Diphereline S.R. 22,5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Diphereline S.R. 22,5 mg a na čo sa používa

Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje triptorelín, ktorý je podobný hormónu nazývanému gonadotropín uvoľňujúci hormón (analóg GnRH). Je to liek s dlhým účinkom navrhnutý na pomalé dodávanie 22,5 mg triptorelínu počas obdobia 6 mesiacov (dvadsaťštyri týždňov). Účinkuje tak, že znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu v tele.

Diphereline S.R. 22,5 mg sa používa na liečbu lokálne postupujúcej, hormonálne závislej rakoviny prostaty samostatne alebo počas rádioterapii a po rádioterapii. Tiež sa používa na liečbu hormonálne závislej rakoviny prostaty rozšírenej do iných častí tela (metastázujúci nádor).

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diphereline S.R. 22,5 mg

Nepoužívajte Diphereline S.R. 22,5 mg

– ak ste alergický na triptorelín embonát, hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH), iné lieky podobné GnRH (analógy GnRH) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Diphereline S.R. 22,5 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• U pacientov používajúcich Diphereline S.R. 22,5 mg bola hlásená depresia, ktorá môže byť závažná. Ak používate Diphereline S.R. 22,5 mg a objaví sa u vás depresívna nálada, informujte svojho lekára.
• Ak používate lieky na prevenciu krvných zrazenín (antikolanguanciá), existuje riziko vzniku modriny v mieste vpichu.
• Na začiatku liečby sa vám zvýši hladina testosterónu v krvi, čo môže spôsobiť, že sa vám zhoršia príznaky rakoviny. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže predpísať nejaký liek (anti-androgén), ktorý zabráni zhoršeniu vašich príznakov.
• Tak, ako u iných analógov GnRH, Diphereline S.R. 22,5 mg môže počas prvých týždňov liečby, v ojedinelých prípadoch zapríčiniť kompresiu (stlačenie) miechy alebo zablokovať močové cesty. Budete sledovaný vašim lekárom a pokiaľ tieto stavy nastanú, dostanete liečbu.
• Po chirurgickom odstránení semenníkov, triptorelín nespôsobí akékoľvek ďalšie znižovanie hladiny testosterónu v sére, a preto ho nie je možné používať po odstránení semenníkov.
• Diagnostické testy funkcií hypofýzy (podmozgovej žľazy) a gonád (pohlavných orgánov), vykonávané počas liečby Dipherelinom S.R. 22,5 mg alebo po jej ukončení, môžu byť zavádzajúce.
• Liečba Dipherelinom S.R. 22,5 mg, rovnako ako aj s inými analógmi GnRH, môže viesť k úbytku kostnej hmoty, osteoporóze a k zvýšenému riziku zlomenín kostí, zvlášť ak ste silný alkoholik, fajčiar, vo vašej rodine sa vyskytla osteoporóza (stav ktorý narušuje silu vašich kostí), zle sa stravujete alebo užívate antikonvulzíva (lieky na epilepsiu alebo záchvaty) alebo kortikosteroidy (steroidy).
• Ak máte nejaké srdcové problémy alebo cievne ťažkosti, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa naň liečite Riziko problému so srdcovým rytmom sa môže zvýšiť pri užití Dipherelinu S.R. 22,5 mg.
• Ak máte cukrovku alebo ak trpíte ochorením srdca alebo ciev, informujte svojho lekára.
• Ak máte zväčšenú (benígny tumor – nezhubný nádor) hypofýzu (podmozgová žľaza) a nevedeli ste o tom, môže sa to zistiť počas liečby Dipherelinom S.R. 22,5 mg. K príznakom patria náhle bolesti hlavy, vracanie, zhoršenie zraku a ochrnutie svalov očí.

Prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektoré z príznakov uvedených vyššie.

Iné lieky a Diphereline S.R. 22,5 mg

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diphereline S.R. 22,5 mg môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol), alebo môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom pri užívaní s niektorými liekmi (napr. metadón, používaný na uvoľnenie bolesti a pri detoxikácii od drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká používané pri vážnych duševných ochoreniach.

Deti a dospievajúci

Diphereline S.R. 22,5 mg nie je určený na použitie u novorodencov, dojčiat, detí a dospievajúcich.

