Príbalový leták - DISULONE 100 au protoxalate de fer
1. Čo je DISULONE a na čo sa používa
Liečivo dapsón patrí medzi chemoterapeutiká zo skupiny sulfónov. Používa sa na liečbu lepry-Hansenovej choroby – tak, že zastavuje množenie a ničí jej pôvodcov (Mycobacterium leprae Hanseni). Mechanizmus účinku u herpetiformnej dermatitídy (pľuzgierové kožné ochorenie) nie je zatiaľ presne objasnený. Pri liečbe oboch uvedených chorôb sa liek musí užívať dlhodobo, po dobu niekoľkých mesiacov až niekoľkých rokov.
Ďalej sa používa pri určitých typoch neutrofilnej dermatózy (ochorenie s prejavmi na koži), polychondritis atrophans (systémové zápalové ochorenie s poškodením chrupaviek), autoimúnnych bulóznych dermatózach (kožné ochorenia s tvorbou pľuzgierov – lineárna IgA-bulózna dermatóza, pemphigoid mucosae), bulóznom lupuse, primárnej a sekundárnej profylaxie pneumocystózy (parazitárne ochorenie pľúc spôsobené mikroorganizmom Pneumocystis carinii) v prípade neznášanlivosti kotrimoxazolu.
Liek môžu užívať dospelí, deti i dospievajúci.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DISULONE
Neužívajte DISULONE
-
– ak ste alergický na dapsón, na iné lieky zo skupiny sulfónov alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.
-
– ak máte zistenú málokrvnosť
-
– ak máte vysokú hladinu methemoglobínu v krvi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať DISULONE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Disulone je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
-
– u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
-
– u pacientov s nedostatkom železa (málokrvnosť).
-
– u pacientov s vysokou hladinou methemoglobínu v krvi
-
– u pacientov so zlyhaním pečene alebo obličiek
-
– u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfáthydrogenázy
-
– ak máte nadbytok železa. Pri dlhotrvajúcej liečbe, v súvislosti s prítomnosťou dihydrátu šťaveľanu železnatého v prípravku a/alebo s možnou hemolýzou (rozpad červených krvinek) spôsobený dapsónom, vám lekár mesiac po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch,vykoná klinické a laboratórne vyšetrenia preťaženia železom a možného následného poškodenia pečene.
-
– ak sa u vás vyskytla neznášanlivosť kotrimoxazolu
-
– ak sa v vás vyskytne kožná vyrážka, ihneď sa poraďte so svojim lekárom
-
– vám lekár bude vykonávať pravidelné klinické a laboratórne vyšetrenia: krvný obraz ( častejšie v priebehu prvého mesiaca liečby) a vyšetrenia funkcie pečene a obličiek, neurologické a kožné vyšetrenie.
-
– Používanie lieku DISULONE u pacientov s cukrovkou môže spôsobiť, že hladina glykovaného hemoglobínu je pod hranicou vyhodnotiteľnosti, čo môže byť prejavom hemolýzy (rozpad červených krviniek) a/alebo methemoglobinémie vyvolanej dapsónom. Takže v prípade rozdielov medzi hodnotou sérovej glukózy a glykovaného hemoglobínu sa v rámci sledovania cukrovky odporúča vyhodnotiť hladiny fruktozamínu.
3. Ako užívať DISULONE
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Presné dávkovanie určí vždy lekár na základe diagnózy a závažnosti ochorenia.
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.
Použitie u dospelých
Pri liečbe lepry sa dospelým podáva zvyčajne 100 mg denne spolu s rifampicínom, prípadne klofazimínom. Podávanie je dlhodobé.
Pri liečbe polychondritis atrophans sa dlhodobo podáva 100 – 300 mg denne, pri prevencii pneumocystózy je denná dávka 50 – 100 mg.
Použitie u detí a dospievajúcich
Pri lepre sa deťom mladším ako 10 rokov DISULONE podáva v dávke 25 mg/deň, vo veku 10 až 14 rokov v dávke 50 mg/deň, kombinácie s inými liekmi sú rovnaké ako u dospelých. Pre deti staršie ako 14 rokov, pozri dávkovanie pre dospelých.
