TRAMAL kvapky 100 mg/ml - súhrnné informácie

1.   NÁZOV LIEKU

TRAMAL kvapky 100 mg/ml

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Perorálne roztokové kvapky vo fľaštičke s dávkovačom

Jeden ml (__8 stlačení dávkovacej pumpy) perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 100 mg

tramadoliumchloridu (1 ml).

Perorálne roztokové kvapky vo fľaštičke s kvapkadlom

Jeden ml (40 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 100 mg tramadoliumchlo­ridu(1 kvapka obsahuje 2,5 mg tramadoliumchlo­ridu).

Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 200 mg sacharózy (pozri časť 4.4) a 1 mg hydroxystearo­ylmakrogol-glycerolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.

Číry slabo viskózny bezfarebný až bledožltý roztok, s vôňou po mätovej a anízovej silici.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Liečba strednej až silnej bolesti.

4.2   Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadoliumchlo­ridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností.

Pokiaľ lekár neurčí inak, Tramal kvapky sa užívajú nasledovne:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov:

50 až 100 mg tramadoli hydrochloridum každých 4 až 6 hodín.

Jednotlivá dávka je 20 – 40 kvapiek alebo 4 – 8 stlačení dávkovača.

Deti staršie ako 1 rok:

Jednotlivá dávka: 1–2 mg/kg telesnej hmotnosti.

Nesmie sa prekročiť celková denná dávka 8 mg tramadoliumchloridu na kg telesnej hmotnosti alebo 400 mg tramadoliumchlo­ridu, podľa toho, ktorá je nižšia.

Liek Tramal kvapky 100 mg/ml nie je vhodný na liečbu detí mladších ako 1 rok.

Pri použití u detí sa pre presnejšie určenie dávky lieku vo vzťahu k telesnej hmotnosti odporúča podávať Tramal kvapky radšej z fľaštičky s kvapkadlom ako z fľaštičky s dávkovačom.

Tramal kvapky 100 mg/ml, roztok vo fľaštičke s kvapkadlom

V nasledujúcej tabuľke je uvedený návod pre dávkovanie v závislosti od telesnej hmotnosti u detí od

1 roka :

Starší ľudia

U starších ľudí do 75 rokov bez klinických príznakov hepatálnej alebo renálnej insuficiencie zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania. U starších ľudí nad 75 rokov môže byť eliminácia predĺžená. Preto ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa potrieb pacienta.

Pacienti s renálnou insuficienciou­/dialýzou a hepatálnou insuficienciou

U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou môže byť eliminácia tramadolu spomalená.

U týchto pacientov sa odporúča starostlivo zvážiť predĺženie intervalu medzi dávkami podľa potrieb pacienta.

Spôsob podávania

Kvapky Tramal sa užívajú s malým množstvom tekutiny alebo na kocke cukru a možno ich užívať nezávisle od jedla.

Tramal kvapky 100 mg/ml, roztok vo fľaštičke s kvapkadlom

Obsah tramadoliumchloridu v jednotlivých kvapkách:

Tramal kvapky sa dodávajú vo fľaštičke s kvapkadlom alebo vo fľaštičke s dávkovačom. Uvedomte si, že 1 stlačenie dávkovača nezodpovedá 1 kvapke lieku z fľaštičky s kvapkadlom. Presnejšie informácie pozrite v nižšie uvedenej tabuľke:

Dĺžka podávania

Kvapky Tramal sa nemajú za žiadnych okolností podávať dlhšie, ako je terapeuticky potrebné. Pri liečbe dlhšie trvajúcej bolesti sú potrebné pravidelné kontroly v skrátených intervaloch (pokiaľ je to potrebné s prestávkami v liečbe) na určenie, či a v akých dávkach je ďalšia liečba kvapkami Tramal potrebná.

4.3 Kontraindikácie

Kvapky Tramal sú kontraindikované

• – pri precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• – pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi alebo psychotropnými látkami,

• – pacientom užívajúcim inhibítory MAO alebo tým, ktorí ich užívali v priebehu posledných 14 dní (pozri časť 4.5),

• – pacientom s epilepsiou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná liečbou,

• – pri substitučnej liečbe drogovej závislosti.

4.4     Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tramal kvapky sa majú podávať len s veľkou opatrnosťou pacientom závislým na opioidoch, pacientom s poranením hlavy, pacientom v šoku, pri poruche vedomia nejasného pôvodu, pri poruche dýchacieho centra alebo dýchacích funkcií, pri zvýšenom intrakraniálnom tla­ku.