Tehotenstvo a dojčenie

Diphereline S.R. 22,5 mg nie je určený na použitie u žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Aj keď sa Diphereline S.R. 22,5 mg používa správne, môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Najmä ak sa používa v kombinácii s alkoholom. Môžete pociťovať závrat, únavu alebo mať problémy so zrakom akým je rozmazané videnie. Toto sú možné vedľajšie účinky liečby alebo základného ochorenia. Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje sodík

Tento liek obsahuje sodík, ale menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke. Liek je teda takmer bez obsahu sodíka a môže sa používať aj pri diéte s nízkym obsahom sodíka (soli).

3.   Ako používať Diphereline S.R. 22,5 mg

Diphereline S.R. 22,5 mg vám bude podaný pod dohľadom lekára.

Liečba rakoviny prostaty s Dipherelinom S.R. 22,5 mg vyžaduje dlhodobú liečbu.

Pre lokálne postupujúcu hormonálne závislú rakovinu prostaty, počas alebo po rádioterapii, je odporúčané trvanie liečby 2–3 roky.

Odporúčaná dávka lieku je 1 injekčná liekovka Dipherelinu S.R. 22,5 mg injikovaná do svalu každých 6 mesiacov (24 týždňov).

Lekár vám môže urobiť krvné testy, aby zmeral účinnosť liečby.

Ak máte pocit, že účinok Dipherelinu S.R. 22,5 mg je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako pri liečbe inými analógmi GnRH alebo po operačnom odstránení semenníkov, najčastejšie pozorované vedľajšie účinky spojené s liečbou triptorelínom boli v dôsledku jeho očakávaných farmakologických účinkov: Tieto účinky zahŕňali návaly tepla (50%), impotenciu (neschopnosť pohlavného styku) a zníženie pohlavnej túžby (3%).

Zvýšený počet bielych krviniek sa vyskytol u pacientov liečených analógmi GnRH.

S výnimkou imuno-alergických reakcií a reakcií v mieste podania je o všetkých ostatných vedľajších účinkoch známe, že súvisia so zmenou hladín testosterónu.

Rovnako ako s inými agonistami GnRH boli s triptorelínom hlásené hypersensitivita a alergické (anafylaktické) reakcie.

Veľmi časté vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov:

• Návaly tepla
• Slabosť
• Nadmerné potenie
• Bolesť chrbta
• Pocit mravenčenia v nohách
• Nevoľnosť
• Únava, začervenanie, podliatiny a/alebo bolesť v mieste vpichu, bolesť svalov a kostí, bolesť v rukách a nohách, edém (hromadenie tekutiny v tkanivách)
• Závrat, bolesť hlavy
• Impotencia (pohlavná neschopnosť), strata libida (pohlavnej túžby)
• Depresia, zmeny nálad
• Zvonenie v ušiach
• Bolesť brucha, zápcha, hnačka, vracanie
• Spavosť, triaška, ospalosť, bolesť
• Ovplyvnenie niektorých krvných testov (vrátane zvýšených pečeňových testov)
• Nárast hmotnosti
• Strata chuti do jedla, dna (silná bolesť a opuch v kĺboch, zvyčajne palca)
• Zvýšená chuť do jedla
• Bolesť kĺbov, svalový kŕč, svalová slabosť, svalová bolesť
• Mravčenie alebo znížená citlivosť
• Nespavosť, podráždenosť
• Rozvoj zväčšenia prsníkov u mužov, bolesť pŕs, zmenšenie semenníkov, bolesť v semenníkoch Problémy s dýchaním
• Akné, strata vlasov, svrbenie, vyrážka
• Vysoký krvný tlak
• Červené alebo purpurové sfarbenie kože
• Cukrovka
• Závrat
• Neobvyklý pocit v oku, rozmazanie alebo porucha videnia
• Pocit plnosti v bruchu, nadúvanie, sucho v ústach, neobvyklý pocit chuti
• Bolesť na hrudi
• Problém so státím
• Chrípke podobné príznaky, horúčka
• Alergická reakcia, anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť závrat, alebo ťažkosti pri dýchaní)
• Zápal nosa / krku
• Zvýšená telesná teplota
• Strata váhy
• Stuhnutosť kĺbov, opuch kĺbov, stuhnutosť svalov, osteartritída (zápal kostí a kĺbov)
• Strata pamäti
• Pocit zmätenosti, znížená aktivita, pocit povznesenej nálady alebo pohody
• Neschopnosť ejakulácie
• Skrátenie dychu pri polohe v ľahu na rovine
• Pľuzgiere
• Krvácanie z nosu
• Nízky krvný tlak

5. Ako uchovávať Diphereline S.R. 22,5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítkoch za EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pripravená suspenzia sa musí okamžite použiť.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje

– Liečivo je triptorelín.

