TRAMAL kvapky 100 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

TRAMAL kvapky 100 mg/mlperorálne roztokové kvapky vo fľaštičke s dávkovačom

tramadoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Tramal kvapky a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramal kvapky

• 3. Ako užívať Tramal kvapky

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Tramal kvapky

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Tramal kvapky a na čo sa používa

Tramadol, liečivo lieku Tramal kvapky 100 mg/ml je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu.

Tramal kvapky sa užívajú na liečbu strednej až silnej bolesti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramal kvapky

Neužívajte Tramal kvapky:

– ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie);

– ak užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch pred užívaním kvapiek (pozri časť „Iné lieky a Tramal kvapky“);

– ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou;

– ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tramal kvapky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na zmiernenie bolesti

(opiátoch);

– ak máte poruchy vedomia (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);

– ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);

– ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);

– ak máte problémy s dýchaním;

– ak máte epilepsiu alebo záchvaty kŕčov, pretože riziko záchvatov kŕčov sa môže zvýšiť;

– ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).

Venujte, prosím, pozornosť tomu, že užívanie kvapiek Tramal môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak užívate kvapky Tramal dlhodobo, môže sa ich účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba týmto liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.

Mali by ste sa poradiť s lekárom aj v prípade, keď sa niektorý z týchto problémov u vás prejaví počas liečby týmto liekom alebo ste s ním mali skúsenosť v minulosti.

Iné lieky a Tramal kvapky

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tramal sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie).

Bolesť zmierňujúce pôsobenie Tramal kvapiek môže časom slabnúť a čas ich pôsobenia sa môže skracovať, ak užívate lieky, ktoré obsahujú

– karbamazepín (proti epileptickým kŕčom)

– ondansetrón (proti žalúdočnej nevoľnosti).

Váš lekár vám povie, či máte kvapky Tramal užívať a v akej dávke.

Riziko vedľajších účinkov narastá,

– ak súčasne s Tramal kvapkami užívate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové funkcie, trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu), a alkohol. Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na omdlenie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi

– ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú určité lieky na liečbu depresie a antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne užívate Tramal kvapky. Váš lekár vám povie, či sú Tramal kvapky pre vás vhodné

– ak užívate určité antidepresíva. Tramal kvapky môžu vzájomne spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, podráždenie, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C

– ak užívate Tramal kvapky súčasne s liekmi na prevenciu abnormálneho zrážania krvi tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.

Tramal kvapky a jedlo a alkohol

Počas liečby Tramal kvapkami nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať. Jedlo neovplyvňuje účinok Tramal kvapiek.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve.

Preto nemajú tehotné ženy užívať Tramal kvapky.

Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Vo všeobecnosti sa neodporúča užívanie tramadolu počas dojčenia. Do materského mlieka sa dostáva malé množstvo tramadolu. Po užití jednej dávky nie je obvykle potrebné prerušiť dojčenie. Poraďte sa so svojím lekárom.

Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tramal kvapky môže spôsobiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

Tramal kvapky obsahujú sacharózu a hydroxystearo­ylmakrogol-glycerol.

Tramal kvapky obsahujú sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Ak sa Tramal kvapky užívajú dlhodobo (viac ako 2 týždne), môže to vplývať na kazivosť zubov.

Tramal kvapky obsahujú hydroxystearo­ylmakrogol-glycerol, derivát ricínového oleja, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.

3. Ako užívať Tramal kvapky

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tramal kvapky sa dodávajú vo fľaštičke s kvapkadlom alebo vo fľaštičke s dávkovačom. Uvedomte si, že 1 stlačenie dávkovača nezodpovedá 1 kvapke lieku z fľaštičky s kvapkadlom. Ďalšie informácie pozrite na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na vašu intenzitu bolesti a vašu individuálnu citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku. S výnimkou ak vám to lekár nariadil, sa nemá prekročiť denná dávka – 32 stlačení pumpičky (8 dávok po 4 stlačeniach) (zodpovedá 400 mg tramadoliumchlo­ridu).

Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka lieku je:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

4 – 8 stlačení dávkovača (zodpovedá 50 – 100 mg tramadoliumchlo­ridu) v jednotlivej dáv­ke.

V závislosti od intenzity bolesti účinok trvá 4–8 hodín.

