Diphereline S.R. 22,5 mg - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Diphereline S.R. 22,5 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá liekovka obsahuje triptorelín embonát ekvivalentný 22,55 mg triptorelínu.

Po rozpustení v 2 ml rozpúšťadla 1 ml suspenzie obsahuje 11,25 mg triptorelínu.

Tento liek obsahuje sodík v množstve menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v liekovke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.

Prášok: biely až takmer biely prášok.

Rozpúšťadlo: číry roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Diphereline S.R. 22,5 mg je indikovaný na liečbu lokálne postupujúcej alebo metastázujúcej, hormonálne dependentnej rakoviny prostaty.

Diphereline S.R. 22,5 mg je indikovaný na súbežnú liečbu k rádioterapii a po rádioterapii pri lokálne postupujúcej, hormonálne dependentnej rakoviny prostaty.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka Dipherelinu S.R. 22,5 mg je 22,5 mg triptorelínu (1 liekovka) podaná každých 6 mesiacov (24 týždňov) ako jedna intramuskulárna injekcia.

Klinické údaje pri lokálne postupujúcej hormonálne dependentnej rakoviny prostaty súbežne k a po rádioterapii ukázali, že rádioterapia po 3 ročnej androgénovej deprivačnej terapii je výhodnejšia ako rádioterapia po 6 mesačnej androgénovej deprivačnej terapii. Pozri časť 5.1. Trvanie liečby androgénovou deprivačnou terapiou odporúčanej medicínskymi nariadeniami pre pacientov s T3-T4 prijímajúcich rádioterapiu je 2–3 roky. Rovnako ako u iných injekčne podávaných liekov sa má miesto vpichu injekcie pravidelne striedať. Nakoľko Diphereline S.R. 22,5 mg je suspenzia mikrogranúl, je potrebné sa striktne vyhýbať nechcenej intravaskulárnej injekcii.

Diphereline S.R. 22,5 mg sa má podávať pod dohľadom lekára.

U pacientov s renálnym alebo hepatálnym poškodením nie je potrebné upravovať dávku.

Bezpečnosť a účinnosť Dipherelinu S.R. 22,5 mg u novorodencov, dojčiat, detí a adolescentov nebola stanovená, preto Diphereline S.R. 22,5 mg nie je indikovaný na použitie u tejto populácie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na GnRH, jeho analógy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Užívanie agonistov GnRH môže spôsobiť redukciu kostnej denzity. Predbežné údaje u mužov naznačujú, že užívanie bisfosfonátov v kombinácii s agonistami GnRH môže redukovať úbytok kostných minerálov. Osobitná pozornosť je potrebná u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre osteoporózu (napr. chronický abúzus alkoholu, fajčiari, dlhodobá liečba liekmi, ktoré redukujú denzitu kostných minerálov, napr. antikonvulzíva alebo kortikoidy, osteoporóza v rodinnej anamnéze, malnutrícia).

Zriedka môže liečba s agonistami GnRH odhaliť prítomnosť dovtedy nezisteného adenómu hypofýzy z gonadotropínových buniek. U týchto pacientov sa môže prejaviť ako Pituitárna apoplexia (hypofizárna mŕtvica), charakterizovaná náhlou bolesťou hlavy, vracaním, zhoršením zraku a oftalmoplégiou.

U pacientov podstupujúcich liečbu s agonistami GnRH ako je triptorelín, existuje zvýšené riziko výskytu depresie (ktorá môže byť závažná). Ak sa tieto symptómy objavia, pacienti majú byť informovaní a primerane liečení. Pacienti so známou depresiou majú byť počas liečby pozorne sledovaní.

Triptorelín, tak ako iní agonisti GnRH, spočiatku spôsobujú prechodné zvýšenie hladiny testosterónu. Následkom toho môže príležitostne dôjsť v prvých týždňoch liečby v ojedinelých prípadoch k prechodnému zhoršeniu prejavov a príznakov spojených s rakovinou prostaty. Počas iniciálnej fázy liečby sa má zvážiť pridanie vhodného anti-androgénu za účelom zamedzenia počiatočného vzostupu hladín sérového testosterónu a zabrániť zhoršeniu klinických príznakov.