Jedna injekčná liekovka obsahuje triptorelín embonát zodpovedajúci 22,5 mg triptorelínu.

Po rozpustení v 2 ml rozpúšťadla 1 ml roztoku obsahuje 11,25 mg triptorelínu.

Ďalšie zložky sú:

Prášok: polyglaktín, manitol, sodná soľ karmelózy, polysorbát 80

Rozpúšťadlo: voda na injekciu

Ako vyzerá Diphereline S.R. 22,5 mg a obsah balenia

Diphereline S.R. 22,5 mgprášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním obsahuje biely až takmer biely prášok a číry roztok rozpúšťadlo. Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 ampulku a 1 blister s 1 injekčnou striekačkou a 2 injekčnými ihlami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francúzsko

Výrobca:

Ipsen Pharma Biotech,

Parc d'Activités du Plateau deSignes, chemin départemental N° 402 83870 Signes

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Liek, s.r.o.

Hviezdoslavova 19

903 01 SENEC

Tel.: +421–253 412 018

E-mail:

Liek je schválený v členských krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

AT, DE: Pamorelin LA 22,5 mg

BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg

CZ, PL, SK: Diphereline S.R. 22,5 mg

DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22,5 mg

EL: Arvekap 22,5 mg

ES: Decapeptyl Semestral 22,5 mg

FR: Decapeptyl LP 22,5 mg

LV: Diphereline 22,5 mg

SI: Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem HU: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):

1 – PRÍPRAVA PACIENTA PRED PRIPRAVENÍM SUSPENZIE
Pacientovi vydezinfikujte sedací sval v mieste injekcie. Tento krok je potrebné vykonať ako prvý, nakoľko sa liek má aplikovať okamžite po rozriedení.
2 – PRÍPRAVA INJEKCIE Prítomnosť bublín na povrchu lyofilizátu je normálny jav produktu.
o Vyberte ampulku s rozpúšťadlom: sklepte roztok z vrchnej časti ampulky späť do tela ampulky. o Vyberte injekčnú liekovku s práškom: sklepte nahromadený prášok z hornej časti injekčnej liekovky do jej spodnej časti. o Odstráňte plastový uzáver z hornej časti injekčnej liekovky. o Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku, neodstraňujte ešte ochranný obal z ihly. o Odlomte hrdlo ampulky s bodovým označením smerom nahor. o Odstráňte ochranný kryt z ihly. Zasuňte ihlu do ampulky a nasajte celý jej obsah do injekčnej striekačky.	/

o Zasuňte ihlu cez gumovú zátku vertikálne do injekčnej liekovky. Vstreknite rozpúšťadlo pomaly, tak ako je to možné, aby to umylo celú hornú časť injekčnej liekovky.

o Vytiahnite ihlu nad hladinu tekutiny a rekonštituujte suspenziu jemným kolísaním injekčnou liekovkou, t.j. horizontálnym kolísaním..

o Uistite sa, že miešanie je dostatočne dlhé, aby sa dosiahla homogénna mliečna suspenzia.

o Skontrolujte, že v injekčnej liekovke sa už nenachádza nerozpustený prášok(ak sú prítomné akékoľvek zhluky prášku, pokračujte vo vírení, až kým sa úplne nerozpustia)

o Keď je suspenzia homogénna, zasuňte ihlu a nasajte celú suspenziu (bez toho aby ste otočili liekovku). Malé množstvo suspenzie zostane v injekčnej liekovke a má sa odstrániť. S touto stratou sa počíta a preto je injekčná liekovka nadmerne naplnená.	|D .<>
o Uchopte farebné hrdlo na pripojenie ihly. Odstráňte ihlu použitú na rekonštitúciu z injekčnej striekačky . Nasaďte druhú ihlu na hrot striekačky (pevne zašroubujte). o Odstráňte ochranný kryt z ihly.	E UU
3 – INJEKCIA
oVytlačte vzduch zo striekačky bezprostredne pred podaním injekcie. Aby sa zabránilo precipitácii (zrážaniu), okamžite podajte injekciu do vopred vydezinfikovaného sedacieho svalu.	J
4 – PO PODANÍ
o Odstráňte ihly do nádoby určenej na ostré predmety.

7