Len opatrne je možné liek podávať pacientom citlivým na opioidy.

U pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach sa zaznamenali kŕče. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg). Okrem toho môže tramadol zvýšiť riziko vzniku záchvatov kŕčov u pacientov súčasne užívajúcich iné lieky, ktoré znižujú prah záchvatov kŕčov (pozri časť 4.5). Pacientom s epilepsiou alebo pacientom so sklonom ku záchvatom kŕčov sa môže podávať tramadol iba vo výnimočnom prípade.

Tramadol je málo návykový. Pri dlhodobom podávaní sa môže vyvinúť tolerancia, psychická a fyzická závislosť. Pacientom so sklonom k nadmernému užívaniu liekov alebo pacientom závislým na liekoch sa môžu kvapky Tramal podávať iba krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Tramal kvapky nie sú vhodné ako substitučná liečba pre pacientov závislých na opioidoch. Hoci je tramadol agonista opioidov, nepotláča abstinenčné príznaky po vysadení morfínu.

Tramal kvapky sa nesmú používať v kombinácii s alkoholom.

Tramal kvapky obsahujú sacharózu. Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou neznášanlivosti fruktózy, s malabsorpciou glukózo-galaktózy alebo s deficitom sacharózo- izomaltázy nemajú užívať tento liek.

4.5     Liekové a iné interakcie

Tramal kvapky sa nemajú podávať súčasne s inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).

Pri premedikácii inhibítormi MAO 14 dní pred podaním opioidu petidínu sa zaznamenali život ohrozujúce interakcie v centrálnom nervovom systéme, dýchacom a kardiovaskulárnom systéme. Tie isté interakcie s inhibítormi MAO nemožno vylúčiť ani pri liečbe kvapkami Tramal.

Súčasné podanie Tramal kvapiek a iných látok s tlmivým účinkom na CNS, vrátane alkoholu, môže zosilniť účinok na CNS (pozri časť 4.8).

Výsledky farmakokinetických štúdií preukázali, že pri súčasnom alebo predchádzajúcom podávaní cimetidínu (enzymatický inhibítor) je výskyt klinicky relevantných interakcií nepravdepodobný. Súčasné alebo predchádzajúce podanie karbamazepínu (enzymatický induktor) môže znížiť analgetický účinok a skrátiť dĺžku jeho trvania.

Tramadol môže indukovať záchvaty kŕčov a zvyšovať schopnosť selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítorov spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu(SNRI), tricyklických antidepresív, antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov kŕčov (ako sú bupropión, mirtazapín, tetrahydrokana­binol), vyvolať záchvaty kŕčov.

Súbežné terapeutické použitie tramadolu a sérotonínergných liečiv, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), inhibítory MAO (pozri časť 4.3), tricyklické antidepresíva a mirtazapín, môže vyvolať sérotonínovú toxicitu. Sérotonínový syndróm je pravdepodobný, ak sa pozoruje jeden z nasledovných príznakov:

• Spontánny klonický kŕč
• Indukovateľný alebo očný klonický kŕč s agitáciou alebo diaforézou
• Tras a hyperreflexia
• Hypertónia a telesná teplota > 38 °C a indukovateľný alebo očný klonický kŕč.

Vysadením sérotonínergných liečiv nastáva zvyčajne okamžité zlepšenie. Liečba závisí od typu a závažnosti symptómov.

Počas súbežnej liečby tramadolom a kumarínovými derivátmi (napr. warfarínom) je potrebná opatrnosť a starostlivé monitorovanie pacientov, pretože u niektorých pacientov sa zaznamenalo zvyšovanie INR s významným krvácaním a vznikom ekchymózy.

Ostatné inhibítory CYP3A4 (ako sú ketokonazol a erytromycín), môžu inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetyláciu) a pravdepodobne tiež metabolizmus jeho aktívneho O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam tejto interakcie nie je známy (pozri časť 4.8).

• V niekoľkých štúdiách pred- a pooperačného podávania antiemetického antagonistu 5-HT3 ondansetrónu sa u pacientov s pooperačnou bolesťou zvýšila požiadavka na tramadol.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

• V štúdiách na zvieratách sa prejavil vplyv veľmi vysokých dávok tramadolu na vývoj orgánov, osifikáciu a neonatálnu mortalitu. Tramadol prechádza placentou. Neexistuje dostatočný dôkaz o bezpečnosti užívania tramadolu u ľudí počas tehotenstva. Preto gravidné ženy nemajú užívať kvapky Tramal.

Tramadol – podávaný pred alebo počas pôrodu – neovplyvňuje kontraktilitu maternice. U novorodencov môže vyvolať zmeny dychovej frekvencie, ktoré nie sú zvyčajne klinicky významné. Dlhodobé užívanie počas gravidity môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Laktácia

Počas laktácie sa asi 0,1 % dávky tramadolu podanej matke vylučuje do materského mlieka. Kvapky Tramal sa nemajú podávať dojčiacim ženám. Po podaní jednotlivej dávky tramadolu nie je zvyčajne nutné prerušiť dojčenie.

Fertilita

Sledovanie po uvedení lieku na trh nenaznačilo účinok tramadolu na fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali účinok tramadolu na fertilitu.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj pri užívaní podľa odporúčania môžu Tramal kvapky vyvolať ospalosť a závrat a tým nepriaznivo ovplyvniť reakcie človeka pri vedení vozidla a obsluhe strojov. Toto sa vyskytuje hlavne v spojitosti s psychotropnými látkami, najmä s alkoholom.

4.8   Nežiaduce účinky

Najčastejšie uvádzané nežiaduce účinky lieku sú nauzea a závrat, obidva sa vyskytujú u viac ako 10 % pacientov.

Frekvencie výskytu sú zoradené nasledovne:

Veľmi časté: > 1/10

Časté: > 1/100 až < 1/10

Menej časté: > 1/1000 až < 1/100

Zriedkavé: > 1/10 000 až < 1/1000

Veľmi zriedkavé: < 1/10 000

Neznáme: z dostupných údajov

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: ovplyvnenie kardiovaskulárnej regulácie (palpitácia, tachykardia). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom podaní a u pacientov s fyzickou záťažou.

Zriedkavé: bradykardia.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia Zriedkavé: hypertenzia.

Poruchy ciev

Menej časté: ovplyvnenie kardiovaskulárnej regulácie (ortostatická hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom podaní a u pacientov s fyzickou záťažou.

Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé: zmena chuti do jedla.

Neznáme: hypoglykémia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Zriedkavé: depresia dýchania, dyspnoe.

Ak sa značne prekročí odporúčané dávkovanie alebo súčasne sa podávajú iné lieky s tlmivým účinkom na CNS (pozri časť 4.5), môže nastať depresia dýchania.

Bolo zaznamenané zhoršenie astmy, hoci kauzálny vzťah nebol potvrdený.

Poruchy nervového systému:

Veľmi časté: závrat.

Časté: bolesť hlavy, ospanlivosť.

Zriedkavé: poruchy reči, parestézia, tremor, epileptiformné kŕče, mimovoľné svalové kontrakcie, abnormálna koordinácia, synkopa.

Kŕče sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré znižujú prah kŕčových záchvatov (pozri časti 4.4 a 4.5).

Psychické poruchy

Zriedkavé: halucinácia, stavy zmätenosti, poruchy spánku, delírium, úzkosť a nočné mory.

Po podaní lieku Tramal kvapky sa môžu objaviť rôzne psychické nežiaduce účinky, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria k nim zmeny nálady (zvyčajne euforická nálada, príležitostne dysfória), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (napr. správanie pri rozhodovaní, poruchy vnímania).

Môže sa vyskytnúť lieková závislosť.

Príznaky z vysadenia lieku sú podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri vysadení opiátov. Môžu to byť: agitácia, úzkosť, nervozita, poruchy spánku, hyperkinézia, tremor a gastrointestinálne symptómy. Medzi ostatné symptómy, ktoré sa pozorovali veľmi zriedkavo po vysadení tramadolu, patria: záchvaty paniky, ťažká úzkosť, halucinácie, parestézie, tinitus a nezvyčajné CNS symptómy (zmätenosť, preludy, depersonalizácia, derealizácia, paranoja).

Poruchy oka

Zriedkavé: mióza, mydriáza, rozmazané videnie.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Veľmi časté: nauzea.

Časté: vracanie, zápcha, suchosť v ústach.

Menej časté: napínanie na vracanie, gastrointestinálne ťažkosti (pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Časté: hyperhidróza.

Menej časté: kožné reakcie (napr. pruritus, vyrážka, urtikária)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: motorická slabosť.

Poruchy pečene a žlčových ciest

V niekoľkých ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zvýšenie pečeňových enzýmov v dočasnej spojitosti s terapeutickým použitím tramadolu.

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: poruchy močenia (dyzúria a retencia moču).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: alergické reakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmus, sipoty, angioneurotický edém) a anafylaxia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v

4.9 Predávkovanie

Symptómy

• V zásade sa pri intoxikácii tramadolom môžu vyskytnúť symptómy podobné tým, ktoré sa vyskytujú u iných centrálne pôsobiacich analgetík (opioidov). Zahŕňajú hlavne miózu, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia až kóma, kŕče a útlm dýchania až zastavenie dýchania.

Liečba

Postupuje sa podľa obvyklých zásad prvej pomoci. Je potrebné zaistiť priechodnosť dýchacích ciest (pozor na aspiráciu!) a v závislosti od príznakov zaistiť dýchanie a cirkuláciu. Antidotom pri depresii dýchania je naloxon. V štúdiách na zvieratách nemal naloxon žiadny účinok na kŕče. V týchto prípadoch sa má podať intravenózne diazepam.

• V prípade intoxikácie perorálnou formou tramadolu, gastrointestinálna dekontaminácia aktívnym uhlím alebo výplachom žalúdka sa odporúča iba do dvoch hodín po predávkovaní. Gastrointestinálnu dekontamináciu v neskoršom čase možno použiť pri intoxikácii s výnimočne veľkou dávkou alebo

u foriem s predĺženým uvoľňovaním.

Tramadol sa len minimálne eliminuje zo séra hemodialýzou alebo hemofiltráciou. Preto samotná hemodialýza alebo hemofiltrácia nie je vhodná pri liečbe akútnej intoxikácie kvapkami Tramal.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká – anodyná, ATC kód: N02AX02

Tramadol je centrálne pôsobiace opioidné analgetikum. Je to neselektívny čistý agonista na p, 5 a k opioidných receptoroch s vyššou afinitou k ^-receptorom. Ďalšie mechanizmy, ktoré prispievajú k analgetickému účinku, je inhibícia neuronálneho spätného vychytávania noradrenalínu a zvýšenie uvoľňovania sérotonínu.

Tramadol má antitusický účinok. Na rozdiel od morfínu, analgetické dávky tramadolu presahujúce terapeutické rozmedzie nemajú depresívny účinok na dýchanie. Taktiež gastrointestinálna motilita je menej ovplyvnená. Účinky na kardiovaskulárny systém sú skôr mierne. Účinnosť tramadolu je 1/10 až 1/6 účinnosti morfínu.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Neexistuje zásadný rozdiel medzi farmakokinetikou tramadolu v tabletách, perorálnom roztoku a u kapsúl so zreteľom na biologickú dostupnosť podľa merania AUC. Zistil sa 10 % rozdiel Cmax medzi kapsulami a tabletami. U perorálnych kvapiek je maximálna plazmatická koncentrácia Cmax po 1 hodine, u tabliet po 1,5 hodine, u kapsúl po 2,2 hodinách, čo poukazuje na rýchlu absorpciu perorálnych tekutých foriem.

Tramadol má vysokú tkanivovú afinitu (Vd,jj = 203 ± 40 l). Väzba na plazmatické proteíny je okolo 20 %.

Distribúcia

Tramadol prestupuje hematoencefalickou a placentárnou bariérou. Veľmi malé množstvo liečiva a jeho O-demetylovaného derivátu bolo nájdené v materskom mlieku (0,1 % a 0,02 % aplikovanej dávky).

Biotransformácia

U ľudí sa tramadol prevažne metabolizuje N- a O-demetyláciou a konjugáciou O-demetylovaných produktov s kyselinou glukurónovou. Iba O-desmetyltramadol je farmakologicky aktívny. Medzi ostatnými metabolitmi sú značné kvantitatívne rozdiely. Dosiaľ sa v moči našlo 11 metabolitov. Štúdie na zvieratách dokázali, že O-desmetyltramadol je 2 až 4-krát účinnejší ako pôvodná látka. Jeho polčas t1/2p (6 zdravých dobrovoľníkov) je 7,9 h (rozsah 5,4 – 9,6 h) a je približne rovnaký ako pri tramadole.

Inhibícia izoenzýmu CYP3A4 a/alebo CYP2D6 zapojených do metabolizmu tramadolu môže ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu tramadolu alebo jeho aktívnych metabolitov. Doteraz neboli zaznamenané klinicky významné interakcie.

Eliminácia

Tramadol a jeho metabolity sú takmer úplne vylučované obličkami. Kumulatívna urinárna exkrécia je 90 % celkovej izotopom značenej dávky. Polčas eliminácie t1/2,jj je približne 6 hodín, bez ohľadu na spôsob podania. U pacientov nad 75 rokov môže byť predĺžený približne 1,4-krát.