U malého počtu pacientov sa môže vyskytnúť dočasné zhoršenie prejavov a príznakov ich rakoviny prostaty (vzplanutie nádoru) a dočasný vzostup bolesti súvisiacej s rakovinou (metastatická bolesť), ktoré môžu byť zvládnuté symptomatickou liečbou.

Rovnako ako u iných agonistov GnRH, boli pozorované izolované prípady kompresie miechy a obštrukcie močových ciest.

V prípade, že sa vyvinie kompresia miechy alebo renálne poškodenie, má sa začať štandardná liečba týchto komplikácii a v extrémnych prípadoch sa má zvážiť bezprostredná orchiektómia (chirurgická kastrácia). Dôsledné monitorovanie je indikované počas prvých týždňov liečby najmä u pacientov s metastázami stavcov, s rizikom kompresie miechy a u pacientov s obštrukciou močových ciest.

Po chirurgickej kastrácii nenavodí triptorelín žiadny ďalší pokles sérových hladín testosterónu. Ako náhle sa do konca prvého mesiaca dosiahne kastračná hladina testosterónu, udržujú sa sérové hladiny testosterónu tak dlho, ako pacienti dostávajú ich injekciu každých 6 mesiacov (dvadsaťštyri týždňov).

Účinnosť liečby má byť monitorovaná meraním sérovej hladiny testosterónu a prostatického špecifického antigénu.

Dlhodobá androgénna deprivácia, či už bilaterálnou orchiektómiou alebo podávaním GnRH analógov. je spojená so zvýšeným rizikom straty kostnej hmoty, čo môže viesť k osteoporóze a zvýšenému riziku fraktúry kostí.

Liečba formou androgénnej deprivácie môže predlžovať QT interval.

U pacientov s anamnézou alebo rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu a pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval (pozri časť 4.5), majú lekári zvážiť pomer prínosu a rizika, vrátane potenciálu pre vznik Torsade de pointes pred začatím užívania Dipherelinu S.R.22,5 mg.

Navyše, z epidemiologických dát sa zistilo, že u pacientov sa môžu vyskytnúť metabolické zmeny (napr. intolerancia glukózy) alebo zvýšené riziko kardiovaskulárnych ochorení počas liečby androgénnou depriváciou. Avšak potenciálne dáta nepotvrdili súvislosť medzi liečbou s agonistami GnRH a nárastom kardiovaskulárnej mortality. Pacienti s vysokým rizikom metabolických a kardiovaskulárnych ochorení by mali byť pred začatím liečby dôkladne vyšetrení a počas liečby androgénnou depriváciou primerane sledovaní.

Zvýšená pozornosť pri intramuskulárnej injekcii je potrebná u pacientov liečených antikoagulanciami z dôvodu možného rizika hematómu v mieste vpichu injekcie.

Následkom podávania triptorelínu v terapeutických dávkach je potlačenie hypofyzárno-gonadálneho systému. Po vysadení liečby je zvyčajne obnovená normálna funkcia. Diagnostické testy hypofyzárno-gonadálnych funkcií vykonávané počas liečby a po prerušení liečby agonistami GnRH môžu preto byť zavádzajúce.

Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v liekovke.

4.5    Liekové a iné interakcie

Pokiaľ je triptorelín podávaný súčasne s liekmi ovplyvňujúcimi hypofyzárnu sekréciu gonadotropínov, je potrebná opatrnosť a odporúča sa kontrolovať pacientov hormonálny stav.

Vzhľadom k tomu, že liečba androgénnou depriváciou môže predĺžiť QT interval, má sa starostlivo zvážiť súbežné používanie Dipherelinu S.R. 22,5 mg s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval alebo liekmi, ktoré môžu vyvolať Torsade de pointes, akými sú antiarytmiká v triede IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo v triede III (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká, atď (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Diphereline S.R. 22,5 nie je indikovaný na použitie u žien.

