Palexia 4 mg/ml perorálny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Palexia a na čo sa používa

Tapentadol – liečivo Palexie – je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny silných opioidov. Palexia sa používa na liečbu stredne silnej až silnej akútnej bolesti u detí a dospievajúcich vo veku od 2 rokov a u dospelých, ktorú možno dostatočne zvládnuť iba opioidmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palexiu

Neužívajte Palexiu

• ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte astmu alebo ak je vaše dýchanie závažne spomalené alebo plytké (respiračný útlm, hyperkapnia),
• ak máte paralýzu (zastaveniu činnosti) čriev,
• ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie) (pozri časť “Iné lieky a Palexia”).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Palexiu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

• ak máte spomalené alebo plytké dýchanie,
• ak máte zvýšený vnútrolebečný tlak v mozgu alebo poruchy vedomia až bezvedomie,
• ak ste mali úraz hlavy alebo mozgový nádor,
• ak máte epileptické záchvaty alebo ak máte zvýšené riziko vzniku epileptických záchvatov,
• ak máte ochorenie pečene alebo obličiek (pozri časť “Ako užívať Palexiu”),
• ak máte ochorenie podžalúdkovej žľazy alebo žlčových ciest, vrátane zápalu podžalúdkovej žľazy,
• užívate lieky, ktoré sa označujú ako zmiešané agonisty/antagonisty opioidných receptorov (napr. pentazocín, nalbufín) alebo čiastočné agonisty opioidných μ-receptorov (napr. buprenorfín),
• ste náchylný na epilepsiu alebo záchvaty kŕčov alebo ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko vzniku záchvatov, pretože riziko vzniku záchvatu sa môže zvýšiť.

Tolerancia, závislosť a návyk

Tento liek obsahuje tapentadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže mať za následok, že liek je menej účinný (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované používanie Palexie môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní užívania.

Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať.

Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti alebo návyku na Palexiu môže byť vyššie, ak:

• ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“),
• ste fajčiar,
• ste mali niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste sa liečili u psychiatra pre iné duševné ochorenia.

Ak počas užívania Palexie spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, môže to byť znakom toho, že ste sa stali závislým alebo ste si vybudovali návyk:

• musíte liek užívať dlhšie, ako vám odporučil lekár,
• musíte užiť viac ako odporúčanú dávku,
• môžete mať pocit, že musíte pokračovať v užívaní lieku, aj keď vám nepomôže zmierniť bolesť,
• užívate liek z iných dôvodov, ako je predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na spanie“,
• opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo kontrolovať jeho užívanie,
• keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné účinky“).

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, poraďte sa so svojím lekárom a prediskutujte s ním najlepší spôsob liečby pre vás vrátane toho, kedy je vhodné prestať užívať liek a ako ho bezpečne prestať užívať (pozri časť 3, Ak prestanete užívať Palexiu).

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci s obezitou sa majú pozorne sledovať a odporúčaná maximálna dávka sa nemá prekročiť.

Tento liek nepodávajte deťom vo veku do 2 rokov.

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom

Palexia môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné prebúdzanie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Iné lieky a Palexia

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Riziko výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť kŕče (záchvaty), ako sú určité lieky na liečbu depresie (antidepresíva) alebo lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká). Riziko, že sa u vás vyskytne záchvat sa môže zvýšiť, ak užívate Palexiu v tom istom čase. Lekár vám povie, či je pre vás liečba Palexiou vhodná.

• Súbežné používanie Palexie a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky (niektoré tablety na spanie alebo lieky na upokojenie (napr. barbituráty) alebo lieky proti bolesti, napríklad opioidy, morfín a kodeín (aj ako liek na kašeľ), antipsychotiká, H1-antihistaminiká, alkohol), zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie by sa preto malo zvažovať len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby.

