Súhrnné informácie o lieku - DIPROSALIC masť
1. NÁZOV LIEKU
DIPROSALIC masť
0,5 mg/g + 30 mg/g dermálna masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálnej masti obsahuje 0,5 mg betametazónu (0,05 %) vo forme betametazóndipropionátu (0,64 mg) a 30 mg kyseliny salicylovej (3 %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
Jemná homogénna takmer biela masť.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Masť DIPROSALIC je indikovaná na zmiernenie zápalových prejavov hyperkeratóznych a suchých dermatóz reagujúcich na kortikosteroidy, ako sú psoriáza, chronická atopická dermatitída, neurodermatitída (lichen simplex chronicus), lichen planus, ekzém (vrátane numulárneho ekzému, ekzému ruky, ekzematoidnej dermatitídy), dyshidróza (pompholyx), seboroická dermatitída na temene hlavy, ichtyosis vulgaris a iné ichtyotické stavy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tenká vrstva masti DIPROSALIC sa nanesie dvakrát denne (ráno a večer) tak, aby úplne pokryla postihnutú oblasť kože. U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť adekvátna udržiavacia liečba menej častou aplikáciou.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa pri používaní masti DIPROSALIC objaví podráždenie, precitlivenosť alebo nadmerná suchosť kože, liečbu je potrebné ukončiť.
V prípade výskytu infekcie je indikovaná primeraná liečba.
Akýkoľvek z nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po systémovom používaní kortikosteroidov, vrátane adrenálnej supresie, sa môže vyskytnúť aj pri topických kortikosteroidoch, predovšetkým u dojčiat a detí (pozri nižšie „Pediatrická populácia“).
Systémová absorpcia topických kortikosteroidov alebo kyseliny salicylovej sa zvyšuje pri aplikácii na veľké plochy kože alebo pri použití oklúzneho obväzu. Za týchto okolností, alebo ak sa predpokladá, že liečba bude dlhodobá, je potrebné prijať vhodné opatrenia, a to najmä u dojčiat a detí.
Masť DIPROSALIC nie je určená na použitie do oka. Masť nemá prísť do kontaktu s očami a sliznicami.
Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov (vrátane intranazálneho, inhalačného a intraokulárneho). Ak sa u pacienta objavia príznaky, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin porúch videnia, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Pediatrická populácia
Pediatrickí pacienti sú oproti dospelým náchylnejší na supresiu osi HPA spôsobenej topickými kortikosteroidmi a na účinky exogénnych kortikosteroidov. Príčinou je zvýšená absorpcia spôsobená väčším pomerom plochy povrchu tela a telesnej hmotnosti.
Pri používaní topických kortikosteroidov u pediatrických pacientov sa zaznamenali: supresia osi HPA, Cushingov syndróm, lineárne spomalenie rastu, oneskorené zvýšenie telesnej hmotnosti a intrakraniálna hypertenzia. Adrenálna supresia sa u pediatrických pacientov prejavuje nízkymi plazmatickými hladinami kortizolu a chýbajúcou odpoveďou na ACTH-stimuláciu. Prejavy intrakraniálnej hypertenzie zahrňujú vyklenutie fontanely, bolesti hlavy a bilaterálny papiloedém.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Údaje o bezpečnom použití topických kortikosteroidov u gravidných žien nie sú dostupné. Preto sa majú lieky tohto typu používať počas gravidity iba v prípadoch, ak potenciálny prínos pre matku preváži možné riziká pre plod. U gravidných žien sa lieky tohto typu nesmú používať vo veľkom množstve, na veľké plochy alebo dlhodobo.
Dojčenie
Keďže nie je známe, či po topickej aplikácii kortikosteroidov dochádza k takej systémovej absorpcii, ktorá by spôsobila detegovateľné množstvá v materskom mlieku, je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu, pričom treba zvážiť dôležitosť liečby pre matku.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencie nežiaducich účinkov podľa konvencií MedDRA:
veľmi časté (> 1/10),
časté (> 1/100 až < 1/10),
menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
-
– Pri použití topických kortikosteroidov boli hlásené tieto lokálne nežiaduce účinky: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť kože, folikulitída, hypertrichóza, akneiformný výsev, hypopigmentácia, periorálna dermatitída a kontaktná alergická dermatitída.
-
– Pri použití oklúznych obväzov sa môže častejšie vyskytovať: macerácia kože, sekundárna infekcia, atrofia kože, strie a potničky.
4.9 Predávkovanie
Príznaky
Nadmerné alebo dlhodobé používanie topických kortikosteroidov môže spôsobiť supresiu osi HPA s nasledujúcou sekundárnou insuficienciou nadobličiek a viesť k prejavom hyperkorticizmu vrátane Cushingovej choroby.
Nadmerné alebo dlhodobé používanie topických prípravkov obsahujúcich kyselinu salicylovú môže spôsobiť príznaky salicylizmu.
Liečba
Indikovaná je primeraná symptomatická liečba. Akútne hyperkortikoidné príznaky sú zvyčajne reverzibilné. Ak je to potrebné, treba liečiť nerovnováhu elektrolytov. V prípade chronickej toxicity sa odporúča pomalé vysadzovanie kortikosteroidov.
Liečba salicylizmu je symptomatická. Treba vykonať opatrenia, aby sa salicylát rýchlo odstránil z organizmu. Perorálne sa má podávať hydrogenuhličitan sodný, aby sa alkalizoval moč a podporila diuréza.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, dermatologické liečivá; kortikosteroidy silno účinné, iné kombinácie; ATC kód: D07XC01.
Mechanizmus účinku
Betametazóndipropionát patrí do skupiny silno účinných kortikosteroidov. Je to syntetický fluorovaný kortikosteroid, ktorý má protizápalové, protisvrbivé a vazokonstrikčné účinky. Pri používaní masti DIPROSALIC tieto účinky pretrvávajú dostatočne dlho na to, aby bolo možné aplikovať tento liek dvakrát za deň.
Liečba topickými kortikosteroidmi však nie je kauzálnou liečbou a po jej skončení je možná recidíva liečeného ochorenia.
Kyselina salicylová má pri topickej aplikácii keratolytické vlastnosti ako aj bakteriostatické a fungicídne účinky. Svojimi keratolytickými vlastnosťami a rozpúšťaním šupín zlepšuje prístup betametazónu k liečeným plochám, čím zvyšuje jeho vstrebávanie.
Vehikulum je tvorené masťovým základom. Oklúzny účinok tohto mastného vehikula zvyšuje absorpciu kortikosteroidu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánna absorpcia betametazóndipropionátu a kyseliny salicylovej je možná – najmä pri dlhodobej aplikácii na veľké plochy kože.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie s opakovaným topickým alebo parenterálnym podávaním betametazóndipropionátu počas jedného týždňa až jedného roku potkanom, myšiam, morčatám, králikom, psom a opiciam nepreukázali žiadnu neobvyklú orgánovú toxicitu. Keď sa betametazóndipropionát podával hlodavcom systémovo, spôsobil teratogénne účinky typické pre ostatné kortikosteroidy.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
tekutý parafín
biela vazelína
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Počas používania je masť DIPROSALIC stabilná počas 6 týždňov pri okolitej teplote a relatívnej vlhkosti.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s vnútornou epoxidovou vrstvou a plastovým uzáverom.
Veľkosť balenia: 15 g, 30 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, P.O. Box 581
2031 BN Haarlem
Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0061/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 23. apríla 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júna 2005