Štúdie na zvieratách ukázali vplyv na reprodukčné parametre (pozri časť 5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonávané žiadne štúdie na účinky ovplyvňujúce schopnosť riadiť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená , ak sa u pacienta vyskytne závrat, somnolencia a poruchy zraku, ako možné nežiaduce účinky liečby alebo vyplývajúce zo základného ochorenia.

4.8   Nežiaduce účinky

Keďže pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým, hormonálne dependentným karcinómom prostaty sú vo všeobecnosti starí a majú iné choroby, s ktorými sa často stretávame u tejto vekovej populácii, viac ako 90% pacientov zaradených do klinických štúdií hlásilo nežiaduce účinky a často je ťažké vyhodnotiť kauzalitu.

Ako je zrejmé z liečby s inými agonistami GnRH alebo po chirurgickej kastrácii, najčastejšie pozorované nežiaduce účinky súvisiace s liečbou triptorelínom, boli dôsledkom jeho očakávaného farmakologického účinku: Tieto účinky zahŕňali návaly horúčavy (50%), erektilnú dysfunkciu (4%) a znížené libido (3%). S výnimkou imuno-alergických reakcií (zriedkavé) a reakcií v mieste vpichu (<5%), všetky ostatné nežiaduce účinky súvisia so zmenami testosterónu.

Boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sa považujú za prinajmenšom spojené s liečbou triptorelínom. O väčšine z nich je známe, že súvisia s biochemickou alebo chirurgickou kastráciou.

Nežiaduce reakcie sú zoradené do nasledovných skupín podľa frekvencie: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); menej časté (> 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až < 1/1 000).

*Táto frekvencia je založená na triednych účinkoch podľa frekvencie spoločných pre všetkých agonistov GnRH.

Triptorelín spôsobuje prechodné zvýšenie hladiny testosterónu v krvi v prvom týždni po začiatočnej dávke s predĺženým uvoľňovaním. S počiatočným zvýšením hladiny testosterónu v krvi, môže malé percento pacientov (< 5 %) zaznamenať dočasné zhoršenie prejavov a príznakov rakoviny prostaty (vzplanutie nádoru), zvyčajne prejavujúcich sa zvýšením močových symptómov (< 2%) a metastatickej bolesti (5 %), ktoré môžu byť zvládnuté symptomatickou liečbou . Tieto príznaky sú prechodné a obyčajne vymiznú počas jedného až dvoch týždňov. Vyskytli sa izolované prípady exacerbácie symptómov ochorenia, buď uretrálna obštrukcia alebo kompresia miechy metastázami. Preto by pacienti s metastatickými léziami na stavcoch a/alebo s obštrukciou horných alebo dolných močových ciest mali byť dôsledne monitorovaní počas prvých niekoľkých týždňov liečby (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Používanie agonistov GnRH na liečbu rakoviny prostaty môže byť spojené so zvýšeným úbytkom kostnej hmoty a môže viesť ku osteoporóze a zvyšuje riziko zlomenín kostí. To môže tiež viesť k nesprávnej diagnóze kostných metastáz.

U pacientov liečených analógmi GnRH bol hlásený zvýšený počet lymfocytov. Táto sekundárna lymfocytóza podľa všetkého súvisí s kastráciou vyvolanou GnRH a pravdepodobne poukazuje na zapojenie pohlavných hormónov do involúcie týmusu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na farmaceutické vlastnosti a spôsob podania, náhodné alebo úmyselné predávkovanie Dipherelinom

S.R. 22,5 mg je nepravdepodobné. Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním u ľudí. Testy na zvieratách ukazujú, že po vyšších dávkach Diphereline S.R. 22,5 mg nie sú evidentné žiadne iné účinky okrem plánovaných terapeutických účinkov na koncentrácie pohlavných hormónov a na reprodukčný systém. Ak dôjde k predávkovaniu, indikovaná je symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny a príbuzné liečivá. Analógy hormónu uvoľňujúceho gonadotropín.