  • Ak vám však lekár predpíše Palexiu spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dávku a dĺžku súbežnej liečby.
• Súbežné užívanie opioidov a liekov používaných na liečbu epilepsie, bolesti nervov alebo úzkosti (gabapentín a pregabalín) zvyšuje riziko predávkovania opioidmi, útlmu dýchania a môže byť život ohrozujúce.
• Povedzte svojmu lekárovi o tom, že užívate gabapentín alebo pregabalín alebo akékoľvek sedatívne lieky a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak užívate druh lieku, ktorý ovplyvňuje hladiny sérotonínu (napríklad určité lieky na liečbu depresie), pred užitím Palexie sa porozprávajte so svojím lekárom, pretože boli hlásené prípady „sérotonínového syndrómu“. Sérotonínový syndróm je zriedkavý, život ohrozujúci stav. Prejavy sérotonínového syndrómu zahŕňajú mimovoľné, rytmické stiahnutia svalov, vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, podráždenosť, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov a telesná teplota vyššia ako 38 °C. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.
• Používanie Palexie spolu s inými druhmi liekov označovanými ako zmiešané μ-opioidné agonisty/antagonisty (napr. nalbufín) alebo čiastočné μ-opioidné agonisty (napr. buprenorfín) sa neskúmalo. Môže sa stať, že Palexia nebude pri spoločnom užívaní s niektorým z týchto liekov tak dobre účinkovať. V prípade, že v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
• Používanie Palexie spolu so silnými inhibítormi (zabraňujú tvorbe) alebo induktormi (vyvolávajú tvorbu) (napr. rifampicín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) určitých enzýmov potrebných na vylučovanie tapentadolu z organizmu, môže ovplyvniť pôsobenie tapentadolu alebo vyvolať vedľajšie účinky, najmä na začiatku alebo pri ukončení liečby s niektorým z týchto liekov. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
• Palexia sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (určité lieky na liečbu depresie). Ak užívate alebo ste počas posledných 14 dní užívali inhibítory MAO, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užívate Palexiu spolu s nižšie uvedenými liekmi, ktoré majú anticholinergné účinky, môže sa zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov:

• lieky na liečbu depresie;
• lieky používané na liečbu alergií, nevoľnosti pri cestovní alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká);
• lieky na liečbu psychiatrických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká);
• lieky na uvoľnenie svalov;
• lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.

Palexia a jedlo, nápoje a alkohol

Počas používania Palexie nepite alkohol, pretože sa môžu prehĺbiť niektoré vedľajšie účinky, ako je ospalosť. Jedlo neovplyvňuje účinok tohto perorálneho roztoku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek:

• ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár nenariadil. Ak sa tapentadol užíva počas tehotenstva dlhšie obdobia, môže mať u novorodenca za následok príznaky z vysadenia, ktoré môžu byť u novorodenca život ohrozujúce, ak ich lekár nerozpozná a nelieči.

Používanie Palexie sa neodporúča

• počas pôrodu, pretože to môže viesť k závažnému spomaleniu alebo oslabeniu dýchania novorodenca (respiračnému útlmu),
• počas dojčenia, pretože tapentadol sa môže vylučovať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Palexia môže spôsobiť ospalosť, závrat a neostré videnie a môže zhoršiť vaše reakcie. To môže nastať najmä na začiatku užívania Palexie, pri zmene dávkovania alebo pri súčasnom požívaní alkoholu alebo užívaní liekov na upokojenie. Spýtajte sa lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Palexia 4 mg/ml obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej jednorazovej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Palexia 4 mg/ml obsahuje benzoát sodný

Tento liek obsahuje 59 mg soli benzoátu v každej jednotke objemu, čo zodpovedá 2,4 mg/ml. Soľ benzoátu môže zhoršiť výskyt žltačky (zožltnutie kože a očí) u novorodencov (vo veku do 4 týždňov).

Palexia 4 mg/ml obsahuje propylénglykol

Tento liek obsahuje 48 mg propylénglykolu v 25 ml roztoku (maximálna jednorazová dávka), čo zodpovedá 2,0 mg/ml.

3. Ako používať Palexiu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby a pravidelne počas liečby s vami lekár prediskutuje, čo môžete očakávať od užívania Palexie, kedy a ako dlho ju musíte užívať, kedy sa máte obrátiť na svojho lekára a kedy ju musíte prestať užívať (pozri tiež časť „Ak prestanete užívať Palexiu“).

Lekár vám upraví dávkovanie podľa intenzity bolesti a vašej individuálnej citlivosti na bolesť. Všeobecne sa majú užívať čo najnižšie bolesť zmierňujúce dávky.

Dospelí

Zvyčajná dávka je 50 mg tapentadolu (12,5 ml perorálneho roztoku), 75 mg tapentadolu (18,75 ml perorálneho roztoku) alebo 100 mg tapentadolu (25 ml perorálneho roztoku) každých 4 až 6 hodín.

Celkové denné dávky vyššie ako 700 mg tapentadolu prvý deň liečby a denné dávky vyššie ako 600 mg tapentadolu na nasledujúce dni liečby sa neodporúčajú.

Ak je to pre vás potrebné, lekár vám môže predpísať inú, vhodnejšiu dávku alebo interval podávania.

Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Starší pacienti

U starších pacientov (nad 65 rokov) nie je zvyčajne úprava dávkovania potrebná. Vylučovanie tapentadolu však môže byť u niektorých pacientov tejto vekovej skupiny predĺžené. Ak sa to na vás vzťahuje, lekár vám môže odporučiť iný dávkovací režim.

Ochorenie pečene a obličiek (nedostatočnosť)

Pacienti so závažnými problémami s pečeňou nemajú tento liek užívať. Ak máte stredne závažné problémy lekár vám odporučí iný dávkovací režim. V prípade miernych problémov s pečeňou sa úprava dávkovania nevyžaduje.

Pacienti so závažnými problémami s obličkami nemajú tento liek užívať. V prípade miernych až stredne závažných problémov s obličkami sa úprava dávkovania nevyžaduje.

Použitie u detí a dospievajúcich

Palexia sa má deťom podávať iba v nemocnici.

Dávka Palexie pre deti a dospievajúcich vo veku 2 rokov a mladších ako 18 rokov je 1,25 mg/kg každé 4 hodiny.

Pred podaním nasledujúcej dávky počkajte vždy 4 hodiny. Po zmiernení akútnej bolesti možno dávku znížiť.

Správnu dávku určí váš lekár.

Ochorenie pečene a obličiek (nedostatočnosť)

Deti a dospievajúci s problémami pečene alebo obličiek nesmú užívať tento liek.

Ako a kedy máte užívať Palexiu?

Palexia je na vnútorné použitie.

Perorálny roztok môžete užívať nalačno alebo s jedlom.

V balení je dostupná pipeta na dávkovanie s priloženým adaptérom, ktorá sa má používať na natiahnutie presného potrebného množstva (objemu) z fľašky, ktoré bude zodpovedať predpísanej dávke tapentadolu.

Pokyny na otvorenie fľašky a používanie pipety na dávkovanie

Fľaška má skrutkovací uzáver bezpečný pred deťmi. Odstráňte uzáver tak, že ho zatlačíte dolu a otočíte ho v protismere hodinových ručičiek (Obr. 1). Odstráňte uzáver a stiahnite bezpečnostnú plombu z povrchu fľašky. Ak je bezpečnostná plomba poškodená nepoužívajte tento liek a povedzte so svojmu lekárnikovi.

Obr. 1

Fľašku položte na pevný a rovný povrch. Na dierkovanom konci otvorte plastové vrecko, ktoré obsahuje pipetu na dávkovanie/adaptér a vyberte pipetu na dávkovanie (A) s priloženým adaptérom (B). Pevne pripojte adaptér s pipetou na dávkovanie na hrdlo fľašky (Obr. 2).

