1.   Čo je Diphereline 0,1 mg a na čo sa používa

Triptorelín je syntetický dekapeptidový analóg prirodzeného gonadotropín-releasing hormónu (GnRH).

Štúdie prevádzané u ľudí a u zvierat ukázali, že po počiatočnej stimulácii, dlhodobé podávanie triptorelínu potláča vylučovanie gonadotropínov (hormónov riadiacich činnosť vaječníkov a tvorbu pohlavných hormónov) s následným potlačením funkcií vaječníkov.

Ženská infertilita (neschopnosť ženy donosiť a porodiť životaschopné dieťa):

Dlhodobá liečba triptorelínom znižuje vylučovanie gonadotropínov (FSH- folikulostimulačný hormón a LH-luteinizačný hormón). Liečba tak zaisťuje potlačenie vrcholu vylučovania pridruženého vnútorného LH, umožňujúce zvýšenú kvalitu folikulogenézy (tvorby a zrenia folikulov vo vaječníkoch), zlepšenie funkcie folikulov (váčkov s vajíčkami) a ako následok lepší pomer tehotenstva na 1 cyklus.

Liek je určený na liečbu ženskej infertility.

Používa sa na vedenie vaječníkovej stimulácie v spojení s gonadotropínmi (hMG, hCG, FSH) na in vitrofertilizáciu a embryonálny transfer (IVFET) a iné techniky asistovanej reprodukcie.

• 2. Čo potrebujete vedieť skor, ako použijete Diphereline 0,1 mg

Nepoužívajte Diphereline 0,1 mg

– ak ste alergická (precitlivená) na triptorelín, gonadotropín-releasing hormón (GnRH), iné analógy GnRH alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predým, ako začnete používať Diphereline 0,1 mg.

U pacientiek používajúcich Diphereline 0,1 mg bola hlásená depresia, ktorá môže byť závažná. Ak používate Diphereline 0,1 mg a objaví sa u vás depresívna nálada, informujte svojho lekára.

U dospelých žien dlhšie užívanie triptorelínu alebo iných GnRH analógov, môže viesť k zvýšenému riziku vzniku tenkých a oslabených kostí, hlavne ak ste alkoholička, fajčiarka, máte v rodine v minulosti osteoporózu (ochorenie, ktoré ovplyvňuje silu Vašich kostí), zle sa stravujete alebo beriete antikonvulzíva (lieky na epilepsiu alebo záchvaty) alebo kortikosteroidy (steroidy). Ak máte čokoľvek, čo ovplyvňuje vaše kosti, ako napr. osteoporózu, informujte svojho lekára. Môže to ovplyvniť výber vašej liečby.

Prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektoré z príznakov uvedených vyššie.

Iné lieky a Diphereline 0,1 mg

Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Diphereline 0,1 mg počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Môžete pociťovať závrat, únavu alebo môžete mať rozmazané videnie. Toto sú možné vedľajšie účinky liečby alebo základného ochorenia. Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, neveďte vozidlo a ani neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Diphereline 0,1 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Krátkodobý protokol:

Jedna liekovka Dipherelinu 0,1 mg sa má podať podkožnou injekciou každý deň od 2. dňa cyklu (súčasne s iniciáciou ovariálnej stimulácie) do dňa pred dňom stanoveným k podaniu hCG, to znamená v priemere 10–12 dní na jeden pokus.

Dlhodobý protokol:

Od 2. dňa cyklu sa podáva 1 liekovka Dipherelinu 0,1 mg podkožne. Po znížení citlivosti hypofýzy (E2 < 50 pg/ml, to znamená zhruba 15. deň po začiatku liečby) sa začne stimulácia gonadotropínmi a pokračuje sa súčasne s Dipherelinom 0,1 mg do dňa pred dňom stanoveným k podaniu hCG.

Spôsob podávania

Diphereline 0,1 mg sa musí pred použitím nariediť.

Premiestnite rozpúšťadlo do liekovky s práškom. Potraste až do úplného rozpustenia a ihneď aplikujte. Po použití odložte použité liekovky, ampulky a striekačky do kontejneru na ostrý odpad. Všetky zvyšky lieku sa majú znehodnotiť.

Ak použijete viac Diphereline 0,1 mg ako máte

Údaje u zvierat neukazujú iné účinky ako tie, ktoré sú spojené s potlačením sexuálnych hormónov a následného účinku na reprodukčný trakt. Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, sú indikované symptomatické opatrenia.

Ak zabudnete použiť Diphereline 0,1 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Diphereline 0,1 mg

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opytajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby neplodnosti môžu gonadotropíny kombinované s liekom spôsobiť panvovú a/alebo brušnú bolesť alebo dýchavičnosť. Ak sa tak stane, poraďte sa čo najskôr so svojim lekárom.

Na začiatku liečby triptorelínom 1-mesačnou alebo 3-mesačnou formou: nepravidelná menštruácia počas prvého mesiaca liečby.

Počas liečby triptorelínom 1-mesačnou alebo 3-mesačnou formou: problémy so spánkom, bolesť hlavy, zmena nálady, brušná bolesť alebo nevoľnosť, vaginálna suchosť alebo svrbenie, bolestivý sex, strata libida.

Počas liečby triptorelínom 1-mesačnou formou: bolesť prsníkov, svalové kŕče, bolesť kĺbov, zvýšenie hmotnosti, pocit choroby, bolesť brucha alebo nevoľnosť, slabosť, zmeny nálady a depresia (pri dlhodobej liečbe).

Môžete mať alergickú reakciu alebo vzácnejšiu nevoľnosť, vracanie, zvýšenie hmotnosti, vysoký krvný tlak, poruchy nálady, zrakové poruchy, horúčku a bolesť v mieste vpichu.

Dlhodobé používanie tohto lieku u dospelých môže viesť k úbytku kostnej hmoty.

Ak máte zväčšenie (benígny tumor – nezhubný nádor) hypofýzy (podmozgovej žľazy) a nevedeli ste o tom, môže sa to zistiť počas liečby Dipherelinom 0,1 mg. K príznakom patria náhle bolesti hlavy, problémy s očami a ochrnutie očí.

U pacientok liečených Dipherelinom 0,1 mg alebo inými analógmi GnRH sa môže objaviť zvýšený počet bielych krviniek.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5.   Ako uchovávať Diphereline 0,1 mg

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Čas použiteľnosti po nariedení:

fyzikálno-chemická stabilita preukázaná na 24 hodín pri teplote 25 °C, z mikrobiologického hľadiska použiť okamžite.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diphereline 0,1 mg obsahuje

• – Liečivo je triptorelín 0,1 mg

• – Ďalšie zložky sú:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francúzsko

Výrobca:

Ipsen Pharma Biotech

Parc d'Activités du Plateau de Signes

chemin départemental N° 402

83870 Signes

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MUDr. Miklós Mészáros Hviezdoslavova 19

903 01 SENEC

Tel.: +421–2–45646322

E-mail:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2012.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky /.

4