TRALGIT 100 inj. - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

TRALGIT 100 inj.

Tramadoliumchlorid

Injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1.Čo je TRALGIT 100 inj. a na čo sa používa

• 2.Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete TRALGIT 100 inj.

• 3.Ako používať TRALGIT 100 inj.

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5.Ako uchovávať TRALGIT 100 inj.

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TRALGIT 100 inj. a na čo sa používa

Tramadol, liečivo TRALGITu 100 inj., je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu.

TRALGIT 100 inj. výrazne tlmí stredne silné až silné bolesti, náhle alebo dlhotrvajúce bolesti rôzneho pôvodu.

Ďalej je vhodný pri predchádzaní bolesti pri bolestivých vyšetrovacích alebo liečebných zákrokoch. TRALGIT 100 inj. je určený pre dospelých, dospievajúcich a pre deti od 1 roku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete TRALGIT 100 inj.

Nepoužívajte TRALGIT 100 inj.:

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak ste alergický na analgetiká morfínového typu (lieky proti bolesti);
• pri otrave alkoholom a liekmi (narkotickými analgetikami – liekmi proti bolesti, hypnotikami – liekmi na upokojenie a na spanie a pri otrave ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú nervovú činnosť);
• pri súčasnom užívaní inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI)- (liekov proti depresii) a v priebehu 14 dní po ich vysadení;
• ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou;
• ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu používania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať TRALGIT 100 inj. Upozornite svojho lekára, ak

• máte poruchy vedomia nejasného pôvodu (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);
• máte poruchy dýchania alebo vedomia;
• máte epilepsiu alebo sklon ku kŕčom, pretože riziko záchvatov kŕčov sa môže zvýšiť;
• máte zvýšený vnútrolebečný tlak (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);
• máte ochorenie pečene alebo obličiek;
• užívate liek patriaci do skupiny benzodiazepínov (používajú sa pri liečbe úzkosti, strachu aj pri poruchách spánku);
• máte ochorenie nadobličiek;
• ste závislý od alkoholu, alebo od iných omamných látok.

Tramadol nie je vhodný ako substitučná látka pri liečbe drogovej závislosti.

Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.

Venujte, prosím, pozornosť tomu, že používanie injekčného roztoku TRALGIT 100 inj môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak používate injekčný roztok TRALGIT 100 inj dlhodobo, môže sa jeho účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba týmto liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.

Deti

Liek TRALGIT 100 inj. sa nesmie podávať deťom do 1 roku.

Užívanie u detí s problémami s dýchaním

Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti, ktoré majú problémy s dýchaním, keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí môžu byť horšie.

Iné lieky a TRALGIT 100 inj.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku TRALGIT 100 inj. a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

TRALGIT 100 inj. sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie) a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

Bolesť zmierňujúce pôsobenie injekčného roztoku TRALGIT 100 inj môže časom slabnúť a čas jeho pôsobenia sa môže skracovať, ak užívate aj lieky, ktoré obsahujú

• – karbamazepín (proti epileptickým kŕčom),

• – ondansetrón (proti žalúdočnej nevoľnosti).

• ak súčasne s injekčným roztokom TRALGIT 100 inj užívate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové funkcie, trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu), a alkohol. Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na omdletie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi.
• ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú niektoré lieky na liečbu depresie alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne používate TRALGIT 100 inj. váš lekár vám povie, či je TRALGIT 100 inj. pre vás vhodný.
• ak užívate niektoré antidepresíva, TRALGIT 100 inj. môže spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov ktoré regulujú pohyby očí, podráždenie, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie alebo zvýšená reflexná pohotovosť, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 ° C.
• ak používate TRALGIT 100 inj súčasne s liekmi na prevenciu zrážania krvi, tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín).TRALGIT môže ovplyvniť ich účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.