Obr. 2

Na naplnenie pipety na dávkovanie prevráťte fľašku hore dnom. Počas držania pripojenej pipety na dávkovanie na fľašku jemne vytiahnite piest (C) na úroveň, ktorá bude zodpovedať predpísanej dávke lekárom (Pozri časť "Ako používať Palexiu”). Pri tomto bode z fľašky neodnímajte pipetu na dávkovanie! (Obr. 3)

Obr. 3

Fľašku otočte do zvislej polohy a potom z fľašky opatrne odstráňte pipetu na dávkovanie. Po odstránení pipety na dávkovanie starostlivo skontrolujte, či ste natiahli správne množstvo roztoku. Adaptér (B), ktorý bol predtým pripojený ku pipete na dávkovanie má teraz zostať na fľaške (Obr. 4).

Obr. 4

Užite liek tak, že si vložíte pipetu na dávkovanie do úst a jemne zatlačíte piest. Piest úplne zatlačte, aby sa zabezpečilo použitie všetkého roztoku. Liek môžete pred použitím rozriediť v pohári vody alebo nealkoholickom nápoji, ak to tak preferujte. V tomto prípade vypite všetku vodu, aby sa zabezpečilo, že ste užili správnu dávku lieku (Obr. 5).

Obr. 5

Adaptér nechajte na fľaške, pevne fľašku zatvorte a uchovávajte ju vo zvislej polohe. Po každom použití pipetu na dávkovanie opláchnite vo vode a nechajte ju vysušiť. Pri nasledujúcom použití lieku vložte pipetu na dávkovanie do adaptéra do hrdla fľašky a postupujte podľa pokynov vyššie.

Ako dlho máte Palexiu užívať?

Neužívajte tento liek dlhšie, ako vám povedal lekár.

Ak užijete viac Palexie, ako máte

Po užití veľmi vysokých dávok sa môžu objaviť nasledovné príznaky:

• zúžené zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly tep srdca, kolaps, poruchy vedomia alebo kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty, závažne spomalené alebo oslabené dýchanie až jeho úplné zastavenie, čo môže viesť k úmrtiu.

Pri výskyte týchto stavov okamžite zavolajte lekára!

Ak zabudnete užiť Palexiu

Ak zabudnete užiť tento liek, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v užívaní tohto lieku ako predtým.

Ak prestanete užívať Palexiu

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak chcete ukončiť liečbu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi predtým, než liečbu ukončíte.

Všeobecne sa po ukončení liečby nevyskytujú príznaky vysadenia, no v menej častých prípadoch sa pacienti, ktorí tento liek určitý čas užívali, nemusia po náhlom ukončení liečby cítiť dobre.

Príznaky vysadenia môžu byť:

• nepokoj, slzenie, nádcha, zívanie, potenie, zimomriavky, bolesť svalov a rozšírené zreníc,
• podráždenosť, úzkosť, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, slabosť, kŕče v bruchu, ťažkosti so spaním, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedla, vracanie, hnačka a zvýšenie krvného tlaku, dychovej frekvencie a srdcového tepu.

Ak sa u vás vyskytne po ukončení liečby niektorý z týchto príznakov vysadenia, poraďte sa so svojím lekárom.

Nemáte náhle vysadiť užívanie tohto lieku pokiaľ vám to lekár nepovedal. Ak bude chcieť lekár vysadiť užívanie lieku, povie vám ako to spraviť, môže to zahŕňať postupné znižovanie dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým je potrebné venovať pozornosť a čo robiť v prípade, ak sa u vás niektorý z nich vyskytne:

Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie. Príznaky môžu byť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie, najmä ak postihujú celé telo.

Ďalším závažným vedľajším účinkom je stav, pri ktorom ste veľmi ospalý a dýchate pomalšie alebo slabšie, ako by sa malo. Vyskytuje sa častejšie u starších pacientov a slabých pacientov.