Prevencia zápalu pľúc vyvolaného Pneumocystis jirovecii u pacientov s neznášanlivosťou kotrimoxazolu:
U detí starších ako 1 mesiac dávka nesmie prekročiť 2 mg/kg/deň, maximálne 100 mg denne.
U detí do 6 rokov sa odporúča zamiešať dôkladne rozdrvené tablety v tekutine alebo jogurte.
Ak užijete viac DISULONE, ako máte
Ak užijete viac DISULONE, ako máte, kontaktujte ihneď oddelenie urgentného príjmu najbližšej nemocnice. Budú vás liečiť prevažne pomocou ventilácie, vyprázdnením obsahu žalúdka a/alebo podaním aktívneho živočíšneho uhlia.
K príznakom predávkovania patrí methemoglobinémia (stav prejavujúci sa modrastým sfarbením pokožky a v ťažkých prípadoch aj dusením), abnormality súvisiace s krvou a pri masívnom predávkovaní aj riziko kómy.
Ak zabudnete užiť DISULONE
Dávkovaciu schému predpísanú lekárom je nutné presne dodržiavať. Pri vynechaní jednej alebo niekoľkých dávok sa o ďalšom postupe poraďte s lekárom.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Liek sa zvyčajne dobre znáša ale môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), ktoré sú závislé od dávky:
U pacientov užívajúcich DISULONE bez ohľadu na dávku sa takmer pravidelne vyskytuje hemolýza (rozpad červených krviniek). Ďalej sa vyskytuje hemolytická anémia a methemoglobinémia (zvýšená hladina krvného farbiva s porušenou funkciou), ktorú vám bude lekár pravidelne kontrolovať.
Zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), ktoré nie sú závislé od dávky:
Syndróm precitlivenosti: klasický obraz a syndróm precitlivenosti na dapsón, ktorý sa vo väčšine prípadov objavuje počas prvých dvoch mesiacov liečby.
Náhly výskyt vysokej horúčky spojenej so zvýšenou frekvenciou srdca, únavou, opuchom lymfatických uzlín a svrbiacim kožným výsevom často postihujúcim celé telo, olupovaním kože, poruchami pečene, krvi, vnútorných orgánov (pľúc, srdca, obličiek, tráviaceho traktu) a pohybového aparátu. Reakcie zvyčajne ustúpia v priebehu 2 až 3 týždňov po ukončení liečby, avšak boli popísané aj život ohrozujúce prípady.
Zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Poruchy nervového systému
Zriedkavé prípady axonálneho zápalového ochorenia nervov (poruchy týkajúce sa pohybu a/alebo zmyslové poruchy) postihujúcej všetky štyri končatiny. Tento stav je vo všeobecnosti po ukončení liečby pomaly vratný, ale niekedy môže byť poškodenie definitívne.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Poškodenie pečene.
Neznáme nežiaduce účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Krvné komplikácie: agranulocytóza (pokles počtu bielych krviniek v krvi) objavujúca sa predovšetkým počas prvých troch mesiacov liečby, makrocytóza (nadmerná veľkosť červených krviniek) s anémiou (málokrvnosťou) alebo bez nej, sulfhemoglobinémia (porucha funkcie krvného farbiva). Nízke koncentrácie bielkoviny albumínu v krvi.
Kožné komplikácie: svrbenie, žihľavka, sčervenanie kože a reakcie na slnečné žiarenie.
Neurologické komplikácie: bolesť hlavy, podráždenie, pocit povznesenej nálady.
Poruchy trávenia: hnačka, čierna stolica, nevoľnosť, vracanie
Poruchy metabolizmu a výživy
Nadbytok železa, ktorý môže viesť k ukladaniu železa v tkanivách pečene.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Zvýšená hladina sérového feritínu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať DISULONE
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo DISULONE obsahuje
Liečivo je dapsón 100 mg a dihydrát šťaveľanu železnatého 200 mg v jednej tablete.
Pomocné látky sú pšeničný škrob a stearan horečnatý.
Ako vyzerá DISULONE a obsah balenia
Žltkasté tablety v tvare štvorlístka, s deliteľnou ryhou v tvare krížika na oboch stranách.
Okrúhla nádobka z hliníkovej zliatiny, zvnútra potiahnutá polymérom, s nepriehľadným šedým polyetylénovým viečkom, obsahujúca 100 alebo 1000 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Famar Lyon, 29, avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Francúzsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.
5