TRAMAL čapíky 100 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

TRAMAL čapíky 100 mg

tramadoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Tramal čapíky a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tramal čapíky

• 3. Ako používať Tramal čapíky

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Tramal čapíky

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Tramal čapíky a na čo sa používa

Tramadol, liečivo lieku Tramal čapíky 100 mg, je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu.

Tramal čapíky 100 mg sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tramal čapíky

Nepoužívajte Tramal čapíky

– ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

– ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo

psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie);

– ak užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali

v posledných 2 týždňoch pred používaním lieku (pozri časť „Iné lieky a Tramal čapíky“);

– ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou;

– ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tramal čapíky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na zmiernenie bolesti

(opiátoch);

– ak máte poruchy vedomia (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);

– ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);

– ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);

– ak máte problémy s dýchaním;

– ak máte epilepsiu alebo záchvaty kŕčov, pretože riziko záchvatov kŕčov sa môže zvýšiť;

– ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).

Venujte pozornosť tomu, že používanie Tramal čapíkov môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak používate Tramal čapíky dlhodobo, môže sa ich účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba týmto liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.

Mali by ste sa poradiť s lekárom aj v prípade, keď sa niektorý z týchto problémov u vás prejaví počas liečby týmto liekom alebo ste s ním mali skúsenosť v minulosti.

Iné lieky a Tramal čapíky

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tramal čapíky sa nemá používať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie).

Bolesť zmierňujúce pôsobenie Tramal čapíkov môže časom slabnúť a čas ich pôsobenia sa môže skrátiť, ak užívate lieky, ktoré obsahujú

– karbamazepín (proti epileptickým kŕčom)

– ondansetrón (proti žalúdočnej nevoľnosti).

Váš lekár vám povie, či máte Tramal čapíky používať a v akej dávke.

Riziko vedľajších účinkov narastá,

– ak súčasne s Tramal čapíkmi užívate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové funkcie, trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu), a alkohol. Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na omdletie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi

– ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú určité lieky proti depresii a

antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne používate Tramal čapíky. Váš lekár vám povie, či sú Tramal čapíky pre vás vhodné, ak užívate určité antidepresíva. Tramal čapíky môžu vzájomne spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, podráždenie, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C

– ak používate Tramal čapíky súčasne s liekmi na prevenciu zrážania krvi, tzv. kumarínovými

derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.

Tramal čapíky a jedlo a alkohol

Počas liečby Tramal čapíkmi nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Existuje málo informácií o bezpečnosti používania tramadolu v tehotenstve.

Preto nemajú tehotné ženy používať Tramal čapíky.

Dlhodobé používanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Vo všeobecnosti sa neodporúča používanie tramadolu počas dojčenia. Do materského mlieka sa dostáva malé množstvo tramadolu. Po použití jednej dávky nie je obvykle potrebné prerušiť dojčenie. Prosím, poraďte sa so svojím lekárom.

Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tramal čapíky môže spôsobiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

3. Ako užívať Tramal čapíky

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na vašu intenzitu bolesti a vašu individuálnu citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba používať najnižšiu účinnú dávku. Neužívajte viac ako 4 čapíky denne (čo zodpovedá 400 mg tramadoliumchlo­ridu), s výnimkou ak vám to lekár nariadil.

Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka lieku je:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Dospelým a deťom starším ako 12 rokov zaveďte 1 čapík lieku Tramal čapíky 100 mg (100 mg tramadoliumchlo­ridu) ako jednotlivú dávku.

V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 – 8 hodín.

Deti

Tramal čapíky nie sú určené pre deti do 12 rokov.

Starší ľudia

U starších ľudí nad 75 rokov sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek/dialy­zovaní pacienti

Ak máte nedostatočnosť pečene a/alebo obličiek lekár vám môže odporučiť predĺžené intervaly medzi dávkami.

Ako a kedy máte používať Tramal čapíky

Liek sa zavádza do konečníka.

Tramal čapíky zavádzajte do konečníka, pokiaľ je to možné, po vyprázdnení stolice. Ľahšie zavedenie umožní zahriatie čapíku v ruke.

Ako dlho máte používať Tramal čapíky

Tramal čapíky nepoužívajte dlhšie, ako je potrebné. Ak potrebujete dlhšie trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných skrátených intervaloch kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej používať Tramal čapíky a v akej dávke.

Ak máte pocit, že účinok Tramal čapíkov je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Tramal čapíkov, ako máte

Ak ste použili dve dávky lieku Tramal čapíky 100 mg omylom naraz, nebude to mať vo všeobecnosti nepriaznivé účinky. Keď sa bolesť vráti, pokračujte v podávaní lieku ako predtým.