Ak spozorujete tieto závažné vedľajšie účinky okamžite vyhľadajte lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nutkanie na vracanie, vracanie, závrat, ospalosť, bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej než 1 z 10 osôb): znížená chuť do jedla, úzkosť,

zmätenosť, halucinácie, problémy so spánkom, neobvyklé sny, tras, návaly tepla, zápcha, hnačka, poruchy trávenia, sucho v ústach, svrbenie, zvýšené potenie, vyrážka, svalové kŕče, pocity slabosti, únava, pocit zmenenej telesnej teploty.

Menej časté (môžu postihovať menej než 1 zo 100 osôb): depresívna nálada, dezorientácia, podráždenosť (agitácia), nervozita, nepokoj, vzrušená nálada, lieková závislosť, poruchy pozornosti, poruchy pamäti, stavy blízke mdlobám, útlm, problémy s kontrolou pohybov, problémy pri hovorení, poruchy citlivosti, nezvyčajné pocity na koži (napr. pálenie, brnenie), svalové zášklby, poruchy zraku, zrýchlený srdcový tep, búšenie srdca, pokles krvného tlaku, závažne spomalené alebo plytké dýchanie

(respiračný útlm), nižšie množstvo kyslíka v krvi, dýchavičnosť, nepríjemné pocity v bruchu, žihľavka, pocity ťažoby, predĺžené vylučovanie moču, časté močenie, príznaky vysadenia lieku (pozri časť “Ak prestanete užívať Palexiu”), zadržiavanie vody v tkanivách (edém), neobvyklé pocity, pocity opitosti, podráždenosť, pocity uvoľnenia.

Zriedkavé (môžu postihovať menej než 1 zo 1 000 osôb): alergická reakcia na liek (vrátane opuchu pod kožou, žihľavka, a v závažných prípadoch ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku, kolaps alebo šok), abnormálne myslenie, epileptické záchvaty, znížený stupeň vedomia, problémy

s koordináciou, pomalší srdcový tep, poruchy vyprázdňovania žalúdka.

Neznáme: delírium.

Vo všeobecnosti sa pravdepodobnosť výskytu samovražedných myšlienok a správania zvyšuje u pacientov, ktorí majú chronickú bolesť. Okrem toho môžu určité lieky na liečbu depresie (ktoré ovplyvňujú systém prenosu nervových vzruchov v mozgu) zvyšovať toto riziko, najmä na začiatku liečby. Hoci tapentadol tiež ovplyvňuje prenos nervových vzruchov, údaje o použití tapentadolu u ľudí neposkytujú dôkaz o zvýšení tohto rizika.

U detí a dospievajúcich sa nepozorovali žiadne dodatočné vedľajšie účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Palexiu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek uchovávajte na bezpečnom mieste, kde k nemu nemajú prístup iné osoby. Môže spôsobiť vážnu ujmu a byť pre ľudí smrteľný, ak im nebol predpísaný.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uzatvorený: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení fľašky sa roztok nemá používať dlhšie ako 6 týždňov.

Po prvom otvorení uchovávajte v kolmej polohe.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Palexia obsahuje

Liečivo je tapentadol.

1 ml Palexie 4 mg/ml perorálneho roztoku obsahuje 4 mg tapentadolu (vo forme chloridu).

Ďalšie zložky sú:

benzoát sodný (E 211)

kyselina citrónová, monohydrát

sukralóza (E 955)

malinová aróma, obsahujúca propylénglykol (E 1520)

čistená voda

Ako vyzerá Palexia a obsah balenia

Palexia je číry bezfarebný perorálny roztok.

Palexia 4 mg/ml perorálny roztok sa dodáva v plastových fľaškách, ktoré obsahujú 100 mililitrov roztoku vrátane 5 ml pipety na dávkovanie s ciachovaním 0,1 ml a adaptéra, ktorý je pripojený ku pipete na dávkovanie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Grécko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Taliansko, Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Palexia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2026.