Príbalový leták - DOLTEN 50 mg filmom obalené tablety
1. Čo je DOLTEN a na čo sa používa
Tapentadol, liečivo lieku DOLTEN, je silný liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny opioidov.
DOLTEN sa používa na liečbu stredne silnej až silnej akútnej bolesti u dospelých, ktorú možno primerane liečiť iba opioidnými liekmi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DOLTEN
Neužívajte DOLTEN
- ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte astmu alebo závažne spomalené alebo plytké dýchanie (útlm dýchania, hyperkapnia)
- ak u vás došlo k zastaveniu činnosti čriev
- ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie) (pozri časť „Iné lieky a DOLTEN”)
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať DOLTEN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
- máte spomalené alebo plytké dýchanie
- máte zvýšený vnútrolebečný tlak alebo poruchy vedomia až bezvedomie
- ste utrpeli úraz hlavy alebo máte mozgový nádor
- máte ochorenie pečene alebo obličiek (pozri časť „Ako užívať DOLTEN”)
- máte ochorenie podžalúdkovej žľazy alebo žlčových ciest, vrátane zápalu podžalúdkovej žľazy
- užívate lieky, ktoré sa označujú ako zmiešané agonisty/antagonisty opioidných receptorov (napr. pentazocín, nalbufín) alebo čiastočné agonisty opioidných μ- receptorov (napr. buprenorfín)
- ste náchylný na epilepsiu alebo záchvaty kŕčov alebo ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko vzniku záchvatov, pretože riziko vzniku záchvatu sa môže zvýšiť
Tolerancia, závislosť a návyk
Tento liek obsahuje tapentadol, čo je opioid. Môže spôsobiť závislosť a/alebo návyk.
Tento liek obsahuje tapentadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie lieku DOLTEN môže tiež viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní.
Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať.
Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od lieku DOLTEN alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak:
- ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť‟)
- ste fajčiar
- ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia.
Ak počas užívania DOLTEN spozorujete niektorý z nasledovných prejavov, môže to byť signál, že ste sa stali závislým alebo máte návyk:
- ak musíte užívať liek dlhšie, ako vám odporučil lekár
- ak musíte užívať viac ako odporúčanú dávku
- ak liek užívate z iných dôvodov, než bolo predpísané, napríklad „na upokojenie‟ alebo „na zaspávanie‟
- ak ste sa opakovane neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie,
- keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné príznaky‟).
Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, prediskutujte to so svojím lekárom, aby vám nastavil najlepší spôsob liečby vrátane toho, kedy je vhodné prestať, a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať DOLTEN“).
Poruchy dýchania súvisiace so spánkom
DOLTEN môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné prebúdzanie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky.
Iné lieky a DOLTEN
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Riziko výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť kŕče (záchvaty), ako sú určité lieky na liečbu depresie (antidepresíva) alebo lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká). Riziko, že sa u vás vyskytne záchvat sa môže zvýšiť, ak užívate tapentadol v tom istom čase. Lekár vám povie, či je pre vás liečba tapentadolom vhodná.
Súbežné používanie tapentadolu a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky (niektoré tablety na spanie alebo lieky na upokojenie (napr. barbituráty) alebo lieky proti bolesti, napríklad opioidy, morfín a kodeín (aj ako liek na kašeľ), antipsychotiká, H1-antihistaminiká, alkohol), zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie sa má zvažovať len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Ak vám však lekár predpíše tapentadol spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dávku a dĺžku súbežnej liečby.
Súbežné užívanie opioidov a liekov používaných na liečbu epilepsie, bolesti nervov alebo úzkosti (gabapentín a pregabalín) zvyšuje riziko predávkovania opioidmi, útlmu dýchania a môže byť život ohrozujúce.
Povedzte svojmu lekárovi o tom, že užívate gabapentín alebo pregabalín alebo akékoľvek sedatívne lieky a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.