ATC kód: L02AE04

Spôsob účinku a farmakodynamický účinok

Triptorelín, agonista GnRH, pri kontinuálnom podaní a v terapeutických dávkach pôsobí ako silný inhibítor sekrécie gonadotropínov. Štúdie na zvieratách u samčích jedincov a u ľudí na jedincoch mužského pohlavia ukázali, že po podaní triptorelínu dôjde k iniciálnemu a prechodnému zvýšeniu hladín luteinizačného hormónu (LH), folikulostimu­lačného hormónu (FSH) a testosterónu v krvi.

Avšak chronické a kontinuálne podávanie triptorelínu má za následok zníženú sekréciu LH a FSH a potlačenie steroidogenézy v semenníkoch a ovariách. K redukcii hladiny sérového testosterónu na úroveň hladiny mužov po chirurgickej kastrácii dochádza približne po 2–4 týždňoch od začatia liečby. Diphereline S.R. 22,5 mg je navrhnutý k podávaniu 22,5 mg triptorelínu počas 6-mesačného obdobia. Ako náhle sa na konci prvého mesiaca dosiahnu kastračné hladiny testosterónu, udržiavajú sa tieto sérové hladiny testosterónu tak dlho, kým pacienti dostávajú svoje injekcie každých 24 týždňov.

Dôsledkom je sprievodná atrofia pohlavných orgánov. Po prerušení liečby sú tieto účinky zvyčajne reverzibilné. Účinnosť liečby môže byť monitorovaná meraním sérových hladín testosterónu a prostatického špecifického antigénu. Ako sa ukázalo počas programu klinických štúdií, v prípade Dipherelinu S.R. 22,5 mg bol medián relatívneho zníženia PSA v 6 mesiaci 97%.

I

V experimentálnych modeloch na zvieratách, viedlo podanie triptorelínu k inhibícii rastu niektorých hormón-senzitívnych nádorov prostaty.

Klinická účinnosť

Podávanie Dipherelinu S.R. 22,5 mg pacientom s pokročilým karcinómom prostaty vo forme intramuskulárnej injekcie celkovo v 2 dávkach (12 mesiacov) viedlo po 4 týždňoch k dosiahnutiu kastračných hladín testosterónu u 97,5% pacientov a udržaniu kastračných hladín testosterónu u 93% pacientov od 2. do 12 . mesiaca liečby.

Do fázy III randomizovanej klinickej štúdie bolo zahrnutých 970 pacientov s lokálne pokročilou rakovinou prostaty (T2c-T4), z ktorých 483 bolo pridelených do krátkodobého potlačenia androgénu (6 mesiacov) v kombinácií s rádioterapiou a 487 do dlhodobej liečby (3 roky). „Non-inferior“ analýzy porovnávali krátkodobú a dlhodobú, súbežnú a následnú , hormonálnu liečbu s agonistami LHRH, väčšinou s triptorelínom (62,2%) alebo goserelínom (30,1%).

Celková mortalita v skupine “krátkodobej hormonálnej liečby” bola 19 % a v skupine “dlhodobej hormonálnej liečby” bola 15,2 % za obdobie 5 rokov, s relatívnym rizikom 1,42 (95, 71% CI horný, jednostranný = 1,79; alebo 95,71% CI obojstranný = [1,09; 1,85], p = 0,65 pre non-inferior a p = 0,0082 pre post-hoc test ako rozdiely medzi skupinami liečby). 5-ročná mortalita v skupine s “krátkodobou hormonálnou liečbou” bola 4,78 % a v skupine s “dlhodobou hormonálnou liečbou” bola 3,2 % spojená najmä s prostatou, s relatívnym rizikom 1,71 (95% [1 , 14 až 2,57], p = 0,002).

