Diphereline S.R. 3,75 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Diphereline S.R. 3,75 mgprášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu triptorelín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Diphereline S.R. 3,75 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diphereline S.R. 3,75 mg

• 3. Ako používať Diphereline S.R. 3,75 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Diphereline S.R. 3,75 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Diphereline S.R. 3,75 mg a na čo sa používa

Diphereline S.R. 3,75 mg obsahuje triptorelín, ktorý je podobný hormónu nazývanému gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH).

Liek sa používa pri liečbe:

Rakoviny prostaty:

Liečba lokálne postupujúcej rakoviny prostaty samostatne alebo ako doplnková liečba k rádioterapii alebo liečba metastázujúcej rakoviny prostaty. Priaznivý efekt liečby je jednoznačný, najmä ak pacient doteraz nepodstúpil inú hormonálnu liečbu.

Predčasnej puberty:

(pred 8. rokom života u dievčat a pred 10. rokom života u chlapcov)

Endometriózy (chorobný stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami maternice):

Liečba sa nemá podávať dlhšie ako 6 mesiacov (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Neodporúča sa začínať druhú liečebnú kúru s triptorelínom alebo inými analógmi GnRH.

Fibromyómov maternice (nádory skladajúce sa zo svalových a spojivových tkanív):

spojené s málokrvnosťou (hladina hemoglobínu nižšia alebo rovnajúca sa 8 g/dl) keď nastane zmenšenie fibromyómu, je potrebné zmierniť alebo zmeniť ošetrujúcu techniku (postup): endoskopická chirurgia (zákrok), transvaginálny zákrok doba liečby je obmedzená na 3 mesiace

Ženskej infertility (neplodnosť):

Doplnková liečba v kombinácii s gonadotropínmi (hMG, FSH, hCG) k vyvolaniu ovulácie a za účelom umelého oplodnenia a embryonálneho transferu (IVFET).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diphereline S.R. 3,75 mg

Nepoužívajte Diphereline S.R. 3,75 mg

• – ak ste alergický na triptorelín, gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH), iné analógy GnRH alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• - ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Diphereline S.R. 11,25 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.U pa­cientov používajúcich Diphereline S.R. 3,75 mg bola hlásená depresia, ktorá môže byť závažná. Ak používate Diphereline S.R. 3, 75 mg a objaví sa u vás depresívna nálada, informujte svojho lekára.

Muži

Ak užívate lieky na prevenciu krvných zrazenín, môžete očakávať tvorbu modrín v mieste vpichu.

Na začiatku liečby sa vám zvýši hladina testosterónu v krvi. Toto môže spôsobiť, že sa vám zhoršia príznaky rakoviny. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára. Lekár vám môže predpísať nejaké lieky (antiandrogény – lieky potláčajúce tvorbu mužských pohlavných hormónov), aby zabránil zhoršovaniu symptómov.

Počas prvých týždňov liečby môže Diphereline S.R. 3,75 mg ako aj iné analógy GnRH v ojedinelých prípadoch spôsobiť kompresiu (stlačenie) miechy alebo zablokovať močovú trubicu (miesto kadiaľ normálne prechádza moč). Tieto príznaky bude u vás lekár sledovať, a ak sa objavia bude ich liečiť.

Po chirurgickom odstránení semenníkov triptorelín nespôsobí akékoľvek ďalšie znižovanie hladiny testosterónu v sére, a preto ho nie je možné používať po odstránení semenníkov.

Diagnostické testy funkcií hypofýzy (podmozgovej žľazy) a gonád (pohlavných orgánov), vykonávanéné počas liečby Dipherelinom S.R. 3,75 mg alebo po jej ukončení môžu byť zavádzajúce.