Ak užívate druh lieku, ktorý ovplyvňuje hladiny sérotonínu (napríklad určité lieky na liečbu depresie), pred užitím tapentadolu sa porozprávajte so svojím lekárom, pretože boli hlásené prípady „sérotonínového syndrómu“.
Sérotonínový syndróm je zriedkavý, ale život ohrozujúci stav. Prejavy sérotonínového syndrómu zahŕňajú mimovoľné, rytmické stiahnutia svalov, vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, podráždenosť, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov a telesnú teplotu vyššiu ako 38 °C.
V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.
Užívanie tapentadolu spolu s inými druhmi liekov označovanými ako zmiešané μ-opioidné agonisty/antagonisty (napr. pentazocín, nalbufín) alebo čiastočné μ-opioidné agonisty (napr. buprenorfín) sa neštudovalo. Môže sa stať, že tapentadol nebude pri spoločnom užívaní s niektorým z týchto liekov tak dobre účinkovať. V prípade, že v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu
lekárovi.
Užívanie tapentadolu spolu s látkami (napr. rifampicín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný), ktoré silno inhibujú (zabraňujú tvorbe) alebo indukujú (vyvolávajú tvorbu) niektoré enzýmy potrebné na vylučovanie tapentadolu z organizmu, môže ovplyvniť pôsobenie tapentadolu alebo vyvolať vedľajšie účinky, a to najmä na začiatku alebo pri ukončení liečby s niektorou z týchto látok. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Tapentadol sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (určité lieky na liečbu depresie). Ak užívate alebo ste počas posledných 14 dní užívali inhibítory MAO, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak užívate DOLTEN s nižšie uvedenými liekmi, ktoré majú anticholinergické účinky, môže sa zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov:
- lieky na liečbu depresie
- lieky používané na liečbu alergií, cestovnej nevoľnosti alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká)
- lieky na liečbu psychiatrických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká)
- lieky na uvoľnenie svalov (svalové relaxanciá)
- lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.
DOLTEN a jedlo, nápoje a alkohol
Počas užívania tapentadolu nepite alkohol, pretože sa môžu prehĺbiť niektoré vedľajšie účinky, napr. ospalosť. Jedlo neovplyvňuje účinok tohto lieku.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte tieto tablety:
- ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár nenariadil. Ak sa tapentadol užíva počas tehotenstva dlhšie obdobia, môže mať u novorodenca za následok príznaky z vysadenia, ktoré môžu byť u novorodenca život ohrozujúce, ak ich lekár nerozpozná a nelieči.
- počas pôrodu, pretože to môže viesť k nebezpečne pomalému alebo plytkému dýchaniu u novorodenca (útlm dýchania)
- počas dojčenia, pretože liek sa môže vylučovať do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tapentadol môže spôsobiť ospalosť, závrat a neostré videnie a môže zhoršiť vaše reakcie. To môže nastať najmä pri začatí užívania tapentadolu, pri zmene dávkovania podľa pokynov lekára alebo pri súčasnom požívaní alkoholu alebo užívaní liekov na upokojenie. Spýtajte sa lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
DOLTEN obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať DOLTEN
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár vám upraví dávkovanie podľa intenzity bolesti a individuálnej citlivosti na bolesť. Všeobecne sa majú užívať čo najnižšie účinné dávky.
Pred začatím liečby a pravidelne v jej priebehu s vami lekár prediskutuje, čo môžete očakávať od užívania lieku DOLTEN, kedy a ako dlho ho musíte užívať, kedy máte kontaktovať svojho lekára a kedy ho musíte prestať užívať (pozri časť „Ak prestanete užívať DOLTEN“).
Použitie u dospelých
Odporúčaná dávka je 1 tableta každých 4 až 6 hodín. Celkové denné dávky vyššie ako 700 mg tapentadolu v prvý deň liečby a denné dávky vyššie ako 600 mg tapentadolu v ďalších dňoch liečby sa neodporúčajú.