Výsledky tejto štúdie ukázali, že rádioterapia po 3 ročnej androgénovej deprivačnej terapii je výhodnejšia ako rádioterapia po 6 mesačnej androgénovej deprivačnej terapii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:

o jednej intramuskulárnej injekcii Dipherelinu S.R. 22,5 mg u pacientov s karcinómom prostaty bolo tmax 3 (2 –12) hodín a Cmax (0 – 169 dní) bolo 40 (22,2 – 76,8) ng / ml. Triptorelín sa neakumuloval po dobu 12 mesiacov liečby.

Distribúcia:

Výsledky farmakokinetického výskumu vykonaného u zdravých mužov ukazujú, že po intravenóznom bolusovom podaní je triptorelín distribuovaný a eliminovaný podľa 3-kompartmentového modelu a zodpovedajúci biologický polčas je približne 6 minút, 45 minút a 3 hodiny.

Distribučný objem triptorelínu v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní 0,5 mg triptorelín acetátu je u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia približne 30 l. Keďže neexistujú dôkazy o tom, že by sa triptorelín v klinicky relevantných koncentráciách viazal na plazmatické bielkoviny, liekové interakcie zahŕňajúce vytláčanie z väzobného miesta sú nepravdepodobné.

Biotransformácia:

Metabolity triptorelínu neboli u ľudí stanovené. Avšak farmakokinetické údaje u ľudí naznačujú, že C-koncové fragmenty vznikajúce degradáciou tkaniva sa buď kompletne degradujú v tkanivách alebo sa ďalej rapídne degradujú v plazme, alebo vylučujú obličkami.

Eliminácia:

Triptorelín je eliminovaný pečeňou aj obličkami. Po intravenóznom podaní 0,5 mg triptorelínu zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia 42% dávky sa vylúčilo močom ako intaktný triptorelín, vylúčená dávka bola zvýšená na 62% u pacientov s poškodením pečene. Klírens kreatinínu (Clcreat) predstavoval u zdravých dobrovoľníkov 150 ml / min a len 90 ml / min u jedincov s poškodením pečene, čo indikuje , že pečeň je hlavným miestom eliminácie triptorelínu. U týchto zdravých dobrovoľníkov skutočný koncový polčas eliminácie triptorelínu bol 2,8 hodiny a celkový klírens triptorelínu bol 212 ml / min. Celkový klírens závisel od kombinácii hepatálnej a renálnej eliminácie.

Osobitné skupiny pacientov:

Po intravenóznom podaní 0,5 mg triptorelínu jedincom so stredne ťažkou renálnou insuficienciou

(Clcreat 40 ml / min) bol polčas eliminácie triptorelínu 6,7 hod, u jedincov so závažnou renálnou insuficienciou (Clcreat 8,9 ml / min) bol polčas eliminácie triptorelínu 7,81 hod a u jedincov s poškodením funkcie pečene (Clcreat

• 89,9 ml / min) bol polčas eliminácie triptorelínu 7,65 hod.

• 5. R. 22,5 mg má formu s predĺženým uvoľňovaním a triptorelín a má širokú hranicu bezpečnosti.

Farmakokinetic­ký/farmakodyna­mický vzťah:

Vzťah farmakodynamiky a farmakokinetiky triptorelínu nie je priamo hodnotiteľný, pretože nie je lineárny a je závislý na čase. Po akútnom podaní triptorelínu naivným jedincom teda indukuje zvýšenie od dávky závislú odpoveď LH a FSH.

Keď sa podáva vo forme s predĺženým uvoľňovaním, stimuluje triptorelín počas prvých dní po podaní sekréciu LH a FSH a následne sekréciu testosterónu. Ako ukazujú výsledky rôznych bioekvivalenčných štúdií, maximálny vzostup testosterónu sa dosiahne asi po 4 dňoch s ekvivalentným cmax, ktoré je nezávislé od rýchlosti uvoľňovania triptorelínu. Táto iniciálna odpoveď sa neudrží napriek kontinuálnemu vystaveniu triptorelínu a je nasledovaná postupným a rovnocenným znížením hladín testosterónu. Aj v tomto prípade rozsah vystavenia triptorelínu sa môže významne meniť, bez toho, aby to ovplyvnilo celkový účinok na sérové hladiny testosterónu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita triptorelínu voči extragenitálnym orgánom je nízka.