Deti

Tramal kvapky nie sú určené na liečbu detí mladších ako 1 rok.

Pre deti od 1 roku použite Tramal kvapky vo fľaštičke s kvapkadlom.

Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka. Denné dávky 8 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti alebo 400 mg tramadoliumchloridu -ktorákoľvek je nižšia – sa nemajú prekročiť.

Starší ľudia

U starších ľudí nad 75 rokov sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek/dialy­zovaní pacienti

Ak máte nedostatočnosť pečene a/alebo obličiek lekár vám môže odporučiť predĺžené intervaly medzi dávkami.

Ako a kedy sa užívajú Tramal kvapky

Tramal kvapky sa užívajú vnútorne, perorálne (ústami). Podávajú sa s malým množstvom tekutiny alebo cukru. Kvapky sa môžu užívať nalačno alebo s jedlom.

Ako dlho sa majú Tramal kvapky užívať

Kvapky Tramal neužívajte dlhšie, ako je potrebné. Ak potrebujete dlhšie trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných krátkych intervaloch kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej užívať kvapky Tramal a v akej dávke.

Ak máte dojem, že účinok Tramal kvapiek je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Tramal kvapiek, ako máte

Ak užijete dve dávky Tramal kvapiek omylom naraz, nebude to mať vo všeobecnosti nepriaznivé účinky. Keď sa bolesť vráti, pokračujte v užívaní kvapiek ako zvyčajne.

Po užití veľmi vysokých dávok sa môžu vyskytnúť zúžené zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním až zastavenie dýchania. Preto ak omylom užijete veľmi vysokú dávku lieku, okamžite zavolajte lekára!

Ak zabudnete užiť Tramal kvapky

Ak ste zabudli užiť kvapky, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v užívaní kvapiek tak ako predtým.

Ak prestanete užívať Tramal kvapky

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tramal kvapkami príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby kvôli nepríjemným vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby Tramal kvapkami pravdepodobne nevyskytnú žiadne oneskorené účinky. Napriek tomu vo veľmi zriedkavých prípadoch niektorí pacienti, ktorí užívali tramadol dlhý čas, sa po rýchlom skončení liečby môžu cítiť zle. Môže sa vyskytnúť nepokoj, úzkosť, nervozita, tras, hyperaktivita, nespavosť alebo žalúdočné a črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k panickým záchvatom, halucinácii, neobvyklým pocitom, ako je svrbenie, pálenie a brnenie, a hučanie v ušiach (tinitus). Ďalšími neobvyklými príznakmi centrálneho nervového systému, ktoré sa hlásili veľmi zriedkavo, môžu byť: zmätenosť, bludy, zmeny vo vnímaní vlastnej osobnosti (depersonalizácia), zmeny vo vnímaní skutočnosti (derealizácia) a bludy z prenasledovania (paranoja).

Ak sa u vás po ukončení liečby Tramal kvapkami prejavia niektoré z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj liek tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď vyhľadajte lekára, ak zaznamenáte príznaky alergickej reakcie, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla, a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním.

Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas liečby liekom Tramal kvapky 100 mg/ml sú nutkanie na vracanie a závrat. Oba účinky sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 osôb.

Veľmi časté: môžu postihovať viac než 1 z 10 osôb

• závrat
• nevoľnosť

Časté: môžu postihovať menej než 1 z 10 osôb

• bolesť hlavy, ospalosť
• únava
• zápcha, suchosť v ústach, vracanie
• nadmerné potenie (hyperhidróza)

Menej časté: môžu postihovať menej než 1 zo 100 osôb

• účinky na srdce a cirkuláciu krvi (búšenie srdca, rýchly pulz, pocit mdloby alebo kolaps). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej polohe a u pacientov s telesnou záťažou.
• napínanie na vracanie, žalúdočné problémy (napr. pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka
• kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka)

Zriedkavé: môžu postihovať menej než 1 z 1 000 osôb

• alergické reakcie (napr. dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním), zúženie dýchacích ciest, sipot, opuch kože) a šok (náhle zlyhanie srdca a obehového systému) sa vyskytli vo veľmi zriedkavých prípadoch.
• pomalý pulz
• zvýšenie krvného tlaku
• zmena citlivosti (nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo kostiach, napr. svrbenie, mravčenie, znížená citlivosť), tras, útlm dýchania, epileptické záchvaty, svalové zášklby, nekoordinované pohyby, prechodná strata vedomia (synkopa), porucha reči.
• Epileptické záchvaty sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré zvyšujú sklon k vzniku záchvatov.
• zmeny chuti do jedla
• halucinácie, stavy zmätenosti, poruchy spánku, chorobné blúznenie, úzkosť a nočné mory
• Po podaní tramadolu sa môžu objaviť psychické poruchy, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Môžu sa prejaviť ako zmeny nálady (zvyčajne dobrá nálada, príležitostne podráždená nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (zmeny vnímania a rozpoznávania, ktoré môžu viesť k chybám v úsudku).
• Môže sa vyskytnúť závislosť. Ak sa tramadol užíva dlhší čas, môže sa vyskytnúť závislosť, hoci riziko je veľmi malé. Pri náhlom vysadení lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia (abstinenčný syndróm) (pozri časť „Ak prestanete užívať Tramal kvapky“).
• rozmazané videnie, zúženie zrenice (mióza), nadmerné rozšírenie zreníc (mydriáza)
• sťažené dýchanie, dýchavičnosť
• Hlásilo sa zhoršenie prejavov astmy, nepotvrdilo sa však, že bolo spôsobené tramadolom. Pri prekročení odporúčaných dávok alebo pri súčasnom užívaní iných liekov s tlmivým účinkom na mozgové funkcie, môže dôjsť k spomaleniu dýchania.
• svalová slabosť
• poruchy močenia s ťažkosťami s priechodom alebo bolesť pri močení, menšie množstvo moču ako obvykle (dyzúria)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej než 1 z 10 000 osôb

• zvýšené pečeňové enzýmy

Neznáme: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov

• znížená hladina cukru v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tramal kvapky

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Tramal kvapky 100mg/ml obsahuje

• – Liečivo je tramadoliumchlorid.

• – Jeden mililiter roztoku vo fľaštičke s dávkovačom obsahuje 100 mg tramadoliumchloridu (1 stlačenie dávkovača obsahuje 12,5 mg tramadoliumchlo­ridu).

• – Ďalšie zložky sú: glycerol 85 %, káliumsorbát, hydroxystearo­ylmakrogol-glycerol, propylénglykol, nátriumcyklamát, dihydrát sodnej soli sacharínu, sacharóza (roztok 0,2 g/ml), čistená voda, silica mäty roľnej, umelá anízová aróma.

Poznámka k hladine obsahu

V originálne zabalenej fľaštičke lieku Tramal kvapky 100 mg/ml môže byť vo výške tekutiny rozdiel aj niekoľko milimetrov. Je to dané rozdielnou hrúbkou stien a dna sklenených fľaštičiek.

Poznámka k použitiu lieku Tramal kvapky 100 mg/ml vo fľaštičke s dávkovačom:

Pred prvým použitím opakovane stlačte dávkovač, než sa objaví roztok (z technických dôvodov je potrebné naplniť mechanizmus pumpy, aby dávky boli vždy rovnaké).

Držte lyžicu alebo nádobku pod koncom dávkovača a stlačte ho. Jedno úplné stlačenie dávkovača uvoľní množstvo roztoku zodpovedajúce 5 kvapkám a obsahuje 12,5 mg tramadoliumchlo­ridu. (Pre pokyny na dávkovanie pozrite časť 3. „Ako užívať Tramal kvapky“

Liek Tramal kvapky 100 mg/ml sa dodáva vo fľaštičke s kvapkadlom alebo vo fľaštičke s dávkovačom. Prosím, uvedomte si, že 1 stlačenie dávkovača nezodpovedá 1 kvapke lieku z fľaštičky s kvapkadlom. Presnejšie informácie pozrite v nižšie uvedenej tabuľke:

Počet stlačení	Množstvo tramadoliumchloridu	Zodpovedajúci počet kvapiek
1 stlačenie	12,5 mg	5 kvapiek
2 stlačenia	25 mg	10 kvapiek
3 stlačenia	37,5 mg	15 kvapiek
4 stlačenia	50 mg	20 kvapiek
5 stlačení	62,5 mg	25 kvapiek
6 stlačení	75 mg	30 kvapiek
7 stlačení	87,5 mg	35 kvapiek
8 stlačení	100 mg	40 kvapiek