Váš lekár vám môže predpísať inú, vhodnejšiu dávku alebo interval dávkovania, ak je to pre vás potrebné.
Ak máte pocit, že účinok týchto tabliet je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Použitie u starších pacientov
U starších pacientov (nad 65 rokov) nie je zvyčajne úprava dávkovania potrebná. Vylučovanie tapentadolu však môže byť u niektorých pacientov tejto vekovej skupiny predĺžené. Pokiaľ sa vás to týka, lekár vám môže odporučiť iný dávkovací režim.
Použitie u pacientov s ochorením pečene a obličiek (nedostatočnosť)
Pacienti so závažnými problémami s pečeňou nemajú tieto tablety užívať. V prípade stredne závažných problémov vám lekár odporučí iný dávkovací režim. V prípade miernych problémov s pečeňou sa úprava dávkovania nevyžaduje.
Pacienti so závažnými problémami s obličkami nemajú tieto tablety užívať. V prípade miernych až stredne závažných problémov s obličkami sa úprava dávkovania nevyžaduje.
Použitie u detí a dospievajúcich
DOLTEN nie je vhodný pre deti a dospievajúcich mladších než 18 rokov.
Ako a kedy máte užívať DOLTEN?
DOLTEN je na perorálne užívanie (ústami). Tablety sa prehĺtajú s dostatočným množstvom tekutiny. Tablety môžete užívať nalačno alebo s jedlom.
Ako dlho máte DOLTEN užívať?
Neužívajte tablety dlhšie, ako vám povedal lekár.
Ak užijete viac lieku DOLTEN, ako máte
Po užití veľmi vysokých dávok sa môžu objaviť nasledovné príznaky:
- zúžené zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly tep srdca, kolaps, poruchy vedomia alebo kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty, závažne spomalené alebo plytké dýchanie až jeho úplné zastavenie, ktoré môže mať za následok smrť
Pri výskyte týchto stavov okamžite kontaktujte lekára!
Ak zabudnete užiť DOLTEN
Ak zabudnete užiť tablety, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v užívaní tabliet ako predtým.
Ak prestanete užívať DOLTEN
Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak chcete prerušiť liečbu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi ešte predtým, než liečbu prerušíte.
Všeobecne sa po prerušení liečby nevyskytujú príznaky z vysadenia, no v menej častých prípadoch sa pacienti, ktorí tablety určitý čas užívali, môžu po náhlom prerušení liečby cítiť zle.
Možné príznaky sú:
- nepokoj, slzenie očí, vodnatý výtok z nosa, zívanie, potenie, zimomriavky, bolesti svalov a rozšírené zrenice
- podráždenosť, úzkosť, bolesti chrbta, bolesti kĺbov, slabosť, kŕče v bruchu, problémy so spánkom, nevoľnosť, strata chuti do jedla, vracanie, hnačka a zvýšenie krvného tlaku, dychovej frekvencie a srdcového tepu.
Ak sa u vás vyskytne po prerušení liečby niektorý z týchto príznakov, poraďte sa so svojím lekárom.
Tento liek nesmiete náhle prestať užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak váš lekár chce, aby ste prestali užívať tablety, povie vám, ako to urobiť, môže to zahŕňať postupné znižovanie dávky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým je potrebné venovať pozornosť a čo robiť, ak sa u vás vyskytnú:
Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie. Príznaky môžu byť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie, predovšetkým, ak postihujú celé telo.
Ďalším závažným vedľajším účinkom je stav, keď dýchate pomalšie alebo slabšie, ako by ste mali. Objavuje sa častejšie u starších pacientov a slabých pacientov.
Ihneď zavolajte lekára, ak zaznamenáte tieto závažné vedľajšie účinky.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, vracanie, závrat, ospalosť, bolesť hlavy
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): znížená chuť do jedla, úzkosť, zmätenosť, halucinácie, problémy so spánkom, abnormálne sny, tras, návaly, zápcha, hnačka, poruchy trávenia, sucho v ústach, svrbenie, zvýšené potenie, vyrážka, svalové kŕče, pocit slabosti, únava, pocit zmeny telesnej teploty
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): depresívna nálada, dezorientácia, vzrušivosť (agitácia), nervozita, nepokoj, euforická nálada, poruchy pozornosti, poruchy pamäti, takmer mdloby, sedácia, ťažkosti s ovládaním pohybov, ťažkosti s rečou, necitlivosť, abnormálne pocity na koži (napr. mravčenie, pichanie), svalové zášklby, abnormálne videnie, rýchlejší tep srdca, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku, nebezpečne pomalé alebo plytké dýchanie (útlm dýchania), menej kyslíka v krvi, dýchavičnosť, nepríjemné pocity v bruchu, žihľavka, pocit ťažoby, oneskorené močenie, časté močenie, syndróm z vysadenia lieku (pozri časť „Ak prestanete užívať DOLTEN“), hromadenie vody v tkanive (edém), pocit abnormality, pocit opitosti, podráždenosť, pocit uvoľnenia, lieková závislosť
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): alergická reakcia na lieky (vrátane opuchu pod kožou, žihľavky a v závažných prípadoch ťažkostí s dýchaním, poklesu krvného tlaku, kolapsu alebo šoku), abnormálne myslenie, epileptický záchvat, znížená úroveň vedomia, abnormálna koordinácia, pomalší srdcový tep, porucha vyprázdňovania žalúdka
Neznáme: delírium
Vo všeobecnosti sa pravdepodobnosť výskytu samovražedných myšlienok a správania zvyšuje u pacientov, ktorí majú chronickú bolesť. Okrem toho môžu určité lieky na liečbu depresie (ktoré ovplyvňujú systém prenosu nervových vzruchov v mozgu) zvyšovať toto riziko, najmä na začiatku liečby. Hoci tapentadol tiež ovplyvňuje prenášanie nervových vzruchov, údaje o použití tapentadolu u ľudí neposkytujú dôkaz o zvýšení tohto rizika.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať DOLTEN
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte na bezpečnom a chránenom mieste, kde k nemu nemajú prístup iné osoby. Môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia a byť pre ľudí smrteľný, ak im nebol predpísaný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo DOLTEN obsahuje
Liečivo je tapentadol.
Jedna DOLTEN filmom obalená tableta obsahuje 58,24 mg tapentadólium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg tapentadolu.
Jedna DOLTEN filmom obalená tableta obsahuje 87,36 mg tapentadólium-chloridu, čo zodpovedá 75 mg tapentadolu.
Jedna DOLTEN filmom obalená tableta obsahuje 116,48 mg tapentadólium-chloridu, čo zodpovedá 100 mg tapentadolu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza E460, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy E468, povidón E1201, stearát horečnatý E470b, polyvinylalkohol E1203, oxid titaničitý E171, makrogol 4000 E1521, mastenec E553b, žltý oxid železitý E172 (75 mg tablety), červený oxid železitý E172 (100 mg tablety)
Ako DOLTEN vyzerá a obsah balenia
DOLTEN 50 mg biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným logom „Medochemie“ na jednej strane a hladké na druhej strane, s priemerom 7,0 mm.
DOLTEN 75 mg sú žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s priemerom 8,0 mm.
DOLTEN 100 mg sa javí ako tmavoružové, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „MC“ na jednej strane a hladké na druhej strane, s priemerom 9,0 mm.
Veľkosti balenia: 5, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90, 100 filmom obalené tablet v priehľadných PVC/PE/PVDC-hliníkových blistroch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus
Výrobca
MEDOCHEMIE Ltd., Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Cyprus, Holandsko, Chorvátsko, Malta, Rumunsko, Slovensko: DOLTEN
Grécko: DOLUPREN IR