Pozorované účinky prevažne súviseli s exacerbáciou farmakologických účinkov triptorelínu.

V štúdiách chronickej toxicity s klinicky relevantnými dávkami triptorelín indukoval makro-a mikroskopické zmeny reprodukčných orgánov samcov potkanov, psov a opíc. Tieto boli považované za reakciu na potlačenú funkciu gonád spôsobenú farmakologickou aktivitou zlúčeniny. Počas zotavenia boli tieto zmeny čiastočne zvrátené. Po subkutánnom podaní 10 |ig/kg potkanom 6. až 15. deň gestácie, triptorelín nevyvolal žiadny embryotoxický, teratogénny ani žiadny iný účinok na vývoj potomstva (F1 generácia) alebo ich reprodukčný výkon. Pri 100 |ig/kg bola pozorovaná redukcia nárastu hmotnosti matiek a zvýšený počet resorpcií.

Triptorelín nie je mutagénny in vitro ani in vivo. U myší sa neukázal žiadny onkogénny účinok triptorelínu v dávke až do 6 000 |j/kg po 18 mesiacoch liečby. Štúdia karcinogenicity trvajúca 23 mesiacov na potkanoch ukázala takmer na 100% incidenciu benígneho tumoru hypofýzy v každej dávkovej hladine, vedúceho k predčasnej smrti. Zvýšená incidencia tumorov hypofýzy u potkanov je bežný následok liečby agonistami GnRH. Klinický význam tohto nie je známy.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Prášok:

polyglaktín

manitol

sodná soľ karmelózy polysorbát 80

Rozpúšťadlo:

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Použite ihneď po nariedení.

Z mikrobiologického hľadiska má byť pripravená suspenzia použitá okamžite.

Ak nie je použitá okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 až 8 ^o C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.

Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

6 ml injekčná liekovka (sklo I triedy) s bromobutylovou zátkou a hliníkovým vyklápacím viečkom.

Ampulka (sklo I triedy) obsahujúca 2 ml sterilného disperzného prostredia na prípravu suspenzie.

Balenie obsahuje

• 1 injekčnú liekovku, 1 ampulku a1 blister obsahujúci 1 injekčnú striekačku a 2 injekčné ihly

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Prášok sa má rozpustiť tesne pred použitím. Použite iba pribalené rozpúšťadlo (disperzné prostredie na prípravu suspenzie). Nariedením, jemným kolísaním vznikne homogénna mliečna suspenzia na injekciu . Pre nariedenie sa musia prísne dodržiavať inštrukcie uvedené ďalej a inštrukcie uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

Len na jednorazové použitie. Akákoľvek nepoužitá suspenzia sa má zlikvidovať.

Použité injekčné ihly sa majú odstrániť do špeciálnych nádob určených na ostré predmety. Akýkoľvek zvyšok lieku sa má zlikvidovať.

Prášok sa má rozpustiť v 2 ml vody na injekciu.

Použitím obyčajnej injekčnej ihly natiahnite celé rozpúšťadlo do pribalenej injekčnej striekačky a preneste do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Jemným kolísaním s fľaštičkou rozpustite prášok až kým získate homogénnu mliečnu suspenziu. Získanú suspenziu potom natiahnite späť do injekčnej striekačky. Potom vymeňte injekčnú ihlu a suspenziu ihneď podajte.

Táto injekčná ihla je vybavená bezpečnostným systémom.

Suspenzia musí byť zlikvidovaná ak nie je podaná okamžite po zarobení. Pozri tiež časť 6.3.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma

65, Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francúzsko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Registračné číslo: 56/0933/10-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. december 2010

10.  DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE