Palexia 20 mg/ml perorálny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Palexia 4 mg/ml perorálny roztok

Palexia 20 mg/ml perorálny roztok

tapentadol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť

• 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Palexia a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palexiu

• 3. Ako používať Palexiu

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Palexiu

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Palexia a na čo sa používa

Tapentadol – liečivo Palexie – je silný liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny opioidov. Palexia sa používa na liečbu stredne silnej až silnej akútnej bolesti u dospelých, ktorú možno dostatočne zvládnuť iba opioidnými liekmi proti bolesti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palexiu

Neužívajte Palexiu

• ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte astmu alebo ak je vaše dýchanie závažne spomalené alebo plytké (respiračný útlm, hyperkapnia),
• ak máte paralýzu (zastaveniu činnosti) čriev,
• ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie) (pozri časť “Iné lieky a Palexia”).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Palexiu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

• Palexiuak máte spomalené alebo plytké dýchanie,
• ak máte zvýšený vnútrolebečný tlak v mozgu alebo poruchy vedomia až bezvedomie,
• ak ste mali úraz hlavy alebo mozgový nádor,
• ak máte epileptické záchvaty alebo ak máte zvýšené riziko vzniku epileptických záchvatov,
• ak máte ochorenie pečene alebo obličiek (pozri časť “Ako užívať Palexiu”),
• ak máte ochorenie podžalúdkovej žľazy alebo žlčových ciest, vrátane zápalu podžalúdkovej žľa­zy,
• užívate lieky, ktoré sa označujú ako zmiešané agonisty/anta­gonisty opioidných receptorov (napr. pentazocín, nalbufín) alebo čiastočné agonisty opioidných p.- receptorov (napr. buprenorfin).

Užívanie Palexie môže viesť k vzniku telesnej a psychickej závislosti. Ak máte sklon k zneužívaniu liekov alebo ste závislý od liekov, Palexiu môžete užívať len krátky čas a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Iné lieky a Palexia

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Ak užívate Palexiu v kombinácii s určitými liekmi na spanie alebo na upokojenie (napr. barbituráty, benzodiazepíny) alebo s liekmi na zmiernenie bolesti, ako je morfín a kodeín (používa sa ja proti kašľu), môže u vás nastať závažné spomalenie dýchania alebo plytké dýchanie (respiračný útlm). Ak sa to stane, povedzte to svojmu lekárovi.
• Ak užívate Palexiu v kombinácii s určitými liekmi spôsobujúcimi útlm centrálnej nervovej sústavy (napr. benzodiazepíny, antipsychotiká, H1-antihistaminiká, opioidy, alkohol), môže u vás nastať stav zníženého stupňa vedomia, ospalosť alebo pocit na omdlenie. Ak sa to stane, povedzte to svojmu lekárovi.
• Sérotonínový syndróm je zriedkavý, život ohrozujúci stav, ktorý sa hlásil u niektorých pacientov, ktorí užívali tapentadol v kombinácii s takzvanými sérotonínergnými liekmi (napr. určité lieky na liečbu depresie). Príznaky sérotonínového syndrómu môžu byť napríklad zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí, nekontrolovateľné zášklby svalov, mimovoľné svalové zášklby a hnačka. V takom prípade sa poraďte so svojím lekárom.
• Používanie Palexie spolu s inými druhmi liekov označovanými ako zmiešané p-opioidné agonisty/anta­gonisty (napr. nalbufín) alebo čiastočné p-opioidné agonisty (napr. buprenorfín) sa neskúmalo. Môže sa stať, že Palexia nebude pri spoločnom užívaní s niektorým z týchto liekov tak dobre účinkovať. V prípade, že v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
• Používanie Palexie spolu so silnými inhibítormi (zabraňujú tvorbe) alebo induktormi (vyvolávajú tvorbu) (napr. rifampicín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) určitých enzýmov potrebných na vylučovanie tapentadolu z organizmu, môže ovplyvniť pôsobenie tapentadolu alebo vyvolať vedľajšie účinky, najmä na začiatku alebo pri ukončení liečby s niektorým z týchto liekov. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
• Palexia sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (určité lieky na liečbu depresie). Ak užívate alebo ste počas posledných 14 dní užívali inhibítory MAO, povedzte to svojmu lekárovi.