TRALGIT 100 inj. a jedlo, nápoje a alkohol

Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto používať bez ohľadu na dobu jedla. Počas liečby injekčným roztokom TRALGIT 100 inj nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Tramadol (liečivo lieku TRALGIT 100 inj.) prechádza placentárnou bariérou. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto sa nemá TRALGIT 100 inj. podávať tehotným ženám. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie

Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu by ste nemali užívať TRALGIT v období dojčenia viac než jedenkrát, a v prípade, že užijete TRALGIT viac než jedenkrát, mali by ste prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

TRALGIT 100 inj. môže privodiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, nevykonávajte činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

TRALGIT 100 inj. obsahuje sodík

TRALGIT 100 inj obsahuje menej než 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať TRALGIT 100 inj.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie i dĺžku liečby vždy určí lekár.

Dávka sa má stanoviť s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu vnímavosť (citlivosť) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku.

Pokiaľ lekár neurčí inak je odporúčané nasledovné dávkovanie:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov veku

Dospelým a dospievajúci od 12 rokov sa zvyčajne podáva 1 – 2 ml injekčného roztoku (zodpovedá 50 – 100 mg tramadoliumchlo­ridu) vnútrosvalovo, vnútrožilovo alebo podkožne. V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 – 8 hodín.

Maximálna denná dávka pre dospelého je 400 mg (8 ml injekčného roztoku TRALGIT 100 inj.).

Deti od 1 roka do 11rokov

Deťom od 1 roka a starším sa liek TRALGIT 100 inj. podáva v dávke 1 – 2 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti 3 až 4-krát denne. Minimálny časový odstup medzi dávkami sú 4 hodiny. Nesmie byť prekročená celková denná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti.

Liek TRALGIT inj. nie je vhodný na liečbu detí mladších ako 1 rok.

Starší pacienti

U starších pacientov nad 75 rokov môže byť vylučovanie tramadolu predĺžené/ones­korené. Ak je to potrebné, lekár môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek /dialyzovaní pacienti.

Ak máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek, podávanie lieku TRALGIT 100 inj. sa neodporúča. V prípade menej závažného stupňa ochorenia, vám lekár môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Ďalšie informácie o podávaní lieku určené zdravotníckym pracovníkom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.

Ak máte pocit, že účinok lieku TRALGIT 100 inj. je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Ak použijete viac injekčného roztoku TRALGITu 100 inj., ako máte

Predávkovanie sa prejavuje zúžením zreníc, vracaním, poruchou vedomia rôzneho stupňa (spavosť až kóma), vznikom kŕčov, útlmom dýchania, poklesom krvného tlaku so spomalením pulzovej frekvencie a útlmom črevnej peristaltiky.

Liečba intoxikácie musí byť komplexná, zahŕňajúca aplikáciu antidota naloxónu, umelú ventiláciu a hemodialýzu.

Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára!

Ak zabudnete použiť injekčný roztok TRALGIT 100 inj.

Ak ste zabudli použiť liek, bolesť sa pravdepodobne vráti. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pokračujte v predchádzajúcom dávkovaní. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.

Ak prestanete používať TRALGIT 100 inj.

Dĺžku liečby vždy určí lekár v závislosti od charakteru základného ochorenia. Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu TRALGITom 100 inj. príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Nemali by ste prestať liek užívať, kým vám ho nevysadí lekár. Ak chcete prestať užívať tento liek, prekonzultujte to najskôr s vaším lekárom, a to predovšetkým v prípade, ak ste ho užívali dlhodobo. Váš lekár vám poradí, kedy a ako liek prestať užívať, čo môže znamenať, že budete postupne znižovať dávky s cieľom znížiť pravdepodobnosť výskytu zbytočných vedľajších účinkov (abstinenčné príznaky).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte ihneď používať TRALGIT 100 inj. a vyhľadajte lekársku pomoc , ak sa u vás prejaví anafylaktická reakcia (celková prudká alergická reakcia). Tá sa môže prejaviť sťaženým dýchaním až ťažkou dýchavičnosťou, opuchmi tváre, pier alebo hrdla, pocitom na omdletie až mdlobami, horúčavou, potením, červenými škvrnami na pokožke či žihľavkou.

Pri používaní tramadoliumchloridu (liečivo TRALGITu 100 inj.) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – nevoľnosť;

• – závraty.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – vracanie, zápcha, sucho v ústach;

• – bolesti hlavy, malátnosť;

• – potenie.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. búšenie srdca, zrýchlená srdcová činnosť, pocit na mdloby pri rýchlom postavení sa zo sedu alebo ľahu ). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým u pacientov po fyzickej záťaži.

• – žalúdočné ťažkosti, hnačka;

• – kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážky, žihľavka);

• – nechutenstvo.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• – alergická reakcia, anafylaxia;

• – zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady, zmeny v aktivite (obyčajne zníženie, občas zvýšenie) a zmeny schopnosti rozhodovania, halucinácie;

• – zmeny chuti do jedla;

• – tŕpnutie a mravčenie končatín, záchvaty kŕčov, zvýšenie aktivity, poruchy poznávacích funkcií, poruchy vnímania;

• – rozmazané videnie;

• – sťažené dýchanie, dýchavičnosť, zúženie priedušiek, sipenie, zhoršenie astmy;

• – zažívacie ťažkosti, bolesti brucha, grganie;

• – svalová slabosť;

• – poruchy močenia;

• – zvýšenie krvného tlaku;

• – spomalená srdcová činnosť (bradykardia);

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – závislosť na tramadole (liečivo lieku TRALGIT inj.). Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky alebo reakcie vyvolané prerušením používania lieku, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť, chorobne zvýšená mimovoľná pohyblivosť, tras, žalúdočné a črevné príznaky;

• – opuchy v dôsledku alergickej reakcie;

• – zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Neznáme vedľajšie účinky(častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):

• – zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)

• – nedostatočnosť nadobličiek

• – zúženie zreničiek

• – chvenie, skrúcanie alebo opakované pohyby, alebo nezvyčajný postoj v dôsledku trvalého sťahu

• – poruchy erekcie /ejakulácie

• – poškodenie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamona národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TRALGIT 100 inj.

Liek uchovávajte pri teplote 15 až 25 ^oC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TRALGIT 100 inj. obsahuje

Liečivo je tramadoliumchlorid 100 mg (zodpovedá 88,2 mg tramadolu) v 2 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú octan sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá TRALGIT 100 inj. a obsah balenia

Liek TRALGIT 100 inj. je číry, bezfarebný roztok bez zápachu, v injekčnej ampulke z bezfarebného skla s farebným odlamovacím prúžkom. Ampulky sú uložené v tvarovanej fólii z plastickej hmoty, vloženej v papierovej škatuľke.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 ml roztoku.

Veľkosti balenia:

5 × 2 ml

10 × 2 ml

100 × 2 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s. Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Zentiva k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.

Logo Zentiva

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Informácie o zaobchádzaní s liekom TRALGIT 100 inj:

TRALGIT 100 inj. sa dodáva v ampulkách s vyznačeným bodom zlomu. Ampulka s roztokom sa otvorí odlomením hlavičky v mieste označenom bodkou:

• 1) Otočte ampulku tak, že sa miesto zlomu ukáže smerom nahor.

• 2) Zlomte ampulku smerom dole.

Ďalšie informácie o podávaní lieku:

TRALGIT 100 inj je možné podať intramuskulárne (do svalu, obvykle do stehenného), intravenózne (do žily, obvykle do podkožných žíl hornej končatiny), alebo subkutánne (pod kožu).

Intravenózne sa TRALGIT 100 inj. podáva pomaly, rýchlosťou 1 ml injekčného roztoku (t.j. 50 mg tramadoliumchlo­ridu) za minútu.

TRALGIT 100 inj. sa môže aplikovať aj po zriedení vhodným infúznym roztokom (napr. 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy) vo forme intravenóznej infúzie alebo ako súčasť pacientom riadenej analgézie.

Inkompatibility lieku TRALGIT 100 inj:

TRALGIT 100 inj. je inkompatibilný (nemôže sa zmiešať) s injekčným roztokom obsahujúcim: diazepam, diklofenak, flunitrazepam, glyceroltrinitrát, indometacín, midazolam, fenylbutazón.

Výpočet injekčného objemu

• a) Vypočítajte požadovanú celkovú dávku tramadoliumchloridu (mg): telesná hmotnosť (kg) x dávka (mg/kg)

• b) Vypočítajte objem (ml) zriedeného injekčného roztoku, ktorý sa má podať: vydeľte celkovú dávku (mg) príslušnou koncentráciou zriedeného roztoku (mg/ml; pozri tabuľku uvedenú nižšie).