Ak sa u dospelých triptorelín a iné analógy GnRH používajú dlhodobo, môže sa zvýšiť riziko vzniku tenkých a oslabených kostí, hlavne ak ste alkoholik, fajčiar, máte v rodinne v minulosti osteoporózu (ochorenie, ktoré ovplyvňuje silu vašich kostí), zle sa stravujete alebo beriete antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie alebo epileptických záchvatov) alebo kortikosteroidy (steroidy). Ak máte čokoľvek, čo ovplyvňuje vaše kosti, ako napr. osteoporózu, informujte svojho lekára. Môže to ovplyvniť výber vašej liečby. Ak máte cukrovku alebo ak trpíte problémami so srdcom, informujte svojho lekára.

Ak máte nejaké srdcové alebo cievne ťažkosti, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa naň liečite, informujte svojho lekára. Riziko problému so srdcovým rytmom sa môže zvýšiť pri užití Dipherelinu S.R. 3,75 mg.

Ak máte zväčšenie (benígny tumor – nezhubný nádor) hypofýzy (podmozgová žľaza) a nevedeli ste o tom, môže sa to zistiť počas liečby Dipherelinom S.R. 3,75 mg. K príznakom patria náhle bolesti hlavy, problémy s očami a ochrnutie očí.

Ženy

Ak sa u dospelých používa Diphereline S.R. 3,75 mg a iné analógy GnRH dlhodobo, môže sa zvýšiť riziko vzniku tenkých a oslabených kostí, hlavne ak ste alkoholička, fajčiarka, máte v rodine v minulosti osteoporózu (ochorenie, ktoré ovplyvňuje silu vašich kostí), zle sa stravujete alebo beriete antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie alebo epileptických záchvatov) alebo kortikosteroidy (steroidy). Ak máte čokoľvek, čo ovplyvňuje vaše kosti, ako napr. osteoporózu, informujte svojho lekára. Môže to ovplyvniť výber vašej liečby.

V prvom mesiaci liečby môžete mať nejaké vaginálne krvácanie. Potom sa má vaša menštruácia zastaviť. Informujte svojho lekára, ak sa objaví aj po prvom mesiaci liečby.

Vaša menštruácia sa má obnoviť po dvoch alebo troch mesiacoch od poslednej injekcie. Musíte užívať inú formu antikoncepcie ako „tabletky“, v prvom mesiaci liečby a po poslednej injekcii, ak sa neliečite na neplodnosť.

Deti a dospievajúci

Počiatočná stimulácia vaječníkov môže spôsobovať menšie krvácanie z pošvy u dievčat s predčasnou pubertou v prvom mesiaci liečby.

Ak máte pokročilý nádor mozgu, informujte o tom svojho lekára.

Prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektoré z príznakov uvedených vyššie.

Iné lieky a Diphereline S.R. 3,75 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Muži

Diphereline S.R. 3,75 mg môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol), alebo môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom pri užívaní s niektorými liekmi (napr. metadón (používaný na uvoľnenie bolesti a pri detoxikácii od drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká používané pri vážnych duševných ochoreniach).

Tehotenstvo a dojčenie

Nepožívajte Diphereline S.R. 3,75 mg počas tehotenstva alebo dojčenia. Nepoužívajte Diphereline S.R. 3,75 mg ak sa pokúšate otehotnieť (pokiaľ ste nepoužívali Diphereline S.R. 3,75 mg ako súčasť terapie neplodnosti).

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Môžete pociťovať závrat, únavu alebo môžete mať rozmazané videnie. Toto sú možné vedľajšie účinky liečby alebo základného ochorenia. Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, neveďte vozidlo a ani neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Diphereline S.R. 3,75 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Rakovina prostaty:

Sú možné dva režimy:

• – každodenná podkožná injekcia Dipherelinu 0,1 mg s okamžitým uvoľňovaním počas 7 dní, potom 8. deň injekcia do svalu Dipherelinu S.R. 3,75 mg, opakovaná po 4 týždňoch,

• – alebo od začiatku jedna injekcia do svalu Dipherelinu S.R. 3, 75 mg každé 4 týždne

Predčasná puberta:

Dávka sa upraví podľa hmotnosti.

• – deti s hmotnosťou nad 30 kg: jedna injekcia do svalu každé 4 týždne (28 dní)

• – deti s hmotnosťou 20 – 30 kg: dve tretiny dávky injekciou do svalu každé 4 týždne (28 dní), t.j. dve tretiny objemu z rozriedenej suspenzie

• – deti s hmotnosťou menej ako 20 kg: polovičnú dávku Dipherelinu S.R. 3,75 mg, teda podať polovicu pripravenej suspenzie do svalu každé 4 týždne (28 dní).

Endometrióza (chorobný stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami maternice):

• – Podanie výhradne do svalu po starostlivej príprave injekcie, bez straty tekutiny. Liečba sa musí začať v prvých piatich dňoch menštruačného cy­klu.

• – Schéma injekcií: jedna injekcia Dipherelinu S.R. 3,75 mg každé 4 týždne.

• – Trvanie liečby: záleží na počiatočnej závažnosti endometriózy a na zmenách (funkčných a anatomických) pozorovaných v klinickom obraze v priebehu liečby. V zásade sa liečba má podávať aspoň 4 mesiace a najdlhšie 6 mesiacov. Neodporúča sa začať druhú liečebnú kúru s triptorelínom alebo iným analógom GnRH.

Fibromyómy maternice:

• – Podáva sa výhradne do svalu po starostlivej príprave injekcie, bez straty tekutiny. Liečba sa musí začať v prvých piatich dňoch menštruačného cy­klu.

• – Schéma injekcií: jedna injekcia Dipherelinu S.R. 3,75 mg každé 4 týždne.

• – Trvanie liečby: liečba sa odporúča na 3 mesiace u pacientov plánovaných na operáciu a je obmedzená na 6 mesiacov u pacientov, pre ktorých je operácia nevhodná.

Ženská infertilita (neplodnosť):

Bežný režim zodpovedá jednej liekovke Dipherelinu S.R. 3,75 mg podanej do svalu druhý deň cyklu. S gonadotropínmi sa má začať po znížení citlivosti hypofýzy (plazmatické estrogény ± 50 pg/ml), všeobecne asi 15 dní po injekcii Dipherelinu S.R. 3,75 mg.

Ak použijete viac Dipherelinu S.R. 3,75 mg, ako máte

Neboli popísané žiadne reakcie z predávkovania.

Ak zabudnete použiť Diphereline S.R. 3,75 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Diphereline S.R. 3,75 mg

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Očakáva sa, že mnohé z týchto vedľajších účinkov sú v dôsledku zmeny hladiny testosterónu vo vašom tele. Tieto účinky zahŕňajú návaly tepla, impotenciu a zníženie pohlavnej túžby.

V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť závažná alergická reakcia. Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia symptómy ako problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pery, tváre, hrdla alebo jazyka a vyrážka.

Muži:

Veľmi časté (vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov):

• Návaly tepla
• Slabosť
• Nadmerné potenie
• Bolesť chrbta
• Brnenie a mravčenie v nohách
• Nevoľnosť
• Únava, sčervenanie, modriny a/alebo bolesť v mieste vpichu, bolesť svalov a kostí, bolesť rúk a nôh, edém (hromadenie tekutiny v telesných tkanivách)
• Závrat, bolesť hlavy
• Impotencia, strata pohlavnej túžby
• Depresia, zmeny nálady
• Zvonenie v ušiach
• Bolesť brucha, zápcha, hnačka, vracanie
• Ospalosť, trasenie, bolesť
• Ovplyvnenie niektorých krvných testov (vrátane zvýšenia funkčných pečeňových testov)
• Nárast hmotnosti
• Strata hmotnosti, dna (prudká bolesť a opuch kĺbov zvyčajne v palci na nohe)
• Zvýšenie chuti do jedla
• Bolesť kĺbov, kŕče, slabosť a bolesť svalov
• Brnenie alebo znížená citlivosť
• Neschopnosť zaspať, podráždenosť
• Zväčšenie pŕs u mužov, bolesť na prsiach, zmenšenie veľkosti semenníkov, bolesť v semenníkoch
• Problémy s dýchaním (dýchavičnosť)
• Akné, vypadávanie vlasov, svrbenie, vyrážka
• Vysoký krvný tlak
• Červené a fialové sfarbenie kože
• Cukrovka
• Vertigo (pocit krútenia hlavy)
• Nepríjemný pocit v očiach, rozmazané videnie alebo jeho porucha
• Pocit plného brucha, plynatosť, sucho v ústach, netypická chuť v ústach
• Bolesť na hrudi
• Problémy so vstávaním
• Príznaky podobné chrípke, horúčka
• Alergická reakcia, anafylaktická reakcia (vážna alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť závrat alebo problémy s dýchaním)
• Zápal nosa/hltana
• Zvýšenie telesnej teploty
• Strata hmotnosti
• Stuhnutosť a opuch kĺbov, stuhnutosť svalov, osteoartritídu (zápal kĺbov a kostí)
• Strata pamäti
• Pocit zmätenosti, znížená aktivita, pocit eufórie a pohody
• Neschopnosť ejakulácie
• Dýchavičnosť vo vodorovnej polohe
• Pľuzgiere
• Krvácanie z nosa
• Nízky krvný tlak

Všeobecná nepohoda bola tiež hlásená.

Počas post-marketingového sledovania bol hlásený nasledujúci nežiadúci účinok: zmeny EKG (predĺženie QT intervalu).

Ak máte rozšírenie (benígny tumor – nezhubný nádor) hypofýzy (podmozgová žľaza) a nevedeli ste o tom, môže sa to zistiť počas liečby Dipherelinom S.R. 3,75 mg. K príznakom patria náhle bolesti hlavy, problémy s očami a ochrnutie očí.

U pacientov liečených Dipherelinom S.R. 3,75 mg alebo inými analógmi GnRH sa môže objaviť zvýšený počet bielych krviniek.

Ženy:

Mnohé vedľajšie účinky sa očakávajú ako dôsledok zmeny hladiny estrogénov vo vašom tele. Veľmi časté vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť hlavy, zníženú pohlavnú túžbu, zmeny nálad, problémy so zaspaním, bolesť počas alebo po pohlavnom styku, bolestivá menštruácia, krvácanie z pohlavných orgánov, bolesť v oblasti panvy, vaginálna suchosť, nadmerné potenie sa a návaly tepla.

Iné časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť sú bolesť na prsiach, svalové kŕče, bolestivé kĺby, pribúdanie na váhe, pocit choroby, depresia, bolesť alebo nepokoj brucha, začervenanie, zápal a/alebo bolesť v mieste vpichu.

Ďalšie zaznamenané vedľajšie účinky sú: vracanie, hnačka, krvácanie z nosa, všeobecný nepokoj, zvýšený krvný tlak, svalová bolesť alebo slabosť, skľúčenie, závrat, vynechanie menštruácie, opuch pier, tváre, hrdla a /alebo jazyka, kožná vyrážka, problémy s dýchaním, netypický pocit v očiach a /alebo zmeny vo videní.

Počas liečby neplodnosti gonadotropíny v kombinácii s liekom môžu spôsobiť panvovú bolesť a/alebo bolesť brucha alebo dýchavičnosť. Ak sa tieto príznaky objavia, poraďte sa so svojím doktorom, čo najskôr.

Deti a dospievajúci:

Časté vedľajšie účinky: vaginálne krvácanie sa môže objaviť u dievčat v prvom mesiaci liečby. Môžu sa pozorovať ďalšie vedľajšie účinky ako reakcie v miesto vpichu (začervenanie, zápal a/alebo bolesť), bolesť hlavy, návaly tepla a/alebo precitlivenosť.