Po použití veľmi vysokých dávok sa môžu vyskytnúť zúžené zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním až zastavenie dýchania. Preto ak omylom použijete veľmi vysokú dávku lieku, okamžite zavolajte lekára.

Ak zabudnete použiť Tramal čapíky

Ak ste zabudli použiť čapíky, bolesť sa pravdepodobne vráti. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v používaní čapíkov tak ako predtým.

Ak prestanete používať Tramal čapíky

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tramal čapíkmi príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby kvôli nepríjemným vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby Tramal čapíkmi pravdepodobne nevyskytnú žiadne oneskorené účinky. Napriek tomu vo veľmi zriedkavých prípadoch niektorí pacienti, ktorí používali tramadol dlhý čas, sa po rýchlom skončení liečby môžu cítiť zle. Môže sa vyskytnúť nepokoj, úzkosť, nervozita, tras, hyperaktivita, nespavosť alebo žalúdočné a črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k panickým záchvatom, halucinácii, neobvyklým pocitom, ako je svrbenie, pálenie a brnenie, a hučanie v ušiach (tinitus). Ďalšími neobvyklými príznakmi centrálneho nervového systému, ktoré sa hlásili veľmi zriedkavo, môžu byť: zmätenosť, bludy, zmeny vo vnímaní vlastnej osobnosti (depersonalizácia), zmeny vo vnímaní skutočnosti (derealizácia) a bludy z prenasledovania (paranoja).

Ak sa u vás po ukončení liečby Tramal čapíkmi prejavia niektoré z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď vyhľadajte lekára, ak zaznamenáte príznaky alergickej reakcie, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla, a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním.

Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas liečby liekom Tramal čapíky sú nutkanie na vracanie a závrat. Oba účinky sa vyskytujú u viac než 1 z 10 ľudí.

Veľmi časté: môžu postihovať viac než 1 z 10 osôb

• závrat
• nevoľnosť

Časté: môžu postihovať menej než 1 z 10 osôb

• bolesť hlavy, ospalosť
• únava
• zápcha, suchosť v ústach, vracanie
• nadmerné potenie (hyperhidróza)
• účinky na srdce a cirkuláciu krvi (búšenie srdca, rýchly pulz, pocit mdloby alebo kolaps). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej polohe a u pacientov s telesnou záťažou.
• napínanie na vracanie, žalúdočné problémy (napr. pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka
• kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka, žihľavka)
• alergické reakcie (napr. dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním), zúženie dýchacích ciest, sipot, opuch kože) a šok (náhle zlyhanie srdca a obehového systému) sa vyskytli vo veľmi zriedkavých prípadoch.
• zlyhanie srdca a obehového systému) sa vyskytli vo veľmi zriedkavých prípadoch.
• pomalý pulz
• zvýšenie krvného tlaku
• zmena citlivosti (nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo kostiach napr. svrbenie, mravčenie, znížená citlivosť), tras, útlm dýchania, epileptické záchvaty, svalové zášklby, nekoordinované pohyby, prechodná strata vedomia (synkopa), porucha reči.
• Epileptické záchvaty sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré zvyšujú sklon k vzniku záchvatov.
• zmeny chuti do jedla
• halucinácie, stavy zmätenosti, poruchy spánku, chorobné blúznenie, úzkosť a nočné mory
• Po podaní tramadolu sa môžu objaviť psychické poruchy, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Môžu sa prejaviť ako zmeny nálady (zvyčajne dobrá nálada, príležitostne podráždená nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (zmeny vnímania a rozpoznávania, ktoré môžu viesť k chybám v úsudku).
• Môže sa vyskytnúť závislosť. Ak sa tramadol užíva dlhší čas, môže sa vyskytnúť závislosť, hoci riziko je veľmi malé. Pri náhlom vysadení lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia (abstinenčný syndróm) (pozri časť „Ak prestanete užívať Tramal čapíky“).
• rozmazané videnie, zúženie zrenice (mióza), nadmerné rozšírenie zreníc (mydriáza)
• sťažené dýchanie, dýchavičnosť
• Hlásilo sa zhoršenie prejavov astmy, nepotvrdilo sa však, že bolo spôsobené tramadolom. Pri prekročení odporúčaných dávok alebo pri súčasnom užívaní iných liekov s tlmivým účinkom na mozgové funkcie, môže dôjsť k spomaleniu dýchania.
• svalová slabosť
• poruchy močenia s ťažkosťami s priechodom alebo bolesť pri močení, menšie množstvo moču ako obvykle (dyzúria)
• zvýšené pečeňové enzýmy

Neznáme: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov

• znížená hladina cukru v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tramal čapíky

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Tramal čapíky 100 mg obsahuje

• – Liečivo je tramadoliumchlorid. Jeden čapík obsahuje 100 mg tramadoliumchlo­ridu.

• – Ďalšia zložka je tuhý tuk na čapíky.