Palexia a jedlo, nápoje a alkohol

Počas používania Palexie nepite alkohol, pretože sa môžu prehĺbiť niektoré vedľajšie účinky, ako je ospalosť. Jedlo neovplyvňuje účinok tohto perorálneho roztoku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek:

• ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár nenariadil,
• počas pôrodu, pretože to môže viesť k závažnému spomaleniu alebo oslabeniu dýchania novorodenca (respiračnému útlmu),
• počas dojčenia, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Palexia môže spôsobiť ospalosť, závrat a neostré videnie a môže zhoršiť vaše reakcie. To môže nastať najmä na začiatku užívania Palexie, pri zmene dávkovania alebo pri súčasnom požívaní alkoholu alebo užívaní liekov na upokojenie. Spýtajte sa lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Palexiu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám upraví dávkovanie podľa intenzity bolesti a vašej individuálnej citlivosti na bolesť. Všeobecne sa majú užívať čo najnižšie bolesť zmierňujúce dávky.

Dospelí

[4 mg/ml]

Zvyčajná dávka je 50 mg tapentadolu (12,5 ml perorálneho roztoku), 75 mg tapentadolu (18,75 ml

Celkové denné dávky vyššie ako 700 mg tapentadolu prvý deň liečby a denné dávky vyššie ako 600 mg tapentadolu na nasledujúce dni liečby sa neodporúčajú.

Ak je to pre vás potrebné, lekár vám môže predpísať inú, vhodnejšiu dávku alebo interval podávania. Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Starší pacienti

U starších pacientov (nad 65 rokov) nie je zvyčajne úprava dávkovania potrebná. Vylučovanie tapentadolu však môže byť u niektorých pacientov tejto vekovej skupiny predĺžené. Ak sa to na vás vzťahuje, lekár vám môže odporučiť iný dávkovací režim.

Ochorenie pečene a obličiek (nedostatočnosť)

Pacienti s ťažkými problémami s pečeňou nemajú tento liek užívať. Ak máte stredne závažné problémy lekár vám odporučí iný dávkovací režim. V prípade miernych problémov s pečeňou sa úprava dávkovania nevyžaduje.

Pacienti s ťažkými problémami s obličkami nemajú tento liek užívať. V prípade miernych až stredne ťažkých problémov s obličkami sa úprava dávkovania nevyžaduje.

Použitie u detí a dospievajúcich

Palexia nie je vhodná pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ako a kedy máte užívať Palexiu?

Palexia je na vnútorné použitie.

Perorálny roztok môžete užívať nalačno alebo s jedlom.

V balení je dostupná perorálna injekčná striekačka s priloženým adaptérom, ktorá sa má používať na natiahnutie presného potrebného množstva (objemu) z fľašky, ktoré bude zodpovedať predpísanej dávke tapentadolu.

Pokyny na otvorenie fľašky a používanie perorálnej injekčnej striekačky

Fľaška má skrutkovací uzáver bezpečný pred deťmi. Odstráňte uzáver tak, že ho zatlačíte dolu a otočíte ho v protismere hodinových ručičiek (Obr. 1). Odstráňte uzáver a stiahnite bezpečnostnú plombu z povrchu fľašky. Ak je bezpečnostná plomba poškodená nepoužívajte tento liek a povedzte so svojmu lekárnikovi.

Fľašku položte na pevný a rovný povrch. Na dierkovanom konci otvorte plastové vrecko, ktoré obsahuje perorálnu injekčnú striekačku/adaptér a vyberte perorálnu injekčnú striekačku (A) s priloženým adaptérom (B). Pevne pripojte adaptér s perorálnou injekčnou striekačkou na hrdlo fľašky (Obr. 2).

Na naplnenie perorálnej injekčnej striekačky prevráťte fľašku hore dnom. Počas držania pripojenej perorálnej injekčnej striekačky na fľašku jemne vytiahnite piest © na úroveň, ktorá bude zodpovedať predpísanej dávke lekárom (Pozri časť "Ako používať Palexiu”). Pri tomto bode z fľašky neodnímajtepe­rorálnu injekčnú striekačku! (Obr. 3)

Fľašku otočte do zvislej polohya potom z fľašky opatrne odstráňte perorálnu injekčnú striekačku. Po odstránení perorálnej injekčnej striekačky starostlivo skontrolujte, či ste natiahli správne množstvo roztoku. Adaptér (B), ktorý bol predtým pripojený ku perorálnej injekčnej striekačke má teraz zostať na fľaške (Obr. 4).

Užite liek tak, že si vložíte perorálnu injekčnú striekačku do úst a jemne zatlačíte piest. Piest úplne zatlačte, aby sa zabezpečilo použitie všetkého roztoku. Liek môžete pred použitím rozriediť v pohári vody alebo nealkoholickom nápoji, ak to tak preferujte. V tomto prípade vypite všetku vodu, aby sa zabezpečilo, že ste užili správnu dávku lieku (Obr. 5)

Adaptér nechajte na fľaške, pevne fľašku zatvorte a uchovávajte ju vo zvislej polohe. Po každom použití perorálnu injekčnú striekačku opláchnite vo vode a nechajte ju vysušiť. Pri nasledujúcom použití lieku vložte perorálnu injekčnú striekačku do adaptéra do hrdla fľašky a postupujte podľa pokynov vyššie.

Ako dlho máte Palexiu užívať?

Neužívajte tento liek dlhšie, ako vám povedal lekár.

Ak užijete viac Palexie, ako máte

Po užití veľmi vysokých dávok sa môžu objaviť nasledovné príznaky:

• zúžené zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly tep srdca, kolaps, poruchy vedomia alebo kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty, závažne spomalené alebo oslabené dýchanie až jeho úplné zastavenie.

Pri výskyte týchto stavov okamžite zavolajte lekára!

Ak zabudnete užiť Palexiu

Ak zabudnete užiť tento liek, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v užívaní tohto lieku ako predtým.

Ak prestanete užívať Palexiu

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak chcete ukončiť liečbu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi predtým, než liečbu ukončíte.

Všeobecne sa po ukončení liečby nevyskytujú príznaky vysadenia, no v menej častých prípadoch sa pacienti, ktorí tento liek určitý čas užívali, nemusia po náhlom ukončení liečby cítiť dobre.

Príznaky vysadenia môžu byť:

• nepokoj, slzenie, nádcha, zívanie, potenie, zimomriavky, bolesť svalov a rozšírené zreníc,
• podráždenosť, úzkosť, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, slabosť, kŕče v bruchu, ťažkosti so spaním, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedla, vracanie, hnačka a zvýšenie krvného tlaku, dychovej frekvencie a srdcového tepu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým je potrebné venovať pozornosť a čo robiť v prípade, ak sa u vás niektorý z nich vyskytne:

Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie. Príznaky môžu byť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie, najmä ak postihujú celé telo.

Ďalším závažným vedľajším účinkom je stav, pri ktorom je dýchate pomalšie alebo slabšie, ako by malo byť. Vyskytuje sa častejšie u starších pacientov a slabých pacientov.

Ak spozorujete tieto závažné vedľajšie účinky okamžite vyhľadajte lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nutkanie na vracanie, vracanie, závrat, ospalosť, bolesť hlavy.

Časté(môžu postihovať menej než 1 z 10 osôb): znížená chuť do jedla, úzkosť, zmätenosť, halucinácie, problémy so spánkom, neobvyklé sny, tras, návaly tepla, zápcha, hnačka, poruchy trávenia, sucho v ústach, svrbenie, zvýšené potenie, vyrážka, svalové kŕče, pocity slabosti, únava, pocit zmenenej telesnej teploty.

Menej časté(môžu postihovať menej než 1 zo 100 osôb): depresívna nálada, dezorientácia, podráždenosť (agitácia), nervozita, nepokoj, vzrušená nálada, poruchy pozornosti, poruchy pamäti, stavy blízke mdlobám, útlm, problémy s kontrolou pohybov, problémy pri hovorení, poruchy citlivosti, nezvyčajné

pocity na koži (napr. pálenie, brnenie), svalové zášklby, poruchy zraku, zrýchlený srdcový tep, búšenie srdca, pokles krvného tlaku, závažne spomalené alebo plytké dýchanie (respiračný útlm), nižšie množstvo kyslíka v krvi, dýchavičnosť, nepríjemné pocity v bruchu, žihľavka, pocity ťažoby, predĺžené vylučovanie moču, časté močenie, príznaky vysadenia lieku (pozri časť “Ak prestanete užívať Palexiu”), zadržiavanie vody v tkanivách (edém), neobvyklé pocity, pocity opitosti, podráždenosť, pocity uvoľnenia.

Zriedkavé(môžu postihovať menej než 1 zo 1 000 osôb): alergická reakcia na liek (vrátane opuchu pod kožou, žihľavka, a v závažných prípadoch ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku, kolaps alebo šok), abnormálne myslenie, epileptické záchvaty, znížený stupeň vedomia, problémy s koordináciou, pomalší srdcový tep, poruchy vyprázdňovania žalúdka.

Vo všeobecnosti sa pravdepodobnosť výskytu samovražedných myšlienok a správania zvyšuje u pacientov, ktorí majú chronickú bolesť. Okrem toho môžu určité lieky na liečbu depresie (ktoré ovplyvňujú systém prenosu nervových vzruchov v mozgu) zvyšovať toto riziko, najmä na začiatku liečby. Hoci tapentadol tiež ovplyvňuje prenos nervových vzruchov, údaje o použití tapentadolu u ľudí neposkytujú dôkaz o zvýšení tohto rizika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Palexiu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uzatvorený: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení fľašky sa roztok nemá používať dlhšie ako 6 týždňov.

Po prvom otvorení uchovávajte v kolmej polohe.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Palexia obsahuje

Liečivoje tapentadol.

1 ml Palexie 4 mg/ml perorálneho roztoku obsahuje 4 mg tapentadolu (vo forme hydrochloridu).

1 ml Palexie 20 mg/ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg tapentadolu (vo forme hydrochloridu).

Ďalšie zložky

[4 mg/ml]

benzoan sodný (E211) kyselina citrónová, monohydrát sukralóza (E955) malinová aróma

čistená voda [20 mg/ml]

kyselina citrónová, monohydrát sukralóza (E955)

malinová aróma

hydroxid sodný (na úpravu pH) čistená voda

Ako vyzerá Palexia a obsah balenia

Palexia je číry bezfarebný perorálny roztok.

Palexia 4 mg/ml perorálny roztok sa dodáva v plastových fľaškách, ktoré obsahujú 100 mililitrov roztoku vrátane perorálnej injekčnej striekačky a adaptéra.

Palexia 20 mg/ml perorálny roztok sa dodáva v plastových fľaškách, ktoré obsahujú 100 mililitrov alebo 200 mililitrov roztoku vrátane perorálnej injekčnej striekačky a adaptéra.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Grunenthal GmbH

Zieglerstr. 6 52078 Aachen

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Palexia Maďarsko: PALEXIAS

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v apríli 2018.

7