok, ktorý nie je určený na priame podanie.

Pacienti na celkovej parenterálnej výžive

Rýchlosť podávania infúzie sa riadi podľa nosného roztoku a nesmie byť vyššia ako 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hodinu.

Dipeptiven je určený na zmiešanie s kompatibilným nosným roztokom aminokyselín alebo s infúznym režimom obsahujúcim aminokyseliny.

Pacienti na celkovej enterálnej výžive

Dipeptiven sa podáva nepretržitou infúziou počas viac ako 20 – 24 hodín na deň. Na vnútrožilovú infúziu do periférnej žily je potrebné zriediť Dipeptiven na osmolaritu < 800 mosmol/l (napr. 100 ml Dipeptivenu + 100 ml soľného roztoku).

Pacienti na kombinovanej parenterálnej a enterálnej výžive

Celková denná dávka Dipeptivenu sa má podávať prostredníctvom parenterálnej výživy napr. zmiešaním pred podaním so zlúčiteľným nosným roztokom aminokyselín alebo alebo s infúznym režimom obsahujúcim aminokyseliny.

Rýchlosť podávania infúzie sa riadi podľa nosného roztoku a má sa prispôsobiť podielom parenterálnej a enterálnej výžive.

Trvanie liečby: Podávanie Dipeptivenu nemá trvať dlhšie ako 3 týždne.

Deti

Bezpečnosť a dávkovanie u detí neboli stanovené.

U pacientov s kompenzovanou insuficienciou pečene je potrebné pravidelne kontrolovať funkcie pečene.

Neodporúča sa podávanie Dipeptivenu tehotným ženám a dojčiacim matkám, nakoľko chýbajú údaje o jeho podávaní týmto skupinám pacientov.

Je potrebné pravidelne kontrolovať hladiny elektrolytov v krvi, obsah osmoticky aktívnych častíc v krvi, rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu ako aj hodnoty pečeňových testov (alkalická fosfatáza, ALT, AST), možné príznaky nadmerného množstva amoniaku v krvi.

Voľba intravenózneho podania do periférnej žily alebo do centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity podávaného infúzneho roztoku. Všeobecne uznávaná horná hranica pre podanie do periférnej žily je okolo 800 mosmol/l, závisí však od veku a celkového stavu pacienta, ako aj od stavu periférnych žíl.

Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním Dipeptivenu v dlhšom časovom období ako 9 dní.

5