• V prípade poškodenej funkcie pečene a obličiek môže byť polčas mierne predĺžený. U pacientov s cirhózou pečene bol zistený polčas eliminácie 13,3 ± 4,9 h (tramadol) a 18,5 ± 4,9 h (O-desmetyltramadol), v krajnom prípade 22,3 h a 36 h. U pacientov s renálnou nedostatočnosťou (klírens kreatinínu < 5 ml/min) boli tieto hodnoty 11 ± 3,2 h a 16,9 ± 3 h, v krajnom prípade 19,5 h a 43,2 h.

Farmakokinetic­ký/farmakodyna­mický vzťah

Farmakokinetický profil tramadolu v terapeutických dávkach je lineárny.

Vzťah medzi sérovými koncentráciami a analgetickým účinkom je závislý na dávke, ale v izolovaných prípadoch sa značne mení. Účinná sérová koncentrácia je zvyčajne 100 – 300 ng/ml.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po opakovanom perorálnom a parenterálnom podaní tramadolu potkanom a psom počas 6 – 26 týždňov a po perorálnom podaní psom po dobu 12 mesiacov sa neobjavili v súvislosti s liečivom žiadne zmeny v hematologických, biochemických a histologických vyšetreniach. Po podaní vysokých dávok značne prevyšujúcich terapeutický rozsah sa vyskytli prejavy podráždenia centrálneho nervového systému: nepokoj, salivácia, kŕče a úbytok telesnej hmotnosti. Potkany a psy tolerovali perorálne dávky 20 mg/kg a 10 mg/kg telesnej hmotnosti, rektálna dávka 20 mg/kg telesnej hmotnosti u psov nevyvolala žiadnu reakciu.

U samíc potkanov mali dávky tramadolu vyššie ako 50 mg/kg/deň toxické účinky a zvýšili neonatálnu mortalitu. Retardácia potomstva sa vyskytla vo forme porúch osifikácie a oneskoreného otvorenia vagíny a očí. Fertilita samcov a samíc nebola ovplyvnená. U králikov sa pozorovali toxické účinky pri dávkach vyšších ako 125 mg/kg a u potomstva anomálie skeletu.

• V niektorých in vitro testoch sa potvrdili mutagénne účinky. V in vivo štúdiách sa podobné účinky nezistili. V súvislosti s týmito poznatkami môže byť tramadol klasifikovaný ako nemutagénny.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol 85 %,

káliumsorbát (roztok 1,5 mg/ml), hydroxystearo­ylmakrogol-glycerol, propylénglykol,

nátriumcyklamát,

dihydrát sodnej soli sacharínu,

sacharóza (roztok 0,2 g/ml),

čistená voda,

silica mäty roľnej,

umelá anízová aróma.

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

4 roky

6.4     Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5     Druh obalu a obsah balenia

Tramal kvapky 100 mg/ml, roztok vo fľaštičke s dávkovačom

Hnedá sklenená fľaštička s mechanickou dávkovacou pumpou (sklo typu III, objem 96 ml), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 1 × 96 ml.

Tramal kvapky 100 mg/ml, roztok vo fľaštičke s kvapkadlom

Hnedá sklenená fľaštička so skrutkovacím PE uzáverom s kvapkadlom (sklo typu III, objem 10 ml), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 1 × 10 ml, 3 × 10 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6     Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Tramal kvapky 100 mg/ml, roztok vo fľaštičke s dávkovačom

Fľaštička 96 ml má mechanickú dávkovaciu pumpu. Pred prvým použitím sa niekoľkokrát stlačí dávkovač, až dôjde k vystrieknutiu tekutiny. Pod otvorom dávkovača sa pridrží lyžica alebo pohárik a podľa návodu na dávkovanie sa stláča uzáver pumpičky (1 stlačenie = 0,125 ml perorálneho roztoku = 12,5 mg tramadoliumchlo­ridu).

Tramal kvapky 100 mg/ml, roztok vo fľaštičke s kvapkadlom

Liek Tramal kvapky 100 mg/ml sa dodáva vo fľaštičke s kvapkadlom s bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi. Fľaštička sa môže otvoriť iba stlačením uzáveru smerom dole a následne odskrutkovaním uzáveru. Po použití sa opätovne pevne uzáver fľaštičky zaskrutkuje. Pri kvapkaní sa drží fľaštička kolmo smerom dolu a zľahka poklopká prstom na dno, než sa objaví prvá kvapka.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

65/0077/91-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. októbra 1991

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. októbra 2005