Pozorovali sa aj nasledujúce vedľajšie účinky: pribúdanie na váhe, zvýšený krvný tlak, rozmazané alebo abnormálne videnie, bolesť brucha alebo nepokoj v bruchu, vracanie, krvácanie z nosa, nevoľnosť, bolesť svalov, zmeny nálad, nervozita a kožná vyrážka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Diphereline S.R. 3,75 mg

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Čas použiteľnosti po nariedení:

fyzikálno-chemická stabilita preukázaná na 6 hodín pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska má byť pripravená suspenzia použitá okamžite.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diphereline S.R. 3,75 mg obsahuje

• – Liečivo je triptorelín 3,75 mg

• – Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Diphereline S.R. 3,75 mg a obsah balenia

Prášok v liekovke a sklenená ampulka s disperzným prostredím na prípravu injekčnej suspenzie. Balenie obsahuje 1 liekovku a 1 ampulku s 1 striekačkou, 2 ihlami, papierovú škatuľku a písomnú informáciu pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francúzsko

Výrobca:

Ipsen Pharma Biotech

Parc d'Activités du Plateau de Signes chemin départemental N° 402 83870 Signes

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MUDr. Miklós Mészáros

Hviezdoslavova 19

903 01 SENEC

Tel.: +421–2–53 412 018

E-mail:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy akutalizovaná v marci 2015

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA PRÍPRAVU SUSPENZIE

1 – PRÍPRAVA PACIENTA PRED NARIEDENÍM SUSPENZIE
o Vydenzifikujte sedací sval pacienta v mieste vpichu pred aplikáciou injekcie. Tento úkon musí byť vykonaný ako prvý, pretože po nariedení sa má suspenzia aplikovať okamžite.
2 – PRÍPRAVA INJEKCIE
Prítomnosť bubliniek na povrchu lyofylizátu je normálny vzhľad lieku.
o Vyberte ampulku s rozpúšťadlom. Sklepte roztok z vrchnej časti ampulky späť do tela ampulky. o Vyberte liekovku s práškom: Sklepte nahromadený prášok z hornej časti liekovky do jej spodnej časti. o Odstráňte plastový uzáver z liekovky. o Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku. Neskladajte ešte z ihly ochranný obal. o Odlomte hrdlo ampulky – bodovou značkou smerom nahor. o Odstráňte ochranný kryt z ihly. Zasuňte ihlu do ampulky a nasajte celý jej obsah do injekčnej striekačky.

o Zasuňte ihlu cez gumovú zátku vertikálne do liekovky. Vstreknite rozpúšťadlo pomaly, tak ako je to možné, aby to umylo celú hornú časť liekovky.

o Vytiahnite ihlu nad hladinu tekutiny a rozsuspendujte prášok tak, že jemne kolíšete liekovkou, čo znamená triasť ňou horizontálne.

o Uistite sa, že trasenie je dostatočne dlhé na utvorenie homogénnej a mliečnobielej suspenzie.

o Skontrolujte, že v liekovke nezostal žiadny nerozsuspendovaný prášok (ak sú prítomné nejaké zhluky prášku, pokračujte s trepaním až kým nezmiznú).

o Keď je suspenzia homogénna, zasuňte ihlu nižšie a nasajte celý objem suspenzie (bez otáčania liekovky). V liekovke zostane malé množstvo suspenzie, ktoré sa zlikviduje. V naplnení je zarátaná už aj táto strata.

o Uchopte farebný stred na pripájanie ihly. Odstráňte ihlu z injekčnej striekačky použitej na rekonštitúciu. Pripojte ďalšiu ihlu na injekčnú striekačku (pevne ju priskrutkujte).

o Odstráňte ochranný kryt z ihly.

3 - INTRAMUSKULÁRNA INJEKCIA

o Odstráňte vzduch z injekčnej striekačky okamžite pred aplikáciou injekcie. Aby sa zabránilo zrážaniu, aplikujte ihneď do vopred vydezinfikovaného sedacieho svalu.

4 - PO POUŽITÍ

o Zlikvidujte ihly do označeného kontajnera na ostré predmety.

8